Máscara Nasal e Oronasal em Pacientes com AOS Grave com Obstrução ao Fluxo de Ar Livre Nasal
17 de abril de 2018 atualizado por: Naomi Kondo Nakagawa, University of Sao Paulo
Máscara nasal e oronasal durante a titulação de CPAP no nível de CPAP, índice de apneia-hipopneia, biomarcadores de defesa das vias aéreas e expressão sistêmica de mi RNA em pacientes com apneia obstrutiva do sono grave e sem história de obstrução nasal
A apneia obstrutiva do sono (AOS) afeta entre 10% a 25% dos adultos.
A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é a primeira escolha de tratamento na AOS grave.
No entanto, a adesão ao CPAP varia, e a interface entre o paciente e o CPAP pode interferir na adesão, conforto e eficiência, bem como nas variáveis do sono.
Objetivos: (1) determinar se a via de fluxo de ar autorreferida (fluxo de ar nasal ou oronasal) é a mesma que a via determinada em uma análise laboratorial em controles (indivíduos saudáveis) e pacientes com AOS grave com fluxo de ar nasal livre de obstrução durante o sono e vigília , (2) comparar os efeitos da titulação de CPAP nasal e oronasal (ordem aleatória de máscaras, 14 dias de intervalo) no índice de apneia-hipopneia, nível de CPAP, variáveis de PSG - incluindo análise de posicionamento corporal, mecanismos de defesa das vias aéreas (limpeza mucociliar nasal , propriedades do muco, citologia e inflamação no lavado nasal) e efeitos sistêmicos (expressão sérica de miRNA e citocinas), (3) adesão ao CPAP após 1 mês e 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após concordância com o termo de consentimento livre e esclarecido, 30 voluntários (10 saudáveis e 20 pacientes com AOS grave), de ambos os sexos, com idade > 21 anos, foram recrutados no Laboratório do Sono do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina (FMUSP).
Os voluntários foram avaliados no Laboratório do Sono (Incor) em duas fases.
Primeira fase: os voluntários foram avaliados quanto à via respiratória acordados e adormecidos (incluindo eventos respiratórios em pacientes com AOS) e foram indicados como respiração nasal e respiração oronasal.
Segunda fase para pacientes com AOS: duas titulações manuais de CPAP de noite inteira com máscaras nasais e oronasais em ordem aleatória, com 14 dias de intervalo.
Dados e fluidos foram analisados antes e depois de ambos os estudos de titulação comparando ambas as máscaras, incluindo posição supina e lateral durante o sono e titulação de CPAP.
Terceira fase para pacientes com AOS: os pacientes foram tratados com a melhor interface encontrada no estudo de titulação de CPAP durante 30 dias e os pacientes foram avaliados quanto à qualidade do sono, sonolência excessiva durante o dia, sintomas das vias aéreas, biomarcadores dos mecanismos de defesa das vias aéreas (depuração mucociliar, propriedades do muco, citologia , citocinas de inflamação e moléculas de adesão e outros) e citocinas séricas e miRNA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 05403-900
- Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01246-903
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >21 anos
- apneia obstrutiva do sono moderada ou grave
- não fumantes
- ex-fumantes (cessação > 12 meses)
Critério de exclusão:
- infecção/inflamação respiratória aguda (30 dias após a entrada no estudo)
- história de obstrução nasal fixa
- cirurgia nasal ou das vias aéreas superiores
- doenças crônicas sem tratamento otimizado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: CPAP nasal durante a titulação
Máscara nasal em grupo: uso de CPAP por uma noite com lavagem a cada duas semanas
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uso de máscara nasal para titular o CPAP durante uma noite inteira manual: se a máscara nasal for a melhor interface durante a titulação em comparação com a máscara oronasal - os pacientes passarão por um período de 30 dias de tratamento
Outros nomes:
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Experimental: CPAP oronasal durante a titulação
Máscara oronasal em grupo: uso de CPAP por uma noite com lavagem de duas semanas.
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uso de máscara oronasal para titular CPAP durante uma noite inteira manual: se a máscara oronasal for a melhor interface durante a titulação em comparação com a máscara nasal - os pacientes passarão por um período de tratamento de 30 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no índice de apneia-hipopneia
Prazo: Linha de base (Tempo 0), após titulação de CPAP com máscara nasal e oronasal (uma noite com lavagem de duas semanas) e após período de tratamento de 30 dias
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Uma polissonografia diagnóstica (PSG) de noite inteira foi realizada em cada indivíduo para determinar os estágios do sono, um eletroencefalograma, eletro-oculograma e eletromiograma do músculo submentoniano foram obtidos.
A oxigenação do sangue periférico foi registrada com o uso de um oxímetro de pulso de dedo.
As excursões toracoabdominais foram medidas qualitativamente usando sensores de esforço respiratório colocados sobre a caixa torácica e o abdome.
O ronco foi detectado com um sensor de ronco vibratório e a postura corporal com um sensor de posição corporal.
Os indivíduos usaram uma máscara de borracha de silicone translúcida moldada de peça única.
Durante a titulação, uma máscara com CPAP foi adicionada e o procedimento foi realizado de acordo com as diretrizes da AASM.
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Linha de base (Tempo 0), após titulação de CPAP com máscara nasal e oronasal (uma noite com lavagem de duas semanas) e após período de tratamento de 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inflamação das vias aéreas pelo pH do condensado da respiração exalada
Prazo: Os participantes serão avaliados no início (Tempo 0), CPAP nasal, CPAP oronasal e após 30 dias de tratamento com CPAP (30 dias)
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A amostra de EBC foi coletada durante 15 minutos de respirações tranquilas e normais (volumes correntes e frequência respiratória regulares) por meio de um bocal conectado a um dispositivo coletor.
Os participantes foram orientados a evitar comer verduras e alimentos enlatados ou embutidos nas 24 horas anteriores às medições.
As medições de pH foram realizadas após desaeração com gás argônio ultrapuro (99,9%).
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Os participantes serão avaliados no início (Tempo 0), CPAP nasal, CPAP oronasal e após 30 dias de tratamento com CPAP (30 dias)
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Depuração mucociliar nasal por tempo de trânsito sacarino
Prazo: Os participantes foram avaliados no início (Tempo 0), CPAP nasal, CPAP oronasal e após 30 dias de tratamento com CPAP (30 dias)
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Avaliamos o MCC nasal medindo o tempo de transporte de sacarina nasal (STT).
O sujeito foi orientado a evitar álcool, chá e café por 6 horas e não comer ou beber nada por 2 horas antes das medições.
A avaliação do STT é realizada em uma sala silenciosa com temperatura de 21-22ºC e umidade relativa de 63-71%.
Os indivíduos sentam-se em uma cadeira e são solicitados a manter a respiração regular, evitando respirar profundamente, tossir, espirrar, fungar ou falar durante as medições do STT.
Vinte e cinco µg de partículas de sacarina são depositadas a 2 cm da extremidade anterior da narina não obstruída e o cronômetro é interrompido na primeira percepção do sabor doce.
O atraso máximo entre a deposição e a percepção é definido em 60 minutos para não detecção.
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Os participantes foram avaliados no início (Tempo 0), CPAP nasal, CPAP oronasal e após 30 dias de tratamento com CPAP (30 dias)
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Inflamação nasal por pH, citologia e citocinas e moléculas de adesão na lavagem nasal
Prazo: Os participantes foram avaliados no início (Tempo 0) e após titulação nasal, titulação oronasal e tratamento com CPAP (30 dias)
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TNF-α, IL-1beta, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, IL-17, MPO, MIPs, MMPs e painéis cardiovasculares (multiplex bead assay, Millipore, EUA) usando ELISA em lavagem nasal .
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Os participantes foram avaliados no início (Tempo 0) e após titulação nasal, titulação oronasal e tratamento com CPAP (30 dias)
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Qualidade do sono pelo Questionário de Pittsburg
Prazo: Os participantes serão avaliados no início (Tempo 0) e após o tratamento com CPAP (30 dias)
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É um questionário para avaliar a qualidade do sono (basicamente 7 componentes) - corte >5: a pior qualidade
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Os participantes serão avaliados no início (Tempo 0) e após o tratamento com CPAP (30 dias)
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Sintomas das vias aéreas superiores pelo questionário SNOT20
Prazo: Os participantes serão avaliados na linha de base (Tempo 0) e tratamento com CPAP (30 dias)
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Trata-se de um questionário que visa avaliar a qualidade de vida de pacientes com sintomas crônicos das vias aéreas superiores
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Os participantes serão avaliados na linha de base (Tempo 0) e tratamento com CPAP (30 dias)
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Sonolência excessiva diurna pela Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: Os participantes serão avaliados na linha de base (Tempo 0) e tratamento com CPAP (30 dias)
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Este é um questionário sobre sonolência diurna com 8 perguntas.
Cut-off >10: sim
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Os participantes serão avaliados na linha de base (Tempo 0) e tratamento com CPAP (30 dias)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Citocinas, moléculas de adesão e miRNAs no soro
Prazo: Os participantes serão avaliados na linha de base (Tempo 0) e tratamento com CPAP (30 dias)
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TNF-α, IL-1beta, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, IL-17, MPO, MIPs, MMPs e painéis cardiovasculares (multiplex bead assay, Millipore, EUA) usando ELISA em lavagem nasal .
Para análise de miRNA PCR, o RNA foi extraído da amostra de sangue, quantificado e analisado.
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Os participantes serão avaliados na linha de base (Tempo 0) e tratamento com CPAP (30 dias)
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adesão ao CPAP
Prazo: 1 e 12 meses
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avaliamos o tempo de uso pelo cartão do aparelho CPAP
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1 e 12 meses
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Nível CPAP
Prazo: Titulação de CPAP com máscara nasal e oronasal (uma noite inteira para cada máscara)
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Usando polissonografia de duas noites inteiras para titulação de CPAP.
Para determinar o nível de CPAP apropriado com máscaras nasais e oronasais
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Titulação de CPAP com máscara nasal e oronasal (uma noite inteira para cada máscara)
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Variáveis do PSG
Prazo: No início e após a titulação de CPAP com máscara nasal e oronasal (uma noite inteira para cada)
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Todas as variáveis foram fornecidas pelo estudo com PSG de acordo com as diretrizes da AASM
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No início e após a titulação de CPAP com máscara nasal e oronasal (uma noite inteira para cada)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juliana A Nascimento, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
- Diretor de estudo: Naomi K Nakagawa, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
- Cadeira de estudo: Geraldo Lorenzi-Filho, PhD, Heart Institute - Hospital Das Clinicas Da Faculdade de Medicina Da Universidade de São Paulo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEP 102/13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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