Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aminophyllin på perioperativ lungemekanik hos KOL sygeligt overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopisk bariatrisk kirurgi

11. november 2023 opdateret af: Soliman Ramadan Ahmed Naser, Tanta University

Aminophyllins indvirkning på perioperativ lungemekanik hos KOL-sygeligt overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopisk bariatrisk kirurgi: et prospektivt randomiseret dobbeltblindet forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere anvendeligheden af ​​at tilføje aminofyllin til intravenøs dexmedetomidininfusion intraoperativt på iltning og lungemekanik i kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) sygeligt overvægtige patienter, der gennemgår bariatrisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedmekirurgi anses for at være den mest effektive behandling for patienter, der lider af sygelig fedme, da det resulterer i et vedvarende vægttab og tydelig indvirkning på følgesygdomme relateret til fedme. Men på trods af fordelene ved anæstesi kan det have skadelige virkninger på restitutionen af ​​overvægtige patienter, som har en høj forekomst af luftvejslidelser og søvnforstyrrelser.

Fedme er normalt relateret til andre luftvejssygdomme såsom astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Ifølge en meta-analyse omfattende mere end 300.000 voksne patienter, var fedme og astma forbundet, og da BMI steg, blev en højere risiko for astma bemærket.

Brugen af ​​dexmedetomidininfusion til sygelig overvægtige patienter blev vurderet af mange kliniske forsøg. De afslørede, at brugen af ​​dexmedetomidin har samme smertestillende effekt som brugen af ​​fentanyl med større hæmodynamisk stabilitet opnået ved brug af dexmedetomidin. Dexmedetomidin har den fordel, at det ikke har nogen respirationsdempende virkning. Det har også en amnestisk effekt. Dexmedetomidin påvirker ikke søvnmønsteret og bevarer luftvejenes åbenhed.

Aminophyllin er en forbindelse af theophyllin med ethylendiamin og mest almindelige anvendelser i luftvejsobstruktion såsom astma og KOL. primært for dets bronkodilaterende og centralnervestimulerende virkninger. Imidlertid tyder empriske beviser på, at aminofyllin, som en adenosinantagonist, kan forbedre restitutionstiden fra generel anæstesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
        • Rekruttering
        • Tanta University
        • Ledende efterforsker:
          • Osama M Rehab, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 20 til 60 år.
  • Patienter, der er planlagt til laparoskopisk fedmekirurgi, der ikke overstiger tre timer under generel anæstesi.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse II til III.
  • Patienter, der ikke tidligere har fået foretaget en abdominaloperation.
  • Patienter med et body mass index (BMI) større end 40 kg/m2 og led obstruktiv lungesygdom diagnosticeret ved lungefunktionstest (; forceret vitalkapacitet (FEV1\FVC) < 70%).
  • Patienter, der er psykologisk normale.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter at deltage.
  • Dem med arytmi eller modtager antiarytmiske medicin.
  • Dem med betydelige sameksisterende sygdomme (f.eks. nyre, hjerte, lever).
  • Dem med kendt allergi over for nogen af ​​de tildelte lægemidler.
  • Dem med for stort intraoperativt blodtab mere end tilladt mængde for hver patient.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aminophyllin-Dexmedetomidingruppe
10 minutter efter endotracheal intubation vil patienter modtage IV bolus af dexmedetomidin 0,5 mikrogm/kg mager kropsvægt (LBW) over 15 minutter, efterfulgt af intravenøs infusion med 0,2 mikrogm/kg LBW/time og IV bolus af aminophylin på 5 mg/kg baseret på den ideelle kropsvægt (IBW) over 30 minutter, efterfulgt af intravenøs infusion med 0,6 mg/kg IBW/time. Studieopløsningerne fortyndes i 50 ml normalt saltvand.
Medicin: Aminophyllin-Dexmedetomidin
10 minutter efter endotracheal intubation vil patienter modtage intravenøs (IV) bolus af dexmedetomidin 0,5 mikrogm/kg mager kropsvægt (LBW) i løbet af 15 minutter, efterfulgt umiddelbart af intravenøs infusion ved 0,2 mikrogm/kg LBW/time og IV bolus af aminofyllin på 5 mg/kg baseret på den ideelle kropsvægt (IBW) over 30 minutter, efterfulgt af intravenøs infusion med 0,6 mg/kg IBW/time. Studieopløsningerne fortyndes i 50 ml normalt saltvand.
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
10 minutter efter endotracheal intubation vil patienter modtage IV bolus af dexmedetomidin 0,5 mikrogm/kg LBW over 15 minutter, efterfulgt af intravenøs infusion med 0,2 mikrogm/kg LBW/time. Studieopløsningerne fortyndes i 50 ml normalt saltvand.
Medicin: Dexmedetomidin
10 minutter efter endotracheal intubation vil patienter modtage intravenøs (IV) bolus af dexmedetomidin 0,5 mikrogm/kg mager kropsvægt (LBW) over 15 minutter efterfulgt af intravenøs infusion med 0,2 mikrogm/kg LBW/time. Studieopløsningerne fortyndes i 50 ml normalt saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statisk lungecompliance
Tidsramme: Op til 90 minutter efter begyndelsen af ​​lægemiddelinfusionen.
Statisk lungecompliance vil blive beregnet som: tidalvolumen/ [plateautryk - Positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP)] 5 minutter efter endotracheal intubation (baseline), 30 og 90 minutter efter påbegyndelse af lægemiddelinfusionen.
Op til 90 minutter efter begyndelsen af ​​lægemiddelinfusionen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk lungecompliance
Tidsramme: Op til 90 minutter efter begyndelsen af ​​lægemiddelinfusionen.
Dynamisk lungecompliance vil blive beregnet som: tidalvolumen/ [peak luftvejstryk - Positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP)] 5 minutter efter endotracheal intubation (baseline), 30 og 90 minutter efter påbegyndelse af lægemiddelinfusionen.
Op til 90 minutter efter begyndelsen af ​​lægemiddelinfusionen.
Intraoperativ iltning
Tidsramme: Op til 90 minutter efter begyndelsen af ​​lægemiddelinfusionen.
Intraoperativ iltning vil blive målt 5 minutter efter endotracheal intubation (baseline), 30 og 90 minutter efter begyndelsen af ​​lægemiddelinfusionen bestemt af (S/F-forhold: SPO2/FiO2).
Op til 90 minutter efter begyndelsen af ​​lægemiddelinfusionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2023

Først opslået (Faktiske)

9. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 36264PR361/9/23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter afslutningen af ​​studiet i et år.

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aminophyllin-Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner