Ensayo de biodisponibilidad relativa de L-praziquantel en voluntarios sanos
28 de mayo de 2017 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Un ensayo de fase I, de etiqueta abierta, aleatorizado, de dosis única, de cinco períodos, cruzado, en un solo centro para evaluar la biodisponibilidad relativa de la formulación de 150 mg ODT de L PZQ (MSC2499550A) frente a la actual formulación comercial de comprimidos de racemato de 500 mg PZQ en personas sanas Voluntarios masculinos
Este es un ensayo de fase I, abierto, aleatorizado, de 5 períodos, cruzado, de un solo centro.
El propósito de este ensayo es evaluar la biodisponibilidad relativa de L-praziquantel (L-PZQ [MSC2499550A]) formulación de tabletas dispersables orales (ODT) (150 miligramos [mg]) versus el praziquantel racemato comercializado actualmente (PZQ) (Cysticide ® 500 mg) en voluntarios sanos de sexo masculino en condiciones de alimentación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Darmstadt, Alemania
- Please contact the Merck KGaA Communication Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres sanos de 18 a 55 años de edad (incluido en la selección)
- Los sujetos masculinos con parejas en edad fértil deben haberse sometido a una vasectomía o utilizar métodos anticonceptivos aceptables (es decir, condones) y no donar esperma durante y hasta 90 días después de la última dosis del medicamento de prueba.
- Consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el ensayo
- Tener un peso corporal mayor o igual a (>=) 55,0 kilogramos (kg) a menos de (<) 95,0 kg y un índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (inclusivo)
- Capaz de comunicarse bien con el investigador, comprender los requisitos y restricciones del protocolo y estar dispuesto a cumplir con los requisitos de todo el ensayo.
- No fumador (= 0 cigarrillos, pipas, puros u otros) desde al menos 3 meses
- Registro de electrocardiograma (ECG) (12 derivaciones) sin signos de patología clínicamente relevante, en particular Intervalo QT corregido (QTc) (Bazett) < 450 milisegundos (ms)
- Signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica, pulso) en posición supina y temperatura corporal dentro del rango normal o sin desviación clínicamente relevante a juicio del investigador médico
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición quirúrgica o médica, incluidos los hallazgos en la historia clínica o en las evaluaciones previas al estudio, o cualquier otra enfermedad importante, que a juicio del Investigador constituya un riesgo o una contraindicación para la participación del sujeto en el estudio o que pudiera interferir con los objetivos, la conducta o la evaluación del estudio
- Antecedentes de cirugía del tracto gastrointestinal (GI), antecedentes de otras enfermedades del tracto GI o infecciones agudas del tracto GI en las últimas 2 semanas, que podrían influir en la absorción y/o motilidad GI según la opinión del investigador.
- Cualquier anormalidad clínicamente relevante en los parámetros de laboratorio de seguridad a juicio del investigador
- Tener resultados positivos del examen de serología para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Alergia: hipersensibilidad comprobada o presunta a la sustancia activa del fármaco y/oa los ingredientes de las formulaciones; antecedentes de anafilaxia a medicamentos o reacciones alérgicas en general, que el investigador considere que pueden afectar el resultado del ensayo
- Historial o presencia de abuso de drogas (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cocaína, opiáceos, fenciclidina (fenilciclohexalpiperidina), tetrahidrocannabinol, antidepresivos tricíclicos, metadona, metanfetamina, oxicodona y propoxifeno) o abuso de alcohol en la selección y en cada ingreso según lo definido por el investigador
- Pérdida o donación de más de 400 mililitros (mL) de sangre dentro de los 90 días anteriores a la primera administración de praziquantel (PZQ)
- Administración de cualquier producto en investigación o uso de cualquier dispositivo en investigación dentro de los 60 días anteriores a la primera administración de PZQ
- Sujetos que han usado medicamentos que pueden afectar la farmacocinética (PK) de PZQ desde 14 días antes de la dosificación hasta la última muestra de PK, por ejemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazapina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, rifampicina, nelfinavir, ritonavir, griseofulvina , ketoconazol oral, a discreción del investigador
- Consumo de sustancias que se sabe que son potentes inhibidores o inductores de las enzimas citocromo -P450 (CYP P450), como jugo de toronja, productos que contienen jugo de toronja y remedios herbales o suplementos dietéticos que contienen hierba de San Juan, en las 2 semanas antes de la dosificación
- Es improbable que cumpla con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones relacionadas con el ensayo, por ejemplo, actitud poco cooperativa, incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento e improbabilidad de completar el ensayo.
- No aceptación del desayuno de estudio (por ejemplo, vegetarianos, veganos y sujetos que siguen dietas especiales)
- Consumo excesivo de bebidas que contienen xantina (> 5 tazas) de café al día, o equivalente o incapacidad para dejar de consumir cafeína desde las 48 horas previas a la administración del fármaco hasta el alta de la clínica
- El sujeto es el investigador o cualquier subinvestigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del ensayo, otro miembro del personal o pariente del mismo directamente involucrado en la realización del ensayo.
- Sujetos vulnerables (por ejemplo, personas detenidas)
- Incapacidad legal o capacidad legal limitada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento A: MSC2499550A
MSC2499550A: 20 miligramos por kilogramo (mg/kg) en condiciones de alimentación
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Los sujetos recibirán una dosis oral única de la formulación MSC2499550A a 20 mg/kg dispersada en agua en condiciones de alimentación en uno de los períodos de intervención.
Habrá un período de lavado de al menos 7 días entre cada período de intervención.
Otros nombres:
Los sujetos recibirán una dosis oral única de la formulación MSC2499550A a 10 mg/kg dispersada en agua en condiciones de alimentación en uno de los períodos de intervención.
Habrá un período de lavado de al menos 7 días entre cada uno de los períodos de intervención.
Otros nombres:
Los sujetos recibirán una dosis oral única de la formulación MSC2499550A a 30 mg/kg dispersada en agua en condiciones de alimentación en uno de los períodos de intervención.
Habrá un período de lavado de al menos 7 días entre cada uno de los períodos de intervención.
Otros nombres:
Los sujetos recibirán una dosis oral única de la formulación MSC2499550A a 20 mg/kg dispersada en agua en ayunas en uno de los períodos de intervención.
Habrá un período de lavado de al menos 7 días entre cada uno de los períodos de intervención.
Otros nombres:
Los sujetos recibirán una dosis oral única de la formulación MSC2499550A a 20 mg/kg directamente desintegrada en la boca sin agua en condiciones de alimentación en uno de los períodos de intervención.
Habrá un período de lavado de al menos 7 días entre cada uno de los períodos de intervención.
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento B: Cisticida
Cysticide® 40 mg/kg en condiciones de alimentación
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Los sujetos recibirán una dosis oral única de la formulación actual de PZQ (Cysticide®) a 40 mg/kg con agua, con alimentación en uno de los períodos de intervención.
Habrá un período de lavado de al menos 7 días entre cada uno de los períodos de intervención.
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento C: MSC2499550A
C1:MSC2499550A: 10 mg/kg en condiciones de alimentación C2:MSC2499550A: 30 mg/kg en condiciones de alimentación
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Los sujetos recibirán una dosis oral única de la formulación MSC2499550A a 20 mg/kg dispersada en agua en condiciones de alimentación en uno de los períodos de intervención.
Habrá un período de lavado de al menos 7 días entre cada período de intervención.
Otros nombres:
Los sujetos recibirán una dosis oral única de la formulación MSC2499550A a 10 mg/kg dispersada en agua en condiciones de alimentación en uno de los períodos de intervención.
Habrá un período de lavado de al menos 7 días entre cada uno de los períodos de intervención.
Otros nombres:
Los sujetos recibirán una dosis oral única de la formulación MSC2499550A a 30 mg/kg dispersada en agua en condiciones de alimentación en uno de los períodos de intervención.
Habrá un período de lavado de al menos 7 días entre cada uno de los períodos de intervención.
Otros nombres:
Los sujetos recibirán una dosis oral única de la formulación MSC2499550A a 20 mg/kg dispersada en agua en ayunas en uno de los períodos de intervención.
Habrá un período de lavado de al menos 7 días entre cada uno de los períodos de intervención.
Otros nombres:
Los sujetos recibirán una dosis oral única de la formulación MSC2499550A a 20 mg/kg directamente desintegrada en la boca sin agua en condiciones de alimentación en uno de los períodos de intervención.
Habrá un período de lavado de al menos 7 días entre cada uno de los períodos de intervención.
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento D: MSC2499550A
MSC2499550A 20 mg/kg en ayunas
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Los sujetos recibirán una dosis oral única de la formulación MSC2499550A a 20 mg/kg dispersada en agua en condiciones de alimentación en uno de los períodos de intervención.
Habrá un período de lavado de al menos 7 días entre cada período de intervención.
Otros nombres:
Los sujetos recibirán una dosis oral única de la formulación MSC2499550A a 10 mg/kg dispersada en agua en condiciones de alimentación en uno de los períodos de intervención.
Habrá un período de lavado de al menos 7 días entre cada uno de los períodos de intervención.
Otros nombres:
Los sujetos recibirán una dosis oral única de la formulación MSC2499550A a 30 mg/kg dispersada en agua en condiciones de alimentación en uno de los períodos de intervención.
Habrá un período de lavado de al menos 7 días entre cada uno de los períodos de intervención.
Otros nombres:
Los sujetos recibirán una dosis oral única de la formulación MSC2499550A a 20 mg/kg dispersada en agua en ayunas en uno de los períodos de intervención.
Habrá un período de lavado de al menos 7 días entre cada uno de los períodos de intervención.
Otros nombres:
Los sujetos recibirán una dosis oral única de la formulación MSC2499550A a 20 mg/kg directamente desintegrada en la boca sin agua en condiciones de alimentación en uno de los períodos de intervención.
Habrá un período de lavado de al menos 7 días entre cada uno de los períodos de intervención.
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento E: MSC2499550A
MSC2499550A: 20 mg/kg directamente desintegrados en la boca en condiciones de alimentación
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Los sujetos recibirán una dosis oral única de la formulación MSC2499550A a 20 mg/kg dispersada en agua en condiciones de alimentación en uno de los períodos de intervención.
Habrá un período de lavado de al menos 7 días entre cada período de intervención.
Otros nombres:
Los sujetos recibirán una dosis oral única de la formulación MSC2499550A a 10 mg/kg dispersada en agua en condiciones de alimentación en uno de los períodos de intervención.
Habrá un período de lavado de al menos 7 días entre cada uno de los períodos de intervención.
Otros nombres:
Los sujetos recibirán una dosis oral única de la formulación MSC2499550A a 30 mg/kg dispersada en agua en condiciones de alimentación en uno de los períodos de intervención.
Habrá un período de lavado de al menos 7 días entre cada uno de los períodos de intervención.
Otros nombres:
Los sujetos recibirán una dosis oral única de la formulación MSC2499550A a 20 mg/kg dispersada en agua en ayunas en uno de los períodos de intervención.
Habrá un período de lavado de al menos 7 días entre cada uno de los períodos de intervención.
Otros nombres:
Los sujetos recibirán una dosis oral única de la formulación MSC2499550A a 20 mg/kg directamente desintegrada en la boca sin agua en condiciones de alimentación en uno de los períodos de intervención.
Habrá un período de lavado de al menos 7 días entre cada uno de los períodos de intervención.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática (AUC) desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf) Ajuste de L-praziquantel (L-PZQ) después del ajuste de la dosis
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 y 24 horas después de la dosis
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El AUC(0-inf) se estimó determinando el área total bajo la curva de la curva de concentración frente al tiempo extrapolada al infinito.
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Predosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 y 24 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de L-praziquantel (L-PZQ)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 y 24 horas después de la dosis
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Predosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 y 24 horas después de la dosis
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Tiempo antes de la primera concentración medible (distinta de cero) (Tlag) de L-praziquantel (L-PZQ)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 y 24 horas después de la dosis
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Tiempo antes de la primera concentración medible (distinta de cero) (tlag) del fármaco L-PZQ
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Predosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 y 24 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta el último tiempo de muestreo en el que la concentración es igual o superior al límite inferior de cuantificación (AUC0-t) de L-praziquantel (L-PZQ) después del ajuste de la dosis
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 y 24 horas después de la dosis
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El AUC (0-t) se definió como el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable en o por encima del límite inferior de cuantificación (AUC0-t) de L-PZQ.
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Predosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 y 24 horas después de la dosis
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Área extrapolada bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) desde el tiempo túltimo hasta el infinito dado como porcentaje de AUC0-inf (AUCextra) de L-Praziquantel (L-PZQ)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 y 24 horas después de la dosis
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AUC extrapolada desde el tiempo tlast hasta el infinito dado como porcentaje de AUC0-inf.
AUCextra =(última concentración pronosticada [Clast pred] dividida por la constante de tasa de eliminación terminal [lambda z]) dividida por AUC0-inf., donde Clast pred es la última concentración pronosticada.
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Predosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 y 24 horas después de la dosis
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Concentración máxima observada en plasma (Cmax) de L-praziquantel (L-PZQ) después del ajuste de dosis
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 y 24 horas después de la dosis
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Predosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 y 24 horas después de la dosis
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Vida media terminal aparente (T1/2) de L-praziquantel (L-PZQ)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 y 24 horas después de la dosis
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La semivida terminal aparente se calculó dividiendo el logaritmo natural 2 por lambda z (ln2/lambda Z); donde lambda Z es la constante de velocidad terminal.
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Predosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 y 24 horas después de la dosis
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Biodisponibilidad Relativa (Frel) de L-Praziquantel (L-PZQ)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 y 24 horas después de la dosis
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La biodisponibilidad relativa (Frel) se calculó solo para L-PZQ (tratamiento A versus tratamiento B) utilizando la fórmula: Frel = (AUC0-inf (prueba o tratamiento A)/AUC0-inf (referencia o tratamiento B)) multiplicado por 100.
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Predosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 y 24 horas después de la dosis
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Constante de Tasa de Eliminación Terminal Aparente (Lambda Z) de L-Praziquantel (L-PZQ)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 y 24 horas después de la dosis
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La lambda z se calculó como el negativo de la pendiente de la regresión log-lineal de la curva de concentración-tiempo del logaritmo natural durante la fase terminal.
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Predosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 y 24 horas después de la dosis
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Depuración corporal total aparente del fármaco del plasma (CL/f) de L-praziquantel (L-PZQ)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 y 24 horas después de la dosis
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El CL/f de L-PZQ era una medida de la velocidad a la que se metabolizaba o eliminaba mediante procesos biológicos normales.
El aclaramiento obtenido después de la dosis oral estuvo influenciado por la fracción de la dosis absorbida.
El CL/F de L-PZQ del plasma se calculó usando la fórmula: Dosis dividida por el área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf).
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Predosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 y 24 horas después de la dosis
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Volumen Aparente de Distribución Durante la Fase Terminal (Vz/f) de L-Praziquantel (L-PZQ)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 y 24 horas después de la dosis
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El Vz/f se definió como el volumen teórico en el que se requiere distribuir uniformemente la cantidad total de L-PZQ para producir la concentración plasmática deseada de L-PZQ.
El volumen aparente de distribución después de la dosis oral (Vz/F) estuvo influenciado por la fracción absorbida.
El Vz/f se calculó dividiendo la dosis por el área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo cero hasta el infinito multiplicado por la constante de tasa de eliminación terminal (lambda z) (Vz/f=Dosis/(AUC0-inf* lambda z).
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Predosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 y 24 horas después de la dosis
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Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y TEAE graves, TEAE que conducen a la muerte y TEAE que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Desde la administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 3-10 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta un máximo de 7 semanas)
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Un Evento Adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso nuevo/empeoramiento de una condición médica preexistente sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un Evento Adverso Serio (SAE, por sus siglas en inglés) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte; en peligro la vida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Los TEAE fueron eventos adversos que ocurrieron entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 3 a 10 días después de la última dosis que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
También se informaron los sujetos que interrumpieron y que fallecieron debido a los TEAE.
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Desde la administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 3-10 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta un máximo de 7 semanas)
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Puntuación de palatabilidad
Periodo de tiempo: 0 min para sabor, olor, dulzura, gusto general; 2 a 5 minutos después de la dosis para el sabor en la boca y la aceptabilidad el día 1
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Cada administración se evaluó a los 0 minutos del día 1 en cuanto a sabor, olor, dulzura, gusto general por el medicamento y a los 2-5 minutos del día 1 en cuanto al sabor en la boca y la aceptabilidad para tragar utilizando un análogo visual modificado de 100 milímetros (mm). (VAS) que incorpora una escala hedónica facial, donde la puntuación más baja (0) indica "no aceptable/no me gusta nada" y la puntuación más alta (100) indica "muy aceptable/me gusta mucho".
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0 min para sabor, olor, dulzura, gusto general; 2 a 5 minutos después de la dosis para el sabor en la boca y la aceptabilidad el día 1
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Número de sujetos con anormalidades clínicas significativas de laboratorio, electrocardiograma (ECG), examen físico y signos vitales informados como eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 3-10 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta un máximo de 7 semanas)
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Cualquier cambio clínicamente significativo en las evaluaciones de laboratorio, ECG, examen físico (peso corporal) y signos vitales (temperatura, presión arterial, frecuencia del pulso) se registraron como eventos adversos emergentes del tratamiento.
Se analizaron los siguientes parámetros para el examen de laboratorio: hematología (hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos, hemoglobina celular media [MCH], concentración de MCH, volumen celular medio, recuento de glóbulos blancos, plaquetas, neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos, basófilos); química sérica (sodio, potasio, calcio, fosfato inorgánico, creatinina, proteína total, albúmina, urea, ácido úrico, aspartato aminotransferasa [AST], alanina aminotransferasa [ALT] gamma glutamil transpeptidasa, bilirrubina total, fosfatasa alcalina, glucosa, triglicéridos colesterol) ; análisis de orina (proteínas, glucosa, cetonas, pH, sangre, leucocitos, nitritos); Los ECG de 12 derivaciones se registraron después de que los sujetos descansaran durante al menos 5 minutos en posición supina.
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Desde la administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 3-10 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta un máximo de 7 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200661-001
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