閉塞による鼻の自由気流を伴う重度の OSA 患者における鼻および口鼻マスク
2018年4月17日 更新者：Naomi Kondo Nakagawa、University of Sao Paulo
CPAPレベル、無呼吸低呼吸指数、気道防御バイオマーカー、および重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群で鼻閉塞の病歴がない患者におけるmi RNAの全身発現に関するCPAP中の鼻および口鼻マスク
閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、成人の 10% から 25% に影響を及ぼします。
持続気道陽圧 (CPAP) は、重度の OSA の治療の第一選択です。
ただし、CPAP への順守はさまざまであり、患者と CPAP の間のインターフェースは、順守、快適さ、効率、および睡眠変数を妨げる可能性があります。
目的: (1) 自己報告された気流経路 (鼻または口鼻気流) が、対照 (健康な被験者) および睡眠時および覚醒時に鼻の自由気流が閉塞している重度の OSA 患者の実験室分析で決定された経路と同じかどうかを判断すること、（2）無呼吸低呼吸指数、CPAPレベル、PSG変数に対する鼻および口鼻のCPAP滴定（マスクのランダム化された順序、14日間隔）の効果を比較する - 体位の分析、気道防御メカニズム（鼻粘膜線毛クリアランス）を含む、粘液特性、鼻洗浄液中のシトロジーおよび炎症) および全身効果 (血清 miRNA 発現およびサイトカイン)、(3) 1 か月および 12 か月後の CPAP アドヒアランス。
調査の概要
詳細な説明
書面によるインフォームド コンセントに同意した後、21 歳以上の 30 人のボランティア (10 人の健康なボランティアと 20 人の重度の OSA 患者) が、Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina (FMUSP) の睡眠研究所で募集されました。
ボランティアは、Sleep Laboratory (Incor) で 2 段階で評価されました。
第 1 段階: ボランティアは、覚醒中および睡眠中の呼吸経路 (OSA 患者の呼吸イベントを含む) について評価され、鼻呼吸および口鼻呼吸として示されました。
OSA 患者の第 2 段階: 14 日間隔で無作為化された順序で、鼻マスクと口鼻マスクを使用した 2 つの手動による終夜 CPAP 滴定。
データと体液は、睡眠中の仰臥位と側臥位を含む両方のマスクと CPAP 滴定を比較する両方の滴定研究の前後に分析されました。
OSA 患者の第 3 フェーズ: 患者は 30 日間、CPAP 滴定研究で見つかった最適なインターフェースで治療され、患者は睡眠の質、日中の過剰なソノレンス、気道症状、気道防御メカニズムのバイオマーカー (粘膜線毛クリアランス、粘液特性、細胞学) について評価されました。 、炎症サイトカインおよび接着分子など）および血清サイトカインおよびmiRNA。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、05403-900
- Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Sao Paulo
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São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、01246-903
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- >21歳
- 中程度または重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群
- 非喫煙者
- 元喫煙者 (禁煙 > 12 ヶ月)
除外基準:
- 感染症/急性呼吸器炎症（試験開始から30日後）
- 固定鼻閉の病歴
- 鼻または上気道の手術
- 最適化された治療のない慢性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：滴定中の鼻 CPAP
グループ鼻マスク: CPAP を 1 晩使用し、2 週間のうちに洗い流す
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手動で終夜 CPAP を滴定するための鼻マスクの使用: 鼻マスクが口鼻マスクと比較して滴定中の最適なインターフェースである場合 - 患者は 30 日間の治療期間に入る
他の名前：
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実験的：滴定中の口鼻 CPAP
グループ口腔鼻マスク: CPAP を 1 晩使用し、2 週間かけて洗浄します。
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手動で終夜 CPAP を滴定するための口鼻マスクの使用: 口鼻マスクが鼻マスクと比較して滴定中の最適なインターフェースである場合 - 患者は 30 日間の治療期間に入る
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無呼吸低呼吸指数の変化
時間枠：ベースライン (時間 0)、鼻マスクと口鼻マスクを使用した CPAP 滴定後 (2 週間のうち 1 晩洗浄)、および 30 日間の治療期間後
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終夜の診断ポリソムノグラフィー (PSG) を各被験者で実施して、睡眠の段階を決定し、脳波図、眼電図、およびオトガイ下筋の筋電図を取得しました。
フィンガーパルスオキシメータを使用して、末梢血酸素化を記録した。
胸郭と腹部の上に配置された呼吸努力センサーを使用して、胸腹部の可動域を定性的に測定しました。
いびきは振動いびきセンサーで検出し、体位センサーで体位を検出しました。
被験者は、成形された一体型の半透明のシリコン ラバー マスクを使用しました。
滴定中、CPAP を備えたマスクが追加され、手順は AASM ガイドラインに従って実行されました。
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ベースライン (時間 0)、鼻マスクと口鼻マスクを使用した CPAP 滴定後 (2 週間のうち 1 晩洗浄)、および 30 日間の治療期間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼気凝縮液pHによる気道炎症
時間枠：参加者は、ベースライン (時間 0)、鼻 CPAP、口鼻 CPAP、および 30 日間の CPAP 治療 (30 日) 後に評価されます。
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EBC サンプルは、コレクター デバイスに接続されたマウスピースを介して 15 分間の静かで正常な呼吸 (通常の一回換気量と呼吸数) で収集されました。
参加者は、測定の 24 時間前から、緑の野菜や缶詰または埋め込み食品を食べないように求められました。
超高純度アルゴンガス（99.9％）で脱気した後、Ph測定を実施しました。
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参加者は、ベースライン (時間 0)、鼻 CPAP、口鼻 CPAP、および 30 日間の CPAP 治療 (30 日) 後に評価されます。
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サッカリン通過時間による鼻粘膜線毛クリアランス
時間枠：参加者は、ベースライン (時間 0)、鼻 CPAP、口鼻 CPAP、および 30 日間の CPAP 治療後 (30 日) に評価されました。
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鼻のサッカリン輸送時間 (STT) を測定することにより、鼻の MCC を評価します。
被験者は、測定前の 6 時間はアルコール、紅茶、コーヒーを避け、2 時間は何も食べたり飲んだりしないように求められました。
STT 評価は、温度 21 ～ 22 ℃、相対湿度 63 ～ 71% の静かな部屋で行われます。
被験者は椅子に座り、STT 測定中の深呼吸、咳、くしゃみ、においを嗅ぐ、または話すことを避けるために、規則的な呼吸を維持するよう求められます。
25 μg のサッカリン粒子を、閉塞していない鼻孔の前端から 2 cm の位置に沈着させ、最初に甘味を感じた時点でタイマーを停止します。
沈着と認識の間の最大遅延は、非検出のために 60 分に設定されます。
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参加者は、ベースライン (時間 0)、鼻 CPAP、口鼻 CPAP、および 30 日間の CPAP 治療後 (30 日) に評価されました。
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PH、サイトロジー、サイトカイン、鼻洗浄液中の接着分子による鼻の炎症
時間枠：参加者は、ベースライン時 (時間 0) および鼻滴定、口鼻滴定および CPAP 治療 (30 日) 後に評価されました。
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TNF-α、IL-1 ベータ、IL-6、IL-8、IL-10、IL-13、IL-17、MPO、MIP、MMP、および心血管パネル (マルチプレックス ビーズ アッセイ、Millipore、米国) 鼻洗浄液で ELISA を使用.
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参加者は、ベースライン時 (時間 0) および鼻滴定、口鼻滴定および CPAP 治療 (30 日) 後に評価されました。
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ピッツバーグアンケートによる睡眠の質
時間枠：参加者は、ベースライン時 (時間 0) および CPAP 治療後 (30 日) に評価されます。
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睡眠の質を評価するアンケートです（基本的には7つの要素） - カットオフ >5: 最悪の質
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参加者は、ベースライン時 (時間 0) および CPAP 治療後 (30 日) に評価されます。
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SNOT20アンケートによる上気道症状
時間枠：参加者は、ベースライン (時間 0) および CPAP 治療 (30 日) で評価されます。
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これは、慢性上気道症状のある患者の生活の質を評価することを目的としたアンケートです
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参加者は、ベースライン (時間 0) および CPAP 治療 (30 日) で評価されます。
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エプワース眠気尺度による日中の過度のソノレンス
時間枠：参加者は、ベースライン (時間 0) および CPAP 治療 (30 日) で評価されます。
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日中の眠気に関する8問のアンケートです。
カットオフ >10: はい
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参加者は、ベースライン (時間 0) および CPAP 治療 (30 日) で評価されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清中のサイトカイン、接着分子、miRNA
時間枠：参加者は、ベースライン (時間 0) および CPAP 治療 (30 日) で評価されます。
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TNF-α、IL-1 ベータ、IL-6、IL-8、IL-10、IL-13、IL-17、MPO、MIP、MMP、および心血管パネル (マルチプレックス ビーズ アッセイ、Millipore、米国) 鼻洗浄液で ELISA を使用.
miRNA PCR 分析では、血液サンプルから RNA を抽出し、定量化して分析しました。
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参加者は、ベースライン (時間 0) および CPAP 治療 (30 日) で評価されます。
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CPAPの遵守
時間枠：1ヶ月と12ヶ月
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CPAPデバイスカードの使用時間を評価しました
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1ヶ月と12ヶ月
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CPAP レベル
時間枠：鼻および口鼻マスクを使用した CPAP 滴定 (マスクごとに 1 晩)
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CPAP 滴定のための 2 つの終夜ポリソムノグラフィーの使用。
鼻マスクと口鼻マスクで適切な CPAP レベルを決定するには
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鼻および口鼻マスクを使用した CPAP 滴定 (マスクごとに 1 晩)
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PSG 変数
時間枠：ベースライン時、および鼻マスクと口鼻マスクを使用した CPAP 滴定後 (それぞれ 1 晩)
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すべての変数は、AASM ガイドラインに従って PSG を使用した研究によって提供されました。
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ベースライン時、および鼻マスクと口鼻マスクを使用した CPAP 滴定後 (それぞれ 1 晩)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Juliana A Nascimento, PhD、Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
- スタディディレクター：Naomi K Nakagawa, PhD、Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
- スタディチェア：Geraldo Lorenzi-Filho, PhD、Heart Institute - Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月17日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
鼻CPAPの臨床試験
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Fisher and Paykel Healthcare積極的、募集していない
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State Key Laboratory of Respiratory Disease完了
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Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Cliniques universitaires Saint-Luc完了
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