Relativ biotillgänglighetsförsök av L-Praziquantel hos friska frivilliga
28 maj 2017 uppdaterad av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
En fas I, öppen etikett, randomiserad, enstaka dos, fem perioder, crossover, enstaka centrumförsök för att bedöma den relativa biotillgängligheten av 150 mg ODT-formuleringen av L PZQ (MSC2499550A) kontra nuvarande 500 mg PZQ kommersiella racemattablettformulering i friska Manliga volontärer
Detta är en fas I, öppen, randomiserad, 5 period, crossover, singelcenterstudie.
Syftet med denna studie är att bedöma den relativa biotillgängligheten av L-praziquantel (L-PZQ [MSC2499550A]) oral dispergerbar tablett (ODT) formulering (150 milligram [mg]) jämfört med det nuvarande marknadsförda racemat praziquantel (PZQ) (Cysticid) ® 500 mg) formulering hos friska manliga frivilliga under utfodrade förhållanden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Darmstadt, Tyskland
- Please contact the Merck KGaA Communication Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män i åldern 18-55 år (inklusive vid screening)
- Manliga försökspersoner med partners i fertil ålder måste ha genomgått en vasektomi eller använda acceptabla metoder för preventivmedel (det vill säga kondomer) och inte donera spermier under och förrän 90 dagar efter den sista dosen av prövningsläkemedlet
- Skriftligt informerat samtycke före varje rättegångsrelaterat förfarande
- Ha en kroppsvikt som är större än eller lika med (>=) 55,0 kilogram (kg) till mindre än (<) 95,0 kg och ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,5 till 29,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive)
- Kunna kommunicera väl med utredaren, förstå protokollkraven och begränsningarna och villig att följa kraven för hela rättegången
- Icke-rökare (= 0 cigaretter, pipor, cigarrer eller annat) sedan minst 3 månader
- Elektrokardiogram (EKG) inspelning (12-avledningar) utan tecken på kliniskt relevant patologi, särskilt korrigerat QT-intervall (QTc) (Bazett) < 450 millisekunder (ms)
- Vitala tecken (systoliskt och diastoliskt blodtryck, puls) i ryggläge och kroppstemperatur inom det normala intervallet eller visar ingen kliniskt relevant avvikelse enligt bedömning av den medicinska utredaren
Exklusions kriterier:
- Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd, inklusive fynd i sjukdomshistorien eller i förstudiebedömningarna, eller någon annan signifikant sjukdom, som enligt utredarens åsikt utgör en risk eller en kontraindikation för försökspersonens deltagande i studien eller som skulle kunna störa studiens mål, uppförande eller utvärdering
- Historik av operation i mag-tarmkanalen (GI), historia av andra GI-kanalsjukdomar eller akuta GI-kanalinfektioner under de senaste 2 veckorna, vilket kan påverka GI-absorptionen och/eller motiliteten enligt utredarens åsikt
- Alla kliniskt relevanta avvikelser i säkerhetslaboratorieparametrarna enligt bedömningen av utredaren
- Har positiva resultat från serologisk undersökning för hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit C-virus (HCV) eller humant immunbristvirus (HIV)
- Allergi: konstaterad eller presumtiv överkänslighet mot den aktiva läkemedlets substans och/eller formuleringsingredienser; anamnes på anafylaxi mot läkemedel eller allergiska reaktioner i allmänhet, vilket utredaren anser kan påverka resultatet av prövningen
- Historik eller förekomst av drogmissbruk (amfetaminer, barbiturater, bensodiazepiner, kokain, opiater, fencyklidin (fenylcyklohexalpiperidin), tetrahydrocannabinol, tricykliska antidepressiva medel, metadon, metamfetamin, oxikodon och propoxifen) eller alkoholmissbruk vid varje intagningsscreening som definieras som investigator och
- Förlust eller donation av mer än 400 milliliter (ml) blod inom 90 dagar före första administreringen av praziquantel (PZQ)
- Administrering av någon undersökningsprodukt eller användning av någon undersökningsprodukt inom 60 dagar före första PZQ-administrering
- Försökspersoner som har använt läkemedel som kan påverka farmakokinetiken (PK) för PZQ från 14 dagar före dosering till det sista PK-provet, till exempel fenytoin, barbiturater, primidon, karbamazapin, oxkarbazepin, topiramat, felbamat, rifampicin, nelfinavir, ritonavir, , oral ketokonazol, efter utredarens gottfinnande
- Konsumtion av substanser som är kända för att vara potenta hämmare eller inducerare av cytokrom-P450-enzymer (CYP P450s) såsom grapefruktjuice, grapefruktjuiceinnehållande produkter och naturläkemedel eller kosttillskott som innehåller johannesört, under de två veckorna före dosering
- Det är osannolikt att det kommer att följa protokollkraven, instruktioner och prövningsrelaterade restriktioner, till exempel osamarbetsvillig attityd, oförmåga att återvända för uppföljningsbesök och osannolikhet att slutföra prövningen
- Att inte acceptera studiefrukost (till exempel vegetarianer, veganer och försökspersoner som följer specialkost)
- Överdriven konsumtion av drycker - som innehåller xantin (> 5 koppar) kaffe om dagen, eller motsvarande eller oförmåga att sluta konsumera koffein från 48 timmar före läkemedelsadministrering tills utskrivning från kliniken
- Subjektet är utredaren eller någon underutredare, forskningsassistent, farmaceut, prövningssamordnare, annan personal eller anhörig till dessa som är direkt involverad i genomförandet av prövningen
- Utsatta personer (till exempel personer som hålls i förvar)
- Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling A: MSC2499550A
MSC2499550A: 20 milligram per kilogram (mg/kg) under matning
|
Försökspersonerna kommer att få en engångsdos av MSC2499550A-formuleringen med 20 mg/kg dispergerad i vatten under matning under en av interventionsperioderna.
Det kommer att finnas en uttvättningsperiod på minst 7 dagar mellan varje interventionsperiod.
Andra namn:
Försökspersonerna kommer att få en engångsdos av MSC2499550A-formuleringen med 10 mg/kg dispergerad i vatten under matning under en av interventionsperioderna.
Det kommer att finnas en uttvättningsperiod på minst 7 dagar mellan varje interventionsperiod.
Andra namn:
Försökspersonerna kommer att få en engångsdos av MSC2499550A-formuleringen med 30 mg/kg dispergerad i vatten under matning under en av interventionsperioderna.
Det kommer att finnas en uttvättningsperiod på minst 7 dagar mellan varje interventionsperiod.
Andra namn:
Försökspersonerna kommer att få en engångsdos av MSC2499550A-formuleringen med 20 mg/kg dispergerad i vatten i fastande tillstånd under en av interventionsperioderna.
Det kommer att finnas en uttvättningsperiod på minst 7 dagar mellan varje interventionsperiod.
Andra namn:
Försökspersonerna kommer att få en engångsdos av MSC2499550A-formuleringen med 20 mg/kg direkt sönderfallen i munnen utan vatten under matningsförhållanden under en av interventionsperioderna.
Det kommer att finnas en uttvättningsperiod på minst 7 dagar mellan varje interventionsperiod.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandling B: Cysticid
Cysticide® 40 mg/kg under utfodring
|
Försökspersonerna kommer att få en oral engångsdos av nuvarande PZQ-formulering (Cysticide®) på 40 mg/kg med vatten, under matning under en av interventionsperioderna.
Det kommer att finnas en uttvättningsperiod på minst 7 dagar mellan varje interventionsperiod.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandling C: MSC2499550A
C1:MSC2499550A :10 mg/kg under utfodrat tillstånd C2:MSC2499550A: 30 mg/kg under utfodrat tillstånd
|
Försökspersonerna kommer att få en engångsdos av MSC2499550A-formuleringen med 20 mg/kg dispergerad i vatten under matning under en av interventionsperioderna.
Det kommer att finnas en uttvättningsperiod på minst 7 dagar mellan varje interventionsperiod.
Andra namn:
Försökspersonerna kommer att få en engångsdos av MSC2499550A-formuleringen med 10 mg/kg dispergerad i vatten under matning under en av interventionsperioderna.
Det kommer att finnas en uttvättningsperiod på minst 7 dagar mellan varje interventionsperiod.
Andra namn:
Försökspersonerna kommer att få en engångsdos av MSC2499550A-formuleringen med 30 mg/kg dispergerad i vatten under matning under en av interventionsperioderna.
Det kommer att finnas en uttvättningsperiod på minst 7 dagar mellan varje interventionsperiod.
Andra namn:
Försökspersonerna kommer att få en engångsdos av MSC2499550A-formuleringen med 20 mg/kg dispergerad i vatten i fastande tillstånd under en av interventionsperioderna.
Det kommer att finnas en uttvättningsperiod på minst 7 dagar mellan varje interventionsperiod.
Andra namn:
Försökspersonerna kommer att få en engångsdos av MSC2499550A-formuleringen med 20 mg/kg direkt sönderfallen i munnen utan vatten under matningsförhållanden under en av interventionsperioderna.
Det kommer att finnas en uttvättningsperiod på minst 7 dagar mellan varje interventionsperiod.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandling D: MSC2499550A
MSC2499550A 20 mg/kg under fasta
|
Försökspersonerna kommer att få en engångsdos av MSC2499550A-formuleringen med 20 mg/kg dispergerad i vatten under matning under en av interventionsperioderna.
Det kommer att finnas en uttvättningsperiod på minst 7 dagar mellan varje interventionsperiod.
Andra namn:
Försökspersonerna kommer att få en engångsdos av MSC2499550A-formuleringen med 10 mg/kg dispergerad i vatten under matning under en av interventionsperioderna.
Det kommer att finnas en uttvättningsperiod på minst 7 dagar mellan varje interventionsperiod.
Andra namn:
Försökspersonerna kommer att få en engångsdos av MSC2499550A-formuleringen med 30 mg/kg dispergerad i vatten under matning under en av interventionsperioderna.
Det kommer att finnas en uttvättningsperiod på minst 7 dagar mellan varje interventionsperiod.
Andra namn:
Försökspersonerna kommer att få en engångsdos av MSC2499550A-formuleringen med 20 mg/kg dispergerad i vatten i fastande tillstånd under en av interventionsperioderna.
Det kommer att finnas en uttvättningsperiod på minst 7 dagar mellan varje interventionsperiod.
Andra namn:
Försökspersonerna kommer att få en engångsdos av MSC2499550A-formuleringen med 20 mg/kg direkt sönderfallen i munnen utan vatten under matningsförhållanden under en av interventionsperioderna.
Det kommer att finnas en uttvättningsperiod på minst 7 dagar mellan varje interventionsperiod.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandling E: MSC2499550A
MSC2499550A: 20 mg/kg sönderdelas direkt i munnen under matning
|
Försökspersonerna kommer att få en engångsdos av MSC2499550A-formuleringen med 20 mg/kg dispergerad i vatten under matning under en av interventionsperioderna.
Det kommer att finnas en uttvättningsperiod på minst 7 dagar mellan varje interventionsperiod.
Andra namn:
Försökspersonerna kommer att få en engångsdos av MSC2499550A-formuleringen med 10 mg/kg dispergerad i vatten under matning under en av interventionsperioderna.
Det kommer att finnas en uttvättningsperiod på minst 7 dagar mellan varje interventionsperiod.
Andra namn:
Försökspersonerna kommer att få en engångsdos av MSC2499550A-formuleringen med 30 mg/kg dispergerad i vatten under matning under en av interventionsperioderna.
Det kommer att finnas en uttvättningsperiod på minst 7 dagar mellan varje interventionsperiod.
Andra namn:
Försökspersonerna kommer att få en engångsdos av MSC2499550A-formuleringen med 20 mg/kg dispergerad i vatten i fastande tillstånd under en av interventionsperioderna.
Det kommer att finnas en uttvättningsperiod på minst 7 dagar mellan varje interventionsperiod.
Andra namn:
Försökspersonerna kommer att få en engångsdos av MSC2499550A-formuleringen med 20 mg/kg direkt sönderfallen i munnen utan vatten under matningsförhållanden under en av interventionsperioderna.
Det kommer att finnas en uttvättningsperiod på minst 7 dagar mellan varje interventionsperiod.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC) från tid noll till oändlighet (AUC0-inf) Adj för L-Praziquantel (L-PZQ) efter dosjustering
Tidsram: Fördos, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 och 24 timmar efter dos
|
AUC(0-inf) uppskattades genom att bestämma den totala arean under kurvan för kurvan för koncentrationen mot tiden extrapolerad till oändlighet.
|
Fördos, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 och 24 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) för L-Praziquantel (L-PZQ)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 och 24 timmar efter dos
|
Fördos, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 och 24 timmar efter dos
|
|
|
Tid före den första mätbara (icke-noll) koncentrationen (Tlag) av L-Praziquantel (L-PZQ)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 och 24 timmar efter dos
|
Tid före den första mätbara (icke-noll) koncentrationen (tlag) av läkemedel L-PZQ
|
Fördos, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 och 24 timmar efter dos
|
|
Area under plasmakoncentrations-tidkurvan (AUC) från tid noll till sista provtagningstid vid vilken koncentrationen är vid eller över den nedre kvantifieringsgränsen (AUC0-t) för L-Praziquantel (L-PZQ) efter dosjustering
Tidsram: Fördos, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 och 24 timmar efter dos
|
AUC (0-t) definierades som arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen vid eller över den nedre kvantifieringsgränsen (AUCO-t) för L-PZQ.
|
Fördos, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 och 24 timmar efter dos
|
|
Extrapolerad area under koncentrationstidskurvan (AUC) från tid Tlast till oändlighet ges som procentandel från AUC0-inf (AUCextra) av L-Praziquantel (L-PZQ)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 och 24 timmar efter dos
|
Extrapolerad AUC från tid tlast till oändlighet ges i procent från AUC0-inf.
AUCextra =(senast förutsagd koncentration [Clast pred] dividerat med terminal eliminationshastighetskonstant [lambda z]) dividerat med AUC0-inf., där Clast pred är den senast förutsagda koncentrationen.
|
Fördos, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 och 24 timmar efter dos
|
|
Maximal observerad koncentration i plasma (Cmax) av L-Praziquantel (L-PZQ) efter dosjustering
Tidsram: Fördos, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 och 24 timmar efter dos
|
Fördos, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 och 24 timmar efter dos
|
|
|
Skenbar terminal halveringstid (T1/2) för L-Praziquantel (L-PZQ)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 och 24 timmar efter dos
|
Den skenbara terminala halveringstiden beräknades genom att dividera naturlig log 2 med lambda z (ln2/lambda Z); där lambda Z är terminalhastighetskonstanten.
|
Fördos, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 och 24 timmar efter dos
|
|
Relativ biotillgänglighet (Frel) av L-Praziquantel (L-PZQ)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 och 24 timmar efter dos
|
Relativ biotillgänglighet (Frel) beräknades endast för L-PZQ (behandling A kontra behandling B) med formeln: Frel = (AUC0-inf (test eller behandling A)/AUC0-inf (referens eller behandling B)) multiplicerat med 100.
|
Fördos, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 och 24 timmar efter dos
|
|
Uppenbar terminal elimineringshastighetskonstant (Lambda Z) av L-Praziquantel (L-PZQ)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 och 24 timmar efter dos
|
Lambda z beräknades som det negativa av lutningen av den log-linjära regressionen av den naturliga logaritmen koncentration-tid-kurvan under den slutliga fasen.
|
Fördos, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 och 24 timmar efter dos
|
|
Synbar total kroppsrensning av läkemedel från plasma (CL/f) av L-Praziquantel (L-PZQ)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 och 24 timmar efter dos
|
CL/f för L-PZQ var ett mått på den hastighet med vilken den metaboliserades eller eliminerades av normala biologiska processer.
Clearance erhållet efter oral dos påverkades av andelen av den absorberade dosen.
CL/F för L-PZQ från plasma beräknades med hjälp av formeln: Dos dividerat med arean under koncentrationstidskurvan från tid noll till oändlighet (AUCO-inf).
|
Fördos, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 och 24 timmar efter dos
|
|
Skenbar distributionsvolym under terminalfasen (Vz/f) av L-Praziquantel (L-PZQ)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 och 24 timmar efter dos
|
Vz/f definierades som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden L-PZQ som krävdes för att jämnt fördelas för att producera den önskade plasmakoncentrationen av L-PZQ.
Skenbar distributionsvolym efter oral dos (Vz/F) påverkades av den absorberade fraktionen.
Vz/f beräknades genom att dividera dosen med arean under koncentrationstidskurvan från tid noll till oändlighet multiplicerat med terminal eliminationshastighetskonstant (lambda z) (Vz/f=Dos/(AUCO-inf* lambda z).
|
Fördos, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 och 24 timmar efter dos
|
|
Antal patienter med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) och allvarliga TEAE, TEAE som leder till döden och TEAE som leder till avbrott
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 3-10 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till maximalt 7 veckor)
|
En biverkning (AE) definierades som alla nya ogynnsamma medicinska händelser/förvärring av redan existerande medicinskt tillstånd utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
En allvarlig biverkning (SAE) var en biverkning som resulterade i något av följande utfall: död; livshotande; ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga; initial eller långvarig sjukhusvistelse; medfödd anomali/födelseskada.
TEAE var biverkningar som inträffade mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 3-10 dagar efter den sista dosen som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling.
Försökspersoner som avbröt behandlingen och som dog på grund av TEAE rapporterades också.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 3-10 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till maximalt 7 veckor)
|
|
Smaklighetspoäng
Tidsram: 0 min för smak, lukt, sötma, övergripande smak; 2-5 minuter efter dos för smak i munnen och acceptans på dag 1
|
Varje administrering utvärderades vid 0 minuter på dag 1 för smak, lukt, sötma, övergripande tycke för läkemedlet och vid 2-5 minuter på dag 1 för smak i munnen och acceptans att svälja med användning av en modifierad 100 millimeter (mm), visuell analog skala (VAS) som innehåller en hedonisk skala för ansiktet, där lägre poäng (0) indikerar "inte acceptabelt/gillade inte alls" och högre poäng (100) indikerar "mycket acceptabelt/gillade mycket".
|
0 min för smak, lukt, sötma, övergripande smak; 2-5 minuter efter dos för smak i munnen och acceptans på dag 1
|
|
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser, elektrokardiogram (EKG), fysisk undersökning och vitala tecken som rapporterats som behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 3-10 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till maximalt 7 veckor)
|
Alla kliniskt signifikanta förändringar i laboratorieutvärderingar EKG, fysisk undersökning (kroppsvikt) och vitala tecken (temperatur, blodtryck, puls) registrerades som behandlingsuppkomna biverkningar.
Följande parametrar analyserades för laboratorieundersökning: hematologi (hemoglobin, hematokrit, antal röda blodkroppar, medelcellshemoglobin [MCH], MCH-koncentration, medelcellvolym, antal vita blodkroppar, blodplättar, neutrofiler, lymfocyter, monocyter, eosinofiler, basofiler); serumkemi (natrium, kalium, kalcium, oorganiskt fosfat, kreatinin, totalt protein, albumin, urea, urinsyra, aspartataminotransferas [AST], alaninaminotransferas [ALT] gamma-glutamyltranspeptidas, totalt bilirubin, alkaliskt fosfatas, glukos, glukos) ; urinanalys (protein, glukos, ketoner, pH, blod, leukocyter, nitrit); 12-avlednings-EKG:n registrerades efter att försökspersonerna hade vilat i minst 5 minuter i ryggläge.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 3-10 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till maximalt 7 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
22 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 200661-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike