Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orr- és oronazális maszk súlyos OSA-betegeknél, akiknél az orr szabad légáramlása elzáródott

2018. április 17. frissítette: Naomi Kondo Nakagawa, University of Sao Paulo

Orr- és oronazális maszk a CPAP-titrálás során a CPAP-szinten, az apnoe-hipopnoe index, a légúti védelmi biomarkerek és a mi RNS szisztémás expressziója súlyos obstruktív alvási apnoéban szenvedő és orr-elzáródás nélküli betegeknél

Az obstruktív alvási apnoe (OSA) a felnőttek 10-25%-át érinti. A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) a kezelés első számú választása súlyos OSA esetén. A CPAP-hez való ragaszkodás azonban változó, és a páciens és a CPAP közötti interfész zavarhatja a tapadást, a kényelmet és a hatékonyságot, valamint az alvási változókat. Célok: (1) annak megállapítása, hogy az ön által bejelentett légáramlási útvonal (nazális vagy oronazális légáramlás) megegyezik-e a laboratóriumi analízis során meghatározott útvonallal kontrolloknál (egészséges alanyoknál) és súlyos OSA-betegeknél, akiknél alvás és ébrenlét során orr-mentes légáramlás van. , (2) összehasonlítani a nazális és oronazális CPAP-titrálás (maszkok véletlenszerű sorrendje, 14 napos különbséggel) hatását az apnoe-hipopnoe indexre, a CPAP-szintre, a PSG-változókra - beleértve a testhelyzet elemzését, a légúti védekezési mechanizmusokat (nazális mucociliáris clearance) , nyálka tulajdonságai, citológia és gyulladás az orrmosó folyadékban) és szisztémás hatások (szérum miRNS expresszió és citokinek), (3) CPAP-adherencia 1 hónap és 12 hónap után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az írásos beleegyezéssel történt megállapodás után 30 önkéntest (10 egészséges önkéntest és 20 súlyos OSA-ban szenvedő beteget), 21 év feletti férfiakat és nőket vettek fel a Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina (FMUSP) alváslaboratóriumába. Az önkéntesek értékelését az Alváslaboratóriumban (Incor) két fázisban végezték. Első fázis: az önkéntesek éber és alvó légzési útvonalát értékelték (beleértve a légúti eseményeket OSA-betegeknél), és nazális légzésként és oronazális légzésként jelezték. Második fázis OSA-betegek számára: két manuális, egész éjszakás CPAP-titrálás nazális és oronazális maszkokkal, randomizált sorrendben, 14 napos különbséggel. Az adatokat és a folyadékokat mindkét titrálási vizsgálat előtt és után elemeztük, összehasonlítva mindkét maszkot, beleértve az alvás közbeni fekvő és oldalsó helyzetet és a CPAP-titrálást. Harmadik fázis OSA-betegeknél: a betegeket a CPAP-titrálási vizsgálatban talált legjobb interfésszel kezelték 30 napon keresztül, és értékelték a betegek alvásminőségét, túlzott napközbeni hangzavarát, légúti tüneteket, légúti védekezési mechanizmusok biomarkereit (mukociliáris clearance, nyálka tulajdonságai, citológia). , gyulladásos citokinek és adhéziós molekulák és mások) és szérum citokinek és miRNS.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 05403-900
        • Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 01246-903
        • Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >21 év
  • közepes vagy súlyos obstruktív alvási apnoe
  • nemdohányzók
  • volt dohányosok (leszokás >12 hónap)

Kizárási kritériumok:

  • fertőzés / akut légúti gyulladás (30 nappal a vizsgálatba való belépés után)
  • rögzített orr-elzáródás anamnézisében
  • orr- vagy felső légúti műtét
  • krónikus betegségek optimalizált kezelés nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nazális CPAP a titrálás során
Csoportos orrmaszk: CPAP használata egy éjszakán át, két héten belül lemosva
Eszköz: Orr CPAP
orrmaszk használata a CPAP manuális titrálására teljes éjszaka alatt: ha az orrmaszk a legjobb interfész a titrálás során az oronazális maszkkal összehasonlítva - a betegek 30 napos kezelési időszakot kapnak
Más nevek:
  • Orr maszk
Kísérleti: Oronasalis CPAP a titrálás során
Csoportos szájmaszk: CPAP használata egy éjszakán keresztül, kéthetes kimosással.
Eszköz: Oronasalis CPAP
oronazális maszk használata a CPAP manuális titrálására egy teljes éjszaka alatt: ha az oronasalis maszk a legjobb interfész a titrálás során az orrmaszkhoz képest - a betegek 30 napos kezelési időszakot kapnak
Más nevek:
  • Oronasalis maszk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az apnoe-hipopnea index változásai
Időkeret: Kiindulási érték (0. idő), a CPAP titrálása orr- és szájmaszkkal (egy éjszaka kéthetes lemosással) és 30 napos kezelés után
Minden alanynál egész éjszakás diagnosztikai poliszomnográfiát (PSG) végeztünk az alvás stádiumainak meghatározására, valamint elektroencefalogramot, elektrookulogramot és elektromiogramot készítettünk a szubmentális izomról. A perifériás vér oxigenizációját ujj pulzoximéterrel rögzítettük. A thoracoabdominalis mozgásokat minőségileg mértük a bordaívre és a hasra elhelyezett légzési erőkifejtés érzékelőkkel. A horkolást vibrációs horkolásérzékelővel, a testtartást pedig testhelyzet-érzékelővel észlelték. Az alanyok öntött egyrészes áttetsző szilikongumi maszkot használtak. A titrálás során CPAP-os maszkot adtunk hozzá, és az eljárást az AASM irányelvei szerint hajtottuk végre.
Kiindulási érték (0. idő), a CPAP titrálása orr- és szájmaszkkal (egy éjszaka kéthetes lemosással) és 30 napos kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légúti gyulladás a kilélegzett lehelet kondenzátum pH-ja miatt
Időkeret: A résztvevőket kiinduláskor (0. időpont), nazális CPAP, oronasalis CPAP és 30 napos CPAP-kezelés után (30 nap) értékelik.
Az EBC-mintát 15 percnyi csendes és normál légzés (szabályos légzési térfogat és légzésszám) alatt gyűjtöttük egy gyűjtőeszközhöz csatlakoztatott szájrészen keresztül. A résztvevőket arra kérték, hogy a mérés előtt 24 órával kerüljék a zöld zöldségek és a konzerv vagy beágyazott élelmiszerek fogyasztását. A pH-méréseket ultratiszta argongázzal (99,9%) végzett deszárítás után végeztük.
A résztvevőket kiinduláskor (0. időpont), nazális CPAP, oronasalis CPAP és 30 napos CPAP-kezelés után (30 nap) értékelik.
Az orrnyálkahártya-clearance a szacharin áthaladási idő szerint
Időkeret: A résztvevőket a kiinduláskor (0. időpont), a nazális CPAP, az oronasalis CPAP és a 30 napos CPAP-kezelés után (30 nap) értékelték.
A nazális MCC-t a nazális szacharin transzport idő (STT) mérésével értékeljük. A mérések előtt 6 órán keresztül kerülni kellett az alkoholt, a teát és a kávét, valamint 2 órán át semmit sem enni, sem inni. Az STT értékelést csendes helyiségben, 21-22ºC hőmérsékleten és 63-71% relatív páratartalom mellett végzik. Az alanyok egy széken ültek, és arra kérik őket, hogy rendszeresen lélegezzenek, kerüljék a mély légzést, köhögést, tüsszögést, szippanást vagy beszédet az STT mérések során. A nem elzárt orrlyuk elülső végétől 2 cm-re 25 µg szacharinrészecskék rakódnak le, és az időzítő leáll az édes íz első észlelésekor. A lerakódás és az észlelés közötti maximális késleltetés 60 percre van beállítva, ha nem észlelhető.
A résztvevőket a kiinduláskor (0. időpont), a nazális CPAP, az oronasalis CPAP és a 30 napos CPAP-kezelés után (30 nap) értékelték.
Orrgyulladás pH, citológia és citokinek és adhéziós molekulák által az orrmosásban
Időkeret: A résztvevőket a kiinduláskor (0. időpont) és a nazális titrálás, az oronazális titrálás és a CPAP-kezelés után (30 nap) értékelték.
TNF-α, IL-1béta, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, IL-17, MPO, MIP-ek, MMP-k és kardiovaszkuláris panelek (multiplex bead assay, Millipore, USA) ELISA-val orröblítésben .
A résztvevőket a kiinduláskor (0. időpont) és a nazális titrálás, az oronazális titrálás és a CPAP-kezelés után (30 nap) értékelték.
Alvásminőség a Pittsburg-kérdőív alapján
Időkeret: A résztvevőket a kiinduláskor (0. időpont) és a CPAP-kezelés után (30 nap) értékelik.
Ez egy kérdőív az alvás minőségének felmérésére (alapvetően 7 komponens) - levágás >5: a legrosszabb minőség
A résztvevőket a kiinduláskor (0. időpont) és a CPAP-kezelés után (30 nap) értékelik.
Felső légúti tünetek SNOT20 kérdőív alapján
Időkeret: A résztvevőket a kiinduláskor (0. időpont) és a CPAP-kezelésnél (30 nap) értékelik.
Ez egy kérdőív, amelynek célja a krónikus felső légúti tünetekkel küzdő betegek életminőségének felmérése
A résztvevőket a kiinduláskor (0. időpont) és a CPAP-kezelésnél (30 nap) értékelik.
Túlzott hangzavar napközben az Epworth Sleepiness Scale szerint
Időkeret: A résztvevőket a kiinduláskor (0. időpont) és a CPAP-kezelésnél (30 nap) értékelik.
Ez egy 8 kérdésből álló kérdőív a nappali álmosságról. Cut-off >10: igen
A résztvevőket a kiinduláskor (0. időpont) és a CPAP-kezelésnél (30 nap) értékelik.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Citokinek, adhéziós molekulák és miRNS-ek a szérumban
Időkeret: A résztvevőket a kiinduláskor (0. időpont) és a CPAP-kezelésnél (30 nap) értékelik.
TNF-α, IL-1béta, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, IL-17, MPO, MIP-ek, MMP-k és kardiovaszkuláris panelek (multiplex bead assay, Millipore, USA) ELISA-val orröblítésben . A miRNS PCR analízishez az RNS-t kivontuk a vérmintából, mennyiségileg meghatároztuk és elemeztük.
A résztvevőket a kiinduláskor (0. időpont) és a CPAP-kezelésnél (30 nap) értékelik.
a CPAP betartása
Időkeret: 1 és 12 hónap
felmértük a CPAP eszközkártya időfelhasználását
1 és 12 hónap
CPAP szinten
Időkeret: CPAP titrálás nazális és oronazális maszkkal (egy teljes éjszaka minden maszkhoz)
Két teljes éjszakás poliszomnográfia használata a CPAP titrálásához. A megfelelő CPAP szint meghatározása orr- és szájmaszkokkal
CPAP titrálás nazális és oronazális maszkkal (egy teljes éjszaka minden maszkhoz)
PSG változók
Időkeret: A kiinduláskor és a CPAP titrálása után orr- és oronazális maszkkal (mindegyik egy teljes éjszaka)
Az összes változót a PSG-vel végzett vizsgálat szolgáltatta az AASM irányelveinek megfelelően
A kiinduláskor és a CPAP titrálása után orr- és oronazális maszkkal (mindegyik egy teljes éjszaka)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo

Együttműködők

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Juliana A Nascimento, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
  • Tanulmányi igazgató: Naomi K Nakagawa, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
  • Tanulmányi szék: Geraldo Lorenzi-Filho, PhD, Heart Institute - Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 23.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEP 102/13

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orr CPAP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel