Dan-NICAD - Estudo Dinamarquês de Testes de Diagnóstico Não Invasivos em Doença Arterial Coronária
1. O objetivo principal deste estudo é determinar a precisão diagnóstica do sistema CADscore, uma nova tecnologia dinamarquesa que registra os sons da turbulência do fluxo sanguíneo nos vasos coronários.
E secundário:
- Determinar a precisão da ressonância magnética cardíaca (MRI) e da tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT), como testes secundários após a detecção de estenose anatômica obstrutiva da artéria coronária por angiotomografia computadorizada de coronária (CCTA).
- Examinar a população de pacientes em busca de marcadores biogenéticos relacionados ao desenvolvimento de arteriosclerose.
- Avaliar a reserva de fluxo virtual fracionada (vFFR) calculada a partir de angiografias coronárias.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo primário A ATCC é atualmente a primeira escolha para descartar doença arterial coronariana (DAC) em pacientes com dor torácica típica ou atípica. 4.500 pacientes são examinados anualmente com CCTA, na região da Jutlândia Central da Dinamarca, e aproximadamente 80% recebem alta após descartar a DAC. A TCC é um exame diagnóstico que expõe os pacientes à radiação, portanto, uma melhor estratificação de risco antes do exame é desejável. O CADscore é uma tecnologia dinamarquesa recentemente desenvolvida que foi testada até agora em 1000 pacientes. Uma área sob a curva da característica operacional do receptor (AUC de ROC) de 75-80 foi determinada em comparação com a angiografia coronária convencional usando angiografia coronária quantitativa (CCA-QCA). Isso indica que o CADscore pode potencialmente ser usado para diagnosticar DAC como um suplemento ou estratificação de risco antes do CCTA.
Nosso objetivo é avaliar o CADscore em um grande ensaio clínico incluindo 2.000 pacientes que, por indicação clínica, realizam cCTA. Após cCTA, aproximadamente 20% (400 pacientes) precisarão de avaliação por CCA com FFR. Os resultados do CADscore serão comparados com CCTA e CCA-QCA. Secundariamente, o CADscore será comparado com os resultados de CCA-FFR e varreduras de perfusão, Cardiac-MRI e SPECT.
Subestudos
Varreduras de perfusão
A CCTA demonstra bom desempenho diagnóstico para detecção e exclusão de estenose anatômica da artéria coronária, mas vários estudos já demonstraram que a CCTA tem um baixo valor preditivo positivo para identificação de DAC hemodinamicamente significativa. Isso enfatiza a necessidade de exames adicionais para avaliar a gravidade (ou exclusão) da DAC hemodinamicamente significativa. A medição do FFR durante a CCA representa o "padrão ouro" para avaliação do significado hemodinâmico da estenose da artéria coronária. A desvantagem do CCA com FFR é que é um procedimento invasivo.
Após cCTA, aproximadamente 20% (400 pacientes) precisarão de mais testes e esse grupo de pacientes será randomizado para ressonância magnética cardíaca ou SPECT seguido de CCA com FFR.
O subestudo visa avaliar a precisão diagnóstica da imagem de perfusão (MRI cardíaca e SPECT) em comparação com CCA com FFR.
- FFR virtual
A exatidão e a precisão do FFR virtual em comparação com o FFR convencional serão determinadas. O FFR virtual é calculado a partir do angiograma coronário usando a dinâmica de fluidos computacional. Indivíduos com estenose de diâmetro na faixa de 30 a 90% por estimativa visual em um ou mais segmentos de vasos com diâmetro de referência ≥2,0 mm serão incluídos na análise. O FFR é o padrão de referência para determinar a presença ou ausência de obstrução hemodinamicamente significativa com um valor de corte de 0,80. O cálculo do vFFR com e sem hiperemia será comparado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Region Midtjylland
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Aarhus, Region Midtjylland, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Herning, Region Midtjylland, Dinamarca, 7400
- Regional Hospital of Herning
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Silkeborg, Region Midtjylland, Dinamarca, 8600
- Regional Hospital of Silkeborg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação para TC Cardíaca
- Assinado
Critério de exclusão:
- Idade abaixo de 40 anos
- Grávida, potencialmente grávida ou a amamentar
- Contra-indicação para adenosina (asma grave, estenose aórtica clínica)
- Função renal reduzida (TFGe < 40 ml/min)
- Contra-indicação para ressonância magnética
- História prévia de alergia a contraste
- Procedimento de revascularização anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ressonância magnética cardíaca
Um mínimo de 150 pacientes serão randomizados para ressonância magnética cardíaca seguida de angiografia convencional CCA-FFR, após a detecção de estenoses obstrutivas anatômicas da artéria coronária na angiotomografia computadorizada coronariana (cCTA)
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Os pacientes são randomizados para SPECT ou RM cardíaca
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Comparador Ativo: SPECT
Um mínimo de 150 pacientes serão randomizados para SPECT seguido de angiografia convencional CCA-FFR, após a detecção de estenoses obstrutivas anatômicas da artéria coronária na Angiografia Coronária por Tomografia Computadorizada (cCTA).
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Os pacientes são randomizados para SPECT ou ressonância magnética cardíaca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão diagnóstica do sistema CADscore em comparação com CCTA e CCA-QCA.
Prazo: Dentro de uma semana antes ou depois do CCTA
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A precisão diagnóstica será avaliada como AUC-ROC.
O CADscore será dicotomizado em valores de corte de 20,25 e 30 e o desempenho relatado com sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e acurácia diagnóstica.
O sistema CADscore opera com 3 intervalos de estratificação de risco: <20, 20-30, >30 (risco baixo, intermediário e alto de doença cardiovascular, respectivamente) DAC obstrutiva é definida como ≥ 50% de estenose de diâmetro conforme determinado por análise quantitativa de CCA (QCA).
DAC não obstrutiva é definida como nenhuma detecção de estenose obstrutiva anatômica da artéria coronária por CCTA ou estenose detectada por CCTA combinada com uma avaliação por CCA-QCA demonstrando um diâmetro de estenose luminal < 50%.
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Dentro de uma semana antes ou depois do CCTA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança do CADScore Segurança do CADScore
Prazo: Uma semana após o uso do CADScore
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Registro de eventos adversos relacionados ao uso do CADScore
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Uma semana após o uso do CADScore
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Precisão diagnóstica do sistema CADScore em comparação com CCA-FFR.
Prazo: Dentro de quatro semanas após o CADScore
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A precisão diagnóstica será avaliada como AUC-ROC e o desempenho relatado com sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e precisão diagnóstica. CAD é definido como CCA-FFR abaixo de 0,80. |
Dentro de quatro semanas após o CADScore
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do FFR virtual
Prazo: um dia
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Viabilidade do vFFR em comparação com o FFR convencional avaliada como fração das medições FFR convencionais em que os valores vFFR são calculados pelo laboratório principal.
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um dia
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Precisão de diagnóstico do FFR virtual
Prazo: um dia
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Precisão de diagnóstico de vFFR como a área sob a curva característica de operação do receptor (AUC por ROC).
O desempenho do vFFR na previsão de estenose funcionalmente significativa é avaliado com e sem hiperemia usando sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e precisão diagnóstica, juntamente com seus intervalos de confiança de 95%.
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um dia
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A precisão diagnóstica da imagem de perfusão (RM cardíaca e SPECT)
Prazo: Dentro de 4 semanas após o CCTA
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O desempenho diagnóstico será avaliado como AUC-ROC, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e acurácia diagnóstica. CAD é definido como um CCA-FFR abaixo de 0,80. Um teste Chi2 será usado para comparar SPECT e Cardiac-MRI. |
Dentro de 4 semanas após o CCTA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Morten Bøttcher, MD, Ph.D, Regional Hospital of Herning, department of cardiology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Christiansen MK, Winther S, Nissen L, Vilhjalmsson BJ, Frost L, Johansen JK, Moller PL, Schmidt SE, Westra J, Holm NR, Jensen HK, Christiansen EH, Guethbjartsson DF, Holm H, Stefansson K, Botker HE, Bottcher M, Nyegaard M. Polygenic Risk Score-Enhanced Risk Stratification of Coronary Artery Disease in Patients With Stable Chest Pain. Circ Genom Precis Med. 2021 Jun;14(3):e003298. doi: 10.1161/CIRCGEN.120.003298. Epub 2021 May 25.
- Therkildsen J, Nissen L, Jorgensen HS, Thygesen J, Ivarsen P, Frost L, Isaksen C, Langdahl BL, Hauge EM, Boettcher M, Winther S. Thoracic Bone Mineral Density Derived from Cardiac CT Is Associated with Greater Fracture Rate. Radiology. 2020 Sep;296(3):499-508. doi: 10.1148/radiol.2020192706. Epub 2020 Jul 14.
- Christiansen MK, Nissen L, Winther S, Moller PL, Frost L, Johansen JK, Jensen HK, Guethbjartsson D, Holm H, Stefansson K, Botker HE, Bottcher M, Nyegaard M. Genetic Risk of Coronary Artery Disease, Features of Atherosclerosis, and Coronary Plaque Burden. J Am Heart Assoc. 2020 Feb 4;9(3):e014795. doi: 10.1161/JAHA.119.014795. Epub 2020 Jan 25.
- Winther S, Nissen L, Westra J, Schmidt SE, Bouteldja N, Knudsen LL, Madsen LH, Frost L, Urbonaviciene G, Holm NR, Christiansen EH, Botker HE, Bottcher M. Pre-test probability prediction in patients with a low to intermediate probability of coronary artery disease: a prospective study with a fractional flow reserve endpoint. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2019 Nov 1;20(11):1208-1218. doi: 10.1093/ehjci/jez058.
- Westra J, Tu S, Winther S, Nissen L, Vestergaard MB, Andersen BK, Holck EN, Fox Maule C, Johansen JK, Andreasen LN, Simonsen JK, Zhang Y, Kristensen SD, Maeng M, Kaltoft A, Terkelsen CJ, Krusell LR, Jakobsen L, Reiber JHC, Lassen JF, Bottcher M, Botker HE, Christiansen EH, Holm NR. Evaluation of Coronary Artery Stenosis by Quantitative Flow Ratio During Invasive Coronary Angiography: The WIFI II Study (Wire-Free Functional Imaging II). Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Mar;11(3):e007107. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007107.
- Winther S, Nissen L, Schmidt SE, Westra JS, Rasmussen LD, Knudsen LL, Madsen LH, Kirk Johansen J, Larsen BS, Struijk JJ, Frost L, Holm NR, Christiansen EH, Botker HE, Bottcher M. Diagnostic performance of an acoustic-based system for coronary artery disease risk stratification. Heart. 2018 Jun;104(11):928-935. doi: 10.1136/heartjnl-2017-311944. Epub 2017 Nov 9.
- Nissen L, Winther S, Isaksen C, Ejlersen JA, Brix L, Urbonaviciene G, Frost L, Madsen LH, Knudsen LL, Schmidt SE, Holm NR, Maeng M, Nyegaard M, Botker HE, Bottcher M. Danish study of Non-Invasive testing in Coronary Artery Disease (Dan-NICAD): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 May 26;17(1):262. doi: 10.1186/s13063-016-1388-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dan-NICAD
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