Mascarilla Nasal y Oronasal en Pacientes con AOS Severa con Obstrucción del Flujo de Aire Libre Nasal
17 de abril de 2018 actualizado por: Naomi Kondo Nakagawa, University of Sao Paulo
Máscara nasal y oronasal durante la titulación de CPAP en el nivel de CPAP, el índice de apnea-hipopnea, los biomarcadores de defensa de las vías respiratorias y la expresión sistémica de mi RNA en pacientes con apnea obstructiva del sueño grave y sin antecedentes de obstrucción nasal
La apnea obstructiva del sueño (AOS) afecta entre el 10% y el 25% de los adultos.
La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es la primera opción de tratamiento en la AOS grave.
Sin embargo, la adherencia a la CPAP varía, y la interfaz entre el paciente y la CPAP puede interferir en la adherencia, la comodidad y la eficiencia, así como en las variables del sueño.
Objetivos: (1) determinar si la ruta del flujo de aire autoinformada (flujo de aire nasal u oronasal) es la misma que la ruta determinada en un análisis de laboratorio en controles (sujetos sanos) y pacientes con AOS grave con obstrucción del flujo de aire libre nasal durante el sueño y la vigilia. , (2) para comparar los efectos de la titulación de CPAP nasal y oronasal (orden aleatorizado de máscaras, con 14 días de diferencia) sobre el índice de apnea-hipopnea, el nivel de CPAP, las variables de PSG, incluido el análisis de la posición del cuerpo, los mecanismos de defensa de las vías respiratorias (depuración mucociliar nasal , propiedades del moco, citología e inflamación en líquido de lavado nasal) y efectos sistémicos (expresión de miRNA sérico y citoquinas), (3) adherencia a CPAP después de 1 mes y 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de acuerdo con el consentimiento informado por escrito, 30 voluntarios (10 voluntarios sanos y 20 pacientes con AOS grave), hombres y mujeres, mayores de 21 años fueron reclutados en el Laboratorio de Sueño del Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina (FMUSP).
Los voluntarios fueron evaluados en el Laboratorio del Sueño (Incor) en dos fases.
Primera fase: se evaluó a los voluntarios para la vía respiratoria despiertos y dormidos (incluidos los eventos respiratorios en pacientes con AOS) y se les indicó respiración nasal y respiración oronasal.
Segunda fase para pacientes con AOS: dos titulaciones manuales de CPAP durante toda la noche con máscaras nasales y oronasales en un orden aleatorio, con 14 días de diferencia.
Los datos y los fluidos se analizaron antes y después de ambos estudios de titulación que compararon ambas máscaras, incluida la posición supina y lateral durante el sueño y la titulación de CPAP.
Tercera fase para pacientes con AOS: los pacientes fueron tratados con la mejor interfaz encontrada en el estudio de titulación de CPAP durante 30 días y se evaluó la calidad del sueño, la sonolencia excesiva durante el día, los síntomas de las vías respiratorias, los biomarcadores de los mecanismos de defensa de las vías respiratorias (aclaramiento mucociliar, propiedades del moco, citología). , citocinas de inflamación y moléculas de adhesión y otras) y citocinas séricas y miARN.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 05403-900
- Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01246-903
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- >21 años
- apnea obstructiva del sueño moderada o severa
- no fumadores
- ex fumadores (cesación >12 meses)
Criterio de exclusión:
- infección/inflamación respiratoria aguda (30 días después del ingreso al estudio)
- antecedentes de obstrucción nasal fija
- Cirugía nasal o de las vías respiratorias superiores.
- enfermedades crónicas sin tratamiento optimizado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CPAP nasal durante la titulación
Mascarilla nasal grupal: uso de CPAP por una noche con lavado cada dos semanas
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uso de mascarilla nasal para titular la CPAP durante una noche completa manual: si la mascarilla nasal es la mejor interfaz durante la titulación en comparación con la mascarilla oronasal, los pacientes tendrán un período de tratamiento de 30 días
Otros nombres:
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Experimental: CPAP oronasal durante la titulación
Mascarilla oronasal grupal: uso de CPAP por una noche con lavado a las dos semanas.
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uso de mascarilla oronasal para titular la CPAP durante una noche completa manual: si la mascarilla oronasal es la mejor interfaz durante la titulación en comparación con la mascarilla nasal, los pacientes tendrán un período de tratamiento de 30 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el Índice de Apnea-Hipopnea
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 0), después de la titulación de CPAP con máscara nasal y oronasal (una noche con lavado de dos semanas) y después de un período de tratamiento de 30 días
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A cada sujeto se le realizó una polisomnografía diagnóstica (PSG) de noche completa para determinar las etapas del sueño, se obtuvo un electroencefalograma, electrooculograma y electromiograma del músculo submentoniano.
La oxigenación de sangre periférica se registró con el uso de un oxímetro de pulso de dedo.
Las excursiones toracoabdominales se midieron cualitativamente utilizando sensores de esfuerzo respiratorio colocados sobre la caja torácica y el abdomen.
Los ronquidos se detectaron con un sensor de ronquidos por vibración y la postura corporal con un sensor de posición corporal.
Los sujetos utilizaron una máscara de goma de silicona translúcida de una sola pieza moldeada.
Durante la titulación, se agregó una máscara con CPAP y el procedimiento se realizó de acuerdo con las pautas de la AASM.
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Línea de base (Tiempo 0), después de la titulación de CPAP con máscara nasal y oronasal (una noche con lavado de dos semanas) y después de un período de tratamiento de 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inflamación de las vías respiratorias por el pH del condensado del aire exhalado
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados al inicio (Tiempo 0), CPAP nasal, CPAP oronasal y después del tratamiento con CPAP de 30 días (30 días)
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La muestra de EBC se recolectó durante 15 minutos de respiraciones tranquilas y normales (volúmenes corrientes y frecuencia respiratoria regulares) a través de una boquilla que estaba conectada a un dispositivo colector.
Se pidió a los participantes que evitaran comer vegetales verdes y alimentos enlatados o embebidos las 24 horas antes de las mediciones.
Las mediciones de pH se realizaron después de la desaireación con gas argón ultrapuro (99,9 %).
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Los participantes serán evaluados al inicio (Tiempo 0), CPAP nasal, CPAP oronasal y después del tratamiento con CPAP de 30 días (30 días)
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Aclaramiento mucociliar nasal por tiempo de tránsito de sacarina
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados al inicio (Tiempo 0), CPAP nasal, CPAP oronasal y después del tratamiento con CPAP de 30 días (30 días)
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Evaluamos el MCC nasal midiendo el tiempo de transporte de sacarina nasal (STT).
Se pidió al sujeto que evitara el alcohol, el té y el café durante 6 horas y que no comiera ni bebiera nada durante 2 horas antes de las mediciones.
La evaluación STT se realiza en una habitación tranquila a una temperatura de 21-22ºC y una humedad relativa del 63-71%.
Los sujetos se sentaron en una silla y se les pidió que mantuvieran una respiración regular, para evitar respirar profundamente, toser, estornudar, olfatear o hablar durante las mediciones de STT.
Se depositan veinticinco µg de partículas de sacarina a 2 cm del extremo anterior de la fosa nasal no obstruida y el cronómetro se detiene en la primera percepción de sabor dulce.
El retardo máximo entre el depósito y la percepción se establece en 60 minutos para la no detección.
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Los participantes fueron evaluados al inicio (Tiempo 0), CPAP nasal, CPAP oronasal y después del tratamiento con CPAP de 30 días (30 días)
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Inflamación nasal por pH, citología y citocinas y moléculas de adhesión en lavado nasal
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados al inicio (Tiempo 0) y después de la titulación nasal, la titulación oronasal y el tratamiento con CPAP (30 días)
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TNF-α, IL-1beta, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, IL-17, MPO, MIPs, MMPs y paneles cardiovasculares (ensayo multiplex bead, Millipore, EE. UU.) mediante ELISA en lavado nasal .
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Los participantes fueron evaluados al inicio (Tiempo 0) y después de la titulación nasal, la titulación oronasal y el tratamiento con CPAP (30 días)
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Calidad del sueño según el Cuestionario de Pittsburg
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados al inicio (Tiempo 0) y después del tratamiento con CPAP (30 días)
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Es un cuestionario para evaluar la calidad del sueño (básicamente 7 componentes) - corte >5: la peor calidad
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Los participantes serán evaluados al inicio (Tiempo 0) y después del tratamiento con CPAP (30 días)
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Síntomas de vías aéreas superiores por cuestionario SNOT20
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados al inicio (Tiempo 0) y tratamiento CPAP (30 días)
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Este es un cuestionario que tiene como objetivo evaluar la calidad de vida de los pacientes con síntomas crónicos de las vías respiratorias superiores.
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Los participantes serán evaluados al inicio (Tiempo 0) y tratamiento CPAP (30 días)
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Sonolencia excesiva durante el día según la escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados al inicio (Tiempo 0) y tratamiento CPAP (30 días)
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Este es un cuestionario sobre la somnolencia diurna con 8 preguntas.
Corte >10: sí
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Los participantes serán evaluados al inicio (Tiempo 0) y tratamiento CPAP (30 días)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Citoquinas, moléculas de adhesión y miRNAs en suero
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados al inicio (Tiempo 0) y tratamiento CPAP (30 días)
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TNF-α, IL-1beta, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, IL-17, MPO, MIPs, MMPs y paneles cardiovasculares (ensayo multiplex bead, Millipore, EE. UU.) mediante ELISA en lavado nasal .
Para el análisis de PCR de miARN, se extrajo el ARN de la muestra de sangre, se cuantificó y analizó.
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Los participantes serán evaluados al inicio (Tiempo 0) y tratamiento CPAP (30 días)
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adherencia a la CPAP
Periodo de tiempo: 1 y 12 meses
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evaluamos el uso del tiempo mediante la tarjeta del dispositivo CPAP
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1 y 12 meses
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Nivel de CPAP
Periodo de tiempo: Titulación de CPAP con mascarilla nasal y oronasal (una noche completa para cada mascarilla)
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Uso de polisomnografía de dos noches completas para la titulación de CPAP.
Para determinar el nivel de CPAP adecuado con mascarillas nasales y oronasales
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Titulación de CPAP con mascarilla nasal y oronasal (una noche completa para cada mascarilla)
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Variables PSG
Periodo de tiempo: Al inicio y después de la titulación de CPAP con máscara nasal y oronasal (una noche completa para cada uno)
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Todas las variables fueron proporcionadas por el estudio con PSG según las guías de la AASM
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Al inicio y después de la titulación de CPAP con máscara nasal y oronasal (una noche completa para cada uno)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juliana A Nascimento, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
- Director de estudio: Naomi K Nakagawa, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
- Silla de estudio: Geraldo Lorenzi-Filho, PhD, Heart Institute - Hospital Das Clinicas Da Faculdade de Medicina Da Universidade de São Paulo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEP 102/13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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