- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06272916
Sammenligning af virkningen af aminofyllin, magnesiumsulfat og placebo til forebyggelse af post-dural punkturhovedpine hos fødende, der gennemgår kejsersnit.
Sammenligning af virkningen af aminofyllin, magnesiumsulfat og placebo til forebyggelse af post-dural punkturhovedpine hos fødende, der gennemgår kejsersnit. Et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fødsel med kejsersnit (CS) bliver hyppigere og er en af de mest almindelige operationer, der udføres på verdensplan. I USA rapporteres en CS-rate på 26% for alle fødsler (1). Ifølge data fra det centrale agentur for offentlig mobilisering og statistik (CAPMAS) om den egyptiske families sundhed (HEF) i slutningen af august steg fødsler i kejsersnit til 72 procent i 2021. (2) Postpartum-perioden er præget af tilstedeværelsen af postdural punkturhovedpine (PDPH), som er en ubehagelig følelsesmæssig og sensorisk oplevelse. Derfor kan enhver form for intervention, der fører til forbedring af smerte-/hovedpinelindring, have en positiv indvirkning på patienttilfredsheden og forhindre længere indlæggelse.
Spinal anæstesi er fortsat den mest almindelige smertestillende og bedøvende modalitet hos kvinder, der gennemgår CS. Det har en verdensomspændende accept; det er meget pålideligt og sikkert som en form for obstetrisk anæstesi. Spinal anæstesi har også en hurtig indsættende virkning, og dens anvendelse er effektiv (3). Selvom spinal anæstesi har en generelt acceptabel komplikationsrate, er PDPH fortsat dens største ulempe og ubehagelige komplikation. Denne komplikation er især mærkbar få timer efter proceduren (4). Selvom der ikke er nogen klar patofysiologisk mekanisme for PDPH, er mange behandlingsmuligheder, der ofte anvendes i klinisk praksis til at forebygge eller behandle hovedpine, blevet afprøvet, men i øjeblikket er der stadig ingen tilgang, der har vist sig at tilbyde fuldstændig forebyggelse eller behandling af PDPH. Udover valg af indføringsteknik, optimal nålestørrelse og spids (5).
Forekomsten af PDPH er blevet estimeret til mellem 1% og 40% baseret på nålenes mål og orientering, operatørens færdigheder osv. Hyppigheden af PDPH kan også være forbundet med typen af lumbalpunktur.(6) På trods af at den terapeutiske mekanisme af aminophyllin på PDPH ikke er fuldt beskrevet endnu (7), tyder nogle undersøgelser på, at det kan være ansvarlig for blokering af adenosinreceptorer, sammentrækning af blodkar og blokering af smerteoverførsel. Det ser også ud til, at aminofyllin kan øge de intracellulære niveauer af cyklisk adenosinmonophosphat. Ydermere kan calciumoptagelse af det endoplasmatiske reticulum af endotelceller undertrykkes ved indgivelse af aminophyllin; denne proces inducerer CSF-sekretion.
Selvom den præcise mekanisme er usikker, forklarer magnesiumsulfats evne til at fungere som en ikke-konkurrerende antagonist af (NMDA) receptorer blandt perifere væv såvel som centralnervesystemet de analgetiske virkninger. Det påvirker også, hvor meget intracellulært calcium er til stede (8).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Reham M. Abdelbary
- Telefonnummer: 01063211106
- E-mail: rehammohamed1304@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Alle fødende, der fik kejsersnit under spinalbedøvelse.
- Patienter, der er villige til at deltage i forsøget, gav et informeret samtykke.
- ASA fysisk status II.
- Alderen varierede fra 20 til 40.
- Body Mass Index (BMI) varierede fra 25 til 30 kg/m2.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle fødende, der fik kejsersnit under spinalbedøvelse.
- Patienter, der er villige til at deltage i forsøget, gav et informeret samtykke.
- ASA fysisk status II.
- Alderen varierede fra 20 til 40.
- Body Mass Index (BMI) varierede fra 25 til 30 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag.
- Allergi over for de undersøgte lægemidler.
- Patienter med kontraindikationer til spinal anæstesi.
- Personer med tidligere kronisk hovedpine eller nyligt indtrådt akut hovedpine blev udelukket.
- Kvinder, der havde flere punkteringer (>2) under spinalbedøvelsesproceduren, blev udelukket fra undersøgelsen.
- Patienter med fremskreden dekompenseret hjerte-, nyre-, leversygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
stikprøvestørrelse på 630 tilfælde blev beregnet, ligeligt opdelt i tre grupper.
Til beregning af prøvestørrelse ved hjælp af Yousefshahi et al. (14) Som reference blev der beregnet en stikprøvestørrelse på 630 tilfælde fordelt ligeligt i tre grupper. Denne prøvestørrelse opnår 80 % effekt, når effektstørrelsen er moderat (=0,12) og ved brug af 2 frihedsgrader Chi-Squared test med et signifikant niveau på 0,05. Ved hjælp af computergenereret randomiseringsprogram blev patienter tilfældigt opdelt i tre lige store grupper. Gruppe 1: patienten fik 100 ml IV infusion af normalt saltvand (kontrolgruppe). Gruppe 2: patienten fik Aminophyllin 1,5 mg/kg IV-infusion fortyndet i normalt saltvand med et samlet volumen på 100 ml. Gruppe 3: patienten fik 50 mg/kg Magnesiumsulfat IV-infusion fortyndet i normalt saltvand med et samlet volumen på 100 ml. |
Sammenligning af virkningen af aminofyllin, magnesiumsulfat og placebo til forebyggelse af post-dural punkturhovedpine hos fødende, der gennemgår kejsersnit
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Virkning af undersøgelseslægemidlerne på forekomsten og sværhedsgraden af PDPH
Tidsramme: 100 ml af det tilberedte undersøgelseslægemiddel intravenøst umiddelbart efter, at barnet var blevet født og navlestrengen blev klemt.
|
100 ml af det tilberedte undersøgelseslægemiddel intravenøst umiddelbart efter, at barnet var blevet født og navlestrengen blev klemt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Hovedpine lidelser
- Hovedpinelidelser, sekundær
- Hovedpine
- Post-dural punktering hovedpine
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Beskyttelsesagenter
- Kardiotoniske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Calciumkanalblokkere
- Fosfodiesterasehæmmere
- Purinergiske P1-receptorantagonister
- Tokolytiske midler
- Magnesiumsulfat
- Aminofyllin
Andre undersøgelses-id-numre
- Effect drugs on headache inCS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post-dural punktering hovedpine
-
Örebro University, SwedenKarolinska InstitutetAfsluttetPost-dural punkteringshovedpine | Post-dural punktering af rygsmerterSverige
-
Sargodha Medical CollegeAfsluttetHovedpine efter dural punkteringPakistan
-
Kocaeli UniversityIkke rekrutterer endnuHovedpine efter dural punkteringTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekrutteringHovedpine efter dural punktering | PDPHFrankrig
-
Nordlandssykehuset HFNorwegian University of Science and Technology; Imperial College LondonAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendt
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPost-dural punkteringshovedpineFrankrig
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityAfsluttet
-
United States Naval Medical Center, PortsmouthTrukket tilbage
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtHovedpine efter dural punkteringIsrael
Kliniske forsøg med Aminophyllin, magnesiumsulfat og placebo
-
Sir Charles Gairdner HospitalUkendtKroniske nyresygdomme | Slutstadie nyresygdom | Dialyserelaterede komplikationer
-
Mayo ClinicRekrutteringBlærespasmerForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandCIC Inserm 1405, University Hospital Clermont-Ferrand, FranceAfsluttet
-
Zydus Therapeutics Inc.Suspenderet
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoTrukket tilbage
-
Universita di VeronaAfsluttetFamiliehistorie om metabolisk syndrom | Familiehistorie om diabetesItalien
-
Zydus Therapeutics Inc.AfsluttetPrimær biliær kolangitisForenede Stater, Island, Argentina, Tyrkiet (Türkiye)
-
Guangdong Provincial People's HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Qualia Life SciencesIkke rekrutterer endnuMagnesium mangelForenede Stater