L-pratikvantelin suhteellinen hyötyosuustutkimus terveillä vapaaehtoisilla
sunnuntai 28. toukokuuta 2017 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Vaihe I, avoin, satunnaistettu, kerta-annos, viisi jaksoa, crossover, yhden keskuksen koe L PZQ:n (MSC2499550A) 150 mg:n ODT-formulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi verrattuna nykyiseen 500 mg:n PZQ-valmisteen kaupalliseen terveyteen perustuvaan rotamaattiin Vapaaehtoiset miespuoliset
Tämä on vaihe I, avoin, satunnaistettu, 5-jaksoinen, crossover, yhden keskuksen tutkimus.
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida L-pratsikvanteli (L-PZQ [MSC2499550A]) oraalisen dispergoituvan tabletin (ODT) formulaation (150 milligrammaa [mg]) suhteellista biologista hyötyosuutta verrattuna nykyisin markkinoituun rasemaattipratsikvanteliin (PZQ) (kystisidi). ® 500 mg) formulaatio terveille vapaaehtoisille miehille syömisolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Darmstadt, Saksa
- Please contact the Merck KGaA Communication Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18-55-vuotiaat miehet (seulonnat mukaan lukien)
- Miehillä, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on täytynyt tehdä vasektomia tai heillä on oltava hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (eli kondomeja) eivätkä he saa luovuttaa siittiöitä viimeisen koelääkkeen annoksen aikana ja 90 päivään sen jälkeen.
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä
- Sinun ruumiinpainosi on suurempi tai yhtä suuri (>=) 55,0 kg (kg) - alle (<) 95,0 kg ja painoindeksi (BMI) 18,5–29,9 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (mukaan lukien)
- Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, ymmärtää protokollan vaatimukset ja rajoitukset ja on valmis noudattamaan koko kokeen vaatimuksia
- Tupakoimaton (= 0 savuketta, piippua, sikaria tai muuta) vähintään 3 kuukauden jälkeen
- Elektrokardiogrammin (EKG) tallennus (12 kytkentää) ilman kliinisesti merkityksellisen patologian merkkejä, erityisesti korjattua QT-väliä (QTc) (Bazett) < 450 millisekuntia (ms)
- Elintoiminnot (systolinen ja diastolinen verenpaine, pulssi) makuuasennossa ja ruumiinlämpö normaalialueella tai ilman kliinisesti merkittävää poikkeamaa lääketieteellisen tutkijan arvioiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, mukaan lukien löydökset sairaushistoriassa tai tutkimusta edeltävissä arvioinneissa, tai mikä tahansa muu merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä muodostaa riskin tai vasta-aiheen tutkittavan osallistumiselle tutkimukseen tai joka voisi häiritä tutkimuksen tavoitteita, suorittamista tai arviointia
- Aiemmat maha-suolikanavan (GI) leikkaukset, muut maha-suolikanavan sairaudet tai akuutit maha-suolikanavan infektiot viimeisen 2 viikon aikana, jotka voivat vaikuttaa ruoansulatuskanavan imeytymiseen ja/tai liikkuvuuteen tutkijan lausunnon mukaan
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat turvallisuuslaboratorioparametreissa tutkijan arvioiden mukaan
- Saat positiiviset tulokset serologisesta tutkimuksesta hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) varalta.
- Allergia: todettu tai oletettu yliherkkyys vaikuttavalle lääkeaineelle ja/tai valmisteen aineosille; aiempi anafylaksia lääkkeisiin tai allergiset reaktiot yleensä, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen
- Huumeiden väärinkäyttö (amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, opiaatit, fensyklidiini (fenyylisykloheksalpiperidiini), tetrahydrokannabinoli, trisykliset masennuslääkkeet, metadoni, metamfetamiini, oksikodoni ja propoksifeeni) tai alkoholin väärinkäyttö, joka on jokaisen tutkijan määrittämä seulonnassa.
- Yli 400 millilitran (ml) veren menetys tai luovutus 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä pratsikvantelia (PZQ)
- Minkä tahansa tutkimustuotteen anto tai minkä tahansa tutkimuslaitteen käyttö 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä PZQ-antoa
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa PZQ:n farmakokinetiikkaan (PK) 14 vuorokautta ennen annosta viimeiseen PK-näytteeseen, esimerkiksi fenytoiini, barbituraatit, primidoni, karbamatsapiini, okskarbatsepiini, topiramaatti, felbamaatti, rifampisiini, nelfinaviiri, ritfulviini, , oraalinen ketokonatsoli, tutkijan harkinnan mukaan
- Sellaisten aineiden, joiden tiedetään olevan tehokkaita sytokromi-P450-entsyymien (CYP P450) estäjiä tai indusoijia, kuten greippimehua, greippimehua sisältäviä tuotteita ja mäkikuismaa sisältäviä yrttilääkkeitä tai ravintolisäaineita, nauttiminen 2 viikkoa ennen annostusta
- Epätodennäköisesti noudata protokollavaatimuksia, ohjeita ja kokeeseen liittyviä rajoituksia, esimerkiksi yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille ja kokeen valmistumisen epätodennäköisyys
- Opintoaamiaisen kieltäytyminen (esim. kasvissyöjät, vegaanit ja erityisruokavaliota noudattavat koehenkilöt)
- Ksantiinia sisältävien juomien liiallinen nauttiminen (> 5 kupillista) kahvia päivässä tai vastaava tai kyvyttömyys lopettaa kofeiinin nauttiminen 48 tuntia ennen lääkkeen antamista klinikalta kotiuttamiseen saakka
- Kohde on tutkija tai alitutkija, tutkimusavustaja, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori, muu henkilöstö tai hänen sukulaisensa, joka on suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa
- Haavoittuvat kohteet (esimerkiksi säilöön pidetyt henkilöt)
- Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A: MSC2499550A
MSC2499550A: 20 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) ruokitussa tilassa
|
Koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen MSC2499550A-formulaatiota 20 mg/kg dispergoituna veteen syötettynä yhdessä interventiojaksoista.
Jokaisen interventiojakson välillä on vähintään 7 päivän pesujakso.
Muut nimet:
Koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen MSC2499550A-formulaatiota 10 mg/kg dispergoituna veteen syötettynä yhdessä interventiojaksoista.
Jokaisen interventiojakson välillä on vähintään 7 päivän pesujakso.
Muut nimet:
Koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen MSC2499550A-formulaatiota 30 mg/kg dispergoituna veteen syötettynä yhdessä interventiojaksoista.
Jokaisen interventiojakson välillä on vähintään 7 päivän pesujakso.
Muut nimet:
Koehenkilöt saavat yhden suun kautta annoksen MSC2499550A formulaatiota 20 mg/kg dispergoituna veteen paastotilassa yhdessä interventiojaksoista.
Jokaisen interventiojakson välillä on vähintään 7 päivän pesujakso.
Muut nimet:
Koehenkilöt saavat yhden suun kautta annoksen MSC2499550A-formulaatiota annoksella 20 mg/kg, joka hajoaa suoraan suussa ilman vettä syömisolosuhteissa jonakin interventiojaksoista.
Jokaisen interventiojakson välillä on vähintään 7 päivän pesujakso.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito B: Kystisidi
Cysticide® 40 mg/kg ruokailutilassa
|
Koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen nykyistä PZQ-formulaatiota (Cysticide®) annoksella 40 mg/kg veden kanssa ruokailutilassa jonakin interventiojaksoista.
Jokaisen interventiojakson välillä on vähintään 7 päivän pesujakso.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito C: MSC2499550A
C1:MSC2499550A: 10 mg/kg ruokailutilassa C2:MSC2499550A: 30 mg/kg ruokailutilassa
|
Koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen MSC2499550A-formulaatiota 20 mg/kg dispergoituna veteen syötettynä yhdessä interventiojaksoista.
Jokaisen interventiojakson välillä on vähintään 7 päivän pesujakso.
Muut nimet:
Koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen MSC2499550A-formulaatiota 10 mg/kg dispergoituna veteen syötettynä yhdessä interventiojaksoista.
Jokaisen interventiojakson välillä on vähintään 7 päivän pesujakso.
Muut nimet:
Koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen MSC2499550A-formulaatiota 30 mg/kg dispergoituna veteen syötettynä yhdessä interventiojaksoista.
Jokaisen interventiojakson välillä on vähintään 7 päivän pesujakso.
Muut nimet:
Koehenkilöt saavat yhden suun kautta annoksen MSC2499550A formulaatiota 20 mg/kg dispergoituna veteen paastotilassa yhdessä interventiojaksoista.
Jokaisen interventiojakson välillä on vähintään 7 päivän pesujakso.
Muut nimet:
Koehenkilöt saavat yhden suun kautta annoksen MSC2499550A-formulaatiota annoksella 20 mg/kg, joka hajoaa suoraan suussa ilman vettä syömisolosuhteissa jonakin interventiojaksoista.
Jokaisen interventiojakson välillä on vähintään 7 päivän pesujakso.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito D: MSC2499550A
MSC2499550A 20 mg/kg paastotilassa
|
Koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen MSC2499550A-formulaatiota 20 mg/kg dispergoituna veteen syötettynä yhdessä interventiojaksoista.
Jokaisen interventiojakson välillä on vähintään 7 päivän pesujakso.
Muut nimet:
Koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen MSC2499550A-formulaatiota 10 mg/kg dispergoituna veteen syötettynä yhdessä interventiojaksoista.
Jokaisen interventiojakson välillä on vähintään 7 päivän pesujakso.
Muut nimet:
Koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen MSC2499550A-formulaatiota 30 mg/kg dispergoituna veteen syötettynä yhdessä interventiojaksoista.
Jokaisen interventiojakson välillä on vähintään 7 päivän pesujakso.
Muut nimet:
Koehenkilöt saavat yhden suun kautta annoksen MSC2499550A formulaatiota 20 mg/kg dispergoituna veteen paastotilassa yhdessä interventiojaksoista.
Jokaisen interventiojakson välillä on vähintään 7 päivän pesujakso.
Muut nimet:
Koehenkilöt saavat yhden suun kautta annoksen MSC2499550A-formulaatiota annoksella 20 mg/kg, joka hajoaa suoraan suussa ilman vettä syömisolosuhteissa jonakin interventiojaksoista.
Jokaisen interventiojakson välillä on vähintään 7 päivän pesujakso.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito E: MSC2499550A
MSC2499550A: 20 mg/kg hajoaa suoraan suussa syömistilassa
|
Koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen MSC2499550A-formulaatiota 20 mg/kg dispergoituna veteen syötettynä yhdessä interventiojaksoista.
Jokaisen interventiojakson välillä on vähintään 7 päivän pesujakso.
Muut nimet:
Koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen MSC2499550A-formulaatiota 10 mg/kg dispergoituna veteen syötettynä yhdessä interventiojaksoista.
Jokaisen interventiojakson välillä on vähintään 7 päivän pesujakso.
Muut nimet:
Koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen MSC2499550A-formulaatiota 30 mg/kg dispergoituna veteen syötettynä yhdessä interventiojaksoista.
Jokaisen interventiojakson välillä on vähintään 7 päivän pesujakso.
Muut nimet:
Koehenkilöt saavat yhden suun kautta annoksen MSC2499550A formulaatiota 20 mg/kg dispergoituna veteen paastotilassa yhdessä interventiojaksoista.
Jokaisen interventiojakson välillä on vähintään 7 päivän pesujakso.
Muut nimet:
Koehenkilöt saavat yhden suun kautta annoksen MSC2499550A-formulaatiota annoksella 20 mg/kg, joka hajoaa suoraan suussa ilman vettä syömisolosuhteissa jonakin interventiojaksoista.
Jokaisen interventiojakson välillä on vähintään 7 päivän pesujakso.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) ajasta nollasta äärettömään (AUC0-inf) L-pratsikvanteli (L-PZQ) säätö annoksen säätämisen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC(0-inf) arvioitiin määrittämällä äärettömyyteen ekstrapoloidun konsentraatio-aika-käyrän alla oleva kokonaispinta-ala.
|
Ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saavuttaa L-pratsikvanteli (L-PZQ) plasman maksimipitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Aika ennen ensimmäistä mitattavissa olevaa (nollasta poikkeavaa) L-pratsikvanteli (L-PZQ) pitoisuutta (Tlag)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Aika ennen L-PZQ:n ensimmäistä mitattavissa olevaa (nollasta poikkeavaa) pitoisuutta (tlag)
|
Ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen näytteenottoaikaan, jolloin pitoisuus on L-pratsikvantelin (L-PZQ) kvantifioinnin alarajassa (AUC0-t) tai sen yläpuolella annoksen säätämisen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC (0-t) määriteltiin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevana alueena ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen L-PZQ:n kvantifioinnin alarajalla (AUC0-t) tai sen yläpuolella.
|
Ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Ekstrapoloitu alue pitoisuuden aikakäyrän alla (AUC) ajasta Tlast äärettömyyteen ilmaistuna prosenttiosuutena L-pratsikvantelin (L-PZQ) AUC0-inf:stä (AUCextra)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ekstrapoloitu AUC ajankohdasta äärettömyyteen annettuna prosentteina AUC0-inf:stä.
AUCextra =(viimeinen ennustettu pitoisuus [Clast pred] jaettuna terminaalisella eliminaationopeusvakiolla [lambda z]) jaettuna AUC0-inf.:lla, jossa Clast pred on viimeinen ennustettu pitoisuus.
|
Ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
L-pratikvanteli (L-PZQ) suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) annoksen säätämisen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
L-pratsikvanteli (L-PZQ) näennäinen terminaalin puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika laskettiin jakamalla luonnollinen log 2 lambdaz:llä (ln2/lambda Z); jossa lambda Z on päätenopeusvakio.
|
Ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
L-pratsikvantelin (L-PZQ) suhteellinen hyötyosuus (Frel)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Suhteellinen hyötyosuus (Frel) laskettiin vain L-PZQ:lle (hoito A vs. hoito B) käyttämällä kaavaa: Frel = (AUC0-inf (testi tai hoito A)/AUC0-inf (viite tai hoito B)) kerrottuna 100:lla.
|
Ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
L-pratikvantelin (L-PZQ) näennäinen terminaalin eliminaationopeuden vakio (lambda Z)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Lambda z laskettiin luonnollisen logaritmin pitoisuus-aikakäyrän log-lineaarisen regression kaltevuuden negatiivisena arvona terminaalivaiheen aikana.
|
Ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
L-pratsikvantelin (L-PZQ) näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta (CL/f)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
L-PZQ:n CL/f oli mitta, jolla se metaboloitui tai poistui normaalien biologisten prosessien kautta.
Oraalisen annoksen jälkeen saatuun puhdistumaan vaikutti imeytyneen annoksen osuus.
L-PZQ:n CL/F plasmasta laskettiin käyttämällä kaavaa: Annos jaettuna konsentraatioaikakäyrän alla olevalla pinta-alalla ajankohdasta nollasta äärettömyyteen (AUCO-inf).
|
Ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Näennäinen jakelumäärä L-pratsikvantelin (L-PZQ) päätevaiheessa (Vz/f)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Vz/f määriteltiin teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa L-PZQ:n kokonaismäärä, joka vaadittiin jakautumaan tasaisesti tuottaakseen L-PZQ:n halutun pitoisuuden plasmassa.
Ilmeiseen jakautumistilavuuteen oraalisen annoksen jälkeen (Vz/F) vaikutti imeytynyt fraktio.
Vz/f laskettiin jakamalla annos konsentraatio-aikakäyrän alla olevalla pinta-alalla ajankohdasta nollasta äärettömään kerrottuna terminaalisen eliminaationopeusvakion (lambda z) kanssa (Vz/f = Annos/(AUCO-inf* lambdaz).
|
Ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Potilaiden, joilla on hoitoa emergent Adverse Events (TEAE) ja vakavia TEAE, kuolemaan johtavia TEAE ja TEAE, jotka johtavat hoidon lopettamiseen määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 3-10 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (enintään 7 viikkoa)
|
Haittatapahtuma (AE) määriteltiin uusiksi epäsuotuisiksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi/aiemmin olemassa olevan sairauden pahenemiseksi ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio.
TEAE-tapahtumat olivat haittatapahtumia, jotka ilmenivät ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja 3–10 päivää viimeisen annoksen välisenä aikana ja jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Myös koehenkilöt, jotka lopettivat hoidon ja kuolivat TEAE:n vuoksi, raportoitiin.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 3-10 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (enintään 7 viikkoa)
|
|
Makupisteet
Aikaikkuna: 0 min makua, tuoksua, makeutta, yleistä makua varten; 2-5 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen suussa olevan maun ja hyväksyttävyyden vuoksi 1. päivänä
|
Jokainen annostelu arvioitiin 0 minuutin kohdalla päivänä 1 lääkkeen maun, tuoksun, makeuden, yleisen mieltymyksen suhteen ja 2-5 minuutin kohdalla päivänä 1 suussa olevan maun ja hyväksyttävyyden nielemiseksi käyttämällä modifioitua 100 millimetriä (mm), visuaalista analogia. asteikko (VAS), joka sisältää kasvojen hedonisen asteikon, jossa pienempi pistemäärä (0) tarkoittaa "ei hyväksytä/ei pitänyt ollenkaan" ja korkeampi pistemäärä (100) osoittaa "erittäin hyväksyttävä / tykätty erittäin paljon".
|
0 min makua, tuoksua, makeutta, yleistä makua varten; 2-5 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen suussa olevan maun ja hyväksyttävyyden vuoksi 1. päivänä
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia, elektrokardiogrammi (EKG), fyysinen tutkimus ja elintoiminnot, jotka on raportoitu hoitoon liittyvinä haittatapahtumina
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 3-10 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (enintään 7 viikkoa)
|
Kaikki kliinisesti merkittävät muutokset laboratorioarvosteluissa EKG:issä, fyysisessä tutkimuksessa (paino) ja elintoiminnoissa (lämpötila, verenpaine, pulssi) kirjattiin hoitoon liittyvinä haittatapahtumina.
Seuraavat parametrit analysoitiin laboratoriotutkimusta varten: hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen määrä, keskimääräinen soluhemoglobiini [MCH], MCH-pitoisuus, keskimääräinen solutilavuus, valkosolujen määrä, verihiutaleet, neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit, basofiilit); seerumikemia (natrium, kalium, kalsium, epäorgaaninen fosfaatti, kreatiniini, kokonaisproteiini, albumiini, urea, virtsahappo, aspartaattiaminotransferaasi [AST], alaniiniaminotransferaasi [ALT] gamma-glutamyylitranspeptidaasi, kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi, triglysoliglukofosfataasi, kolesteroli ; virtsan analyysi (proteiini, glukoosi, ketonit, pH, veri, leukosyytit, nitriitti); 12-kytkentäiset EKG:t kirjattiin sen jälkeen, kun koehenkilöt olivat levänneet vähintään 5 minuuttia makuuasennossa.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 3-10 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (enintään 7 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200661-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .