Dan-NICAD - Estudio danés de pruebas diagnósticas no invasivas en enfermedades de las arterias coronarias
1. El objetivo principal de este estudio es determinar la precisión diagnóstica del sistema CADscore, una nueva tecnología danesa que registra los sonidos de la turbulencia del flujo sanguíneo en los vasos coronarios.
Y secundaria:
- Determinar la precisión de la resonancia magnética (RM) cardíaca y la tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT), como pruebas secundarias después de la detección de estenosis arterial coronaria anatómica obstructiva mediante angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA).
- Examinar la población de pacientes en busca de marcadores biogenéticos relacionados con el desarrollo de la arteriosclerosis.
- Para evaluar la reserva de flujo fraccional virtual (vFFR) calculada a partir de angiogramas coronarios.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio primario CCTA es actualmente la primera opción para descartar enfermedad arterial coronaria (EAC) en pacientes con dolor torácico típico o atípico. 4500 pacientes son examinados anualmente con CCTA, en la Región Central de Jutlandia de Dinamarca, y aproximadamente el 80% son dados de alta después de descartar EAC. La CCTA es una exploración diagnóstica que expone a los pacientes a la radiación, por lo que es deseable una mejor estratificación del riesgo antes de la prueba. El CADscore es una tecnología danesa recientemente desarrollada que ha sido probada hasta ahora en 1000 pacientes. Se ha determinado un área bajo la curva de la característica operativa del receptor (AUC de ROC) de 75-80 en comparación con la angiografía coronaria convencional utilizando angiografía coronaria cuantitativa (CCA-QCA). Esto indica que el CADscore podría usarse potencialmente para diagnosticar CAD como un suplemento o estratificación de riesgo antes de CCTA.
Nuestro objetivo es evaluar el CADscore en un gran ensayo clínico que incluye 2000 pacientes que por indicación clínica se someten a cCTA. Después de cCTA, aproximadamente el 20 % (400 pacientes) necesitará evaluación por CCA con FFR. Los resultados de CADscore se compararán con CCTA y CCA-QCA. Secundariamente, el CADscore se comparará con los resultados de CCA-FFR y exploraciones de perfusión, Cardiac-MRI y SPECT.
subestudios
Exploraciones de perfusión
La CCTA demuestra un buen rendimiento diagnóstico para la detección y exclusión de la estenosis de la arteria coronaria anatómica, pero varios estudios han demostrado previamente que la CCTA tiene un valor predictivo positivo bajo para la identificación de CAD hemodinámicamente significativa. Esto enfatiza la necesidad de pruebas adicionales para evaluar la gravedad (o exclusión) de CAD hemodinámicamente significativa. La medición de FFR durante CCA representa el "estándar de oro" para la evaluación de la importancia hemodinámica de la estenosis de la arteria coronaria. La desventaja de CCA con FFR es que es un procedimiento invasivo.
Después de cCTA, aproximadamente el 20 % (400 pacientes) necesitarán más pruebas y ese grupo de pacientes se asignará aleatoriamente a MRI cardíaca o SPECT seguida de CCA con FFR.
El subestudio tiene como objetivo evaluar la precisión diagnóstica de las imágenes de perfusión (RM cardíaca y SPECT) en comparación con CCA con FFR.
- FFR virtuales
Se determinará la exactitud y precisión de la FFR virtual en comparación con la FFR convencional. La FFR virtual se calcula a partir del angiograma coronario mediante dinámica de fluidos computacional. Los sujetos con estenosis de diámetro en el rango de 30 a 90 % por estimación visual en uno o más segmentos de vasos con diámetro de referencia ≥2,0 mm se incluirán en el análisis. FFR es el estándar de referencia para determinar la presencia o ausencia de obstrucción hemodinámicamente significativa con un valor de corte de 0,80. Se comparará el cálculo de vFFR con y sin hiperemia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Region Midtjylland
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Aarhus, Region Midtjylland, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Herning, Region Midtjylland, Dinamarca, 7400
- Regional Hospital of Herning
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Silkeborg, Region Midtjylland, Dinamarca, 8600
- Regional Hospital of Silkeborg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación para TC cardiaca
- firmado
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 40
- Embarazada, potencialmente embarazada o amamantando
- Contraindicación para adenosina (asma grave, estenosis aórtica clínica)
- Función renal reducida (TFGe < 40 ml/min)
- Contraindicación para la resonancia magnética
- Historia previa de alergia al contraste
- Procedimiento de revascularización previo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Resonancia magnética cardiaca
Se aleatorizará un mínimo de 150 pacientes para recibir resonancia magnética cardíaca seguida de angiografía convencional CCA-FFR, después de la detección de estenosis arterial coronaria anatómica obstructiva en la angiografía por tomografía computarizada coronaria (cCTA)
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Los pacientes se asignan al azar a SPECT o RM cardíaca
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Comparador activo: SPECT
Un mínimo de 150 pacientes serán asignados al azar a SPECT seguida de angiografía convencional CCA-FFR, después de la detección de estenosis arterial coronaria anatómica obstructiva en angiografía por tomografía computarizada coronaria (cCTA).
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Los pacientes son aleatorizados a SPECT o resonancia magnética cardíaca
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica del sistema CADscore en comparación con CCTA y CCA-QCA.
Periodo de tiempo: Dentro de una semana antes o después de CCTA
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La precisión diagnóstica se evaluará como AUC-ROC.
El CADscore se dividirá en valores de corte de 20, 25 y 30 y el rendimiento se informará con sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo y precisión diagnóstica.
El sistema CADscore opera con 3 intervalos de estratificación de riesgo: <20, 20-30, >30 (riesgo bajo, intermedio y alto de enfermedad cardiovascular, respectivamente) La CAD obstructiva se define como una estenosis de ≥ 50% de diámetro según lo determinado por el análisis cuantitativo de CCA (QCA).
La CAD no obstructiva se define como la ausencia de detección de estenosis arterial coronaria anatómica obstructiva por CCTA o estenosis detectada por CCTA combinada con una evaluación por CCA-QCA que demuestra un diámetro de estenosis luminal < 50 %.
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Dentro de una semana antes o después de CCTA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de CADScore Seguridad de CADScore
Periodo de tiempo: Una semana después del uso de CADScore
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Registro de eventos adversos relacionados con el uso de CADScore
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Una semana después del uso de CADScore
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Precisión diagnóstica del sistema CADScore en comparación con CCA-FFR.
Periodo de tiempo: Dentro de las cuatro semanas posteriores a CADScore
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La precisión diagnóstica se evaluará como el AUC-ROC y el rendimiento informado con sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo y precisión diagnóstica. CAD se define como CCA-FFR por debajo de 0,80. |
Dentro de las cuatro semanas posteriores a CADScore
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factibilidad de FFR virtual
Periodo de tiempo: un día
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Viabilidad de la vFFR en comparación con la FFR convencional evaluada como una fracción de las mediciones de la FFR convencional en las que el laboratorio central calcula los valores de la vFFR.
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un día
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Precisión diagnóstica de FFR virtual
Periodo de tiempo: un día
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Precisión de diagnóstico de vFFR como el área bajo la curva característica operativa del receptor (AUC por ROC).
El rendimiento de la vFFR en la predicción de estenosis funcionalmente significativa se evalúa con y sin hiperemia utilizando la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo, el valor predictivo negativo y la precisión diagnóstica, junto con sus intervalos de confianza del 95 %.
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un día
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La precisión diagnóstica de las imágenes de perfusión (RM cardiaca y SPECT)
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores a la CCTA
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El rendimiento diagnóstico se evaluará como AUC-ROC, sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo y precisión diagnóstica. CAD se define como un CCA-FFR por debajo de 0,80. Se utilizará una prueba de Chi2 para comparar SPECT y Cardiac-MRI. |
Dentro de las 4 semanas posteriores a la CCTA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Morten Bøttcher, MD, Ph.D, Regional Hospital of Herning, department of cardiology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Christiansen MK, Winther S, Nissen L, Vilhjalmsson BJ, Frost L, Johansen JK, Moller PL, Schmidt SE, Westra J, Holm NR, Jensen HK, Christiansen EH, Guethbjartsson DF, Holm H, Stefansson K, Botker HE, Bottcher M, Nyegaard M. Polygenic Risk Score-Enhanced Risk Stratification of Coronary Artery Disease in Patients With Stable Chest Pain. Circ Genom Precis Med. 2021 Jun;14(3):e003298. doi: 10.1161/CIRCGEN.120.003298. Epub 2021 May 25.
- Therkildsen J, Nissen L, Jorgensen HS, Thygesen J, Ivarsen P, Frost L, Isaksen C, Langdahl BL, Hauge EM, Boettcher M, Winther S. Thoracic Bone Mineral Density Derived from Cardiac CT Is Associated with Greater Fracture Rate. Radiology. 2020 Sep;296(3):499-508. doi: 10.1148/radiol.2020192706. Epub 2020 Jul 14.
- Christiansen MK, Nissen L, Winther S, Moller PL, Frost L, Johansen JK, Jensen HK, Guethbjartsson D, Holm H, Stefansson K, Botker HE, Bottcher M, Nyegaard M. Genetic Risk of Coronary Artery Disease, Features of Atherosclerosis, and Coronary Plaque Burden. J Am Heart Assoc. 2020 Feb 4;9(3):e014795. doi: 10.1161/JAHA.119.014795. Epub 2020 Jan 25.
- Winther S, Nissen L, Westra J, Schmidt SE, Bouteldja N, Knudsen LL, Madsen LH, Frost L, Urbonaviciene G, Holm NR, Christiansen EH, Botker HE, Bottcher M. Pre-test probability prediction in patients with a low to intermediate probability of coronary artery disease: a prospective study with a fractional flow reserve endpoint. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2019 Nov 1;20(11):1208-1218. doi: 10.1093/ehjci/jez058.
- Westra J, Tu S, Winther S, Nissen L, Vestergaard MB, Andersen BK, Holck EN, Fox Maule C, Johansen JK, Andreasen LN, Simonsen JK, Zhang Y, Kristensen SD, Maeng M, Kaltoft A, Terkelsen CJ, Krusell LR, Jakobsen L, Reiber JHC, Lassen JF, Bottcher M, Botker HE, Christiansen EH, Holm NR. Evaluation of Coronary Artery Stenosis by Quantitative Flow Ratio During Invasive Coronary Angiography: The WIFI II Study (Wire-Free Functional Imaging II). Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Mar;11(3):e007107. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007107.
- Winther S, Nissen L, Schmidt SE, Westra JS, Rasmussen LD, Knudsen LL, Madsen LH, Kirk Johansen J, Larsen BS, Struijk JJ, Frost L, Holm NR, Christiansen EH, Botker HE, Bottcher M. Diagnostic performance of an acoustic-based system for coronary artery disease risk stratification. Heart. 2018 Jun;104(11):928-935. doi: 10.1136/heartjnl-2017-311944. Epub 2017 Nov 9.
- Nissen L, Winther S, Isaksen C, Ejlersen JA, Brix L, Urbonaviciene G, Frost L, Madsen LH, Knudsen LL, Schmidt SE, Holm NR, Maeng M, Nyegaard M, Botker HE, Bottcher M. Danish study of Non-Invasive testing in Coronary Artery Disease (Dan-NICAD): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 May 26;17(1):262. doi: 10.1186/s13063-016-1388-z.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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