Исследование относительной биодоступности L-празиквантела на здоровых добровольцах

Критерии включения:

• Здоровые мужчины в возрасте 18-55 лет (включительно на момент скрининга)
• Субъекты мужского пола с партнершами, способными к деторождению, должны были пройти вазэктомию или использовать приемлемые методы контроля над рождаемостью (то есть презервативы) и не сдавать сперму во время и в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
• Письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с испытанием
• Иметь массу тела от более или равной (>=) 55,0 кг (кг) до менее (<) 95,0 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг на квадратный метр (кг/м^2) (включительно)
• Способен хорошо общаться с исследователем, понимает требования и ограничения протокола и готов соблюдать требования всего испытания.
• Некурящий (= 0 сигарет, трубок, сигар или др.) не менее 3 месяцев.
• Запись электрокардиограммы (ЭКГ) (12 отведений) без признаков клинически значимой патологии, в частности скорректированный интервал QT (QTc) (Bazett) < 450 миллисекунд (мс)
• Жизненно важные показатели (систолическое и диастолическое артериальное давление, пульс) в положении лежа на спине и температура тела в пределах нормы или без клинически значимых отклонений по оценке медицинского исследователя

Критерий исключения:

• Любое хирургическое или медицинское состояние, включая находки в анамнезе или в оценках перед исследованием, или любое другое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, представляет собой риск или противопоказание для участия субъекта в исследовании или которое может вмешиваться в цели, проведение или оценку исследования
• История операций на желудочно-кишечном тракте (ЖКТ), история других заболеваний желудочно-кишечного тракта или острые инфекции желудочно-кишечного тракта за последние 2 недели, которые могли повлиять на всасывание и / или моторику ЖКТ, по мнению исследователя.
• Любые клинически значимые отклонения в лабораторных параметрах безопасности по оценке исследователя.
• Иметь положительные результаты серологического исследования на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), вирус гепатита С (ВГС) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Аллергия: установленная или предполагаемая повышенная чувствительность к действующему веществу лекарственного средства и/или ингредиентам лекарственной формы; наличие в анамнезе анафилаксии на лекарства или аллергических реакций в целом, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на исход исследования.
• История или наличие злоупотребления наркотиками (амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, кокаин, опиаты, фенциклидин (фенилциклогексалпиперидин), тетрагидроканнабинол, трициклические антидепрессанты, метадон, метамфетамин, оксикодон и пропоксифен) или злоупотребление алкоголем при скрининге и при каждом поступлении в соответствии с определением исследователя.
• Потеря или сдача более 400 миллилитров (мл) крови в течение 90 дней до первого введения празиквантела (PZQ)
• Введение любого исследуемого продукта или использование любого исследуемого устройства в течение 60 дней до первого введения PZQ
• Субъекты, которые принимали препараты, которые могут повлиять на фармакокинетику (ФК) PZQ за 14 дней до приема дозы до последней пробы ФК, например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазапин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, рифампицин, нелфинавир, ритонавир, гризеофульвин , пероральный кетоконазол, по усмотрению исследователя
• Употребление веществ, которые, как известно, являются мощными ингибиторами или индукторами ферментов цитохрома-P450 (CYP P450), таких как грейпфрутовый сок, продукты, содержащие грейпфрутовый сок, и растительные лекарственные средства или пищевые добавки, содержащие зверобой, за 2 недели до приема.
• Маловероятно соблюдение требований протокола, инструкций и ограничений, связанных с испытанием, например, отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для последующих посещений и маловероятность завершения испытания.
• Непринятие учебного завтрака (например, вегетарианцы, веганы и лица, соблюдающие специальную диету)
• Чрезмерное потребление напитков, содержащих ксантин (> 5 чашек) кофе в день, или эквивалент или невозможность прекратить употребление кофеина за 48 часов до приема препарата до выписки из клиники
• Субъектом является исследователь или любой суб-исследователь, научный сотрудник, фармацевт, координатор исследования, другой персонал или его родственник, непосредственно участвующий в проведении исследования.
• Уязвимые субъекты (например, лица, содержащиеся под стражей)
• Недееспособность или ограниченная дееспособность