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폐쇄의 비강 자유 기류가있는 심한 OSA 환자의 비강 및 구강 마스크

2018년 4월 17일 업데이트: Naomi Kondo Nakagawa, University of Sao Paulo

심한 폐쇄성 수면 무호흡증이 있고 비강 폐쇄 병력이 없는 환자의 CPAP 수준, 무호흡-저호흡 지수, 기도 방어 바이오마커 및 mi RNA의 전신 발현에 대한 CPAP 적정 중 비강 및 구강 마스크

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 성인의 10%에서 25% 사이에 영향을 미칩니다. CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)는 중증 OSA 치료의 첫 번째 선택입니다. 그러나 CPAP에 대한 순응도는 다양하며 환자와 CPAP 사이의 인터페이스가 순응도, 편안함, 효율성 및 수면 변수를 방해할 수 있습니다. 목적: (1) 자가 보고된 기류 경로(비강 또는 비강 기류)가 대조군(건강한 피험자) 및 수면 및 깨어 있는 동안 폐쇄의 비강 자유 기류가 있는 중증 OSA 환자의 실험실 분석에서 결정된 경로와 동일한지 확인하기 위해 , (2) 무호흡-저호흡 지수, CPAP 수준, PSG 변수에 대한 비강 및 비강 CPAP 적정(마스크의 무작위 순서, 14일 간격)의 효과를 비교하기 위해 - 신체 위치 분석, 기도 방어 메커니즘(비강 점액 섬모 청소율 포함) , 비강 세척액의 점액 특성, 세포학 및 염증) 및 전신 효과(혈청 miRNA 발현 및 사이토카인), (3) 1개월 및 12개월 후 CPAP 부착.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

서면 동의서에 동의한 후, 21세 이상의 남녀 자원자 30명(건강한 지원자 10명과 중증 OSA 환자 20명)이 FMUSP(Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina) 수면 실험실에 모집되었습니다. 지원자들은 수면 실험실(Incor)에서 두 단계로 평가되었습니다. 첫 번째 단계: 지원자들은 각성 및 수면 호흡 경로(OSA 환자의 호흡 사건 포함)에 대해 평가되었고 비강 호흡 및 구강 호흡으로 표시되었습니다. OSA 환자를 위한 두 번째 단계: 14일 간격으로 무작위 순서로 비강 및 구강 마스크를 사용한 2회의 수동 밤새 CPAP 적정. 수면 및 CPAP 적정 동안 누운 자세와 측면 자세를 포함한 두 마스크를 비교하는 두 적정 연구 전후에 데이터와 체액을 분석했습니다. OSA 환자를 위한 3상: 환자는 30일 동안 CPAP 적정 연구에서 발견된 최상의 인터페이스로 치료를 받았고 환자는 수면의 질, 낮 동안 과도한 울음, 기도 증상, 기도 방어 메커니즘 바이오마커(점액 섬모 청소율, 점액 특성, 세포학)에 대해 평가되었습니다. , 염증 사이토카인 및 부착 분자 및 기타) 및 혈청 사이토카인 및 miRNA.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질, 05403-900
        • Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 01246-903
        • Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • >21년
  • 중등도 또는 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증
  • 비흡연자
  • 전 흡연자(금연 >12개월)

제외 기준:

  • 감염 / 급성 호흡기 염증 (연구 진입 후 30일)
  • 고정 비강 폐쇄의 역사
  • 비강 또는 상기도 수술
  • 최적화된 치료가 없는 만성질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 적정 중 비강 CPAP
그룹 비강 마스크: 2주 중 1박 동안 CPAP 사용
장치: 비강 CPAP
수동 야간 동안 CPAP를 적정하기 위해 비강 마스크 사용: 비강 마스크가 비강 마스크와 비교하여 적정 중 최상의 인터페이스인 경우 - 환자는 30일 치료 기간을 갖게 됩니다.
다른 이름들:
  • 비강 마스크
실험적: 적정 중 구강 내 CPAP
그룹 구강 마스크: 2주 동안 세척 후 하룻밤 동안 CPAP 사용.
장치: 구강 CPAP
수동 야간 동안 CPAP를 적정하기 위해 구비강 마스크 사용: 비강 마스크와 비교할 때 적정 중 구비강 마스크가 최상의 인터페이스인 경우 - 환자는 30일 치료 기간을 갖게 됩니다.
다른 이름들:
  • 구강 마스크

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무호흡-저호흡 지수의 변화
기간: 기준선(시간 0), 비강 및 구강 마스크로 CPAP 적정 후(2주 중 세척 후 하룻밤) 및 30일 치료 기간 후
수면의 단계를 결정하기 위해 각 피험자에서 밤새 진단적 수면다원검사(PSG)를 실시하였고, 뇌파도, 안구도 및 턱밑 근육의 근전도도를 얻었다. 손가락 산소 포화도 측정기를 사용하여 말초 혈액 산소화를 기록했습니다. 흉복부 소풍은 흉곽과 복부에 배치된 호흡 노력 센서를 사용하여 정성적으로 측정되었습니다. 진동 코골이 센서로 코골이를 감지하고 몸 위치 센서로 자세를 감지했습니다. 피험자들은 성형된 일체형 반투명 실리콘 고무 마스크를 사용했습니다. 적정하는 동안 CPAP 마스크를 추가하고 AASM 지침에 따라 절차를 수행했습니다.
기준선(시간 0), 비강 및 구강 마스크로 CPAP 적정 후(2주 중 세척 후 하룻밤) 및 30일 치료 기간 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
날숨 응축물 pH에 의한 기도 염증
기간: 참가자는 기준선(시간 0), 비강 CPAP, 비강 CPAP 및 30일 CPAP 치료 후(30일)에 평가됩니다.
EBC 샘플은 수집 장치에 연결된 마우스피스를 통해 15분 동안 조용하고 정상적인 호흡(규칙적인 일회 호흡량 및 호흡수)에 걸쳐 수집되었습니다. 참가자들은 측정 24시간 전에 녹색 채소와 통조림 또는 내장된 음식을 먹지 않도록 요청받았습니다. pH 측정은 초순수 아르곤 가스(99.9%)로 탈기 후 수행되었습니다.
참가자는 기준선(시간 0), 비강 CPAP, 비강 CPAP 및 30일 CPAP 치료 후(30일)에 평가됩니다.
사카린 통과 시간에 따른 비점액섬모 청소율
기간: 참가자들은 기준선(시간 0), 비강 CPAP, 비강 CPAP 및 30일 CPAP 치료 후(30일)에 평가되었습니다.
비강 사카린 수송 시간(STT)을 측정하여 비강 MCC를 평가합니다. 피험자는 측정 전 6시간 동안 술, 차, 커피를 피하고 2시간 동안 아무것도 먹거나 마시지 않도록 요청했습니다. STT 평가는 21-22ºC의 온도와 63-71%의 상대 습도에서 조용한 방에서 수행됩니다. 피험자는 의자에 앉아 규칙적인 호흡을 유지하여 STT 측정 중에 심호흡, 기침, 재채기, 코를 킁킁거리거나 말하는 것을 피하도록 요청받습니다. 25 µg의 사카린 입자를 막히지 않은 콧구멍의 앞쪽 끝에서 2 cm 떨어진 곳에 침착시키고 단맛이 처음 감지되는 시점에서 타이머를 멈춥니다. 증착과 인식 사이의 최대 지연은 비 감지를 위해 60분으로 설정됩니다.
참가자들은 기준선(시간 0), 비강 CPAP, 비강 CPAP 및 30일 CPAP 치료 후(30일)에 평가되었습니다.
비강 세척액의 pH, 사이토카인 및 접착 분자에 의한 비강 염증
기간: 참가자는 기준선(시간 0)과 비강 적정, 구강 적정 및 CPAP 치료 후(30일)에 평가되었습니다.
TNF-α, IL-1베타, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, IL-17, MPO, MIP, MMP 및 심혈관 패널(multiplex bead assay, Millipore, USA) 비강 세척에서 ELISA 사용 .
참가자는 기준선(시간 0)과 비강 적정, 구강 적정 및 CPAP 치료 후(30일)에 평가되었습니다.
피츠버그 설문지에 의한 수면의 질
기간: 참가자는 기준선(시간 0)과 CPAP 치료 후(30일)에 평가됩니다.
수면의 질을 평가하는 설문지(기본 7개 구성요소) - 컷오프>5: 최악의 질
참가자는 기준선(시간 0)과 CPAP 치료 후(30일)에 평가됩니다.
SNOT20 설문지에 의한 상기도 증상
기간: 참가자는 기준선(시간 0) 및 CPAP 치료(30일)에서 평가됩니다.
만성 상기도 증상이 있는 환자의 삶의 질을 평가하기 위한 설문지입니다.
참가자는 기준선(시간 0) 및 CPAP 치료(30일)에서 평가됩니다.
Epworth Sleepiness Scale에 의한 낮 동안의 과도한 청음
기간: 참가자는 기준선(시간 0) 및 CPAP 치료(30일)에서 평가됩니다.
8문항으로 구성된 주간 졸음에 관한 설문지입니다. 컷오프 >10: 예
참가자는 기준선(시간 0) 및 CPAP 치료(30일)에서 평가됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 내 사이토카인, 부착 분자 및 miRNA
기간: 참가자는 기준선(시간 0) 및 CPAP 치료(30일)에서 평가됩니다.
TNF-α, IL-1베타, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, IL-17, MPO, MIP, MMP 및 심혈관 패널(multiplex bead assay, Millipore, USA) 비강 세척에서 ELISA 사용 . miRNA PCR 분석을 위해 혈액 시료에서 RNA를 추출하여 정량 분석하였다.
참가자는 기준선(시간 0) 및 CPAP 치료(30일)에서 평가됩니다.
CPAP 준수
기간: 1개월 및 12개월
CPAP 장치 카드의 시간 사용을 평가했습니다.
1개월 및 12개월
CPAP 수준
기간: 비강 및 구강 마스크를 사용한 CPAP 적정(각 마스크에 대해 하루 종일)
CPAP 적정을 위해 2일 동안 수면다원검사를 사용합니다. 비강 및 구강 마스크로 적절한 CPAP 수준을 결정하려면
비강 및 구강 마스크를 사용한 CPAP 적정(각 마스크에 대해 하루 종일)
PSG 변수
기간: 비강 및 구강 마스크를 사용한 기준선 및 CPAP 적정 후(각각 1박)
모든 변수는 AASM 지침에 따라 PSG 연구에서 제공되었습니다.
비강 및 구강 마스크를 사용한 기준선 및 CPAP 적정 후(각각 1박)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo

협력자

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

수사관

  • 수석 연구원: Juliana A Nascimento, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
  • 연구 책임자: Naomi K Nakagawa, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
  • 연구 의자: Geraldo Lorenzi-Filho, PhD, Heart Institute - Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 23일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CEP 102/13

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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