Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkningen af ​​aminofyllin, magnesiumsulfat og placebo til forebyggelse af post-dural punkturhovedpine hos fødende, der gennemgår kejsersnit.

16. februar 2024 opdateret af: Reham Mohamed Abdelbary Ebrahim, Assiut University

Sammenligning af virkningen af ​​aminofyllin, magnesiumsulfat og placebo til forebyggelse af post-dural punkturhovedpine hos fødende, der gennemgår kejsersnit. Et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg.

Denne undersøgelse vil blive udført for bedre at forstå effekten af ​​aminophyllin sammenlignet med magnesiumsulfat på forebyggelse og/eller behandling af PDPH.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Fødsel med kejsersnit (CS) bliver hyppigere og er en af ​​de mest almindelige operationer, der udføres på verdensplan. I USA rapporteres en CS-rate på 26% for alle fødsler (1). Ifølge data fra det centrale agentur for offentlig mobilisering og statistik (CAPMAS) om den egyptiske families sundhed (HEF) i slutningen af ​​august steg fødsler i kejsersnit til 72 procent i 2021. (2) Postpartum-perioden er præget af tilstedeværelsen af ​​postdural punkturhovedpine (PDPH), som er en ubehagelig følelsesmæssig og sensorisk oplevelse. Derfor kan enhver form for intervention, der fører til forbedring af smerte-/hovedpinelindring, have en positiv indvirkning på patienttilfredsheden og forhindre længere indlæggelse.

Spinal anæstesi er fortsat den mest almindelige smertestillende og bedøvende modalitet hos kvinder, der gennemgår CS. Det har en verdensomspændende accept; det er meget pålideligt og sikkert som en form for obstetrisk anæstesi. Spinal anæstesi har også en hurtig indsættende virkning, og dens anvendelse er effektiv (3). Selvom spinal anæstesi har en generelt acceptabel komplikationsrate, er PDPH fortsat dens største ulempe og ubehagelige komplikation. Denne komplikation er især mærkbar få timer efter proceduren (4). Selvom der ikke er nogen klar patofysiologisk mekanisme for PDPH, er mange behandlingsmuligheder, der ofte anvendes i klinisk praksis til at forebygge eller behandle hovedpine, blevet afprøvet, men i øjeblikket er der stadig ingen tilgang, der har vist sig at tilbyde fuldstændig forebyggelse eller behandling af PDPH. Udover valg af indføringsteknik, optimal nålestørrelse og spids (5).

Forekomsten af ​​PDPH er blevet estimeret til mellem 1% og 40% baseret på nålenes mål og orientering, operatørens færdigheder osv. Hyppigheden af ​​PDPH kan også være forbundet med typen af ​​lumbalpunktur.(6) På trods af at den terapeutiske mekanisme af aminophyllin på PDPH ikke er fuldt beskrevet endnu (7), tyder nogle undersøgelser på, at det kan være ansvarlig for blokering af adenosinreceptorer, sammentrækning af blodkar og blokering af smerteoverførsel. Det ser også ud til, at aminofyllin kan øge de intracellulære niveauer af cyklisk adenosinmonophosphat. Ydermere kan calciumoptagelse af det endoplasmatiske reticulum af endotelceller undertrykkes ved indgivelse af aminophyllin; denne proces inducerer CSF-sekretion.

Selvom den præcise mekanisme er usikker, forklarer magnesiumsulfats evne til at fungere som en ikke-konkurrerende antagonist af (NMDA) receptorer blandt perifere væv såvel som centralnervesystemet de analgetiske virkninger. Det påvirker også, hvor meget intracellulært calcium er til stede (8).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

630

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle fødende, der fik kejsersnit under spinalbedøvelse.

  • Patienter, der er villige til at deltage i forsøget, gav et informeret samtykke.
  • ASA fysisk status II.
  • Alderen varierede fra 20 til 40.
  • Body Mass Index (BMI) varierede fra 25 til 30 kg/m2.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle fødende, der fik kejsersnit under spinalbedøvelse.
  • Patienter, der er villige til at deltage i forsøget, gav et informeret samtykke.
  • ASA fysisk status II.
  • Alderen varierede fra 20 til 40.
  • Body Mass Index (BMI) varierede fra 25 til 30 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag.
  • Allergi over for de undersøgte lægemidler.
  • Patienter med kontraindikationer til spinal anæstesi.
  • Personer med tidligere kronisk hovedpine eller nyligt indtrådt akut hovedpine blev udelukket.
  • Kvinder, der havde flere punkteringer (>2) under spinalbedøvelsesproceduren, blev udelukket fra undersøgelsen.
  • Patienter med fremskreden dekompenseret hjerte-, nyre-, leversygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
stikprøvestørrelse på 630 tilfælde blev beregnet, ligeligt opdelt i tre grupper.

Til beregning af prøvestørrelse ved hjælp af Yousefshahi et al. (14) Som reference blev der beregnet en stikprøvestørrelse på 630 tilfælde fordelt ligeligt i tre grupper. Denne prøvestørrelse opnår 80 % effekt, når effektstørrelsen er moderat (=0,12) og ved brug af 2 frihedsgrader Chi-Squared test med et signifikant niveau på 0,05. Ved hjælp af computergenereret randomiseringsprogram blev patienter tilfældigt opdelt i tre lige store grupper.

Gruppe 1: patienten fik 100 ml IV infusion af normalt saltvand (kontrolgruppe). Gruppe 2: patienten fik Aminophyllin 1,5 mg/kg IV-infusion fortyndet i normalt saltvand med et samlet volumen på 100 ml.

Gruppe 3: patienten fik 50 mg/kg Magnesiumsulfat IV-infusion fortyndet i normalt saltvand med et samlet volumen på 100 ml.

Sammenligning af virkningen af ​​aminofyllin, magnesiumsulfat og placebo til forebyggelse af post-dural punkturhovedpine hos fødende, der gennemgår kejsersnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virkning af undersøgelseslægemidlerne på forekomsten og sværhedsgraden af ​​PDPH
Tidsramme: 100 ml af det tilberedte undersøgelseslægemiddel intravenøst ​​umiddelbart efter, at barnet var blevet født og navlestrengen blev klemt.
100 ml af det tilberedte undersøgelseslægemiddel intravenøst ​​umiddelbart efter, at barnet var blevet født og navlestrengen blev klemt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2024

Først opslået (Anslået)

22. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-dural punktering hovedpine

Kliniske forsøg med Aminophyllin, magnesiumsulfat og placebo

Abonner