Relativ biotilgængelighedsforsøg med L-Praziquantel hos raske frivillige
28. maj 2017 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
En fase I, open-label, randomiseret, enkeltdosis, fem perioder, crossover, enkeltcenterforsøg for at vurdere den relative biotilgængelighed af 150 mg ODT-formuleringen af L PZQ (MSC2499550A) versus den nuværende 500 mg PZQ kommercielle racemat-tabletformulering i sund Mandlige frivillige
Dette er et fase I, åbent, randomiseret, 5-perioders crossover, enkeltcenter-forsøg.
Formålet med dette forsøg er at vurdere den relative biotilgængelighed af L-praziquantel (L-PZQ [MSC2499550A]) oral dispergerbar tablet (ODT) formulering (150 milligram [mg]) i forhold til det nuværende markedsførte racemat praziquantel (PZQ) (cysticid) ® 500 mg) formulering hos raske mandlige frivillige under fodrede forhold.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Darmstadt, Tyskland
- Please contact the Merck KGaA Communication Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd i alderen 18-55 år (inklusive ved screening)
- Mandlige forsøgspersoner med partnere i den fødedygtige alder skal have fået foretaget en vasektomi eller bruge acceptable præventionsmetoder (det vil sige kondomer) og ikke donere sæd under og indtil 90 dage efter den sidste dosis af forsøgsmedicinen
- Skriftligt informeret samtykke forud for enhver prøverelateret procedure
- Har en kropsvægt på større end eller lig med (>=) 55,0 kilogram (kg) til mindre end (<) 95,0 kg og et kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive)
- Er i stand til at kommunikere godt med efterforskeren, forstår protokolkravene og begrænsningerne og er villig til at overholde kravene i hele forsøget
- Ikke-ryger (= 0 cigaretter, piber, cigarer eller andet) siden mindst 3 måneder
- Elektrokardiogram (EKG) optagelse (12-afledninger) uden tegn på klinisk relevant patologi, især korrigeret QT-interval (QTc) (Bazett) < 450 millisekunder (ms)
- Vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk, puls) i liggende stilling og kropstemperatur inden for normalområdet eller viser ingen klinisk relevant afvigelse som vurderet af den medicinske investigator
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, herunder fund i sygehistorien eller i præstudie-vurderingerne, eller enhver anden væsentlig sygdom, der efter investigatorens mening udgør en risiko eller en kontraindikation for forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen, eller som kunne forstyrre undersøgelsens mål, adfærd eller evaluering
- Anamnese med kirurgi i mave-tarmkanalen (GI), anamnese med andre GI-kanalsygdomme eller akutte GI-kanalinfektioner i de sidste 2 uger, som kunne påvirke GI-absorptionen og/eller motiliteten ifølge Investigators udtalelse
- Enhver klinisk relevant abnormitet i sikkerhedslaboratoriets parametre som vurderet af investigator
- Har positive resultater fra serologisk undersøgelse for Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), Hepatitis C Virus (HCV) eller Human Immundefekt Virus (HIV)
- Allergi: konstateret eller formodet overfølsomhed over for det aktive lægemiddelstof og/eller formuleringsingredienser; anamnese med anafylaksi over for lægemidler eller allergiske reaktioner generelt, som efterforskeren vurderer kan påvirke resultatet af forsøget
- Anamnese eller tilstedeværelse af stofmisbrug (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, opiater, phencyclidin (phenylcyclohexalpiperidin), tetrahydrocannabinol, tricykliske antidepressiva, metadon, metamfetamin, oxycodon og propoxyphen) eller alkoholmisbrug ved hver indlæggelsesscreening og defineret ved hver indlæggelsesscreening.
- Tab eller donation af mere end 400 milliliter (ml) blod inden for 90 dage før første praziquantel (PZQ) administration
- Administration af ethvert forsøgsprodukt eller brug af ethvert forsøgsudstyr inden for 60 dage før første PZQ-administration
- Forsøgspersoner, der har brugt lægemidler, der kan påvirke farmakokinetikken (PK) af PZQ fra 14 dage før dosering til den sidste PK-prøve, for eksempel phenytoin, barbiturater, primidon, carbamazapin, oxcarbazepin, topiramat, felbamat, rifampicin, nelfinavir, ritonavir, , oral ketoconazol, efter efterforskerens skøn
- Indtagelse af stoffer, der vides at være potente hæmmere eller inducere af cytochrom-P450-enzymer (CYP P450s), såsom grapefrugtjuice, grapefrugtjuice-holdige produkter og naturlægemidler eller kosttilskud indeholdende perikon, i de 2 uger før dosering
- Det er usandsynligt, at det overholder protokolkravene, instruktioner og forsøgsrelaterede restriktioner, for eksempel usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg og usandsynligheden for at gennemføre forsøget
- Ikke-accept af studiemorgenmad (f.eks. vegetarer, veganere og forsøgspersoner, der følger særlige diæter)
- Overdreven indtagelse af drikkevarer - indeholdende xanthin (> 5 kopper) kaffe om dagen, eller tilsvarende eller manglende evne til at stoppe med at indtage koffein fra 48 timer før lægemiddeladministration indtil udskrivelse fra klinikken
- Emnet er efterforskeren eller enhver underforsker, forskningsassistent, farmaceut, forsøgskoordinator, andet personale eller pårørende hertil, der er direkte involveret i gennemførelsen af forsøget
- Sårbare personer (f.eks. personer, der er tilbageholdt)
- Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling A: MSC2499550A
MSC2499550A: 20 milligram pr. kilogram (mg/kg) under fodret tilstand
|
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis af MSC2499550A-formuleringen på 20 mg/kg fordelt i vand under fodring i en af interventionsperioderne.
Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver interventionsperiode.
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis af MSC2499550A-formulering på 10 mg/kg fordelt i vand under fodret tilstand i en af interventionsperioderne.
Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver af interventionsperioderne.
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis af MSC2499550A-formuleringen på 30 mg/kg fordelt i vand under fodertilstand i en af interventionsperioderne.
Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver af interventionsperioderne.
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis MSC2499550A-formulering på 20 mg/kg fordelt i vand i fastende tilstand i en af interventionsperioderne.
Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver af interventionsperioderne.
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis af MSC2499550A-formulering på 20 mg/kg direkte disintegreret i munden uden vand under fodrede forhold i en af interventionsperioderne.
Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver af interventionsperioderne.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandling B: Cysticid
Cysticide® 40 mg/kg under foderforhold
|
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis af den nuværende PZQ-formulering (Cysticide®) på 40 mg/kg med vand, under fodring i en af interventionsperioderne.
Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver af interventionsperioderne.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandling C: MSC2499550A
C1:MSC2499550A :10 mg/kg under foderforhold C2:MSC2499550A : 30 mg/kg under foderforhold
|
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis af MSC2499550A-formuleringen på 20 mg/kg fordelt i vand under fodring i en af interventionsperioderne.
Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver interventionsperiode.
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis af MSC2499550A-formulering på 10 mg/kg fordelt i vand under fodret tilstand i en af interventionsperioderne.
Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver af interventionsperioderne.
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis af MSC2499550A-formuleringen på 30 mg/kg fordelt i vand under fodertilstand i en af interventionsperioderne.
Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver af interventionsperioderne.
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis MSC2499550A-formulering på 20 mg/kg fordelt i vand i fastende tilstand i en af interventionsperioderne.
Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver af interventionsperioderne.
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis af MSC2499550A-formulering på 20 mg/kg direkte disintegreret i munden uden vand under fodrede forhold i en af interventionsperioderne.
Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver af interventionsperioderne.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandling D: MSC2499550A
MSC2499550A 20 mg/kg under fastende tilstand
|
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis af MSC2499550A-formuleringen på 20 mg/kg fordelt i vand under fodring i en af interventionsperioderne.
Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver interventionsperiode.
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis af MSC2499550A-formulering på 10 mg/kg fordelt i vand under fodret tilstand i en af interventionsperioderne.
Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver af interventionsperioderne.
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis af MSC2499550A-formuleringen på 30 mg/kg fordelt i vand under fodertilstand i en af interventionsperioderne.
Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver af interventionsperioderne.
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis MSC2499550A-formulering på 20 mg/kg fordelt i vand i fastende tilstand i en af interventionsperioderne.
Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver af interventionsperioderne.
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis af MSC2499550A-formulering på 20 mg/kg direkte disintegreret i munden uden vand under fodrede forhold i en af interventionsperioderne.
Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver af interventionsperioderne.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandling E: MSC2499550A
MSC2499550A: 20 mg/kg direkte disintegreret i munden under fodret tilstand
|
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis af MSC2499550A-formuleringen på 20 mg/kg fordelt i vand under fodring i en af interventionsperioderne.
Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver interventionsperiode.
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis af MSC2499550A-formulering på 10 mg/kg fordelt i vand under fodret tilstand i en af interventionsperioderne.
Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver af interventionsperioderne.
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis af MSC2499550A-formuleringen på 30 mg/kg fordelt i vand under fodertilstand i en af interventionsperioderne.
Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver af interventionsperioderne.
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis MSC2499550A-formulering på 20 mg/kg fordelt i vand i fastende tilstand i en af interventionsperioderne.
Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver af interventionsperioderne.
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis af MSC2499550A-formulering på 20 mg/kg direkte disintegreret i munden uden vand under fodrede forhold i en af interventionsperioderne.
Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver af interventionsperioderne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) Fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) Adj af L-Praziquantel (L-PZQ) efter dosisjustering
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 og 24 timer efter dosis
|
AUC(0-inf) blev estimeret ved at bestemme det totale areal under kurven for kurven for koncentration versus tid ekstrapoleret til det uendelige.
|
Præ-dosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 og 24 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Tmax) af L-Praziquantel (L-PZQ)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 og 24 timer efter dosis
|
Præ-dosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 og 24 timer efter dosis
|
|
|
Tid før den første målbare (ikke-nul) koncentration (Tlag) af L-Praziquantel (L-PZQ)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 og 24 timer efter dosis
|
Tid før den første målbare (ikke-nul) koncentration (tlag) af lægemiddel L-PZQ
|
Præ-dosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 og 24 timer efter dosis
|
|
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) fra tid nul til sidste prøvetagningstidspunkt, hvor koncentrationen er på eller over den nedre kvantificeringsgrænse (AUC0-t) for L-Praziquantel (L-PZQ) efter dosisjustering
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 og 24 timer efter dosis
|
AUC (0-t) blev defineret som arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid fra tidspunktet nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration ved eller over den nedre kvantificeringsgrænse (AUC0-t) for L-PZQ.
|
Præ-dosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 og 24 timer efter dosis
|
|
Ekstrapoleret areal under koncentrationstidskurven (AUC) fra tid Tlast til uendelig givet som procentdel fra AUC0-inf (AUCextra) af L-Praziquantel (L-PZQ)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 og 24 timer efter dosis
|
Ekstrapoleret AUC fra tid tlast til uendelig givet som procent fra AUC0-inf.
AUCextra =(sidst forudsagt koncentration [Clast pred] divideret med terminal eliminationshastighedskonstant [lambda z]) divideret med AUC0-inf., hvor Clast pred er den sidst forudsagte koncentration.
|
Præ-dosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 og 24 timer efter dosis
|
|
Maksimal observeret koncentration i plasma (Cmax) af L-Praziquantel (L-PZQ) efter dosisjustering
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 og 24 timer efter dosis
|
Præ-dosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 og 24 timer efter dosis
|
|
|
Tilsyneladende terminal halveringstid (T1/2) af L-Praziquantel (L-PZQ)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 og 24 timer efter dosis
|
Den tilsyneladende terminale halveringstid blev beregnet ved at dividere naturlig log 2 med lambda z (ln2/lambda Z); hvor lambda Z er terminalhastighedskonstanten.
|
Præ-dosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 og 24 timer efter dosis
|
|
Relativ biotilgængelighed (Frel) af L-Praziquantel (L-PZQ)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 og 24 timer efter dosis
|
Relativ biotilgængelighed (Frel) blev kun beregnet for L-PZQ (behandling A versus behandling B) ved hjælp af formlen: Frel = (AUC0-inf (test eller behandling A)/AUC0-inf (reference eller behandling B)) ganget med 100.
|
Præ-dosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 og 24 timer efter dosis
|
|
Tilsyneladende terminalelimineringshastighedskonstant (Lambda Z) af L-Praziquantel (L-PZQ)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 og 24 timer efter dosis
|
Lambda z blev beregnet som det negative af hældningen af den log-lineære regression af den naturlige logaritme koncentration-tid kurve under den terminale fase.
|
Præ-dosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 og 24 timer efter dosis
|
|
Tilsyneladende total kropsclearance af lægemiddel fra plasma (CL/f) af L-Praziquantel (L-PZQ)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 og 24 timer efter dosis
|
CL/f af L-PZQ var et mål for den hastighed, hvormed det blev metaboliseret eller elimineret ved normale biologiske processer.
Clearance opnået efter oral dosis var påvirket af andelen af den absorberede dosis.
CL/F for L-PZQ fra plasma blev beregnet ved hjælp af formlen: Dosis divideret med areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf).
|
Præ-dosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 og 24 timer efter dosis
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen (Vz/f) af L-Praziquantel (L-PZQ)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 og 24 timer efter dosis
|
Vz/f blev defineret som det teoretiske volumen, hvori den totale mængde L-PZQ, der kræves til ensartet fordeling for at producere den ønskede plasmakoncentration af L-PZQ.
Tilsyneladende fordelingsvolumen efter oral dosis (Vz/F) var påvirket af den absorberede fraktion.
Vz/f blev beregnet ved at dividere dosen med arealet under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendeligt multipliceret med terminal eliminationshastighedskonstant (lambda z) (Vz/f=Dosis/(AUCO-inf* lambda z).
|
Præ-dosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 og 24 timer efter dosis
|
|
Antal forsøgspersoner med behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er) og alvorlige TEAE'er, TEAE'er, der fører til døden og TEAE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet op til 3-10 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til maksimalt 7 uger)
|
En bivirkning (AE) blev defineret som enhver ny uheldig medicinsk hændelse/forværring af allerede eksisterende medicinsk tilstand uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
En alvorlig bivirkning (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende eller længerevarende indlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt.
TEAE'er var uønskede hændelser, der opstod mellem den første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til 3-10 dage efter den sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Forsøgspersoner, der afbrød behandlingen, og som døde på grund af TEAE'er, blev også rapporteret.
|
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet op til 3-10 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til maksimalt 7 uger)
|
|
Smagsscore
Tidsramme: 0 min for smag, lugt, sødme, overordnet smag; 2-5 minutter efter dosis for smag i munden og accept på dag 1
|
Hver administration blev vurderet efter 0 minutter på dag 1 for smag, lugt, sødme, generel smag af medicinen og efter 2-5 minutter på dag 1 for smag i munden og acceptabilitet til at synke ved anvendelse af en modificeret 100 millimeter (mm), visuel analog skala (VAS), der inkorporerer en hedonisk ansigtsskala, hvor lavere score (0) indikerer "ikke acceptabelt/ikke kunne lide overhovedet" og højere score (100) indikerer "meget acceptabelt/lidt meget godt om".
|
0 min for smag, lugt, sødme, overordnet smag; 2-5 minutter efter dosis for smag i munden og accept på dag 1
|
|
Antallet af forsøgspersoner med klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter, elektrokardiogram (EKG), fysisk undersøgelse og vitale tegn rapporteret som behandlingsfremkaldende bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet op til 3-10 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til maksimalt 7 uger)
|
Eventuelle klinisk signifikante ændringer i laboratorieevalueringer EKG'er, fysisk undersøgelse (kropsvægt) og vitale tegn (temperatur, blodtryk, pulsfrekvens) blev registreret som behandlingsudspringende bivirkninger.
Følgende parametre blev analyseret til laboratorieundersøgelse: hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, antal røde blodlegemer, middelcellehæmoglobin [MCH], MCH-koncentration, middelcellevolumen, antal hvide blodlegemer, blodplader, neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler); serumkemi (natrium, kalium, calcium, uorganisk fosfat, kreatinin, totalt protein, albumin, urinstof, urinsyre, aspartat aminotransferase [AST], alanin aminotransferase [ALT] gamma glutamyl transpeptidase, total bilirubin, alkalisk phosphatase, glukose, glucose) ; urinanalyse (protein, glucose, ketoner, pH, blod, leukocytter, nitrit); 12-aflednings-EKG'erne blev optaget efter forsøgspersonerne havde hvilet i mindst 5 minutter i liggende stilling.
|
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet op til 3-10 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til maksimalt 7 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
22. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200661-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .