Назальная и ротоназальная маска у пациентов с тяжелым СОАС с обструкцией носового свободного потока
17 апреля 2018 г. обновлено: Naomi Kondo Nakagawa, University of Sao Paulo
Назальная и ротоназальная маска во время титрования СРАР по уровню СРАР, индексу апноэ-гипопноэ, биомаркерам защиты дыхательных путей и системной экспрессии миРНК у пациентов с тяжелым обструктивным апноэ во сне и отсутствием назальной обструкции в анамнезе
Обструктивное апноэ сна (СОАС) поражает от 10% до 25% взрослых.
Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) является методом первого выбора при тяжелом СОАС.
Тем не менее, приверженность к CPAP варьируется, и интерфейс между пациентом и CPAP может влиять на приверженность, комфорт и эффективность, а также на переменные сна.
Цели: (1) определить, совпадает ли путь воздушного потока, о котором сообщают сами пациенты (носовой или ороназальный воздушный поток), с маршрутом, определенным в лабораторном анализе у контрольной группы (здоровые субъекты) и пациентов с тяжелым ОАС с обструкцией свободного воздушного потока через нос во время сна и бодрствования. , (2) сравнить влияние назального и ороназального титрования СРАР (рандомизированный порядок масок с интервалом 14 дней) на индекс апноэ-гипопноэ, уровень СРАР, переменные ПСГ, включая анализ положения тела, защитных механизмов дыхательных путей (назальный слизисто-цилиарный клиренс , свойства слизи, цитология и воспаление жидкости назального лаважа) и системные эффекты (экспрессия миРНК в сыворотке и цитокины), (3) приверженность к CPAP через 1 месяц и 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После письменного информированного согласия 30 добровольцев (10 здоровых добровольцев и 20 пациентов с тяжелой формой ОАС), мужчин и женщин в возрасте > 21 года, были набраны в Лабораторию сна Больницы das Clínicas da Faculdade de Medicina (FMUSP).
Добровольцев оценивали в Лаборатории сна (Incor) в два этапа.
Первая фаза: у добровольцев оценивали дыхательный путь в бодрствующем и спящем состоянии (включая респираторные явления у пациентов с ОАС) и определяли как носовое и ороназальное дыхание.
Второй этап для пациентов с ОАС: два ручных титрования CPAP в течение всей ночи с назальной и ороназальной масками в рандомизированном порядке с интервалом в 14 дней.
Данные и жидкости были проанализированы до и после обоих исследований титрования, в которых сравнивались обе маски, включая положение лежа на спине и на боку во время сна и титрования CPAP.
Третья фаза для пациентов с СОАС: пациенты получали лучший интерфейс, найденный в исследовании титрования CPAP, в течение 30 дней, и у пациентов оценивали качество сна, чрезмерную шумность в течение дня, симптомы со стороны дыхательных путей, биомаркеры защитных механизмов дыхательных путей (мукоцилиарный клиренс, свойства слизи, цитология). , цитокины воспаления и молекулы адгезии и др.), а также сывороточные цитокины и микроРНК.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 05403-900
- Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 01246-903
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- >21 год
- умеренное или тяжелое обструктивное апноэ сна
- некурящие
- бывшие курильщики (прекращение >12 месяцев)
Критерий исключения:
- инфекция / острое респираторное воспаление (через 30 дней после начала исследования)
- история фиксированной заложенности носа
- хирургия носа или верхних дыхательных путей
- хронические заболевания без оптимизированного лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Назальный CPAP во время титрования
Групповая маска для носа: использование СИПАП в течение одной ночи с промыванием в течение двух недель
|
использование назальной маски для титрования CPAP в течение полной ночи вручную: если назальная маска является лучшим интерфейсом во время титрования по сравнению с ороназальной маской - пациенты пройдут 30-дневный период лечения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ороназальный СИПАП во время титрования
Групповая ороназальная маска: использование СИПАП в течение одной ночи с промыванием в течение двух недель.
|
использование ороназальной маски для титрования CPAP в течение всей ночи вручную: если ороназальная маска является лучшим интерфейсом во время титрования по сравнению с назальной маской, пациенты пройдут 30-дневный период лечения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения индекса апноэ-гипопноэ
Временное ограничение: Исходный уровень (время 0), после титрования CPAP с назальной и ротоназальной маской (одна ночь с промыванием в течение двух недель) и после 30-дневного периода лечения
|
Каждому испытуемому была проведена ночная диагностическая полисомнография (ПСГ) для определения стадий сна, получены электроэнцефалограмма, электроокулограмма и электромиограмма подбородочной мышцы.
Оксигенацию периферической крови регистрировали с помощью пальцевого пульсоксиметра.
Торакоабдоминальные экскурсии измеряли качественно с помощью датчиков дыхательных усилий, расположенных над грудной клеткой и животом.
Храп определяли с помощью вибрационного датчика храпа, а положение тела — с помощью датчика положения тела.
Субъекты использовали формованную цельную полупрозрачную маску из силиконовой резины.
Во время титрования добавляли маску с CPAP и проводили процедуру в соответствии с рекомендациями AASM.
|
Исходный уровень (время 0), после титрования CPAP с назальной и ротоназальной маской (одна ночь с промыванием в течение двух недель) и после 30-дневного периода лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспаление дыхательных путей из-за рН конденсата выдыхаемого воздуха
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на исходном уровне (время 0), назальном CPAP, ороназальном CPAP и после 30-дневного лечения CPAP (30 дней).
|
Образец EBC был собран в течение 15 минут спокойного и нормального дыхания (регулярный дыхательный объем и частота дыхания) через мундштук, который был соединен с коллекторным устройством.
Участников просили воздержаться от употребления зеленых овощей и консервированных продуктов за 24 часа до измерений.
Измерения рН проводились после деаэрации сверхчистым аргоном (99,9%).
|
Участники будут оцениваться на исходном уровне (время 0), назальном CPAP, ороназальном CPAP и после 30-дневного лечения CPAP (30 дней).
|
|
Назальный мукоцилиарный клиренс по времени транзита сахарина
Временное ограничение: Участники оценивались на исходном уровне (время 0), назальном CPAP, ороназальном CPAP и после 30-дневного лечения CPAP (30 дней).
|
Мы оцениваем назальный MCC, измеряя время переноса назального сахарина (STT).
Испытуемому было предложено воздержаться от употребления алкоголя, чая и кофе в течение 6 часов и ничего не есть и не пить в течение 2 часов перед измерениями.
Оценка STT проводится в тихом помещении при температуре 21-22ºC и относительной влажности 63-71%.
Субъекты сидели в кресле, и их просили поддерживать регулярное дыхание, чтобы избежать глубокого дыхания, кашля, чихания, сопения или разговора во время измерений STT.
Двадцать пять мкг частиц сахарина осаждаются на 2 см от переднего конца свободной ноздри, и таймер останавливается при первом восприятии сладкого вкуса.
Максимальная задержка между осаждением и восприятием установлена на уровне 60 минут для необнаружения.
|
Участники оценивались на исходном уровне (время 0), назальном CPAP, ороназальном CPAP и после 30-дневного лечения CPAP (30 дней).
|
|
Воспаление носа по pH, цитокинам и молекулам адгезии в назальном лаваже
Временное ограничение: Участники оценивались на исходном уровне (время 0) и после назального титрования, ороназального титрования и лечения CPAP (30 дней).
|
TNF-α, IL-1бета, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, IL-17, MPO, MIP, MMPs и сердечно-сосудистые панели (мультиплексный анализ шариков, Millipore, США) с использованием ELISA в промывании носа .
|
Участники оценивались на исходном уровне (время 0) и после назального титрования, ороназального титрования и лечения CPAP (30 дней).
|
|
Качество сна по Питтсбургскому опроснику
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на исходном уровне (время 0) и после лечения CPAP (30 дней).
|
Это опросник для оценки качества сна (в основном 7 компонентов) - отсечка >5: наихудшее качество
|
Участники будут оцениваться на исходном уровне (время 0) и после лечения CPAP (30 дней).
|
|
Симптомы верхних дыхательных путей по опроснику SNOT20
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на исходном уровне (время 0) и при лечении CPAP (30 дней).
|
Это опросник, целью которого является оценка качества жизни пациентов с хроническими симптомами верхних дыхательных путей.
|
Участники будут оцениваться на исходном уровне (время 0) и при лечении CPAP (30 дней).
|
|
Чрезмерная сонливость в дневное время по шкале сонливости Эпворта
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на исходном уровне (время 0) и при лечении CPAP (30 дней).
|
Это анкета о дневной сонливости с 8 вопросами.
Отсечка >10: да
|
Участники будут оцениваться на исходном уровне (время 0) и при лечении CPAP (30 дней).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цитокины, молекулы адгезии и микроРНК в сыворотке
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на исходном уровне (время 0) и при лечении CPAP (30 дней).
|
TNF-α, IL-1бета, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, IL-17, MPO, MIP, MMPs и сердечно-сосудистые панели (мультиплексный анализ шариков, Millipore, США) с использованием ELISA в промывании носа .
Для ПЦР-анализа микроРНК РНК экстрагировали из образца крови, определяли количество и анализировали.
|
Участники будут оцениваться на исходном уровне (время 0) и при лечении CPAP (30 дней).
|
|
соблюдение СИПАП
Временное ограничение: 1 и 12 месяцев
|
мы оценили использование времени картой устройства CPAP
|
1 и 12 месяцев
|
|
Уровень СИПАП
Временное ограничение: Титрование CPAP с назальной и ороназальной маской (одна полная ночь для каждой маски)
|
Использование полисомнографии в течение двух ночей для титрования CPAP.
Для определения соответствующего уровня CPAP с назальными и ротоназальными масками
|
Титрование CPAP с назальной и ороназальной маской (одна полная ночь для каждой маски)
|
|
Переменные ПСГ
Временное ограничение: Исходно и после титрования CPAP с назальной и ротоназальной маской (одна полная ночь для каждой)
|
Все переменные были предоставлены в исследовании с ПСГ в соответствии с рекомендациями AASM.
|
Исходно и после титрования CPAP с назальной и ротоназальной маской (одна полная ночь для каждой)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Juliana A Nascimento, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
- Директор по исследованиям: Naomi K Nakagawa, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
- Учебный стул: Geraldo Lorenzi-Filho, PhD, Heart Institute - Hospital Das Clinicas Da Faculdade de Medicina Da Universidade de São Paulo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEP 102/13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .