Studie zur relativen Bioverfügbarkeit von L-Praziquantel bei gesunden Freiwilligen
28. Mai 2017 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Eine offene, randomisierte, Einzeldosis-, Fünf-Perioden-, Crossover-, Single-Center-Studie der Phase I zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit der 150-mg-ODT-Formulierung von L-PZQ (MSC2499550A) im Vergleich zur aktuellen kommerziellen Racemat-Tablettenformulierung mit 500 mg PZQ bei gesunden Patienten Männliche Freiwillige
Dies ist eine offene, randomisierte, 5-Perioden-Crossover-Single-Center-Studie der Phase I.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die relative Bioverfügbarkeit von L-Praziquantel (L-PZQ [MSC2499550A]) als orale dispergierbare Tablettenformulierung (ODT) (150 Milligramm [mg]) im Vergleich zum derzeit vermarkteten Racemat Praziquantel (PZQ) (Zystizid) zu bewerten ® 500 mg)-Formulierung bei gesunden männlichen Freiwilligen unter Fütterungsbedingungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Darmstadt, Deutschland
- Please contact the Merck KGaA Communication Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer im Alter von 18–55 Jahren (einschließlich beim Screening)
- Männliche Probanden mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen sich einer Vasektomie unterzogen haben oder akzeptable Verhütungsmethoden (d. h. Kondome) anwenden und dürfen während und bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma spenden
- Schriftliche Einverständniserklärung vor jedem studienbezogenen Verfahren
- Sie haben ein Körpergewicht von mindestens (>=) 55,0 Kilogramm (kg) bis weniger als (<) 95,0 kg und einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2). (inklusive)
- Kann gut mit dem Prüfer kommunizieren, versteht die Anforderungen und Einschränkungen des Protokolls und ist bereit, die Anforderungen der gesamten Studie einzuhalten
- Nichtraucher (= 0 Zigaretten, Pfeifen, Zigarren o.ä.) seit mindestens 3 Monaten
- Elektrokardiogramm (EKG)-Aufzeichnung (12 Ableitungen) ohne Anzeichen einer klinisch relevanten Pathologie, insbesondere korrigiertes QT-Intervall (QTc) (Bazett) < 450 Millisekunden (ms)
- Vitalzeichen (systolischer und diastolischer Blutdruck, Puls) in Rückenlage und Körpertemperatur im normalen Bereich oder ohne klinisch relevante Abweichung nach Einschätzung des medizinischen Prüfarztes
Ausschlusskriterien:
- Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, einschließlich Befunden in der Anamnese oder in den Beurteilungen vor der Studie, oder jede andere signifikante Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko oder eine Kontraindikation für die Teilnahme des Probanden an der Studie darstellt oder sein könnte die Ziele, die Durchführung oder die Auswertung der Studie beeinträchtigen
- Vorgeschichte von Operationen am Magen-Darm-Trakt (GI), Vorgeschichte anderer Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts oder akuter Magen-Darm-Trakt-Infektionen in den letzten 2 Wochen, die nach Meinung des Prüfarztes die Absorption und/oder Motilität des Gastrointestinaltrakts beeinflussen könnten
- Jede klinisch relevante Anomalie der Sicherheitslaborparameter nach Beurteilung durch den Prüfer
- Positive Ergebnisse der serologischen Untersuchung auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Humanes Immundefizienzvirus (HIV) haben
- Allergie: festgestellte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und/oder die Formulierungsbestandteile; Anaphylaxie auf Medikamente oder allergische Reaktionen im Allgemeinen in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinflussen können
- Anamnese oder Vorliegen von Drogenmissbrauch (Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokain, Opiate, Phencyclidin (Phenylcyclohexalpiperidin), Tetrahydrocannabinol, trizyklische Antidepressiva, Methadon, Methamphetamin, Oxycodon und Propoxyphen) oder Alkoholmissbrauch beim Screening und bei jeder Aufnahme gemäß Definition durch den Ermittler
- Verlust oder Spende von mehr als 400 Milliliter (ml) Blut innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Verabreichung von Praziquantel (PZQ).
- Verabreichung eines Prüfpräparats oder Verwendung eines Prüfgeräts innerhalb von 60 Tagen vor der ersten PZQ-Verabreichung
- Probanden, die von 14 Tagen vor der Dosierung bis zur letzten PK-Probe Medikamente eingenommen haben, die die Pharmakokinetik (PK) von PZQ beeinflussen können, zum Beispiel Phenytoin, Barbiturate, Primidon, Carbamazapin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Rifampicin, Nelfinavir, Ritonavir, Griseofulvin , orales Ketoconazol, nach Ermessen des Prüfarztes
- Konsum von Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie wirksame Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom-P450-Enzymen (CYP P450) sind, wie Grapefruitsaft, Grapefruitsaft enthaltende Produkte und pflanzliche Heilmittel oder Nahrungsergänzungsmittel, die Johanniskraut enthalten, in den 2 Wochen vor der Dosierung
- Es ist unwahrscheinlich, dass die Protokollanforderungen, Anweisungen und studienbezogenen Einschränkungen eingehalten werden, z. B. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zu Nachuntersuchungen zurückzukehren, und Unwahrscheinlichkeit, die Studie abzuschließen
- Nichtakzeptanz des Studienfrühstücks (z. B. Vegetarier, Veganer und Probanden, die eine spezielle Diät einhalten)
- Übermäßiger Konsum von xanthinhaltigen Getränken (> 5 Tassen) Kaffee pro Tag oder gleichwertigem Getränk oder Unfähigkeit, den Koffeinkonsum 48 Stunden vor der Arzneimittelverabreichung bis zur Entlassung aus der Klinik einzustellen
- Subjekt ist der Prüfer oder jeder Unterprüfer, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator, sonstiges Personal oder ein Verwandter davon, der direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist
- Schutzbedürftige Personen (z. B. inhaftierte Personen)
- Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung A: MSC2499550A
MSC2499550A: 20 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) im gefütterten Zustand
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Die Probanden erhalten in einer der Interventionsperioden eine orale Einzeldosis der MSC2499550A-Formulierung mit 20 mg/kg, dispergiert in Wasser unter gefütterten Bedingungen.
Zwischen jeder Interventionsperiode liegt eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
Andere Namen:
Die Probanden erhalten in einer der Interventionsperioden eine orale Einzeldosis der MSC2499550A-Formulierung mit 10 mg/kg, dispergiert in Wasser unter gefütterten Bedingungen.
Zwischen jedem Interventionszeitraum liegt eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
Andere Namen:
Die Probanden erhalten in einer der Interventionsperioden eine orale Einzeldosis der MSC2499550A-Formulierung mit 30 mg/kg, dispergiert in Wasser unter gefütterten Bedingungen.
Zwischen jedem Interventionszeitraum liegt eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
Andere Namen:
Die Probanden erhalten in einer der Interventionsperioden eine orale Einzeldosis der MSC2499550A-Formulierung mit 20 mg/kg, dispergiert in Wasser, im nüchternen Zustand.
Zwischen jedem Interventionszeitraum liegt eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
Andere Namen:
Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis der MSC2499550A-Formulierung mit 20 mg/kg, die in einer der Interventionsperioden direkt im Mund ohne Wasser unter Fütterungsbedingungen zerfällt.
Zwischen jedem Interventionszeitraum liegt eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
Andere Namen:
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Experimental: Behandlung B: Zystizid
Cysticide® 40 mg/kg unter gefütterten Bedingungen
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Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis der aktuellen PZQ-Formulierung (Cysticide®) mit 40 mg/kg mit Wasser unter gefütterten Bedingungen in einer der Interventionsperioden.
Zwischen jedem Interventionszeitraum liegt eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
Andere Namen:
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Experimental: Behandlung C: MSC2499550A
C1:MSC2499550A: 10 mg/kg unter Fütterungsbedingungen. C2:MSC2499550A: 30 mg/kg unter Fütterungsbedingungen
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Die Probanden erhalten in einer der Interventionsperioden eine orale Einzeldosis der MSC2499550A-Formulierung mit 20 mg/kg, dispergiert in Wasser unter gefütterten Bedingungen.
Zwischen jeder Interventionsperiode liegt eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
Andere Namen:
Die Probanden erhalten in einer der Interventionsperioden eine orale Einzeldosis der MSC2499550A-Formulierung mit 10 mg/kg, dispergiert in Wasser unter gefütterten Bedingungen.
Zwischen jedem Interventionszeitraum liegt eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
Andere Namen:
Die Probanden erhalten in einer der Interventionsperioden eine orale Einzeldosis der MSC2499550A-Formulierung mit 30 mg/kg, dispergiert in Wasser unter gefütterten Bedingungen.
Zwischen jedem Interventionszeitraum liegt eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
Andere Namen:
Die Probanden erhalten in einer der Interventionsperioden eine orale Einzeldosis der MSC2499550A-Formulierung mit 20 mg/kg, dispergiert in Wasser, im nüchternen Zustand.
Zwischen jedem Interventionszeitraum liegt eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
Andere Namen:
Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis der MSC2499550A-Formulierung mit 20 mg/kg, die in einer der Interventionsperioden direkt im Mund ohne Wasser unter Fütterungsbedingungen zerfällt.
Zwischen jedem Interventionszeitraum liegt eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
Andere Namen:
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Experimental: Behandlung D: MSC2499550A
MSC2499550A 20 mg/kg unter nüchternen Bedingungen
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Die Probanden erhalten in einer der Interventionsperioden eine orale Einzeldosis der MSC2499550A-Formulierung mit 20 mg/kg, dispergiert in Wasser unter gefütterten Bedingungen.
Zwischen jeder Interventionsperiode liegt eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
Andere Namen:
Die Probanden erhalten in einer der Interventionsperioden eine orale Einzeldosis der MSC2499550A-Formulierung mit 10 mg/kg, dispergiert in Wasser unter gefütterten Bedingungen.
Zwischen jedem Interventionszeitraum liegt eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
Andere Namen:
Die Probanden erhalten in einer der Interventionsperioden eine orale Einzeldosis der MSC2499550A-Formulierung mit 30 mg/kg, dispergiert in Wasser unter gefütterten Bedingungen.
Zwischen jedem Interventionszeitraum liegt eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
Andere Namen:
Die Probanden erhalten in einer der Interventionsperioden eine orale Einzeldosis der MSC2499550A-Formulierung mit 20 mg/kg, dispergiert in Wasser, im nüchternen Zustand.
Zwischen jedem Interventionszeitraum liegt eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
Andere Namen:
Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis der MSC2499550A-Formulierung mit 20 mg/kg, die in einer der Interventionsperioden direkt im Mund ohne Wasser unter Fütterungsbedingungen zerfällt.
Zwischen jedem Interventionszeitraum liegt eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
Andere Namen:
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Experimental: Behandlung E: MSC2499550A
MSC2499550A: 20 mg/kg zerfielen bei Nahrungsaufnahme direkt im Mund
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Die Probanden erhalten in einer der Interventionsperioden eine orale Einzeldosis der MSC2499550A-Formulierung mit 20 mg/kg, dispergiert in Wasser unter gefütterten Bedingungen.
Zwischen jeder Interventionsperiode liegt eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
Andere Namen:
Die Probanden erhalten in einer der Interventionsperioden eine orale Einzeldosis der MSC2499550A-Formulierung mit 10 mg/kg, dispergiert in Wasser unter gefütterten Bedingungen.
Zwischen jedem Interventionszeitraum liegt eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
Andere Namen:
Die Probanden erhalten in einer der Interventionsperioden eine orale Einzeldosis der MSC2499550A-Formulierung mit 30 mg/kg, dispergiert in Wasser unter gefütterten Bedingungen.
Zwischen jedem Interventionszeitraum liegt eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
Andere Namen:
Die Probanden erhalten in einer der Interventionsperioden eine orale Einzeldosis der MSC2499550A-Formulierung mit 20 mg/kg, dispergiert in Wasser, im nüchternen Zustand.
Zwischen jedem Interventionszeitraum liegt eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
Andere Namen:
Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis der MSC2499550A-Formulierung mit 20 mg/kg, die in einer der Interventionsperioden direkt im Mund ohne Wasser unter Fütterungsbedingungen zerfällt.
Zwischen jedem Interventionszeitraum liegt eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC0-inf) Anpassung von L-Praziquantel (L-PZQ) nach Dosisanpassung
Zeitfenster: Vor der Dosis: 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
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Die AUC(0-inf) wurde geschätzt, indem die Gesamtfläche unter der Kurve der Konzentrations-Zeit-Kurve bestimmt wurde, die auf unendlich extrapoliert wurde.
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Vor der Dosis: 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von L-Praziquantel (L-PZQ)
Zeitfenster: Vor der Dosis: 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
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Vor der Dosis: 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
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Zeit bis zur ersten messbaren (nicht Null) Konzentration (Tlag) von L-Praziquantel (L-PZQ)
Zeitfenster: Vor der Dosis: 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
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Zeit bis zur ersten messbaren (ungleich Null) Konzentration (tlag) des Arzneimittels L-PZQ
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Vor der Dosis: 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Probenahmezeitpunkt, bei dem die Konzentration nach Dosisanpassung an oder über der unteren Quantifizierungsgrenze (AUC0-t) von L-Praziquantel (L-PZQ) liegt
Zeitfenster: Vor der Dosis: 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
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Die AUC (0-t) wurde als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration an oder über der unteren Quantifizierungsgrenze (AUC0-t) von L-PZQ definiert.
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Vor der Dosis: 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
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Extrapolierte Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) von der Zeit Tlast bis zur Unendlichkeit, angegeben als Prozentsatz von AUC0-inf (AUCextra) von L-Praziquantel (L-PZQ)
Zeitfenster: Vor der Dosis: 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
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Extrapolierte AUC von der Zeit bis zur Unendlichkeit, angegeben als Prozentsatz von AUC0-inf.
AUCextra = (letzte vorhergesagte Konzentration [Clast pred] geteilt durch terminale Eliminationsratenkonstante [lambda z]) geteilt durch AUC0-inf., wobei Clast pred die letzte vorhergesagte Konzentration ist.
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Vor der Dosis: 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
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Maximal beobachtete Konzentration im Plasma (Cmax) von L-Praziquantel (L-PZQ) nach Dosisanpassung
Zeitfenster: Vor der Dosis: 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
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Vor der Dosis: 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
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Scheinbare terminale Halbwertszeit (T1/2) von L-Praziquantel (L-PZQ)
Zeitfenster: Vor der Dosis: 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
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Die scheinbare terminale Halbwertszeit wurde durch Division des natürlichen Logarithmus 2 durch Lambda Z (ln2/Lambda Z) berechnet; wobei Lambda Z die terminale Geschwindigkeitskonstante ist.
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Vor der Dosis: 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
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Relative Bioverfügbarkeit (Frel) von L-Praziquantel (L-PZQ)
Zeitfenster: Vor der Dosis: 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
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Die relative Bioverfügbarkeit (Frel) wurde nur für L-PZQ (Behandlung A gegenüber Behandlung B) anhand der Formel berechnet: Frel = (AUC0-inf (Test oder Behandlung A)/AUC0-inf (Referenz oder Behandlung B)) multipliziert mit 100.
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Vor der Dosis: 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
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Scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante (Lambda Z) von L-Praziquantel (L-PZQ)
Zeitfenster: Vor der Dosis: 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
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Das Lambda z wurde als Negativ der Steigung der logarithmischen Regression der natürlichen logarithmischen Konzentrations-Zeit-Kurve während der Endphase berechnet.
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Vor der Dosis: 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
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Scheinbare Gesamtkörper-Clearance des Arzneimittels aus dem Plasma (CL/f) von L-Praziquantel (L-PZQ)
Zeitfenster: Vor der Dosis: 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
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Der CL/f von L-PZQ war ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der es durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wurde.
Die nach oraler Gabe erreichte Clearance wurde durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst.
Der CL/F von L-PZQ aus Plasma wurde anhand der Formel berechnet: Dosis geteilt durch Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC0-inf).
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Vor der Dosis: 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
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Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz/f) von L-Praziquantel (L-PZQ)
Zeitfenster: Vor der Dosis: 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
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Vz/f wurde als das theoretische Volumen definiert, in dem sich die Gesamtmenge an L-PZQ gleichmäßig verteilen musste, um die gewünschte Plasmakonzentration von L-PZQ zu erzeugen.
Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (Vz/F) wurde durch die absorbierte Fraktion beeinflusst.
Der Vz/f wurde berechnet, indem die Dosis durch die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich dividiert wurde, multipliziert mit der terminalen Eliminationsratenkonstante (Lambda Z) (Vz/f = Dosis/(AUC0-inf* Lambda Z).
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Vor der Dosis: 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
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Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden TEAEs, TEAEs, die zum Tod führen, und TEAEs, die zum Abbruch führen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 3–10 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximal 7 Wochen)
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Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes neue ungünstige medizinische Vorkommnis/jede Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs definiert.
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler.
TEAEs waren unerwünschte Ereignisse, die zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 3–10 Tage nach der letzten Dosis auftraten, vor der Behandlung ausblieben oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Es wurden auch Probanden gemeldet, die die Behandlung abbrachen und aufgrund von TEAE starben.
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 3–10 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximal 7 Wochen)
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Geschmacksbewertung
Zeitfenster: 0 Minuten für Geschmack, Geruch, Süße, Gesamtgeschmack; 2–5 Minuten nach der Einnahme, um den Geschmack im Mund und die Akzeptanz am ersten Tag zu prüfen
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Jede Verabreichung wurde am ersten Tag nach 0 Minuten auf Geschmack, Geruch, Süße und Gesamtgeschmack des Arzneimittels sowie nach zwei bis fünf Minuten am ersten Tag auf Geschmack im Mund und Schluckbarkeit unter Verwendung eines modifizierten visuellen Analogons von 100 Millimetern (mm) beurteilt Skala (VAS), die eine hedonische Gesichtsskala beinhaltet, wobei ein niedrigerer Wert (0) „nicht akzeptabel/überhaupt nicht gemocht“ und ein höherer Wert (100) „sehr akzeptabel/gemocht sehr“ bedeutet.
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0 Minuten für Geschmack, Geruch, Süße, Gesamtgeschmack; 2–5 Minuten nach der Einnahme, um den Geschmack im Mund und die Akzeptanz am ersten Tag zu prüfen
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Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Laboranomalien, Elektrokardiogramm (EKG), körperlicher Untersuchung und Vitalfunktionen, die als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 3–10 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximal 7 Wochen)
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Alle klinisch signifikanten Veränderungen in den Laboruntersuchungen (EKGs, körperliche Untersuchung (Körpergewicht) und Vitalfunktionen (Temperatur, Blutdruck, Pulsfrequenz) wurden als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet.
Folgende Parameter wurden für die Laboruntersuchung analysiert: Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl roter Blutkörperchen, mittleres Zellhämoglobin [MCH], MCH-Konzentration, mittleres Zellvolumen, Anzahl weißer Blutkörperchen, Blutplättchen, Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile, Basophile); Serumchemie (Natrium, Kalium, Kalzium, anorganisches Phosphat, Kreatinin, Gesamtprotein, Albumin, Harnstoff, Harnsäure, Aspartataminotransferase [AST], Alaninaminotransferase [ALT], Gammaglutamyltranspeptidase, Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase, Glukose, Triglycerid-Cholesterin) ; Urinanalyse (Protein, Glukose, Ketone, pH-Wert, Blut, Leukozyten, Nitrit); Die 12-Kanal-EKGs wurden aufgezeichnet, nachdem die Probanden mindestens 5 Minuten lang in Rückenlage geruht hatten.
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 3–10 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximal 7 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- 200661-001
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