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Dan-NICAD - Studio danese sui test diagnostici non invasivi nella malattia coronarica

12 maggio 2016 aggiornato da: University of Aarhus

1. Lo scopo principale di questo studio è determinare l'accuratezza diagnostica del sistema CADscore, una nuova tecnologia danese che registra i suoni dalla turbolenza del flusso sanguigno nei vasi coronarici.

E secondario:

  1. Per determinare l'accuratezza della risonanza magnetica cardiaca (MRI) e della tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT), come test secondari dopo il rilevamento di stenosi anatomiche coronariche ostruttive mediante angiografia tomografica computerizzata coronarica (CCTA).
  2. Esaminare la popolazione di pazienti per marcatori biogenetici correlati allo sviluppo dell'arteriosclerosi.
  3. Valutare la riserva di flusso frazionaria virtuale (vFFR) calcolata dagli angiogrammi coronarici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio primario CCTA è attualmente la prima scelta per escludere la malattia coronarica (CAD) nei pazienti con dolore toracico tipico o atipico. 4500 pazienti vengono esaminati ogni anno con CCTA, nella regione danese dello Jutland centrale, e circa l'80% viene dimesso dopo aver escluso la CAD. Il CCTA è una scansione diagnostica che espone i pazienti alle radiazioni, pertanto è auspicabile una migliore stratificazione del rischio prima del test. Il CADscore è una tecnologia danese di nuova concezione che è stata testata finora su 1000 pazienti. È stata determinata un'area sotto la curva della caratteristica operativa del ricevitore (AUC di ROC) di 75-80 rispetto all'angiografia coronarica convenzionale mediante angiografia coronarica quantitativa (CCA-QCA). Ciò indica che il CADscore potrebbe potenzialmente essere utilizzato per diagnosticare CAD come supplemento o stratificazione del rischio prima del CCTA.

Miriamo a valutare il CADscore in un ampio studio clinico che includa 2000 pazienti che per indicazione clinica vengono sottoposti a cCTA. Dopo cCTA circa il 20% (400 pazienti) avrà bisogno di valutazione da parte di CCA con FFR. I risultati del CADscore saranno confrontati con CCTA e CCA-QCA. Secondariamente, il CADscore sarà confrontato con i risultati di CCA-FFR e scansioni di perfusione, Cardiac-MRI e SPECT.

Sottostudi

  1. Scansioni di perfusione

    Il CCTA dimostra buone prestazioni diagnostiche per il rilevamento e l'esclusione della stenosi coronarica anatomica, ma diversi studi hanno precedentemente dimostrato che il CCTA ha un basso valore predittivo positivo per l'identificazione di CAD emodinamicamente significativa. Ciò sottolinea la necessità di ulteriori test per valutare la gravità (o l'esclusione) della CAD emodinamicamente significativa. La misurazione della FFR durante CCA rappresenta il "gold standard" per la valutazione del significato emodinamico della stenosi coronarica. Lo svantaggio di CCA con FFR è che si tratta di una procedura invasiva.

    Dopo cCTA circa il 20% (400 pazienti) avrà bisogno di ulteriori test e quel gruppo di pazienti sarà randomizzato a RM cardiaca o SPECT seguita da CCA con FFR.

    Il sottostudio mira a valutare l'accuratezza diagnostica dell'imaging di perfusione (RM cardiaco e SPECT) rispetto a CCA con FFR.

  2. FFR virtuale

Verranno determinate l'accuratezza e la precisione dell'FFR virtuale rispetto all'FFR convenzionale. La FFR virtuale viene calcolata dall'angiogramma coronarico utilizzando la fluidodinamica computazionale. Saranno inclusi nell'analisi i soggetti con stenosi del diametro compresa tra il 30 e il 90% mediante stima visiva in uno o più segmenti vascolari con diametro di riferimento ≥2,0 mm. La FFR è lo standard di riferimento per determinare la presenza o l'assenza di ostruzione emodinamicamente significativa con un valore di cut-off di 0,80. Verrà confrontato il calcolo della vFFR con e senza iperemia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1676

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Region Midtjylland
      • Aarhus, Region Midtjylland, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Herning, Region Midtjylland, Danimarca, 7400
        • Regional Hospital of Herning
      • Silkeborg, Region Midtjylland, Danimarca, 8600
        • Regional Hospital of Silkeborg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione per TC cardiaca
  • Firmato

Criteri di esclusione:

  • Età sotto i 40 anni
  • Incinta, potenzialmente incinta o che allatta
  • Controindicazione per l'adenosina (asma grave, stenosi aortica clinica)
  • Funzionalità renale ridotta (eGFR < 40 ml/min)
  • Controindicazione per la risonanza magnetica
  • Storia precedente di allergia al contrasto
  • Precedente procedura di rivascolarizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Risonanza magnetica cardiaca
Un minimo di 150 pazienti saranno randomizzati alla risonanza magnetica cardiaca seguita da angiografia convenzionale CCA-FFR, dopo il rilevamento di stenosi anatomiche dell'arteria coronaria ostruttiva sull'angiografia con tomografia computerizzata coronarica (cCTA)
Procedura: Risonanza magnetica cardiaca
I pazienti sono randomizzati a SPECT o Cardiac MR
Comparatore attivo: SPETTACOLO
Un minimo di 150 pazienti saranno randomizzati a SPECT seguita da angiografia convenzionale CCA-FFR, dopo il rilevamento di stenosi coronariche anatomiche ostruttive all'angiografia con tomografia computerizzata coronarica (cCTA).
Procedura: SPETTACOLO
I pazienti sono randomizzati alla SPECT o alla risonanza magnetica cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica del sistema CADscore rispetto a CCTA e CCA-QCA.
Lasso di tempo: Entro una settimana prima o dopo il CCTA
La precisione diagnostica sarà valutata come AUC-ROC. Il punteggio CAD sarà dicotomizzato a valori di cut-off di 20,25 e 30 e le prestazioni riportate con sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo e accuratezza diagnostica. Il sistema CADscore opera con 3 intervalli di stratificazione del rischio: <20, 20-30, >30 (rispettivamente basso, intermedio e alto rischio di malattia cardiovascolare) La CAD ostruttiva è definita come stenosi del diametro ≥ 50% determinata dall'analisi quantitativa di CCA (QCA). La CAD non ostruttiva è definita come nessuna rilevazione di stenosi anatomica ostruttiva dell'arteria coronaria mediante CCTA o stenosi rilevata mediante CCTA combinata con una valutazione mediante CCA-QCA che dimostri un diametro della stenosi luminale < 50 %.
Entro una settimana prima o dopo il CCTA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di CADScore Sicurezza di CADScore
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'uso di CADScore
Registrazione degli eventi avversi legati all'uso di CADScore
Una settimana dopo l'uso di CADScore
Precisione diagnostica del sistema CADScore rispetto a CCA-FFR.
Lasso di tempo: Entro quattro settimane dopo CADScore

La precisione diagnostica sarà valutata come AUC-ROC e le prestazioni riportate con sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo e accuratezza diagnostica.

CAD è definito come CCA-FFR inferiore a 0,80.
Entro quattro settimane dopo CADScore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del FFR virtuale
Lasso di tempo: un giorno
Fattibilità di vFFR rispetto a FFR convenzionale valutata come frazione delle misurazioni FFR convenzionali in cui i valori di vFFR sono calcolati dal core lab.
un giorno
Precisione diagnostica della FFR virtuale
Lasso di tempo: un giorno
Precisione diagnostica del vFFR come area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUC by ROC). La performance del vFFR nel predire una stenosi funzionalmente significativa è valutata con e senza iperemia utilizzando sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo e accuratezza diagnostica, insieme ai loro intervalli di confidenza al 95%.
un giorno
L'accuratezza diagnostica dell'imaging di perfusione (MRI cardiaco e SPECT)
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dopo il CCTA

Le prestazioni diagnostiche saranno valutate come AUC-ROC, sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo e accuratezza diagnostica.

CAD è definito come un CCA-FFR inferiore a 0,80. Verrà utilizzato un test Chi2 per confrontare SPECT e Cardiac-MRI.
Entro 4 settimane dopo il CCTA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Investigatori

  • Investigatore principale: Morten Bøttcher, MD, Ph.D, Regional Hospital of Herning, department of cardiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dan-NICAD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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