Maska nosowa i ustno-nosowa u pacjentów z ciężkim OSA z niedrożnością swobodnego przepływu powietrza przez nos
17 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Naomi Kondo Nakagawa, University of Sao Paulo
Maska nosowa i ustno-nosowa podczas miareczkowania CPAP na poziomie CPAP, wskaźnik bezdech-spłycenie oddechu, biomarkery obrony dróg oddechowych i ogólnoustrojowa ekspresja mi RNA u pacjentów z ciężkim obturacyjnym bezdechem sennym i bez historii niedrożności nosa
Obturacyjny bezdech senny (OSA) dotyka od 10% do 25% dorosłych.
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest leczeniem pierwszego wyboru w ciężkim OSA.
Jednak przestrzeganie CPAP jest różne, a interfejs między pacjentem a CPAP może zakłócać przestrzeganie, komfort i wydajność, a także zmienne snu.
Cele: (1) określenie, czy droga przepływu powietrza przez nos lub ustno-nosowa jest taka sama jak droga określona w analizie laboratoryjnej u osób zdrowych i pacjentów z ciężkim OSA, u których przepływ powietrza był wolny od niedrożności podczas snu i czuwania , (2) porównanie wpływu miareczkowania nosowego i ustno-nosowego CPAP (losowa kolejność masek, w odstępie 14 dni) na wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechu, poziom CPAP, zmienne PSG - w tym analiza ułożenia ciała, mechanizmów obronnych dróg oddechowych (klirens śluzowo-rzęskowy nosa , właściwości śluzu, cytologia i stan zapalny w popłuczynach z nosa) i ogólnoustrojowe (ekspresja miRNA w surowicy i cytokiny), (3) przestrzeganie CPAP po 1 miesiącu i 12 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody, 30 ochotników (10 zdrowych ochotników i 20 pacjentów z ciężkim OSA), mężczyzn i kobiet, w wieku > 21 lat zostało zrekrutowanych do Laboratorium Snu Szpitala das Clínicas da Faculdade de Medicina (FMUSP).
Ochotnicy byli oceniani w Sleep Laboratory (Incor) w dwóch fazach.
Pierwsza faza: ochotnicy zostali ocenieni pod kątem drogi oddechowej w stanie czuwania i snu (w tym zdarzenia oddechowe u pacjentów z OBS) i zostali wskazani jako oddychanie przez nos i ustno-nosowe.
Druga faza dla pacjentów z OSA: dwie ręczne miareczkowanie CPAP przez całą noc z maskami nosowymi i ustno-nosowymi w losowej kolejności, w odstępie 14 dni.
Dane i płyny przeanalizowano przed i po obu badaniach miareczkowania, porównując obie maski, w tym pozycję leżącą i boczną podczas snu oraz miareczkowanie CPAP.
Trzecia faza dla pacjentów z OBS: pacjenci byli leczeni najlepszym interfejsem znalezionym w badaniu miareczkowania CPAP przez 30 dni, a pacjenci byli oceniani pod kątem jakości snu, nadmiernego dźwięczności w ciągu dnia, objawów ze strony dróg oddechowych, biomarkerów mechanizmów obronnych dróg oddechowych (klirens śluzowo-rzęskowy, właściwości śluzu, cytologia) , cytokiny zapalne i cząsteczki adhezyjne i inne) oraz cytokiny surowicy i miRNA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 05403-900
- Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 01246-903
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >21 lat
- umiarkowany lub ciężki obturacyjny bezdech senny
- niepalący
- byli palacze (zaprzestanie >12 miesięcy)
Kryteria wyłączenia:
- infekcja / ostre zapalenie dróg oddechowych (30 dni po włączeniu do badania)
- historia utrwalonej niedrożności nosa
- operacja nosa lub górnych dróg oddechowych
- choroby przewlekłe bez zoptymalizowanego leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Nosowy CPAP podczas miareczkowania
Grupowa maska nosowa: stosowanie CPAP przez jedną noc z wymywaniem przez dwa tygodnie
|
użycie maski nosowej do miareczkowania CPAP podczas manualnej pełnej nocy: jeśli maska nosowa jest najlepszym interfejsem podczas miareczkowania w porównaniu z maską ustno-nosową - pacjenci przejdą 30-dniowy okres leczenia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Oronasowy aparat CPAP podczas miareczkowania
Grupowa maska ustno-nosowa: stosowanie CPAP przez jedną noc z wypłukiwaniem przez dwa tygodnie.
|
użycie maski ustno-nosowej do miareczkowania CPAP podczas manualnej pełnej nocy: jeśli maska ustno-nosowa jest najlepszym interfejsem podczas miareczkowania w porównaniu z maską nosową - pacjenci przejdą 30-dniowy okres leczenia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wskaźnika bezdechów i spłyceń
Ramy czasowe: Linia bazowa (czas 0), po miareczkowaniu CPAP maską nosową i ustno-nosową (jedna noc z wymywaniem z dwóch tygodni) i po 30-dniowym okresie leczenia
|
U każdego badanego wykonano całonocną polisomnografię diagnostyczną (PSG) w celu określenia faz snu, wykonano elektroencefalogram, elektrookulogram i elektromiogram mięśnia podbródkowego.
Utlenowanie krwi obwodowej rejestrowano za pomocą pulsoksymetru palcowego.
Ruchy piersiowo-brzuszne mierzono jakościowo za pomocą czujników wysiłku oddechowego umieszczonych nad klatką piersiową i brzuchem.
Chrapanie wykrywano za pomocą wibracyjnego czujnika chrapania, a postawę ciała za pomocą czujnika pozycji ciała.
Badani używali uformowanej, jednoczęściowej, półprzezroczystej maski z gumy silikonowej.
W trakcie miareczkowania dodano maskę z CPAP i zabieg wykonano zgodnie z wytycznymi AASM.
|
Linia bazowa (czas 0), po miareczkowaniu CPAP maską nosową i ustno-nosową (jedna noc z wymywaniem z dwóch tygodni) i po 30-dniowym okresie leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie dróg oddechowych przez wydychany kondensat pH
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania (Czas 0), nosowy CPAP, ustno-nosowy CPAP i po 30-dniowym leczeniu CPAP (30 dni)
|
Próbkę EBC pobierano przez 15 minut spokojnych i normalnych oddechów (regularne objętości oddechowe i częstość oddechów) przez ustnik podłączony do urządzenia zbierającego.
Uczestników poproszono o unikanie spożywania zielonych warzyw oraz żywności w puszkach lub marynowanej na 24 godziny przed pomiarami.
Pomiary pH przeprowadzono po odpowietrzeniu ultraczystym gazowym argonem (99,9%).
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania (Czas 0), nosowy CPAP, ustno-nosowy CPAP i po 30-dniowym leczeniu CPAP (30 dni)
|
|
Klirens śluzowo-rzęskowy nosa według czasu przejścia sacharyny
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani na początku badania (czas 0), donosowy CPAP, ustno-nosowy CPAP i po 30-dniowym leczeniu CPAP (30 dni)
|
Oceniamy nosowe MCC, mierząc czas transportu sacharyny w nosie (STT).
Badanych poproszono o unikanie alkoholu, herbaty i kawy przez 6 godzin oraz o nic nie jeść i nie pić przez 2 godziny przed pomiarami.
Ocenę STT przeprowadza się w cichym pomieszczeniu w temperaturze 21-22ºC i wilgotności względnej 63-71%.
Badani siedzieli na krześle i proszeni są o utrzymywanie regularnego oddychania, unikanie głębokiego oddychania, kaszlu, kichania, wąchania lub mówienia podczas pomiarów STT.
Dwadzieścia pięć µg cząstek sacharyny osadza się 2 cm od przedniego końca niezatkanego nozdrza i stoper zatrzymuje się przy pierwszym odczuciu słodkiego smaku.
Maksymalne opóźnienie między depozycją a percepcją jest ustawione na 60 minut dla braku wykrycia.
|
Uczestnicy byli oceniani na początku badania (czas 0), donosowy CPAP, ustno-nosowy CPAP i po 30-dniowym leczeniu CPAP (30 dni)
|
|
Zapalenie nosa przez pH, cytologię oraz cytokiny i cząsteczki adhezyjne w popłuczynach z nosa
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani na początku badania (czas 0) i po miareczkowaniu donosowym, miareczkowaniu donosowym i leczeniu CPAP (30 dni)
|
TNF-α, IL-1beta, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, IL-17, MPO, MIPs, MMPs i panele sercowo-naczyniowe (Multiplex Bead Assay, Millipore, USA) przy użyciu testu ELISA w płukaniu nosa .
|
Uczestnicy byli oceniani na początku badania (czas 0) i po miareczkowaniu donosowym, miareczkowaniu donosowym i leczeniu CPAP (30 dni)
|
|
Jakość snu według kwestionariusza Pittsburga
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania (czas 0) i po leczeniu CPAP (30 dni)
|
Jest to kwestionariusz do oceny jakości snu (w zasadzie 7 składowych) - odcięcie >5: najgorsza jakość
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania (czas 0) i po leczeniu CPAP (30 dni)
|
|
Objawy ze strony górnych dróg oddechowych według kwestionariusza SNOT20
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku leczenia (czas 0) i podczas leczenia CPAP (30 dni)
|
Jest to kwestionariusz, którego celem jest ocena jakości życia pacjentów z przewlekłymi objawami ze strony górnych dróg oddechowych
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku leczenia (czas 0) i podczas leczenia CPAP (30 dni)
|
|
Nadmierna senność w ciągu dnia według skali senności Epworth
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku leczenia (czas 0) i podczas leczenia CPAP (30 dni)
|
To jest kwestionariusz dotyczący senności w ciągu dnia, składający się z 8 pytań.
Odcięcie >10: tak
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku leczenia (czas 0) i podczas leczenia CPAP (30 dni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cytokiny, cząsteczki adhezyjne i miRNA w surowicy
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku leczenia (czas 0) i podczas leczenia CPAP (30 dni)
|
TNF-α, IL-1beta, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, IL-17, MPO, MIPs, MMPs i panele sercowo-naczyniowe (Multiplex Bead Assay, Millipore, USA) przy użyciu testu ELISA w płukaniu nosa .
Do analizy PCR miRNA, RNA ekstrahowano z próbki krwi, oznaczano ilościowo i analizowano.
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku leczenia (czas 0) i podczas leczenia CPAP (30 dni)
|
|
przestrzeganie CPAP
Ramy czasowe: 1 i 12 miesięcy
|
dokonaliśmy oceny wykorzystania czasu przez kartę urządzenia CPAP
|
1 i 12 miesięcy
|
|
Poziom CPAP
Ramy czasowe: Miareczkowanie CPAP z maską nosową i ustno-nosową (jedna pełna noc dla każdej maski)
|
Wykorzystanie dwóch całonocnych polisomnografii do miareczkowania CPAP.
Aby określić odpowiedni poziom CPAP za pomocą masek nosowych i ustno-nosowych
|
Miareczkowanie CPAP z maską nosową i ustno-nosową (jedna pełna noc dla każdej maski)
|
|
Zmienne PSG
Ramy czasowe: Na początku i po miareczkowaniu CPAP z maską nosową i ustno-nosową (jedna pełna noc dla każdego)
|
Wszystkie zmienne zostały dostarczone przez badanie z PSG zgodnie z wytycznymi AASM
|
Na początku i po miareczkowaniu CPAP z maską nosową i ustno-nosową (jedna pełna noc dla każdego)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Juliana A Nascimento, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
- Dyrektor Studium: Naomi K Nakagawa, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
- Krzesło do nauki: Geraldo Lorenzi-Filho, PhD, Heart Institute - Hospital Das Clinicas Da Faculdade de Medicina Da Universidade de São Paulo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEP 102/13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .