Nasen- und Mund-Nasen-Maske bei Patienten mit schwerer OSA und nasalem freien Luftstrom bei Obstruktion
17. April 2018 aktualisiert von: Naomi Kondo Nakagawa, University of Sao Paulo
Nasale und oronasale Maske während der CPAP-Titration auf CPAP-Level, Apnoe-Hypopnoe-Index, Atemwegsabwehr-Biomarker und systemische Expression von mi-RNA bei Patienten mit schwerer obstruktiver Schlafapnoe und ohne nasale Obstruktion in der Vorgeschichte
Die obstruktive Schlafapnoe (OSA) betrifft zwischen 10 % und 25 % der Erwachsenen.
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) ist die Therapie der ersten Wahl bei schwerer OSA.
Die Einhaltung von CPAP variiert jedoch, und die Schnittstelle zwischen Patient und CPAP kann die Einhaltung, den Komfort und die Effizienz sowie die Schlafvariablen beeinträchtigen.
Ziele: (1) Bestimmung, ob der selbstberichtete Luftstromweg (nasaler oder oronasaler Luftstrom) derselbe ist wie der Weg, der in einer Laboranalyse bei Kontrollpersonen (gesunden Probanden) und schweren OSA-Patienten mit nasalem freiem Luftstrom durch Obstruktion im Schlaf und Wachzustand ermittelt wurde , (2) zum Vergleich der Auswirkungen der nasalen und oronasalen CPAP-Titration (randomisierte Reihenfolge der Masken im Abstand von 14 Tagen) auf Apnoe-Hypopnoe-Index, CPAP-Level, PSG-Variablen – einschließlich Analyse der Körperpositionierung, der Abwehrmechanismen der Atemwege (nasale mukoziliäre Clearance , Schleimeigenschaften, Zitologie und Entzündung in Nasenspülflüssigkeit) und systemische Wirkungen (Serum-miRNA-Expression und Zytokine), (3) CPAP-Adhärenz nach 1 Monat und 12 Monaten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Zustimmung zur schriftlichen Einverständniserklärung wurden 30 Freiwillige (10 gesunde Freiwillige und 20 Patienten mit schwerer OSA), männlich und weiblich, im Alter von > 21 Jahren im Schlaflabor des Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina (FMUSP) rekrutiert.
Die Probanden wurden im Schlaflabor (Incor) in zwei Phasen evaluiert.
Erste Phase: Die Freiwilligen wurden auf Atemwege im Wach- und Schlafzustand (einschließlich respiratorischer Ereignisse bei OSA-Patienten) untersucht und als Nasenatmung und oronasale Atmung angegeben.
Zweite Phase für OSA-Patienten: zwei manuelle CPAP-Titrationen für die ganze Nacht mit Nasen- und Mund-Nasen-Masken in randomisierter Reihenfolge im Abstand von 14 Tagen.
Daten und Flüssigkeiten wurden vor und nach beiden Titrationsstudien analysiert, wobei beide Masken verglichen wurden, einschließlich Rücken- und Seitenlage im Schlaf und CPAP-Titration.
Dritte Phase für OSA-Patienten: Die Patienten wurden 30 Tage lang mit der besten Schnittstelle behandelt, die in einer CPAP-Titrationsstudie gefunden wurde, und die Patienten wurden auf Schlafqualität, übermäßige Sonolenz während des Tages, Atemwegssymptome, Biomarker der Atemwegsabwehrmechanismen (mukoziliäre Clearance, Schleimeigenschaften, Zitologie) untersucht , Entzündungszytokine und Adhäsionsmoleküle und andere) und Serumzytokine und miRNA.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
- Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01246-903
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >21 Jahre
- mäßige oder schwere obstruktive Schlafapnoe
- Nichtraucher
- Ex-Raucher (Entwöhnung >12 Monate)
Ausschlusskriterien:
- Infektion / akute Atemwegsentzündung (30 Tage nach Studieneintritt)
- Geschichte der festen nasalen Obstruktion
- Operationen an der Nase oder den oberen Atemwegen
- chronische Krankheiten ohne optimierte Behandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Nasales CPAP während der Titration
Gruppen-Nasenmaske: Verwendung von CPAP für eine Nacht mit Waschen innerhalb von zwei Wochen
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Verwendung einer Nasenmaske zur Titration von CPAP während einer manuellen ganzen Nacht: Wenn die Nasenmaske die beste Schnittstelle während der Titration im Vergleich zur oronasalen Maske ist, werden die Patienten 30 Tage lang behandelt
Andere Namen:
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Experimental: Oronasales CPAP während der Titration
Oronasale Gruppenmaske: Verwendung von CPAP für eine Nacht mit Auswaschen von zwei Wochen.
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Verwendung einer Mund-Nasen-Maske zur Titration von CPAP während einer ganzen Nacht: Wenn die Mund-Nasen-Maske die beste Schnittstelle während der Titration im Vergleich zur Nasenmaske ist, werden die Patienten 30 Tage lang behandelt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen des Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: Baseline (Zeitpunkt 0), nach CPAP-Titration mit nasaler und oronasaler Maske (eine Nacht mit Spülung aus zwei Wochen) und nach 30-tägiger Behandlungsdauer
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Eine ganztägige diagnostische Polysomnographie (PSG) wurde bei jedem Subjekt durchgeführt, um die Schlafstadien zu bestimmen, ein Elektroenzephalogramm, ein Elektrookulogramm und ein Elektromyogramm des Submentalis-Muskels wurden erstellt.
Periphere Blutoxygenierung wurde unter Verwendung eines Fingerpulsoximeters aufgezeichnet.
Thorakoabdominale Exkursionen wurden qualitativ unter Verwendung von Atemanstrengungssensoren gemessen, die über dem Brustkorb und dem Abdomen platziert wurden.
Das Schnarchen wurde mit einem Vibrationsschnarchsensor und die Körperhaltung mit einem Körperlagesensor erfasst.
Die Probanden verwendeten eine geformte, einteilige, durchscheinende Silikonkautschukmaske.
Während der Titration wurde eine Maske mit CPAP hinzugefügt und das Verfahren wurde gemäß den AASM-Richtlinien durchgeführt.
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Baseline (Zeitpunkt 0), nach CPAP-Titration mit nasaler und oronasaler Maske (eine Nacht mit Spülung aus zwei Wochen) und nach 30-tägiger Behandlungsdauer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Atemwegsentzündung durch Atemkondensat-pH-Wert
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0), nasales CPAP, oronasales CPAP und nach 30-tägiger CPAP-Behandlung (30 Tage) bewertet.
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Die EBC-Probe wurde über 15 Minuten bei ruhiger und normaler Atmung (regelmäßige Atemzugvolumina und Atemfrequenz) durch ein Mundstück gesammelt, das mit einem Sammelgerät verbunden war.
Die Teilnehmer wurden gebeten, 24 Stunden vor den Messungen kein grünes Gemüse und Dosen- oder eingebettete Lebensmittel zu essen.
Die pH-Messungen wurden nach Entlüftung mit hochreinem Argongas (99,9 %) durchgeführt.
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Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0), nasales CPAP, oronasales CPAP und nach 30-tägiger CPAP-Behandlung (30 Tage) bewertet.
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Nasale mukoziliäre Clearance durch die Transitzeit von Saccharin
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0), nasales CPAP, oronasales CPAP und nach 30-tägiger CPAP-Behandlung (30 Tage) beurteilt.
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Wir bewerten die nasale MCC durch Messung der nasalen Saccharin-Transportzeit (STT).
Die Probanden wurden gebeten, 6 Stunden lang auf Alkohol, Tee und Kaffee zu verzichten und 2 Stunden vor den Messungen nichts zu essen oder zu trinken.
Die STT-Bewertung wird in einem ruhigen Raum bei einer Temperatur von 21–22 °C und einer relativen Luftfeuchtigkeit von 63–71 % durchgeführt.
Die Probanden saßen auf einem Stuhl und wurden gebeten, während der STT-Messungen regelmäßig zu atmen, um tiefes Atmen, Husten, Niesen, Schnupfen oder Sprechen zu vermeiden.
25 ug Saccharinpartikel werden 2 cm vom vorderen Ende des unverstopften Nasenlochs abgelagert und der Timer wird bei der ersten Wahrnehmung eines süßen Geschmacks angehalten.
Die maximale Verzögerung zwischen der Deposition und der Wahrnehmung ist auf 60 Minuten für Nichtdetektion festgelegt.
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Die Teilnehmer wurden zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0), nasales CPAP, oronasales CPAP und nach 30-tägiger CPAP-Behandlung (30 Tage) beurteilt.
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Nasenentzündung durch pH, Zitologie und Zytokine und Adhäsionsmoleküle in der Nasenspülung
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und nach nasaler Titration, oronasaler Titration und CPAP-Behandlung (30 Tage) beurteilt.
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TNF-α, IL-1beta, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, IL-17, MPO, MIPs, MMPs und kardiovaskuläre Panels (Multiplex-Bead-Assay, Millipore, USA) unter Verwendung von ELISA in der Nasenspülung .
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Die Teilnehmer wurden zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und nach nasaler Titration, oronasaler Titration und CPAP-Behandlung (30 Tage) beurteilt.
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Schlafqualität nach Pittsburg Questionnaire
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und nach der CPAP-Behandlung (30 Tage) bewertet.
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Es ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Schlafqualität (grundsätzlich 7 Komponenten) - Cut off >5: die schlechteste Qualität
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Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und nach der CPAP-Behandlung (30 Tage) bewertet.
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Symptome der oberen Atemwege laut SNOT20-Fragebogen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und CPAP-Behandlung (30 Tage) bewertet.
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Dies ist ein Fragebogen, der darauf abzielt, die Lebensqualität von Patienten mit chronischen Symptomen der oberen Atemwege zu beurteilen
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Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und CPAP-Behandlung (30 Tage) bewertet.
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Übermäßige Sonolenz während des Tages nach Epworth Sleepiness Scale
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und CPAP-Behandlung (30 Tage) bewertet.
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Dies ist ein Fragebogen zur Tagesmüdigkeit mit 8 Fragen.
Cut-off >10: ja
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Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und CPAP-Behandlung (30 Tage) bewertet.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zytokine, Adhäsionsmoleküle und miRNAs im Serum
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und CPAP-Behandlung (30 Tage) bewertet.
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TNF-α, IL-1beta, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, IL-17, MPO, MIPs, MMPs und kardiovaskuläre Panels (Multiplex-Bead-Assay, Millipore, USA) unter Verwendung von ELISA in der Nasenspülung .
Für die miRNA-PCR-Analyse wurde RNA aus der Blutprobe extrahiert, quantifiziert und analysiert.
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Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und CPAP-Behandlung (30 Tage) bewertet.
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Einhaltung von CPAP
Zeitfenster: 1 und 12 Monate
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Wir haben den Zeitverbrauch der CPAP-Gerätekarte bewertet
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1 und 12 Monate
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CPAP-Level
Zeitfenster: CPAP-Titration mit nasaler und oronasaler Maske (eine ganze Nacht für jede Maske)
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Verwendung von zwei ganzen Nächten Polysomnographie für die CPAP-Titration.
Bestimmung des geeigneten CPAP-Levels mit Nasen- und Mund-Nasen-Masken
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CPAP-Titration mit nasaler und oronasaler Maske (eine ganze Nacht für jede Maske)
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PSG-Variablen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach CPAP-Titration mit nasaler und oronasaler Maske (jeweils eine ganze Nacht)
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Alle Variablen wurden von der Studie mit PSG gemäß den AASM-Richtlinien bereitgestellt
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Zu Studienbeginn und nach CPAP-Titration mit nasaler und oronasaler Maske (jeweils eine ganze Nacht)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Juliana A Nascimento, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
- Studienleiter: Naomi K Nakagawa, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
- Studienstuhl: Geraldo Lorenzi-Filho, PhD, Heart Institute - Hospital Das Clinicas Da Faculdade de Medicina Da Universidade de São Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- CEP 102/13
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