Prova di biodisponibilità relativa di L-Praziquantel in volontari sani
28 maggio 2017 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Uno studio di fase I, in aperto, randomizzato, a dose singola, a cinque periodi, crossover, a centro singolo per valutare la biodisponibilità relativa della formulazione di 150 mg ODT di L PZQ (MSC2499550A) rispetto all'attuale formulazione di compresse di racemato commerciale da 500 mg di PZQ in soggetti sani Volontari maschi
Questo è uno studio di fase I, in aperto, randomizzato, a 5 periodi, crossover, monocentrico.
Lo scopo di questo studio è valutare la biodisponibilità relativa della formulazione in compresse dispersibili orali (ODT) di L-praziquantel (L-PZQ [MSC2499550A]) (150 milligrammi [mg]) rispetto all'attuale praziquantel racemo commercializzato (PZQ) (Cysticide ® 500 mg) in volontari maschi sani a stomaco pieno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Darmstadt, Germania
- Please contact the Merck KGaA Communication Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi sani di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi allo screening)
- I soggetti di sesso maschile con partner in età fertile devono aver subito una vasectomia o utilizzare metodi accettabili di controllo delle nascite (ovvero preservativi) e non donare sperma durante e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale
- Consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
- Avere un peso corporeo maggiore o uguale a (>=) 55,0 chilogrammi (kg) a meno di (<) 95,0 kg e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,9 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (incluso)
- In grado di comunicare bene con lo sperimentatore, comprendendo i requisiti e le restrizioni del protocollo e disposto a rispettare i requisiti dell'intero studio
- Non fumatore (= 0 sigarette, pipe, sigari o altro) da almeno 3 mesi
- Registrazione dell'elettrocardiogramma (ECG) (12 derivazioni) senza segni di patologia clinicamente rilevante, in particolare Intervallo QT corretto (QTc) (Bazett) < 450 millisecondi (ms)
- Segni vitali (pressione arteriosa sistolica e diastolica, polso) in posizione supina e temperatura corporea entro il range normale o che non mostrino deviazioni clinicamente rilevanti secondo il giudizio dello sperimentatore medico
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione chirurgica o medica, compresi i risultati della storia medica o nelle valutazioni precedenti allo studio, o qualsiasi altra malattia significativa, che a parere dello sperimentatore, costituisce un rischio o una controindicazione per la partecipazione del soggetto allo studio o che potrebbe interferire con gli obiettivi, la condotta o la valutazione dello studio
- Storia di chirurgia del tratto gastrointestinale (GI), storia di altre malattie del tratto gastrointestinale o infezioni acute del tratto gastrointestinale nelle ultime 2 settimane, che potrebbero influenzare l'assorbimento e/o la motilità gastrointestinale secondo l'opinione dello sperimentatore
- Qualsiasi anomalia clinicamente rilevante nei parametri di laboratorio di sicurezza giudicati dallo sperimentatore
- Avere risultati positivi dall'esame sierologico per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), il virus dell'epatite C (HCV) o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Allergia: ipersensibilità accertata o presunta al principio attivo del farmaco e/o agli ingredienti delle formulazioni; storia di anafilassi da farmaci o reazioni allergiche in genere, che lo Sperimentatore ritiene possano influenzare l'esito della sperimentazione
- Storia o presenza di abuso di droghe (anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cocaina, oppiacei, fenciclidina (fenilcicloesalpiperidina), tetraidrocannabinolo, antidepressivi triciclici, metadone, metanfetamina, ossicodone e propossifene) o abuso di alcol allo screening e ad ogni ricovero come definito dallo sperimentatore
- Perdita o donazione di più di 400 millilitri (ml) di sangue entro 90 giorni prima della prima somministrazione di praziquantel (PZQ)
- Somministrazione di qualsiasi prodotto sperimentale o utilizzo di qualsiasi dispositivo sperimentale entro 60 giorni prima della prima somministrazione di PZQ
- Soggetti che hanno utilizzato farmaci che possono influenzare la farmacocinetica (PK) di PZQ da 14 giorni prima della somministrazione fino all'ultimo campione PK, ad esempio fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazapina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, rifampicina, nelfinavir, ritonavir, griseofulvina , ketoconazolo orale, a discrezione dello sperimentatore
- Consumo di sostanze note per essere potenti inibitori o induttori degli enzimi del citocromo -P450 (CYP P450) come succo di pompelmo, prodotti contenenti succo di pompelmo e rimedi erboristici o integratori alimentari contenenti erba di San Giovanni, nelle 2 settimane precedenti la somministrazione
- Difficoltà a rispettare i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni relative allo studio, ad esempio, atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per le visite di follow-up e improbabilità di completare lo studio
- Non accettazione della colazione di studio (ad esempio, vegetariani, vegani e soggetti che seguono diete particolari)
- Eccessivo consumo di bevande contenenti xantina (> 5 tazze) di caffè al giorno, o equivalente o incapacità di interrompere il consumo di caffeina da 48 ore prima della somministrazione del farmaco fino alla dimissione dalla clinica
- Il soggetto è l'investigatore o qualsiasi sub-investigatore, assistente di ricerca, farmacista, coordinatore della sperimentazione, altro personale o suo parente direttamente coinvolto nella conduzione della sperimentazione
- Soggetti vulnerabili (ad esempio persone detenute)
- Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento A: MSC2499550A
MSC2499550A: 20 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) a stomaco pieno
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I soggetti riceveranno una singola dose orale della formulazione MSC2499550A a 20 mg/kg disperso in acqua a stomaco pieno in uno dei periodi di intervento.
Ci sarà un periodo di wash-out di almeno 7 giorni tra ogni periodo di intervento.
Altri nomi:
I soggetti riceveranno una singola dose orale della formulazione MSC2499550A a 10 mg/kg disperso in acqua a stomaco pieno in uno dei periodi di intervento.
Ci sarà un periodo di wash-out di almeno 7 giorni tra ciascuno dei periodi di intervento.
Altri nomi:
I soggetti riceveranno una singola dose orale della formulazione MSC2499550A a 30 mg/kg disperso in acqua a stomaco pieno in uno dei periodi di intervento.
Ci sarà un periodo di wash-out di almeno 7 giorni tra ciascuno dei periodi di intervento.
Altri nomi:
I soggetti riceveranno una singola dose orale della formulazione MSC2499550A a 20 mg/kg disperso in acqua a digiuno in uno dei periodi di intervento.
Ci sarà un periodo di wash-out di almeno 7 giorni tra ciascuno dei periodi di intervento.
Altri nomi:
I soggetti riceveranno una singola dose orale della formulazione MSC2499550A a 20 mg/kg disintegrata direttamente in bocca senza acqua a stomaco pieno in uno dei periodi di intervento.
Ci sarà un periodo di wash-out di almeno 7 giorni tra ciascuno dei periodi di intervento.
Altri nomi:
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Sperimentale: Trattamento B: cisticida
Cysticide® 40 mg/kg a stomaco pieno
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I soggetti riceveranno una singola dose orale dell'attuale formulazione PZQ (Cysticide®) a 40 mg/kg con acqua, a stomaco pieno in uno dei periodi di intervento.
Ci sarà un periodo di wash-out di almeno 7 giorni tra ciascuno dei periodi di intervento.
Altri nomi:
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Sperimentale: Trattamento C: MSC2499550A
C1:MSC2499550A :10 mg/kg a stomaco pieno C2:MSC2499550A : 30 mg/kg a stomaco pieno
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I soggetti riceveranno una singola dose orale della formulazione MSC2499550A a 20 mg/kg disperso in acqua a stomaco pieno in uno dei periodi di intervento.
Ci sarà un periodo di wash-out di almeno 7 giorni tra ogni periodo di intervento.
Altri nomi:
I soggetti riceveranno una singola dose orale della formulazione MSC2499550A a 10 mg/kg disperso in acqua a stomaco pieno in uno dei periodi di intervento.
Ci sarà un periodo di wash-out di almeno 7 giorni tra ciascuno dei periodi di intervento.
Altri nomi:
I soggetti riceveranno una singola dose orale della formulazione MSC2499550A a 30 mg/kg disperso in acqua a stomaco pieno in uno dei periodi di intervento.
Ci sarà un periodo di wash-out di almeno 7 giorni tra ciascuno dei periodi di intervento.
Altri nomi:
I soggetti riceveranno una singola dose orale della formulazione MSC2499550A a 20 mg/kg disperso in acqua a digiuno in uno dei periodi di intervento.
Ci sarà un periodo di wash-out di almeno 7 giorni tra ciascuno dei periodi di intervento.
Altri nomi:
I soggetti riceveranno una singola dose orale della formulazione MSC2499550A a 20 mg/kg disintegrata direttamente in bocca senza acqua a stomaco pieno in uno dei periodi di intervento.
Ci sarà un periodo di wash-out di almeno 7 giorni tra ciascuno dei periodi di intervento.
Altri nomi:
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Sperimentale: Trattamento D: MSC2499550A
MSC2499550A 20 mg/kg a digiuno
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I soggetti riceveranno una singola dose orale della formulazione MSC2499550A a 20 mg/kg disperso in acqua a stomaco pieno in uno dei periodi di intervento.
Ci sarà un periodo di wash-out di almeno 7 giorni tra ogni periodo di intervento.
Altri nomi:
I soggetti riceveranno una singola dose orale della formulazione MSC2499550A a 10 mg/kg disperso in acqua a stomaco pieno in uno dei periodi di intervento.
Ci sarà un periodo di wash-out di almeno 7 giorni tra ciascuno dei periodi di intervento.
Altri nomi:
I soggetti riceveranno una singola dose orale della formulazione MSC2499550A a 30 mg/kg disperso in acqua a stomaco pieno in uno dei periodi di intervento.
Ci sarà un periodo di wash-out di almeno 7 giorni tra ciascuno dei periodi di intervento.
Altri nomi:
I soggetti riceveranno una singola dose orale della formulazione MSC2499550A a 20 mg/kg disperso in acqua a digiuno in uno dei periodi di intervento.
Ci sarà un periodo di wash-out di almeno 7 giorni tra ciascuno dei periodi di intervento.
Altri nomi:
I soggetti riceveranno una singola dose orale della formulazione MSC2499550A a 20 mg/kg disintegrata direttamente in bocca senza acqua a stomaco pieno in uno dei periodi di intervento.
Ci sarà un periodo di wash-out di almeno 7 giorni tra ciascuno dei periodi di intervento.
Altri nomi:
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Sperimentale: Trattamento E: MSC2499550A
MSC2499550A: 20 mg/kg direttamente disintegrato in bocca a stomaco pieno
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I soggetti riceveranno una singola dose orale della formulazione MSC2499550A a 20 mg/kg disperso in acqua a stomaco pieno in uno dei periodi di intervento.
Ci sarà un periodo di wash-out di almeno 7 giorni tra ogni periodo di intervento.
Altri nomi:
I soggetti riceveranno una singola dose orale della formulazione MSC2499550A a 10 mg/kg disperso in acqua a stomaco pieno in uno dei periodi di intervento.
Ci sarà un periodo di wash-out di almeno 7 giorni tra ciascuno dei periodi di intervento.
Altri nomi:
I soggetti riceveranno una singola dose orale della formulazione MSC2499550A a 30 mg/kg disperso in acqua a stomaco pieno in uno dei periodi di intervento.
Ci sarà un periodo di wash-out di almeno 7 giorni tra ciascuno dei periodi di intervento.
Altri nomi:
I soggetti riceveranno una singola dose orale della formulazione MSC2499550A a 20 mg/kg disperso in acqua a digiuno in uno dei periodi di intervento.
Ci sarà un periodo di wash-out di almeno 7 giorni tra ciascuno dei periodi di intervento.
Altri nomi:
I soggetti riceveranno una singola dose orale della formulazione MSC2499550A a 20 mg/kg disintegrata direttamente in bocca senza acqua a stomaco pieno in uno dei periodi di intervento.
Ci sarà un periodo di wash-out di almeno 7 giorni tra ciascuno dei periodi di intervento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf) Aggiustamento di L-praziquantel (L-PZQ) dopo l'aggiustamento della dose
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 e 24 ore post-dose
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L'AUC(0-inf) è stata stimata determinando l'area totale sotto la curva della concentrazione rispetto alla curva del tempo estrapolata all'infinito.
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Pre-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 e 24 ore post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di L-Praziquantel (L-PZQ)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 e 24 ore post-dose
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Pre-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 e 24 ore post-dose
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Tempo prima della prima concentrazione misurabile (diversa da zero) (Tlag) di L-Praziquantel (L-PZQ)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 e 24 ore post-dose
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Tempo prima della prima concentrazione (tlag) misurabile (diversa da zero) del farmaco L-PZQ
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Pre-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 e 24 ore post-dose
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento in cui la concentrazione è pari o superiore al limite inferiore di quantificazione (AUC0-t) di L-Praziquantel (L-PZQ) dopo l'aggiustamento della dose
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 e 24 ore post-dose
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L'AUC (0-t) è stata definita come l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile pari o superiore al limite inferiore di quantificazione (AUC0-t) di L-PZQ.
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Pre-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 e 24 ore post-dose
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Area estrapolata sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC) da Time Tlast a Infinity data come percentuale da AUC0-inf (AUCextra) di L-Praziquantel (L-PZQ)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 e 24 ore post-dose
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AUC estrapolato da time tlast a infinito dato come percentuale da AUC0-inf.
AUCextra =(ultima concentrazione prevista [Clast pred] divisa per la costante di velocità di eliminazione terminale [lambda z]) divisa per AUC0-inf., dove Clast pred è l'ultima concentrazione prevista.
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Pre-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 e 24 ore post-dose
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Concentrazione massima osservata nel plasma (Cmax) di L-Praziquantel (L-PZQ) dopo l'aggiustamento della dose
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 e 24 ore post-dose
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Pre-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 e 24 ore post-dose
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Emivita terminale apparente (T1/2) di L-Praziquantel (L-PZQ)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 e 24 ore post-dose
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L'apparente emivita terminale è stata calcolata dividendo il log naturale 2 con lambda z (ln2/lambda Z); dove lambda Z è la costante di velocità terminale.
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Pre-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 e 24 ore post-dose
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Biodisponibilità relativa (Frel) di L-Praziquantel (L-PZQ)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 e 24 ore post-dose
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La biodisponibilità relativa (Frel) è stata calcolata solo per L-PZQ (trattamento A rispetto al trattamento B) utilizzando la formula: Frel = (AUC0-inf (test o trattamento A)/AUC0-inf (riferimento o trattamento B)) moltiplicato per 100.
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Pre-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 e 24 ore post-dose
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Costante del tasso di eliminazione terminale apparente (Lambda Z) di L-Praziquantel (L-PZQ)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 e 24 ore post-dose
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La lambda z è stata calcolata come il negativo della pendenza della regressione log-lineare della curva concentrazione-tempo del logaritmo naturale durante la fase terminale.
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Pre-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 e 24 ore post-dose
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Clearance corporea totale apparente del farmaco dal plasma (CL/f) di L-Praziquantel (L-PZQ)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 e 24 ore post-dose
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La CL/f di L-PZQ era una misura della velocità con cui veniva metabolizzata o eliminata dai normali processi biologici.
La clearance ottenuta dopo la dose orale è stata influenzata dalla frazione della dose assorbita.
La CL/F di L-PZQ dal plasma è stata calcolata utilizzando la formula: Dose divisa per l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf).
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Pre-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 e 24 ore post-dose
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Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz/f) di L-Praziquantel (L-PZQ)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 e 24 ore post-dose
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Il Vz/f è stato definito come il volume teorico in cui la quantità totale di L-PZQ necessaria per distribuirsi uniformemente per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di L-PZQ.
Il volume apparente di distribuzione dopo dose orale (Vz/F) è stato influenzato dalla frazione assorbita.
Il Vz/f è stato calcolato dividendo la dose con l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito moltiplicato per la costante di velocità di eliminazione terminale (lambda z) (Vz/f=Dose/(AUC0-inf* lambda z).
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Pre-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0, 12,0, 16 e 24 ore post-dose
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Numero di soggetti con trattamento di eventi avversi emergenti (TEAE) e TEAE gravi, TEAE che hanno portato alla morte e TEAE che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio fino a 3-10 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a un massimo di 7 settimane)
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Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole/peggioramento di condizioni mediche preesistenti senza tener conto della possibilità di una relazione causale.
Un evento avverso grave (SAE) era un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; invalidità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; anomalia congenita/difetto alla nascita.
I TEAE erano eventi avversi che si sono verificati tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 3-10 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Sono stati segnalati anche soggetti che hanno interrotto e che sono deceduti a causa di TEAE.
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Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio fino a 3-10 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a un massimo di 7 settimane)
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Punteggio di appetibilità
Lasso di tempo: 0 min per sapore, odore, dolcezza, gradimento generale; 2-5 minuti dopo la dose per il gusto in bocca e l'accettabilità il giorno 1
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Ogni somministrazione è stata valutata a 0 minuti il giorno 1 per sapore, odore, dolcezza, gradimento generale del medicinale e a 2-5 minuti il giorno 1 per il gusto in bocca e l'accettabilità alla deglutizione utilizzando un analogo visivo modificato di 100 millimetri (mm). scala (VAS) che incorpora una scala edonica facciale, dove il punteggio più basso (0) indica "non accettabile/per niente gradito" e il punteggio più alto (100) indica "molto accettabile/piaciuto molto".
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0 min per sapore, odore, dolcezza, gradimento generale; 2-5 minuti dopo la dose per il gusto in bocca e l'accettabilità il giorno 1
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Numero di soggetti con anomalie di laboratorio clinicamente significative, elettrocardiogramma (ECG), esame fisico e segni vitali segnalati come eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio fino a 3-10 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a un massimo di 7 settimane)
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Eventuali cambiamenti clinicamente significativi nelle valutazioni di laboratorio ECG, esame fisico (peso corporeo) e segni vitali (temperatura, pressione sanguigna, frequenza cardiaca) sono stati registrati come eventi avversi emergenti dal trattamento.
I seguenti parametri sono stati analizzati per l'esame di laboratorio: ematologia (emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi, emoglobina cellulare media [MCH], concentrazione di MCH, volume cellulare medio, conta dei globuli bianchi, piastrine, neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili, basofili); chimica del siero (sodio, potassio, calcio, fosfato inorganico, creatinina, proteine totali, albumina, urea, acido urico, aspartato aminotransferasi [AST], alanina aminotransferasi [ALT] gamma glutamil transpeptidasi, bilirubina totale, fosfatasi alcalina, glucosio, trigliceridi colesterolo) ; analisi delle urine (proteine, glucosio, chetoni, pH, sangue, leucociti, nitriti); Gli ECG a 12 derivazioni sono stati registrati dopo che i soggetti avevano riposato per almeno 5 minuti in posizione supina.
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Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio fino a 3-10 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a un massimo di 7 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
22 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 200661-001
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