Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška relativní biologické dostupnosti L-Prazikvantelu u zdravých dobrovolníků

28. května 2017 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fáze I, otevřená, randomizovaná, jednodávková, pětidobá, zkřížená, jediná centrální zkouška k posouzení relativní biologické dostupnosti 150 mg ODT formulace L PZQ (MSC2499550A) versus současná 500 mg PZQ komerční formulace racemátových tablet ve zdraví Mužští dobrovolníci

Toto je fáze I, otevřená, randomizovaná, pětidobá, zkřížená, jednocentrická studie. Účelem této studie je vyhodnotit relativní biologickou dostupnost přípravku L-praziquantel (L-PZQ [MSC2499550A]) ve formě perorálních dispergovatelných tablet (ODT) (150 miligramů [mg]) oproti běžně prodávanému racemátu praziquantelu (PZQ) (Cysticide ® 500 mg) formulace u zdravých mužských dobrovolníků za podmínek potravy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Darmstadt, Německo
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku 18-55 let (včetně screeningu)
  • Muži s partnerkami ve fertilním věku musí mít vazektomii nebo používat přijatelné metody antikoncepce (tj. kondomy) a nedarovat sperma během a do 90 dnů po poslední dávce zkušebního léku.
  • Písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se soudem
  • Mít tělesnou hmotnost větší nebo rovnou (>=) 55,0 kilogramu (kg) až méně než (<) 95,0 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kilogramu na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně)
  • Schopnost dobře komunikovat s vyšetřovatelem, rozumět požadavkům a omezením protokolu a ochotna vyhovět požadavkům celé studie
  • nekuřák (= 0 cigaret, dýmek, doutníků apod.) minimálně 3 měsíce
  • Záznam elektrokardiogramu (EKG) (12svodový) bez známek klinicky relevantní patologie, zejména korigovaný interval QT (QTc) (Bazett) < 450 milisekund (ms)
  • Vitální funkce (systolický a diastolický krevní tlak, puls) v poloze na zádech a tělesná teplota v normálním rozmezí nebo nevykazující žádnou klinicky významnou odchylku podle posouzení lékařem

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, včetně nálezů v anamnéze nebo v hodnoceních před studií, nebo jakékoli jiné závažné onemocnění, které podle názoru zkoušejícího představuje riziko nebo kontraindikaci pro účast subjektu ve studii nebo které by mohlo zasahovat do cílů studie, provádění nebo hodnocení
  • Anamnéza operace trávicího traktu (GI), anamnéza jiných onemocnění GI traktu nebo akutní infekce GI traktu v posledních 2 týdnech, které by mohly ovlivnit absorpci a/nebo motilitu GI podle názoru zkoušejícího
  • Jakákoli klinicky relevantní abnormalita v parametrech bezpečnostní laboratoře podle posouzení zkoušejícího
  • Mít pozitivní výsledky sérologického vyšetření na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), virus hepatitidy C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Alergie: zjištěná nebo předpokládaná přecitlivělost na účinnou látku léčiva a/nebo složky formulace; anamnéza anafylaxe na léky nebo alergických reakcí obecně, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou ovlivnit výsledek studie
  • Anamnéza nebo přítomnost zneužívání drog (amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kokain, opiáty, fencyklidin (fenylcyklohexalpiperidin), tetrahydrokanabinol, tricyklická antidepresiva, metadon, metamfetamin, oxykodon a propoxyfen) nebo zneužívání alkoholu při screeningu a při každém přijetí podle definice vyšetřujícího
  • Ztráta nebo darování více než 400 mililitrů (ml) krve během 90 dnů před prvním podáním praziquantelu (PZQ)
  • Podání jakéhokoli hodnoceného produktu nebo použití jakéhokoli hodnoceného zařízení během 60 dnů před prvním podáním PZQ
  • Jedinci, kteří užívali léky, které mohou ovlivnit farmakokinetiku (PK) PZQ od 14 dnů před podáním dávky do posledního vzorku PK, například fenytoin, barbituráty, primidon, karbamazapin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát, rifampicin, nelfinavir, ritonavir, gr. perorální ketokonazol, podle uvážení zkoušejícího
  • Konzumace látek, o kterých je známo, že jsou silnými inhibitory nebo induktory enzymů cytochromu -P450 (CYP P450), jako je grapefruitová šťáva, produkty obsahující grapefruitovou šťávu a bylinné přípravky nebo doplňky stravy obsahující třezalku tečkovanou, během 2 týdnů před podáním dávky
  • Je nepravděpodobné, že by dodržel požadavky protokolu, pokyny a omezení související se studiem, například nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy a nepravděpodobnost dokončení studie
  • Nepřijetí studijní snídaně (například vegetariáni, vegani a subjekty, které dodržují speciální diety)
  • Nadměrná konzumace nápojů – obsahující xantin (> 5 šálků) kávy denně nebo ekvivalent nebo neschopnost přestat konzumovat kofein od 48 hodin před podáním léku do propuštění z kliniky
  • Subjektem je zkoušející nebo jakýkoli dílčí zkoušející, výzkumný asistent, lékárník, koordinátor hodnocení, jiný personál nebo jejich příbuzný přímo zapojený do provádění hodnocení
  • Zranitelné subjekty (například osoby držené ve vazbě)
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A: MSC2499550A
MSC2499550A: 20 miligramů na kilogram (mg/kg) při nasycení
Lék: MSC2499550A
Subjekty dostanou jednu orální dávku přípravku MSC2499550A v množství 20 mg/kg dispergované ve vodě za sytých podmínek v jednom z období intervence. Mezi jednotlivými intervenčními obdobími bude vymývací období minimálně 7 dní.
Ostatní jména:
  • L-PZQ
Lék: MSC2499550A
Subjekty obdrží jednu orální dávku přípravku MSC2499550A v množství 10 mg/kg dispergované ve vodě za podmínek sytosti v jednom z období intervence. Mezi jednotlivými intervenčními obdobími bude vymývací období v délce nejméně 7 dnů.
Ostatní jména:
  • L-PZQ
Lék: MSC2499550A
Subjekty dostanou jednu orální dávku přípravku MSC2499550A v množství 30 mg/kg dispergované ve vodě za sytých podmínek v jednom z období intervence. Mezi jednotlivými intervenčními obdobími bude vymývací období v délce nejméně 7 dnů.
Ostatní jména:
  • L-PZQ
Lék: MSC2499550A
Subjekty obdrží jednu orální dávku přípravku MSC2499550A v množství 20 mg/kg dispergované ve vodě nalačno v jednom z období intervence. Mezi jednotlivými intervenčními obdobími bude vymývací období v délce nejméně 7 dnů.
Ostatní jména:
  • L-PZQ
Lék: MSC2499550A
Subjekty obdrží jednu orální dávku přípravku MSC2499550A v množství 20 mg/kg přímo dezintegrovaného v ústech bez vody za podmínek nasycení v jednom z období intervence. Mezi jednotlivými intervenčními obdobími bude vymývací období v délce nejméně 7 dnů.
Ostatní jména:
  • L-PZQ
Experimentální: Léčba B: Cysticid
Cysticide® 40 mg/kg za nasycených podmínek
Lék: Cysticid
Subjekty dostanou jednu orální dávku současného přípravku PZQ (Cysticide®) v dávce 40 mg/kg s vodou, za podmínek sytosti v jednom z období intervence. Mezi jednotlivými intervenčními obdobími bude vymývací období v délce nejméně 7 dnů.
Ostatní jména:
  • Praziquantel
Experimentální: Ošetření C: MSC2499550A
C1:MSC2499550A: 10 mg/kg při nasycení C2:MSC2499550A: 30 mg/kg při nasycení
Lék: MSC2499550A
Subjekty dostanou jednu orální dávku přípravku MSC2499550A v množství 20 mg/kg dispergované ve vodě za sytých podmínek v jednom z období intervence. Mezi jednotlivými intervenčními obdobími bude vymývací období minimálně 7 dní.
Ostatní jména:
  • L-PZQ
Lék: MSC2499550A
Subjekty obdrží jednu orální dávku přípravku MSC2499550A v množství 10 mg/kg dispergované ve vodě za podmínek sytosti v jednom z období intervence. Mezi jednotlivými intervenčními obdobími bude vymývací období v délce nejméně 7 dnů.
Ostatní jména:
  • L-PZQ
Lék: MSC2499550A
Subjekty dostanou jednu orální dávku přípravku MSC2499550A v množství 30 mg/kg dispergované ve vodě za sytých podmínek v jednom z období intervence. Mezi jednotlivými intervenčními obdobími bude vymývací období v délce nejméně 7 dnů.
Ostatní jména:
  • L-PZQ
Lék: MSC2499550A
Subjekty obdrží jednu orální dávku přípravku MSC2499550A v množství 20 mg/kg dispergované ve vodě nalačno v jednom z období intervence. Mezi jednotlivými intervenčními obdobími bude vymývací období v délce nejméně 7 dnů.
Ostatní jména:
  • L-PZQ
Lék: MSC2499550A
Subjekty obdrží jednu orální dávku přípravku MSC2499550A v množství 20 mg/kg přímo dezintegrovaného v ústech bez vody za podmínek nasycení v jednom z období intervence. Mezi jednotlivými intervenčními obdobími bude vymývací období v délce nejméně 7 dnů.
Ostatní jména:
  • L-PZQ
Experimentální: Ošetření D: MSC2499550A
MSC2499550A 20 mg/kg nalačno
Lék: MSC2499550A
Subjekty dostanou jednu orální dávku přípravku MSC2499550A v množství 20 mg/kg dispergované ve vodě za sytých podmínek v jednom z období intervence. Mezi jednotlivými intervenčními obdobími bude vymývací období minimálně 7 dní.
Ostatní jména:
  • L-PZQ
Lék: MSC2499550A
Subjekty obdrží jednu orální dávku přípravku MSC2499550A v množství 10 mg/kg dispergované ve vodě za podmínek sytosti v jednom z období intervence. Mezi jednotlivými intervenčními obdobími bude vymývací období v délce nejméně 7 dnů.
Ostatní jména:
  • L-PZQ
Lék: MSC2499550A
Subjekty dostanou jednu orální dávku přípravku MSC2499550A v množství 30 mg/kg dispergované ve vodě za sytých podmínek v jednom z období intervence. Mezi jednotlivými intervenčními obdobími bude vymývací období v délce nejméně 7 dnů.
Ostatní jména:
  • L-PZQ
Lék: MSC2499550A
Subjekty obdrží jednu orální dávku přípravku MSC2499550A v množství 20 mg/kg dispergované ve vodě nalačno v jednom z období intervence. Mezi jednotlivými intervenčními obdobími bude vymývací období v délce nejméně 7 dnů.
Ostatní jména:
  • L-PZQ
Lék: MSC2499550A
Subjekty obdrží jednu orální dávku přípravku MSC2499550A v množství 20 mg/kg přímo dezintegrovaného v ústech bez vody za podmínek nasycení v jednom z období intervence. Mezi jednotlivými intervenčními obdobími bude vymývací období v délce nejméně 7 dnů.
Ostatní jména:
  • L-PZQ
Experimentální: Ošetření E: MSC2499550A
MSC2499550A: 20 mg/kg přímo dezintegrované v ústech za nasycených podmínek
Lék: MSC2499550A
Subjekty dostanou jednu orální dávku přípravku MSC2499550A v množství 20 mg/kg dispergované ve vodě za sytých podmínek v jednom z období intervence. Mezi jednotlivými intervenčními obdobími bude vymývací období minimálně 7 dní.
Ostatní jména:
  • L-PZQ
Lék: MSC2499550A
Subjekty obdrží jednu orální dávku přípravku MSC2499550A v množství 10 mg/kg dispergované ve vodě za podmínek sytosti v jednom z období intervence. Mezi jednotlivými intervenčními obdobími bude vymývací období v délce nejméně 7 dnů.
Ostatní jména:
  • L-PZQ
Lék: MSC2499550A
Subjekty dostanou jednu orální dávku přípravku MSC2499550A v množství 30 mg/kg dispergované ve vodě za sytých podmínek v jednom z období intervence. Mezi jednotlivými intervenčními obdobími bude vymývací období v délce nejméně 7 dnů.
Ostatní jména:
  • L-PZQ
Lék: MSC2499550A
Subjekty obdrží jednu orální dávku přípravku MSC2499550A v množství 20 mg/kg dispergované ve vodě nalačno v jednom z období intervence. Mezi jednotlivými intervenčními obdobími bude vymývací období v délce nejméně 7 dnů.
Ostatní jména:
  • L-PZQ
Lék: MSC2499550A
Subjekty obdrží jednu orální dávku přípravku MSC2499550A v množství 20 mg/kg přímo dezintegrovaného v ústech bez vody za podmínek nasycení v jednom z období intervence. Mezi jednotlivými intervenčními obdobími bude vymývací období v délce nejméně 7 dnů.
Ostatní jména:
  • L-PZQ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) Od času nula do nekonečna (AUC0-inf) Úprava L-Prazikvantelu (L-PZQ) po úpravě dávky
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 a 24 hodin po dávce
AUC(0-inf) byla odhadnuta stanovením celkové plochy pod křivkou závislosti koncentrace na čase extrapolované do nekonečna.
Před dávkou, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 a 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) L-Prazikvantelu (L-PZQ)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 a 24 hodin po dávce
Před dávkou, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 a 24 hodin po dávce
Doba před první měřitelnou (nenulovou) koncentrací (Tlag) L-Prazikvantelu (L-PZQ)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 a 24 hodin po dávce
Doba před první měřitelnou (nenulovou) koncentrací (tlag) léčiva L-PZQ
Před dávkou, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 a 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) od času nula do času posledního vzorkování, ve kterém je koncentrace na nebo nad dolním limitem kvantifikace (AUC0-t) L-Prazikvantelu (L-PZQ) po úpravě dávky
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 a 24 hodin po dávce
AUC (0-t) byla definována jako plocha pod křivkou koncentrace v plazmě versus čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace na nebo nad spodním limitem kvantifikace (AUCO-t) L-PZQ.
Před dávkou, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 a 24 hodin po dávce
Extrapolovaná plocha pod časovou křivkou koncentrace (AUC) od času Tlast do nekonečna daná jako procento z AUC0-inf (AUCextra) L-Prazikvantelu (L-PZQ)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 a 24 hodin po dávce
Extrapolovaná AUC od času tlast do nekonečna daná jako procento z AUC0-inf. AUCextra =(poslední předpokládaná koncentrace [Clast pred] děleno konstantou rychlosti konečné eliminace [lambda z]) děleno AUC0-inf., kde Clast pred je poslední předpokládaná koncentrace.
Před dávkou, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 a 24 hodin po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace L-Prazikvantelu (L-PZQ) v plazmě (Cmax) po úpravě dávky
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 a 24 hodin po dávce
Před dávkou, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 a 24 hodin po dávce
Zdánlivý terminální poločas (T1/2) L-Prazikvantelu (L-PZQ)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 a 24 hodin po dávce
Zdánlivý terminální poločas byl vypočten dělením přirozeného log2 s lambda z (ln2/lambda Z); kde lambda Z je koncová rychlostní konstanta.
Před dávkou, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 a 24 hodin po dávce
Relativní biologická dostupnost (Frel) L-Prazikvantelu (L-PZQ)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 a 24 hodin po dávce
Relativní biologická dostupnost (Frel) byla vypočtena pouze pro L-PZQ (léčba A versus léčba B) pomocí vzorce: Frel = (AUC0-inf (test nebo léčba A)/AUC0-inf (referenční nebo léčba B)) vynásobené 100.
Před dávkou, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 a 24 hodin po dávce
Konstanta zdánlivé koncové eliminační rychlosti (Lambda Z) L-Prazikvantelu (L-PZQ)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 a 24 hodin po dávce
Lambda z byla vypočtena jako záporná hodnota směrnice log-lineární regrese přirozené logaritmické křivky koncentrace-čas během terminální fáze.
Před dávkou, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 a 24 hodin po dávce
Zjevná celková tělesná clearance léku z plazmy (CL/f) L-Prazikvantelu (L-PZQ)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 a 24 hodin po dávce
CL/f L-PZQ byla mírou rychlosti, kterou byl metabolizován nebo eliminován normálními biologickými procesy. Clearance získaná po perorální dávce byla ovlivněna podílem absorbované dávky. CL/F L-PZQ z plazmy byl vypočten pomocí vzorce: Dávka dělená plochou pod křivkou koncentrace a času od času nula do nekonečna (AUCO-inf).
Před dávkou, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 a 24 hodin po dávce
Zdánlivý objem distribuce během terminální fáze (Vz/f) L-Prazikvantelu (L-PZQ)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 a 24 hodin po dávce
Vz/f byl definován jako teoretický objem, ve kterém je celkové množství L-PZQ potřebné k rovnoměrné distribuci pro vytvoření požadované koncentrace L-PZQ v plazmě. Zdánlivý distribuční objem po perorální dávce (Vz/F) byl ovlivněn absorbovanou frakcí. Vz/f byla vypočtena dělením dávky plochou pod křivkou koncentrace a času od času nula do nekonečna vynásobené koncovou rychlostní konstantou eliminace (lambda z) (Vz/f=dávka/(AUCO-inf* lambda z).
Před dávkou, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 a 24 hodin po dávce
Počet subjektů s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) a závažnými TEAE, TEAE vedoucími k úmrtí a TEAE vedoucími k ukončení léčby
Časové okno: Od podání první dávky studovaného léčiva do 3–10 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (maximálně do 7 týdnů)
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakýkoli nový nežádoucí zdravotní výskyt/zhoršení již existujícího zdravotního stavu bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE, která vedla k některému z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada. TEAE byly nežádoucí příhody, které se vyskytly mezi první dávkou studovaného léčiva a až 3-10 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. Také byli hlášeni jedinci, kteří přerušili léčbu a kteří zemřeli v důsledku TEAE.
Od podání první dávky studovaného léčiva do 3–10 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (maximálně do 7 týdnů)
Skóre chutnosti
Časové okno: 0 min pro chuť, vůni, sladkost, celkovou chuť; 2-5 minut po dávce pro chuť v ústech a přijatelnost v den 1
Každé podání bylo hodnoceno v 0 minut v den 1 pro chuť, vůni, sladkost, celkovou chuť léku a po 2-5 minutách v den 1 pro chuť v ústech a přijatelnost k polykání pomocí upraveného 100 milimetrového (mm), vizuálního analogu stupnice (VAS) zahrnující obličejovou hedonickou stupnici, kde nižší skóre (0) znamená „nepřijatelné/nelíbí se mi vůbec“ a vyšší skóre (100) znamená „velmi přijatelné/velmi oblíbené“.
0 min pro chuť, vůni, sladkost, celkovou chuť; 2-5 minut po dávce pro chuť v ústech a přijatelnost v den 1
Počet subjektů s klinicky významnými laboratorními abnormalitami, elektrokardiogramem (EKG), fyzikálním vyšetřením a vitálními funkcemi hlášenými jako nežádoucí příhody naléhavé při léčbě
Časové okno: Od podání první dávky studovaného léčiva do 3–10 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (maximálně do 7 týdnů)
Jakékoli klinicky významné změny v laboratorních vyhodnoceních EKG, fyzickém vyšetření (tělesná hmotnost) a vitálních funkcích (teplota, krevní tlak, tepová frekvence) byly zaznamenány jako nežádoucí účinky vyplývající z léčby. Pro laboratorní vyšetření byly analyzovány následující parametry: hematologie (hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek, průměrný hemoglobin [MCH], koncentrace MCH, průměrný objem buněk, počet bílých krvinek, krevní destičky, neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily, bazofily); chemie séra (sodík, draslík, vápník, anorganický fosfát, kreatinin, celkový protein, albumin, močovina, kyselina močová, aspartátaminotransferáza [AST], alaninaminotransferáza [ALT] gama glutamyltranspeptidáza, celkový bilirubin, alkalická fosfatáza, glukóza, triglyceridy cholesterolu) ; analýza moči (bílkoviny, glukóza, ketony, pH, krev, leukocyty, dusitany); 12svodové EKG bylo zaznamenáno poté, co subjekty odpočívaly alespoň 5 minut v poloze na zádech.
Od podání první dávky studovaného léčiva do 3–10 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (maximálně do 7 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200661-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit