Sikkerhedsvurdering af Aminofyllin og Methazolamid

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonerne skal være raske, ikke-rygere voksne mandlige og kvindelige frivillige mellem 18 og 40 år, med et BMI på 18-30 kg/m2 og en vægt på mindst 150 lbs. Kvinder, der er i den fødedygtige alder, skal, hvis de er seksuelt aktive, acceptere at bruge passende præventionsmidler i hele undersøgelsens varighed og i en (1) måned derefter.
• Forsøgspersonerne skal acceptere ikke at donere blod, plasma, blodplader eller andre blodkomponenter under undersøgelsen og i 4 uger efter den sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller manifestation af klinisk signifikante neurologiske, gastrointestinale, nyre-, lever-, kardiovaskulære, psykologiske, pulmonale, metaboliske, endokrine, hæmatologiske eller andre medicinske lidelser.
• Alvorlig psykisk eller fysisk sygdom inden for det seneste år.
• Anamnese med klinisk signifikant sygdom inden for 4 uger før dag 1.
• Anamnese med allergisk reaktion, overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på et hvilket som helst af de produkter, der blev administreret under undersøgelsen, inklusive allergi over for sulfa- eller sulfonamidderivater.
• Brug af en af ​​følgende:
• Enhver samtidig medicinering. Forsøgspersoner, der har modtaget ordineret eller ikke-ordineret (håndkøbs [OTC]) systemisk medicin, topisk medicin eller naturlægemidler inden for 14 dage fra dag 1. Perikum (hypericin) må ikke være taget i mindst 30 dage før periode 1, dag 1.
• Alle lægemidler, fødevarer eller stoffer, der vides at være stærke hæmmere eller stærke inducere af CYP-enzymer (også kendt som cytokrom P450-enzymer); især CYP 1A2 eller Pgp inden for 30 dage før periode 1, dag 1.
• Misbruger i øjeblikket stoffer eller alkohol eller har haft et stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste to år.
• Positive resultater på screeningstest for misbrugsstoffer, cotinin eller alkohol ved screening eller vurderingen før dosis ved check-in.
• Klinisk signifikant EKG-abnormitet, efter investigators opfattelse.
• Brug af tobaksprodukter eller andre nikotinholdige produkter (inklusive hjælpemidler til rygestop, såsom tandkød eller plastre) inden for 14 dages screening og under hele indlæggelsen.
• Personer i den fødedygtige alder, som er gravide (baseret på testresultater) eller ammer.
• Har taget et andet forsøgslægemiddel i løbet af de 30 dage forud for screeningsbesøget eller deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg.
• Forsøgspersoner, der har foretaget en væsentlig donation (herunder plasma) eller har haft et betydeligt tab af blod inden for 30 dage før periode 1, dag 1.

Modtagelse af en transfusion eller blodprodukter inden for 30 dage før periode 1, dag 1.