Nasal og oronasal maske hos pasienter med alvorlig OSA med nesefri luftstrøm av obstruksjon
17. april 2018 oppdatert av: Naomi Kondo Nakagawa, University of Sao Paulo
Nese- og oronasalmaske under CPAP-titrering på CPAP-nivå, apné-hypopnéindeks, luftveisforsvarsbiomarkører og systemisk uttrykk for mi RNA hos pasienter med alvorlig obstruktiv søvnapné og ingen historie med neseobstruksjon
Den obstruktive søvnapnéen (OSA) rammer mellom 10 % og 25 % av de voksne.
Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er førstevalg av behandling ved alvorlig OSA.
Imidlertid varierer etterlevelsen av CPAP, og grensesnittet mellom pasienten og CPAP kan forstyrre overholdelse, komfort og effektivitet, så vel som i søvnvariabler.
Mål: (1) å bestemme om selvrapportert luftstrømrute (nasal eller oronasal luftstrøm) er den samme som ruten bestemt i en laboratorieanalyse hos kontroller (friske personer) og alvorlige OSA-pasienter med nasal fri luftstrøm av obstruksjon under søvn og våken , (2) for å sammenligne effekten av nasal og oronasal CPAP-titrering (randomisert rekkefølge av masker, med 14 dagers mellomrom) på apné-hypopné-indeks, CPAP-nivå, PSG-variabler - inkludert analyse for kroppsposisjonering, luftveisforsvarsmekanismene (clearance nasal mucociliary) , slimegenskaper, sitologi og inflammasjon i neseskyllevæske) og systemiske effekter (serum miRNA-ekspresjon og cytokiner), (3) CPAP-adherens etter 1 måned og 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter avtale med skriftlig informert samtykke ble 30 frivillige (10 friske frivillige og 20 pasienter med alvorlig OSA), menn og kvinner, i alderen > 21 år, rekruttert til søvnlaboratoriet ved Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina (FMUSP).
De frivillige ble evaluert ved søvnlaboratoriet (Incor) i to faser.
Første fase: frivillige ble vurdert for pustevei våkne og sovende (inkludert respirasjonshendelser hos OSA-pasienter) og ble indisert som nasal pust og oronasal pust.
Andre fase for OSA-pasienter: to manuelle helnatts CPAP-titrering med nese- og oronasale masker i randomisert rekkefølge, med 14 dagers mellomrom.
Data og væsker ble analysert før og etter begge titreringsstudiene som sammenlignet begge maskene inkludert liggende og lateral stilling under søvn og CPAP-titrering.
Tredje fase for OSA-pasienter: pasienter ble behandlet med det beste grensesnittet funnet i CPAP-titreringsstudie i løpet av 30 dager, og pasienter ble vurdert for søvnkvalitet, overdreven sonolens i løpet av dagen, luftveissymptomer, biomarkører for luftveisforsvarsmekanismer (mukosiliær clearance, slimegenskaper, sitologi). , inflammasjonscytokiner og adhesjonsmolekyler og andre) og serumcytokiner og miRNA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-900
- Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01246-903
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >21 år
- moderat eller alvorlig obstruktiv søvnapné
- ikke-røykere
- tidligere røykere (slutt >12 måneder)
Ekskluderingskriterier:
- infeksjon / akutt luftveisbetennelse (30 dager etter studiestart)
- historie med fast neseobstruksjon
- nese- eller øvre luftveiskirurgi
- kroniske sykdommer uten optimalisert behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nasal CPAP under titrering
Gruppe nesemaske: bruk av CPAP i en natt med vask av to uker
|
bruk av nesemaske for å titrere CPAP i løpet av en manuell hel natt: hvis nesemasken er det beste grensesnittet under titrering sammenlignet med munnmaske - vil pasientene gå i 30-dagers behandlingsperiode
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Oronasal CPAP under titrering
Gruppe oronasal maske: bruk av CPAP for en natt med vask etter to uker.
|
bruk av oronasal maske for å titrere CPAP i løpet av en manuell hel natt: hvis oronasal maske er det beste grensesnittet under titrering sammenlignet med nasal maske - pasienter vil gå i 30-dagers behandlingsperiode
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Apné-Hypopnea Index
Tidsramme: Baseline (tid 0), etter CPAP-titrering med nasal og oronasal maske (en natt med utvasking av to uker) og etter 30-dagers behandlingsperiode
|
En full-natt diagnostisk polysomnografi (PSG) ble utført i hvert individ for å bestemme stadier av søvn, et elektroencefalogram, elektro-oculogram og elektromyogram av submentalis muskel ble oppnådd.
Perifer blodoksygenering ble registrert ved bruk av et fingerpulsoksymeter.
Thoracoabdominale ekskursjoner ble målt kvalitativt ved bruk av respirasjonsanstrengelsessensorer plassert over brystkassen og magen.
Snorking ble oppdaget med en vibrasjonssnorkesensor og kroppsstilling med en kroppsposisjonssensor.
Forsøkspersonene brukte en støpt gjennomskinnelig silikongummimaske i ett stykke.
Under titrering ble en maske med CPAP tilsatt og prosedyren ble utført i henhold til AASM retningslinjer.
|
Baseline (tid 0), etter CPAP-titrering med nasal og oronasal maske (en natt med utvasking av to uker) og etter 30-dagers behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftveisbetennelse ved utåndet pust kondensat pH
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved baseline (tid 0), nasal CPAP, oronasal CPAP og etter 30-dagers CPAP-behandling (30 dager)
|
EBC-prøven ble samlet over 15 minutter med rolig og normal pust (vanlige tidevolum og respirasjonsfrekvens) gjennom et munnstykke som var koblet til en samleanordning.
Deltakerne ble bedt om å unngå å spise grønne grønnsaker og hermetikk eller embebed mat 24 timer før målinger.
Ph-målinger ble utført etter dearasjon med ultraren argongass (99,9%).
|
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline (tid 0), nasal CPAP, oronasal CPAP og etter 30-dagers CPAP-behandling (30 dager)
|
|
Neseslimhinnerensing etter sakkarinpassasjetid
Tidsramme: Deltakerne ble vurdert ved baseline (tid 0), nasal CPAP, oronasal CPAP og etter 30-dagers CPAP-behandling (30 dager)
|
Vi evaluerer den nasale MCC ved å måle nasal sakkarintransporttid (STT).
Pasienten ble bedt om å unngå alkohol, te og kaffe i 6 timer og å spise eller drikke ingenting i 2 timer før målingene.
STT-vurderingen utføres i et stille rom ved en temperatur på 21-22ºC og en relativ fuktighet på 63-71%.
Forsøkspersonene satt i en stol og blir bedt om å opprettholde regelmessig pust, for å unngå dyp pusting, hosting, nysing, snusing eller snakking under STT-målinger.
25 µg sakkarinpartikler avsettes 2 cm fra den fremre enden av det ikke-obstruerte neseboret, og timeren stoppes ved første oppfatning av søt smak.
Den maksimale forsinkelsen mellom avsetning og persepsjon er satt til 60 minutter for ikke-deteksjon.
|
Deltakerne ble vurdert ved baseline (tid 0), nasal CPAP, oronasal CPAP og etter 30-dagers CPAP-behandling (30 dager)
|
|
Nesebetennelse ved pH, sitologi og cytokiner og adhesjonsmolekyler i neseskylling
Tidsramme: Deltakerne ble vurdert ved baseline (tid 0) og etter nasal titrering, oronasal titrering og CPAP-behandling (30 dager)
|
TNF-α, IL-1beta, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, IL-17, MPO, MIPs, MMPs og kardiovaskulære paneler (multiplex perle assay, Millipore, USA) ved bruk av ELISA i neseskylling .
|
Deltakerne ble vurdert ved baseline (tid 0) og etter nasal titrering, oronasal titrering og CPAP-behandling (30 dager)
|
|
Søvnkvalitet av Pittsburg Questionnaire
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved baseline (tid 0) og etter CPAP-behandling (30 dager)
|
Det er et spørreskjema for å vurdere søvnkvaliteten (i utgangspunktet 7 komponenter) - cut off >5: den dårligste kvaliteten
|
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline (tid 0) og etter CPAP-behandling (30 dager)
|
|
Øvre luftveissymptomer ved SNOT20 spørreskjema
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved baseline (tid 0) og CPAP-behandling (30 dager)
|
Dette er et spørreskjema som tar sikte på å vurdere livskvaliteten til pasienter med kroniske øvre luftveissymptomer
|
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline (tid 0) og CPAP-behandling (30 dager)
|
|
Overdreven sonolens på dagtid av Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved baseline (tid 0) og CPAP-behandling (30 dager)
|
Dette er et spørreskjema om søvnighet på dagtid med 8 spørsmål.
Cut-off >10: ja
|
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline (tid 0) og CPAP-behandling (30 dager)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cytokiner, adhesjonsmolekyler og miRNA i serum
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved baseline (tid 0) og CPAP-behandling (30 dager)
|
TNF-α, IL-1beta, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, IL-17, MPO, MIPs, MMPs og kardiovaskulære paneler (multiplex perle assay, Millipore, USA) ved bruk av ELISA i neseskylling .
For miRNA PCR-analyse ble RNA ekstrahert fra blodprøven, kvantifisert og analysert.
|
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline (tid 0) og CPAP-behandling (30 dager)
|
|
overholdelse av CPAP
Tidsramme: 1 og 12 måneder
|
vi vurderte tidsbruken til CPAP-enhetskort
|
1 og 12 måneder
|
|
CPAP-nivå
Tidsramme: CPAP-titrering med nasal og oronasal maske (en hel natt for hver maske)
|
Bruk av to hele netters polysomnografi for CPAP-titrering.
For å bestemme riktig CPAP-nivå med nasale og oronasale masker
|
CPAP-titrering med nasal og oronasal maske (en hel natt for hver maske)
|
|
PSG-variabler
Tidsramme: Ved baseline og etter CPAP-titrering med nasal og oronasal maske (en hel natt for hver)
|
Alle variabler ble gitt av studien med PSG i henhold til AASM-retningslinjer
|
Ved baseline og etter CPAP-titrering med nasal og oronasal maske (en hel natt for hver)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juliana A Nascimento, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
- Studieleder: Naomi K Nakagawa, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
- Studiestol: Geraldo Lorenzi-Filho, PhD, Heart Institute - Hospital Das Clinicas Da Faculdade de Medicina Da Universidade de São Paulo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEP 102/13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .