Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dan-NICAD - Dansk studie av ikke-invasiv diagnostisk testing i koronararteriesykdom

12. mai 2016 oppdatert av: University of Aarhus

1. Hovedformålet med denne studien er å bestemme den diagnostiske nøyaktigheten til CADscore System, en ny dansk teknologi som registrerer lyder fra turbulens i blodstrømmen i koronarkarene.

Og sekundært:

  1. For å bestemme nøyaktigheten av cardiac magnetic resonance imaging (MRI) og single-photon emission computed tomography (SPECT), som sekundære tester etter påvisning av obstruktiv anatomisk koronar arteriestenose ved koronar computertomografisk angiografi (CCTA).
  2. Å undersøke pasientpopulasjonen for biogenetiske markører relatert til utvikling av arteriosklerose.
  3. For å evaluere virtuell fraksjonell strømningsreserve (vFFR) beregnet fra koronarangiogrammer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primærstudie CCTA er for tiden førstevalget for å utelukke koronararteriesykdom (CAD) hos pasienter med typiske eller atypiske brystsmerter. 4500 pasienter undersøkes årlig med CCTA, i Region Midtjylland i Danmark, og ca. 80 % skrives ut etter å ha utelukket CAD. CCTA er en diagnostisk skanning som utsetter pasientene for stråling, derfor er det ønskelig med en bedre risikostratifisering før testen. CADscore er en nyutviklet dansk teknologi som har blitt testet så langt på 1000 pasienter. Et område under kurven for mottakerdriftskarakteristikken (AUC av ROC) på 75-80 er blitt bestemt sammenlignet med konvensjonell koronar angiografi ved bruk av kvantitativ koronar angiografi (CCA-QCA). Dette indikerer at CAD-score potensielt kan brukes til å diagnostisere CAD som et supplement eller risikostratifisering før CCTA.

Vi tar sikte på å evaluere CAD-score i en stor klinisk studie som inkluderer 2000 pasienter som ved klinisk indikasjon gjennomgår cCTA. Etter cCTA vil ca. 20 % (400 pasienter) trenge evaluering av CCA med FFR. CADscore-resultater vil bli sammenlignet med CCTA og CCA-QCA. Sekundært vil CAD-score bli sammenlignet med resultatene av CCA-FFR og perfusjonsskanninger, Cardiac-MRI og SPECT.

Delstudier

  1. Perfusjonsskanninger

    CCTA viser god diagnostisk ytelse for påvisning og ekskludering av anatomisk koronararteriestenose, men flere studier har tidligere vist at CCTA har lav positiv prediktiv verdi for identifisering av hemodynamisk signifikant CAD. Dette understreker behovet for ytterligere tester for å evaluere alvorlighetsgraden (eller ekskluderingen) av hemodynamisk signifikant CAD. Måling av FFR under CCA representerer "gullstandarden" for vurdering av den hemodynamiske betydningen av koronararteriestenose. Ulempen med CCA med FFR er at det er en invasiv prosedyre.

    Etter cCTA vil ca. 20 % (400 pasienter) trenge ytterligere testing og den pasientgruppen vil randomiseres til enten hjerte-MR eller SPECT etterfulgt av CCA med FFR.

    Delstudien tar sikte på å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten av perfusjonsavbildning (Cardiac MRI og SPECT) sammenlignet med CCA med FFR.

  2. Virtuell FFR

Nøyaktigheten og presisjonen til virtuell FFR sammenlignet med konvensjonell FFR vil bli bestemt. Virtuell FFR beregnes fra koronarangiogrammet ved hjelp av beregningsbasert væskedynamikk. Personer med diameterstenose i området 30 til 90 % ved visuelt estimat i ett eller flere karsegmenter med referansediameter ≥2,0 mm vil bli inkludert i analysen. FFR er referansestandarden for å bestemme tilstedeværelse eller fravær av hemodynamisk signifikant obstruksjon med en grenseverdi på 0,80. Beregning av vFFR med og uten hyperemi vil bli sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1676

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Midtjylland
      • Aarhus, Region Midtjylland, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Herning, Region Midtjylland, Danmark, 7400
        • Regional Hospital of Herning
      • Silkeborg, Region Midtjylland, Danmark, 8600
        • Regional Hospital of Silkeborg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon for hjerte-CT
  • Signert

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 40
  • Gravid, potensielt gravid eller ammer
  • Kontraindikasjon for adenosin (alvorlig astma, klinisk aortastenose)
  • Redusert nyrefunksjon (eGFR < 40 ml/min)
  • Kontraindikasjon for MR
  • Tidligere historie med allergi mot kontrast
  • Tidligere revaskulariseringsprosedyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hjerte MRi
Minimum 150 pasienter vil randomiseres til hjerte-MR etterfulgt av konvensjonell angiografi CCA-FFR, etter påvisning av obstruktive anatomiske koronararteriestenoser på koronar computertomografi angiografi (cCTA)
Fremgangsmåte: Hjerte MR
Pasienter er randomisert til enten SPECT eller hjerte-MR
Aktiv komparator: SPECT
Minimum 150 pasienter vil randomiseres til SPECT etterfulgt av konvensjonell angiografi CCA-FFR, etter påvisning av obstruktive anatomiske koronararteriestenoser på koronar computertomografi angiografi (cCTA).
Fremgangsmåte: SPECT
Pasienter randomiseres til enten SPECT eller hjerte-MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av CADscore-systemet sammenlignet med CCTA og CCA-QCA.
Tidsramme: Innen en uke før eller etter CCTA
Diagnostisk presisjon vil bli evaluert som AUC-ROC. CAD-score vil bli dikotomisert ved grenseverdier på 20, 25 og 30 og ytelse rapportert med sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og diagnostisk nøyaktighet. CADscore-systemet opererer med 3 intervaller for risikostratifisering: <20, 20-30, >30 (henholdsvis lav, middels og høy risiko for kardiovaskulær sykdom) Obstruktiv CAD er definert som ≥ 50 % diameter stenose som bestemt ved kvantitativ analyse av CCA (QCA). Ikke-obstruktiv CAD er definert som ingen påvisning av obstruktiv anatomisk koronararteriestenose ved CCTA eller stenose påvist av CCTA kombinert med en evaluering av CCA-QCA som viser en luminal stenosediameter < 50 %.
Innen en uke før eller etter CCTA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet til CADScore Sikkerhet til CADScore
Tidsramme: En uke etter bruk av CADScore
Registrering av uønskede hendelser knyttet til bruk av CADScore
En uke etter bruk av CADScore
Diagnostisk nøyaktighet av CADScore-systemet sammenlignet med CCA-FFR.
Tidsramme: Innen fire uker etter CADScore

Diagnostisk presisjon vil bli evaluert som AUC-ROC og ytelse rapportert med sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og diagnostisk nøyaktighet.

CAD er definert som CCA-FFR under 0,80.
Innen fire uker etter CADScore

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av virtuell FFR
Tidsramme: en dag
Gjennomførbarhet av vFFR sammenlignet med konvensjonell FFR vurdert som en brøkdel av konvensjonelle FFR-målinger der en vFFR-verdi beregnes av kjernelaboratoriet.
en dag
Diagnostisk nøyaktighet av virtuell FFR
Tidsramme: en dag
Diagnostisk nøyaktighet av vFFR som arealet under mottakerens driftskarakteristikk (AUC av ROC). Ytelsen til vFFR i å forutsi funksjonell signifikant stenose vurderes med og uten hyperemi ved å bruke sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og diagnostisk nøyaktighet, sammen med deres 95 % konfidensintervaller.
en dag
Den diagnostiske nøyaktigheten av perfusjonsavbildning (hjerte-MR og SPECT)
Tidsramme: Innen 4 uker etter CCTA

Diagnostisk ytelse vil bli evaluert som AUC-ROC, sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og diagnostisk nøyaktighet.

CAD er definert som en CCA-FFR under 0,80. En Chi2-test vil bli brukt for å sammenligne SPECT og Cardiac-MRI.
Innen 4 uker etter CCTA

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Morten Bøttcher, MD, Ph.D, Regional Hospital of Herning, department of cardiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Dan-NICAD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myokardiskemi

Kliniske studier på Hjerte MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere