Næse- og oronasalmaske hos patienter med svær OSA med næsefri luftstrøm af obstruktion
17. april 2018 opdateret af: Naomi Kondo Nakagawa, University of Sao Paulo
Næse- og mundmaske under CPAP-titrering på CPAP-niveau, apnø-hypopnø-indeks, luftvejsforsvarsbiomarkører og systemisk ekspression af mi RNA hos patienter med svær obstruktiv søvnapnø og ingen historie med nasal obstruktion
Den obstruktive søvnapnø (OSA) rammer mellem 10% og 25% af de voksne.
Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er førstevalg til behandling ved svær OSA.
Overholdelsen af CPAP varierer dog, og grænsefladen mellem patient og CPAP kan forstyrre overholdelse, komfort og effektivitet såvel som i søvnvariabler.
Mål: (1) at bestemme, om selvrapporteret luftstrømsrute (nasal eller oronasal luftstrøm) er den samme som ruten bestemt i en laboratorieanalyse hos kontroller (raske forsøgspersoner) og alvorlige OSA-patienter med nasal fri luftstrøm af obstruktion under søvn og vågen , (2) at sammenligne virkningerne af nasal og oronasal CPAP-titrering (randomiseret rækkefølge af masker, med 14 dages mellemrum) på apnø-hypopnø-indeks, CPAP-niveau, PSG-variabler - inklusive analyse for kropspositionering, luftvejsforsvarsmekanismerne (nasal mucociliær clearance) , slimegenskaber, citologi og inflammation i næseskyllevæske) og systemiske effekter (serum miRNA-ekspression og cytokiner), (3) CPAP-adhærens efter 1 måned og 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter aftale med skriftligt informeret samtykke blev 30 frivillige (10 raske frivillige og 20 patienter med svær OSA), mænd og kvinder i alderen > 21 år rekrutteret i søvnlaboratoriet på Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina (FMUSP).
De frivillige blev evalueret på Sleep Laboratory (Incor) i to faser.
Første fase: frivillige blev vurderet for vejrtrækningsvej vågne og sovende (inklusive respiratoriske hændelser hos OSA-patienter) og blev indiceret som nasal vejrtrækning og oronasal vejrtrækning.
Anden fase for OSA-patienter: to manuelle helnat-CPAP-titrering med nasale og oronasale masker i en randomiseret rækkefølge med 14 dages mellemrum.
Data og væsker blev analyseret før og efter begge titreringsundersøgelser, der sammenlignede begge masker inklusive liggende og lateral stilling under søvn og CPAP-titrering.
Tredje fase for OSA-patienter: patienter blev behandlet med den bedste grænseflade fundet i CPAP-titreringsundersøgelse i løbet af 30 dage, og patienterne blev vurderet for søvnkvalitet, overdreven sonolens i løbet af dagen, luftvejssymptomer, biomarkører for luftvejsforsvarsmekanismer (slimhinde-clearance, slimegenskaber, citologi) , inflammationscytokiner og adhæsionsmolekyler og andre) og serumcytokiner og miRNA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
- Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01246-903
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >21 år
- moderat eller svær obstruktiv søvnapnø
- ikke-rygere
- tidligere rygere (stop >12 måneder)
Ekskluderingskriterier:
- infektion/akut luftvejsbetændelse (30 dage efter til studieoptagelse)
- historie med fast næseobstruktion
- nasal eller øvre luftvejsoperation
- kroniske sygdomme uden optimeret behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nasal CPAP under titrering
Gruppenæsemaske: brug af CPAP i en nat med vask ud af to uger
|
brug af næsemaske til at titrere CPAP under en manuel hel nat: hvis næsemasken er den bedste grænseflade under titrering sammenlignet med oronasal maske - vil patienterne gå i 30-dages behandlingsperiode
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Oronasal CPAP under titrering
Oronasal gruppemaske: brug af CPAP i en nat med udvaskning i to uger.
|
brug af oronasal maske til at titrere CPAP under en manuel hel nat: hvis oronasal maske er den bedste grænseflade under titrering sammenlignet med nasal maske - vil patienterne gå i 30-dages behandlingsperiode
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Apnø-Hypopnea Index
Tidsramme: Baseline (tid 0), efter CPAP-titrering med nasal og oronasal maske (en nat med udvaskning af to uger) og efter 30-dages behandlingsperiode
|
En hel-nat diagnostisk polysomnografi (PSG) blev udført i hvert individ for at bestemme stadierne af søvn, et elektroencefalogram, elektro-oculogram og elektromyogram af submentalis muskel blev opnået.
Perifer blodiltning blev registreret ved brug af et fingerpulsoximeter.
Thoracoabdominale ekskursioner blev målt kvalitativt ved hjælp af respiratoriske anstrengelsessensorer placeret over brystkassen og maven.
Snorken blev detekteret med en vibrationssnorkesensor og kropsholdning med en kropspositionssensor.
Forsøgspersonerne brugte en støbt enkelt-stykke gennemskinnelig silikonegummi maske.
Under titreringen blev en maske med CPAP tilføjet, og proceduren blev udført i henhold til AASM retningslinjer.
|
Baseline (tid 0), efter CPAP-titrering med nasal og oronasal maske (en nat med udvaskning af to uger) og efter 30-dages behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftvejsbetændelse ved udåndet åndedræt kondensat pH
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (tid 0), nasal CPAP, oronasal CPAP og efter 30-dages CPAP-behandling (30 dage)
|
EBC-prøven blev opsamlet i løbet af 15 minutter med rolige og normale vejrtrækninger (regelmæssige tidalvolumener og respirationsfrekvens) gennem et mundstykke, der var forbundet til en samleanordning.
Deltagerne blev bedt om at undgå at spise grønne grøntsager og dåsemad eller indstøbt mad de 24 timer før målingerne.
Ph-målinger blev udført efter dearation med ultraren argongas (99,9%).
|
Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (tid 0), nasal CPAP, oronasal CPAP og efter 30-dages CPAP-behandling (30 dage)
|
|
Næse mucociliær clearance ved saccharin transittid
Tidsramme: Deltagerne blev vurderet ved baseline (tid 0), nasal CPAP, oronasal CPAP og efter 30-dages CPAP-behandling (30 dage)
|
Vi evaluerer den nasale MCC ved at måle nasal saccharintransporttid (STT).
Forsøgspersonen blev bedt om at undgå alkohol, te og kaffe i 6 timer og at spise eller drikke ingenting i 2 timer før målingerne.
STT-vurderingen udføres i et stille rum ved en temperatur på 21-22ºC og en relativ luftfugtighed på 63-71%.
Forsøgspersonerne sad i en stol og bliver bedt om at opretholde regelmæssig vejrtrækning for at undgå dyb vejrtrækning, hoste, nysen, snuse eller tale under STT-målinger.
Femogtyve µg saccharinpartikler aflejres 2 cm fra den forreste ende af det ikke-obstruerede næsebor, og timeren stoppes ved den første opfattelse af sød smag.
Den maksimale forsinkelse mellem deponering og perception er sat til 60 minutter for ikke-detektion.
|
Deltagerne blev vurderet ved baseline (tid 0), nasal CPAP, oronasal CPAP og efter 30-dages CPAP-behandling (30 dage)
|
|
Næsebetændelse ved pH, citologi og cytokiner og adhæsionsmolekyler i næseskylning
Tidsramme: Deltagerne blev vurderet ved baseline (tid 0) og efter nasal titrering, oronasal titrering og CPAP-behandling (30 dage)
|
TNF-α, IL-1beta, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, IL-17, MPO, MIP'er, MMP'er og kardiovaskulære paneler (multiplex perle-assay, Millipore, USA) ved hjælp af ELISA i næseskylning .
|
Deltagerne blev vurderet ved baseline (tid 0) og efter nasal titrering, oronasal titrering og CPAP-behandling (30 dage)
|
|
Søvnkvalitet af Pittsburg Questionnaire
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (tid 0) og efter CPAP-behandling (30 dage)
|
Det er et spørgeskema til vurdering af søvnkvaliteten (grundlæggende 7 komponenter) - cut off >5: den dårligste kvalitet
|
Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (tid 0) og efter CPAP-behandling (30 dage)
|
|
Øvre luftvejssymptomer ved SNOT20 spørgeskema
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (tid 0) og CPAP-behandling (30 dage)
|
Dette er et spørgeskema, der har til formål at vurdere livskvaliteten for patienter med kroniske øvre luftvejssymptomer
|
Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (tid 0) og CPAP-behandling (30 dage)
|
|
Overdreven lyd i dagtimerne af Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (tid 0) og CPAP-behandling (30 dage)
|
Dette er et spørgeskema om søvnighed i dagtimerne med 8 spørgsmål.
Cut-off >10: ja
|
Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (tid 0) og CPAP-behandling (30 dage)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cytokiner, adhæsionsmolekyler og miRNA'er i serum
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (tid 0) og CPAP-behandling (30 dage)
|
TNF-α, IL-1beta, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, IL-17, MPO, MIP'er, MMP'er og kardiovaskulære paneler (multiplex perle-assay, Millipore, USA) ved hjælp af ELISA i næseskylning .
Til miRNA PCR-analyse blev RNA ekstraheret fra blodprøven, kvantificeret og analyseret.
|
Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (tid 0) og CPAP-behandling (30 dage)
|
|
overholdelse af CPAP
Tidsramme: 1 og 12 måneder
|
vi vurderede tidsforbruget af CPAP enhedskort
|
1 og 12 måneder
|
|
CPAP niveau
Tidsramme: CPAP-titrering med nasal og oronasal maske (en hel nat for hver maske)
|
Brug af to hele nætter polysomnografi til CPAP-titrering.
For at bestemme det passende CPAP-niveau med nasale og oronasale masker
|
CPAP-titrering med nasal og oronasal maske (en hel nat for hver maske)
|
|
PSG variabler
Tidsramme: Ved baseline og efter CPAP-titrering med nasal og oronasal maske (en hel nat for hver)
|
Alle variabler blev leveret af undersøgelsen med PSG i henhold til AASM-retningslinjer
|
Ved baseline og efter CPAP-titrering med nasal og oronasal maske (en hel nat for hver)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juliana A Nascimento, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
- Studieleder: Naomi K Nakagawa, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
- Studiestol: Geraldo Lorenzi-Filho, PhD, Heart Institute - Hospital Das Clinicas Da Faculdade de Medicina Da Universidade de São Paulo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
24. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEP 102/13
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .