Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neus- en oronasaal masker bij patiënten met ernstige OSA met nasale vrije luchtstroom van obstructie

17 april 2018 bijgewerkt door: Naomi Kondo Nakagawa, University of Sao Paulo

Neus- en oronasaal masker tijdens CPAP-titratie op CPAP-niveau, apneu-hypopneu-index, biomarkers voor luchtwegverdediging en systemische expressie van mi-RNA bij patiënten met ernstige obstructieve slaapapneu en geen voorgeschiedenis van neusobstructie

De obstructieve slaapapneu (OSA) treft tussen de 10% en 25% van de volwassenen. Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) is de behandeling van eerste keuze bij ernstige OSA. De therapietrouw aan CPAP varieert echter en de interface tussen de patiënt en de CPAP kan de therapietrouw, het comfort en de efficiëntie verstoren, evenals de slaapvariabelen. Doelstellingen: (1) bepalen of de zelfgerapporteerde luchtstroomroute (nasale of oronasale luchtstroom) dezelfde is als de route bepaald in een laboratoriumanalyse bij controles (gezonde proefpersonen) en ernstige OSA-patiënten met nasale vrije luchtstroom van obstructie tijdens slapen en wakker zijn , (2) om de effecten te vergelijken van nasale en oronasale CPAP-titratie (willekeurige volgorde van maskers, 14 dagen uit elkaar) op apneu-hypopneu-index, CPAP-niveau, PSG-variabelen - inclusief analyse voor lichaamspositionering, de luchtwegverdedigingsmechanismen (nasale mucociliaire klaring , slijmeigenschappen, citologie en ontsteking in neusspoelvloeistof) en systemische effecten (serum miRNA-expressie en cytokines), (3) CPAP-adhesie na 1 maand en 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na instemming met de schriftelijke geïnformeerde toestemming werden 30 vrijwilligers (10 gezonde vrijwilligers en 20 patiënten met ernstige OSA), mannelijk en vrouwelijk, ouder dan 21 jaar geworven in het slaaplaboratorium van Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina (FMUSP). De vrijwilligers werden in twee fasen geëvalueerd in het Slaaplaboratorium (Incor). Eerste fase: vrijwilligers werden beoordeeld op de ademhalingsroute wakker en slapend (inclusief ademhalingsgebeurtenissen bij OSA-patiënten) en werden geïndiceerd als neusademhaling en oronasale ademhaling. Tweede fase voor OSA-patiënten: twee handmatige CPAP-titraties gedurende de hele nacht met neus- en oronasale maskers in willekeurige volgorde, met een tussentijd van 14 dagen. Gegevens en vloeistoffen werden voor en na beide titratieonderzoeken geanalyseerd, waarbij beide maskers werden vergeleken, inclusief liggende en laterale positie tijdens slaap en CPAP-titratie. Derde fase voor OSA-patiënten: patiënten werden gedurende 30 dagen behandeld met de beste interface gevonden in CPAP-titratieonderzoek en patiënten werden beoordeeld op slaapkwaliteit, overmatige sonolentie gedurende de dag, luchtwegsymptomen, luchtwegafweermechanismen biomarkers (mucociliaire klaring, mucuseigenschappen, citologie , ontstekingscytokines en adhesiemoleculen en andere) en serumcytokines en miRNA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403-900
        • Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 01246-903
        • Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >21 jaar
  • matige of ernstige obstructieve slaapapneu
  • niet-rokers
  • ex-rokers (stoppen >12 maanden)

Uitsluitingscriteria:

  • infectie / acute luchtwegontsteking (30 dagen na binnenkomst in het onderzoek)
  • geschiedenis van vaste neusobstructie
  • operatie aan neus of bovenste luchtwegen
  • chronische ziekten zonder geoptimaliseerde behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Nasale CPAP tijdens titratie
Groepsneusmasker: gebruik van CPAP voor één nacht met uitwassing van twee weken
Apparaat: Nasale CPAP
gebruik van een neusmasker om CPAP te titreren tijdens een manuele volledige nacht: als een neusmasker de beste interface is tijdens titratie in vergelijking met een oronasaal masker - patiënten zullen een behandelingsperiode van 30 dagen ondergaan
Andere namen:
  • Neus masker
Experimenteel: Oronasale CPAP tijdens titratie
Groeps-oronasaal masker: gebruik van CPAP gedurende één nacht met een wash-out van twee weken.
Apparaat: Oronasale CPAP
gebruik van oronasaal masker om CPAP te titreren tijdens een manuele volledige nacht: als oronasaal masker de beste interface is tijdens titratie in vergelijking met neusmasker - patiënten zullen een behandelingsperiode van 30 dagen ondergaan
Andere namen:
  • Oronasaal masker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in apneu-hypopneu-index
Tijdsspanne: Baseline (Tijd 0), na CPAP-titratie met neus- en oronasaal masker (één nacht met wash-out gedurende twee weken) en na een behandelingsperiode van 30 dagen
Bij elke proefpersoon werd een diagnostische polysomnografie (PSG) gedurende de hele nacht uitgevoerd om de slaapstadia te bepalen, een elektro-encefalogram, elektro-oculogram en elektromyogram van de submentalis-spier werden verkregen. Perifere bloedoxygenatie werd geregistreerd met behulp van een vingerpulsoximeter. Thoracoabdominale excursies werden kwalitatief gemeten met behulp van ademhalingsinspanningssensoren die over de ribbenkast en de buik waren geplaatst. Snurken werd gedetecteerd met een trillingssnurksensor en lichaamshouding met een lichaamspositiesensor. De proefpersonen gebruikten een voorgevormd, doorschijnend masker van siliconenrubber uit één stuk. Tijdens de titratie werd een masker met CPAP toegevoegd en werd de procedure uitgevoerd volgens de AASM-richtlijnen.
Baseline (Tijd 0), na CPAP-titratie met neus- en oronasaal masker (één nacht met wash-out gedurende twee weken) en na een behandelingsperiode van 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Luchtwegontsteking door uitgeademde adem condensaat pH
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld bij aanvang (tijdstip 0), nasale CPAP, oronasale CPAP en na 30 dagen CPAP-behandeling (30 dagen)
Het EBC-monster werd verzameld gedurende 15 minuten stille en normale ademhalingen (regelmatige ademvolumes en ademhalingsfrequentie) via een mondstuk dat was aangesloten op een verzamelapparaat. Deelnemers werd gevraagd om 24 uur voor de metingen geen groene groenten en ingeblikt of ingebed voedsel te eten. Ph-metingen werden uitgevoerd na dearatie met ultrapuur argongas (99,9%).
Deelnemers worden beoordeeld bij aanvang (tijdstip 0), nasale CPAP, oronasale CPAP en na 30 dagen CPAP-behandeling (30 dagen)
Nasale mucociliaire klaring door transittijd van sacharine
Tijdsspanne: Deelnemers werden beoordeeld bij aanvang (tijdstip 0), nasale CPAP, oronasale CPAP en na 30 dagen CPAP-behandeling (30 dagen)
We evalueren de nasale MCC door de nasale sacharinetransporttijd (STT) te meten. De proefpersoon werd gevraagd om 6 uur lang geen alcohol, thee en koffie te drinken en 2 uur voor de metingen niets te eten of te drinken. De STT-beoordeling wordt uitgevoerd in een stille ruimte bij een temperatuur van 21-22ºC en een relatieve vochtigheid van 63-71%. Proefpersonen zaten in een stoel en werd gevraagd regelmatig te ademen, diep ademhalen, hoesten, niezen, snuiven of praten tijdens STT-metingen te vermijden. Vijfentwintig µg sacharinedeeltjes worden afgezet op 2 cm van het voorste uiteinde van het niet-verstopte neusgat en de timer wordt gestopt bij de eerste waarneming van zoete smaak. De maximale vertraging tussen de depositie en waarneming is vastgesteld op 60 minuten voor niet-detectie.
Deelnemers werden beoordeeld bij aanvang (tijdstip 0), nasale CPAP, oronasale CPAP en na 30 dagen CPAP-behandeling (30 dagen)
Neusontsteking door pH, citologie en cytokines en adhesiemoleculen in neusspoeling
Tijdsspanne: Deelnemers werden beoordeeld bij aanvang (tijdstip 0) en na nasale titratie, oronasale titratie en CPAP-behandeling (30 dagen)
TNF-α, IL-1beta, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, IL-17, MPO, MIP's, MMP's en cardiovasculaire panels (multiplex bead assay, Millipore, VS) met behulp van ELISA bij neusspoeling .
Deelnemers werden beoordeeld bij aanvang (tijdstip 0) en na nasale titratie, oronasale titratie en CPAP-behandeling (30 dagen)
Slaapkwaliteit door Pittsburg Questionnaire
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld bij aanvang (tijdstip 0) en na CPAP-behandeling (30 dagen)
Het is een vragenlijst om de kwaliteit van de slaap te beoordelen (in principe 7 componenten) - cut-off >5: de slechtste kwaliteit
Deelnemers worden beoordeeld bij aanvang (tijdstip 0) en na CPAP-behandeling (30 dagen)
Symptomen van de bovenste luchtwegen door middel van een SNOT20-vragenlijst
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld bij aanvang (tijdstip 0) en CPAP-behandeling (30 dagen)
Dit is een vragenlijst die tot doel heeft de kwaliteit van leven van patiënten met chronische symptomen van de bovenste luchtwegen te beoordelen
Deelnemers worden beoordeeld bij aanvang (tijdstip 0) en CPAP-behandeling (30 dagen)
Overmatige sonolentie overdag door Epworth Sleepiness Scale
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld bij aanvang (tijdstip 0) en CPAP-behandeling (30 dagen)
Dit is een vragenlijst over slaperigheid overdag met 8 vragen. Cut-off >10: ja
Deelnemers worden beoordeeld bij aanvang (tijdstip 0) en CPAP-behandeling (30 dagen)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cytokinen, adhesiemoleculen en miRNA's in serum
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld bij aanvang (tijdstip 0) en CPAP-behandeling (30 dagen)
TNF-α, IL-1beta, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, IL-17, MPO, MIP's, MMP's en cardiovasculaire panels (multiplex bead assay, Millipore, VS) met behulp van ELISA bij neusspoeling . Voor miRNA PCR-analyse werd RNA uit het bloedmonster geëxtraheerd, gekwantificeerd en geanalyseerd.
Deelnemers worden beoordeeld bij aanvang (tijdstip 0) en CPAP-behandeling (30 dagen)
naleving van CPAP
Tijdsspanne: 1 en 12 maanden
we beoordeelden de tijdsbesteding per CPAP-apparaatkaart
1 en 12 maanden
CPAP-niveau
Tijdsspanne: CPAP-titratie met neus- en oronasaal masker (één volledige nacht voor elk masker)
Gebruik van polysomnografie van twee volledige nachten voor CPAP-titratie. Om het juiste CPAP-niveau te bepalen met neus- en oronasale maskers
CPAP-titratie met neus- en oronasaal masker (één volledige nacht voor elk masker)
PSG-variabelen
Tijdsspanne: Bij baseline en na CPAP-titratie met neus- en oronasaal masker (één volledige nacht voor elk)
Alle variabelen werden geleverd door de studie met PSG volgens de AASM-richtlijnen
Bij baseline en na CPAP-titratie met neus- en oronasaal masker (één volledige nacht voor elk)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Medewerkers

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juliana A Nascimento, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
  • Studie directeur: Naomi K Nakagawa, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
  • Studie stoel: Geraldo Lorenzi-Filho, PhD, Heart Institute - Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEP 102/13

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasale CPAP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren