Masque nasal et oronasal chez les patients atteints d'AOS sévère avec un flux d'air nasal libre d'obstruction
17 avril 2018 mis à jour par: Naomi Kondo Nakagawa, University of Sao Paulo
Masque nasal et oronasal pendant le titrage CPAP au niveau CPAP, indice d'apnée-hypopnée, biomarqueurs de défense des voies respiratoires et expression systémique de l'ARN mi chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil sévère et sans antécédent d'obstruction nasale
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) touche entre 10 % et 25 % des adultes.
La pression positive continue (CPAP) est le premier choix de traitement dans le SAOS sévère.
Cependant, l'adhésion au CPAP varie et l'interface entre le patient et le CPAP peut interférer avec l'adhésion, le confort et l'efficacité ainsi que les variables du sommeil.
Objectifs : (1) déterminer si la voie d'écoulement d'air autodéclarée (flux d'air nasal ou oronasal) est la même que la voie déterminée dans une analyse de laboratoire chez des témoins (sujets sains) et des patients atteints d'AOS sévère avec un flux d'air nasal libre d'obstruction pendant le sommeil et l'éveil , (2) comparer les effets du titrage CPAP nasal et oronasal (ordre aléatoire des masques, à 14 jours d'intervalle) sur l'indice d'apnée-hypopnée, le niveau de CPAP, les variables PSG - y compris l'analyse du positionnement du corps, les mécanismes de défense des voies respiratoires (clairance mucociliaire nasale , propriétés du mucus, cytologie et inflammation dans le liquide de lavage nasal) et effets systémiques (expression des miARN sériques et cytokines), (3) adhésion à la CPAP après 1 mois et 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après accord avec le consentement éclairé écrit, 30 volontaires (10 volontaires sains et 20 patients atteints d'AOS sévère), hommes et femmes, âgés de > 21 ans ont été recrutés dans le Laboratoire du sommeil de l'Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina (FMUSP).
Les volontaires ont été évalués au Laboratoire du Sommeil (Incor) en deux phases.
Première phase : les volontaires ont été évalués pour la voie respiratoire éveillée et endormie (y compris les événements respiratoires chez les patients atteints d'AOS) et ont été indiqués comme respiration nasale et respiration oronasale.
Deuxième phase pour les patients atteints d'AOS : deux titrages CPAP manuels de nuit complète avec masques nasal et oronasal dans un ordre aléatoire, à 14 jours d'intervalle.
Les données et les fluides ont été analysés avant et après les deux études de titrage comparant les deux masques, y compris la position couchée et latérale pendant le sommeil et le titrage CPAP.
Troisième phase pour les patients OSA : les patients ont été traités avec la meilleure interface trouvée dans l'étude de titrage CPAP pendant 30 jours et les patients ont été évalués pour la qualité du sommeil, la sonorité excessive pendant la journée, les symptômes des voies respiratoires, les biomarqueurs des mécanismes de défense des voies respiratoires (clairance mucociliaire, propriétés du mucus, cytologie , cytokines inflammatoires et molécules d'adhésion et autres) et cytokines sériques et miARN.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sao Paulo, Brésil, 05403-900
- Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 01246-903
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- >21 ans
- apnée obstructive du sommeil modérée ou sévère
- non-fumeurs
- ex fumeurs (arrêt >12 mois)
Critère d'exclusion:
- infection / inflammation respiratoire aiguë (30 jours après l'entrée à l'étude)
- antécédent d'obstruction nasale fixe
- chirurgie nasale ou des voies respiratoires supérieures
- maladies chroniques sans traitement optimisé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: CPAP nasal pendant le titrage
Masque nasal de groupe : utilisation du CPAP pendant une nuit avec rinçage sur deux semaines
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utilisation d'un masque nasal pour titrer la CPAP pendant une nuit complète manuelle : si le masque nasal est la meilleure interface pendant la titration par rapport au masque oronasal - les patients suivront une période de traitement de 30 jours
Autres noms:
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Expérimental: CPAP oronasale pendant le titrage
Masque oronasal de groupe : utilisation du CPAP pendant une nuit avec rinçage sur deux semaines.
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utilisation d'un masque oronasal pour titrer la PPC pendant une nuit complète manuelle : si le masque oronasal est la meilleure interface pendant la titration par rapport au masque nasal - les patients suivront une période de traitement de 30 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'indice d'apnée-hypopnée
Délai: Baseline (Time 0), après titration CPAP avec masque nasal et oronasal (une nuit avec lavage sur deux semaines) et après une période de traitement de 30 jours
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Une polysomnographie diagnostique (PSG) de nuit complète a été réalisée chez chaque sujet pour déterminer les stades du sommeil, un électroencéphalogramme, un électro-oculogramme et un électromyogramme du muscle sous-mental ont été obtenus.
L'oxygénation du sang périphérique a été enregistrée à l'aide d'un oxymètre de pouls au doigt.
Les excursions thoracoabdominales ont été mesurées qualitativement à l'aide de capteurs d'effort respiratoire placés sur la cage thoracique et l'abdomen.
Le ronflement a été détecté avec un capteur de vibration et la posture du corps avec un capteur de position du corps.
Les sujets ont utilisé un masque en caoutchouc de silicone translucide moulé d'une seule pièce.
Pendant le titrage, un masque avec CPAP a été ajouté et la procédure a été effectuée selon les directives de l'AASM.
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Baseline (Time 0), après titration CPAP avec masque nasal et oronasal (une nuit avec lavage sur deux semaines) et après une période de traitement de 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inflammation des voies respiratoires par le pH du condensat expiré
Délai: Les participants seront évalués au départ (temps 0), CPAP nasal, CPAP oronasal et après un traitement CPAP de 30 jours (30 jours)
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L'échantillon d'EBC a été collecté pendant 15 minutes de respirations calmes et normales (volumes courants et fréquence respiratoire réguliers) via un embout buccal connecté à un dispositif collecteur.
Les participants ont été invités à éviter de manger des légumes verts et des aliments en conserve ou enrobés dans les 24 heures précédant les mesures.
Les mesures de pH ont été effectuées après désaération avec du gaz argon ultrapur (99,9%).
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Les participants seront évalués au départ (temps 0), CPAP nasal, CPAP oronasal et après un traitement CPAP de 30 jours (30 jours)
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Clairance mucociliaire nasale par le temps de transit de la saccharine
Délai: Les participants ont été évalués au départ (temps 0), CPAP nasal, CPAP oronasal et après 30 jours de traitement CPAP (30 jours)
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Nous évaluons le MCC nasal en mesurant le temps de transport nasal de la saccharine (STT).
Il a été demandé au sujet d'éviter l'alcool, le thé et le café pendant 6 heures et de ne rien manger ni boire pendant 2 heures avant les mesures.
L'évaluation STT est effectuée dans une pièce calme à une température de 21-22 ºC et une humidité relative de 63-71 %.
Les sujets sont assis sur une chaise et sont invités à maintenir une respiration régulière, à éviter de respirer profondément, de tousser, d'éternuer, de renifler ou de parler pendant les mesures STT.
Vingt-cinq µg de particules de saccharine sont déposées à 2 cm de l'extrémité antérieure de la narine non obstruée et le chronomètre est arrêté à la première perception du goût sucré.
Le délai maximal entre le dépôt et la perception est fixé à 60 minutes en cas de non-détection.
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Les participants ont été évalués au départ (temps 0), CPAP nasal, CPAP oronasal et après 30 jours de traitement CPAP (30 jours)
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Inflammation nasale par pH, citologie et cytokines et molécules d'adhésion dans le lavage nasal
Délai: Les participants ont été évalués au départ (temps 0) et après la titration nasale, la titration oronasale et le traitement CPAP (30 jours)
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TNF-α, IL-1beta, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, IL-17, MPO, MIPs, MMPs et panels cardiovasculaires (multiplex bead assay, Millipore, USA) utilisant ELISA en lavage nasal .
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Les participants ont été évalués au départ (temps 0) et après la titration nasale, la titration oronasale et le traitement CPAP (30 jours)
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Qualité du sommeil selon le questionnaire de Pittsburg
Délai: Les participants seront évalués au départ (temps 0) et après le traitement CPAP (30 jours)
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Il s'agit d'un questionnaire pour évaluer la qualité du sommeil (essentiellement 7 composantes) - cut off >5 : la moins bonne qualité
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Les participants seront évalués au départ (temps 0) et après le traitement CPAP (30 jours)
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Symptômes des voies respiratoires supérieures selon le questionnaire SNOT20
Délai: Les participants seront évalués au départ (temps 0) et au traitement CPAP (30 jours)
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Il s'agit d'un questionnaire qui vise à évaluer la qualité de vie des patients présentant des symptômes chroniques des voies respiratoires supérieures
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Les participants seront évalués au départ (temps 0) et au traitement CPAP (30 jours)
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Sonolence excessive pendant la journée selon l'échelle de somnolence d'Epworth
Délai: Les participants seront évalués au départ (temps 0) et au traitement CPAP (30 jours)
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Il s'agit d'un questionnaire sur la somnolence diurne en 8 questions.
Coupure >10 : oui
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Les participants seront évalués au départ (temps 0) et au traitement CPAP (30 jours)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cytokines, molécules d'adhésion et miARN dans le sérum
Délai: Les participants seront évalués au départ (temps 0) et au traitement CPAP (30 jours)
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TNF-α, IL-1beta, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, IL-17, MPO, MIPs, MMPs et panels cardiovasculaires (multiplex bead assay, Millipore, USA) utilisant ELISA en lavage nasal .
Pour l'analyse PCR miARN, l'ARN a été extrait de l'échantillon de sang, quantifié et analysé.
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Les participants seront évalués au départ (temps 0) et au traitement CPAP (30 jours)
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adhésion au CPAP
Délai: 1 et 12 mois
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nous avons évalué l'utilisation du temps par la carte de l'appareil CPAP
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1 et 12 mois
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Niveau CPAP
Délai: Titrage CPAP avec masque nasal et oronasal (une nuit complète pour chaque masque)
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Utilisation de deux nuits complètes de polysomnographie pour le titrage CPAP.
Pour déterminer le niveau approprié de CPAP avec des masques nasaux et oronasaux
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Titrage CPAP avec masque nasal et oronasal (une nuit complète pour chaque masque)
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Variables PSG
Délai: Au départ et après titrage CPAP avec masque nasal et oronasal (une nuit complète pour chacun)
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Toutes les variables ont été fournies par l'étude avec PSG selon les directives de l'AASM
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Au départ et après titrage CPAP avec masque nasal et oronasal (une nuit complète pour chacun)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juliana A Nascimento, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
- Directeur d'études: Naomi K Nakagawa, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
- Chaise d'étude: Geraldo Lorenzi-Filho, PhD, Heart Institute - Hospital Das Clinicas Da Faculdade de Medicina Da Universidade de São Paulo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2014
Première publication (Estimation)
24 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEP 102/13
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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