Maschera nasale e oronasale in pazienti con OSA grave con flusso d'aria nasale libero da ostruzione
17 aprile 2018 aggiornato da: Naomi Kondo Nakagawa, University of Sao Paulo
Maschera nasale e oronasale durante la titolazione CPAP su livello CPAP, indice di apnea-ipopnea, biomarcatori di difesa delle vie aeree ed espressione sistemica di mi RNA in pazienti con grave apnea ostruttiva del sonno e senza anamnesi di ostruzione nasale
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) colpisce tra il 10% e il 25% degli adulti.
La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è la prima scelta di trattamento nell'OSA grave.
Tuttavia, l'aderenza alla CPAP varia e l'interfaccia tra il paziente e la CPAP può interferire con l'aderenza, il comfort e l'efficienza, nonché con le variabili del sonno.
Obiettivi: (1) determinare se la via del flusso d'aria auto-riferita (flusso d'aria nasale o oronasale) è la stessa del percorso determinato in un'analisi di laboratorio nei controlli (soggetti sani) e nei pazienti con OSA grave con flusso d'aria nasale libero da ostruzione durante il sonno e la veglia , (2) confrontare gli effetti della titolazione CPAP nasale e oronasale (ordine randomizzato di maschere, a distanza di 14 giorni) sull'indice di apnea-ipopnea, livello CPAP, variabili PSG - inclusa l'analisi per il posizionamento del corpo, i meccanismi di difesa delle vie aeree (clearance mucociliare nasale , proprietà del muco, citologia e infiammazione nel fluido di lavaggio nasale) ed effetti sistemici (espressione di miRNA sierico e citochine), (3) aderenza alla CPAP dopo 1 mese e 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'accordo con il consenso informato scritto, 30 volontari (10 volontari sani e 20 pazienti con OSA grave), maschi e femmine, di età > 21 anni sono stati reclutati nel Laboratorio del sonno dell'Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina (FMUSP).
I volontari sono stati valutati presso il Laboratorio del Sonno (Incor) in due fasi.
Prima fase: i volontari sono stati valutati per la via respiratoria da svegli e addormentati (compresi gli eventi respiratori nei pazienti con OSA) e sono stati indicati come respirazione nasale e respirazione oronasale.
Seconda fase per i pazienti con OSA: due titolazioni manuali CPAP notturne con maschere nasali e oronasali in ordine randomizzato, a distanza di 14 giorni.
I dati e i fluidi sono stati analizzati prima e dopo entrambi gli studi di titolazione confrontando entrambe le maschere inclusa la posizione supina e laterale durante il sonno e la titolazione CPAP.
Terza fase per i pazienti con OSA: i pazienti sono stati trattati con la migliore interfaccia trovata nello studio di titolazione CPAP per 30 giorni e i pazienti sono stati valutati per qualità del sonno, eccessiva sonorità durante il giorno, sintomi delle vie aeree, biomarcatori dei meccanismi di difesa delle vie aeree (clearance mucociliare, proprietà del muco, citologia , citochine infiammatorie e molecole di adesione e altre) e citochine sieriche e miRNA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sao Paulo, Brasile, 05403-900
- Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 01246-903
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >21 anni
- apnea notturna ostruttiva moderata o grave
- non fumatori
- ex fumatori (cessazione >12 mesi)
Criteri di esclusione:
- infezione / infiammazione respiratoria acuta (30 giorni dopo l'ingresso nello studio)
- storia di ostruzione nasale fissa
- chirurgia nasale o delle vie aeree superiori
- malattie croniche senza trattamento ottimizzato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: CPAP nasale durante la titolazione
Maschera nasale di gruppo: utilizzo di CPAP per una notte con wash out di due settimane
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uso della maschera nasale per titolare la CPAP durante una notte intera manuale: se la maschera nasale è la migliore interfaccia durante la titolazione rispetto alla maschera oronasale, i pazienti andranno per un periodo di trattamento di 30 giorni
Altri nomi:
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Sperimentale: CPAP oronasale durante la titolazione
Maschera oronasale di gruppo: uso di CPAP per una notte con lavaggio di due settimane.
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uso della maschera oronasale per titolare la CPAP durante una notte intera manuale: se la maschera oronasale è la migliore interfaccia durante la titolazione rispetto alla maschera nasale, i pazienti andranno per un periodo di trattamento di 30 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nell'indice di apnea-ipopnea
Lasso di tempo: Basale (Tempo 0), dopo titolazione CPAP con maschera nasale e oronasale (una notte con lavaggio dopo due settimane) e dopo un periodo di trattamento di 30 giorni
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In ogni soggetto è stata eseguita una polisonnografia diagnostica (PSG) notturna per determinare le fasi del sonno, sono stati ottenuti un elettroencefalogramma, un elettrooculogramma e un elettromiogramma del muscolo sottomentoniero.
L'ossigenazione del sangue periferico è stata registrata con l'uso di un pulsossimetro da dito.
Le escursioni toracoaddominali sono state misurate qualitativamente utilizzando sensori di sforzo respiratorio posizionati sopra la gabbia toracica e l'addome.
Il russamento è stato rilevato con un sensore di vibrazione del russamento e la postura del corpo con un sensore di posizione del corpo.
I soggetti hanno utilizzato una maschera in gomma siliconica traslucida monopezzo stampata.
Durante la titolazione è stata aggiunta una maschera con CPAP e la procedura è stata eseguita secondo le linee guida dell'AASM.
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Basale (Tempo 0), dopo titolazione CPAP con maschera nasale e oronasale (una notte con lavaggio dopo due settimane) e dopo un periodo di trattamento di 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Infiammazione delle vie aeree dovuta al pH condensato del respiro espirato
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale (Tempo 0), CPAP nasale, CPAP oronasale e dopo 30 giorni di trattamento CPAP (30 giorni)
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Il campione EBC è stato raccolto per oltre 15 minuti di respirazione tranquilla e normale (volumi correnti e frequenza respiratoria regolari) attraverso un boccaglio collegato a un dispositivo di raccolta.
Ai partecipanti è stato chiesto di evitare di mangiare verdure verdi e cibi in scatola o incorporati nelle 24 ore precedenti le misurazioni.
Le misure di Ph sono state eseguite dopo la deareazione con gas argon ultrapuro (99,9%).
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I partecipanti saranno valutati al basale (Tempo 0), CPAP nasale, CPAP oronasale e dopo 30 giorni di trattamento CPAP (30 giorni)
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Clearance mucociliare nasale in base al tempo di transito della saccarina
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati valutati al basale (Tempo 0), CPAP nasale, CPAP oronasale e dopo 30 giorni di trattamento CPAP (30 giorni)
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Valutiamo l'MCC nasale misurando il tempo di trasporto della saccarina nasale (STT).
Al soggetto è stato chiesto di evitare alcol, tè e caffè per 6 ore e di non mangiare o bere nulla per 2 ore prima delle misurazioni.
La valutazione STT viene eseguita in una stanza tranquilla a una temperatura di 21-22ºC e un'umidità relativa del 63-71%.
I soggetti si sono seduti su una sedia e viene chiesto di mantenere una respirazione regolare, per evitare di respirare profondamente, tossire, starnutire, annusare o parlare durante le misurazioni STT.
25 µg di particelle di saccarina vengono depositate a 2 cm dall'estremità anteriore della narice non ostruita e il timer viene fermato alla prima percezione del gusto dolce.
Il ritardo massimo tra la deposizione e la percezione è fissato in 60 minuti per il mancato rilevamento.
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I partecipanti sono stati valutati al basale (Tempo 0), CPAP nasale, CPAP oronasale e dopo 30 giorni di trattamento CPAP (30 giorni)
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Infiammazione nasale da pH, citologia e citochine e molecole di adesione nel lavaggio nasale
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati valutati al basale (Tempo 0) e dopo la titolazione nasale, la titolazione oronasale e il trattamento con CPAP (30 giorni)
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TNF-α, IL-1beta, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, IL-17, MPO, MIP, MMP e pannelli cardiovascolari (multiplex bead assay, Millipore, USA) utilizzando ELISA nel lavaggio nasale .
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I partecipanti sono stati valutati al basale (Tempo 0) e dopo la titolazione nasale, la titolazione oronasale e il trattamento con CPAP (30 giorni)
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Qualità del sonno secondo il questionario di Pittsburg
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale (Tempo 0) e dopo il trattamento CPAP (30 giorni)
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Si tratta di un questionario per valutare la qualità del sonno (praticamente 7 componenti) - cut off >5: la peggiore qualità
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I partecipanti saranno valutati al basale (Tempo 0) e dopo il trattamento CPAP (30 giorni)
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Sintomi delle vie aeree superiori mediante questionario SNOT20
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale (Tempo 0) e al trattamento CPAP (30 giorni)
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Questo è un questionario che mira a valutare la qualità della vita dei pazienti con sintomi cronici delle vie aeree superiori
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I partecipanti saranno valutati al basale (Tempo 0) e al trattamento CPAP (30 giorni)
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Sonorità eccessiva durante il giorno secondo la scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale (Tempo 0) e al trattamento CPAP (30 giorni)
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Questo è un questionario sulla sonnolenza diurna con 8 domande.
Taglio >10: sì
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I partecipanti saranno valutati al basale (Tempo 0) e al trattamento CPAP (30 giorni)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Citochine, molecole di adesione e miRNA nel siero
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale (Tempo 0) e al trattamento CPAP (30 giorni)
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TNF-α, IL-1beta, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, IL-17, MPO, MIP, MMP e pannelli cardiovascolari (multiplex bead assay, Millipore, USA) utilizzando ELISA nel lavaggio nasale .
Per l'analisi PCR miRNA, l'RNA è stato estratto dal campione di sangue, quantificato e analizzato.
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I partecipanti saranno valutati al basale (Tempo 0) e al trattamento CPAP (30 giorni)
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adesione al CPAP
Lasso di tempo: 1 e 12 mesi
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abbiamo valutato il tempo utilizzato dalla scheda del dispositivo CPAP
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1 e 12 mesi
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Livello CPAP
Lasso di tempo: Titolazione CPAP con maschera nasale e oronasale (una notte intera per ogni maschera)
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Utilizzo di due polisonnografie notturne per la titolazione CPAP.
Per determinare il livello CPAP appropriato con maschere nasali e oronasali
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Titolazione CPAP con maschera nasale e oronasale (una notte intera per ogni maschera)
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Variabili PSG
Lasso di tempo: Al basale e dopo la titolazione CPAP con maschera nasale e oronasale (una notte intera per ciascuna)
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Tutte le variabili sono state fornite dallo studio con PSG secondo le linee guida AASM
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Al basale e dopo la titolazione CPAP con maschera nasale e oronasale (una notte intera per ciascuna)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Juliana A Nascimento, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
- Direttore dello studio: Naomi K Nakagawa, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
- Cattedra di studio: Geraldo Lorenzi-Filho, PhD, Heart Institute - Hospital Das Clinicas Da Faculdade de Medicina Da Universidade de São Paulo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
24 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEP 102/13
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