Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenä- ja oronasaalinen maski vaikeilla OSA-potilailla, joilla on tukos nenän vapaa ilmavirtaus

tiistai 17. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Naomi Kondo Nakagawa, University of Sao Paulo

Nenä- ja oronasaalinen maski CPAP-titrauksen aikana CPAP-tasolla, apnea-hypopnea-indeksi, hengitysteiden puolustusbiomarkkerit ja mi-RNA:n systeeminen ilmentyminen potilailla, joilla on vaikea obstruktiivinen uniapnea ja joilla ei ole aiemmin esiintynyt nenän tukkeutumista

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) vaikuttaa 10–25 %:iin aikuisista. Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on ensimmäinen hoitovaihtoehto vaikeassa OSA:ssa. CPAP:n sitoutuminen kuitenkin vaihtelee, ja potilaan ja CPAP:n välinen rajapinta voi häiritä kiinnittymistä, mukavuutta ja tehokkuutta sekä unimuuttujia. Tavoitteet: (1) määrittää, onko itse ilmoittama ilmanvirtausreitti (nasaalinen tai oronasaalinen ilmavirtaus) sama kuin laboratorioanalyysissä määritetty reitti kontrolleilla (terveillä koehenkilöillä) ja vakavilla OSA-potilailla, joilla on tukos nenän kautta unessa ja hereillä , (2) vertailla nasaalisen ja oronasaalisen CPAP-titrauksen vaikutuksia (satunnaistettu maskien järjestys, 14 päivän välein) apnea-hypopnea-indeksiin, CPAP-tasoon, PSG-muuttujiin - mukaan lukien kehon asennon analyysi, hengitysteiden puolustusmekanismit (nenän mukosiliaarinen puhdistuma) , liman ominaisuudet, citologia ja tulehdus nenähuuhtelunesteessä) ja systeemiset vaikutukset (seerumin miRNA:n ilmentyminen ja sytokiinit), (3) CPAP:n kiinnittyminen 1 kuukauden ja 12 kuukauden jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirjallisen suostumuksen jälkeen 30 vapaaehtoista (10 tervettä vapaaehtoista ja 20 potilasta, joilla oli vaikea OSA), miehiä ja naisia, iältään > 21 vuotta, rekrytoitiin Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicinan (FMUSP) unilaboratorioon. Vapaaehtoiset arvioitiin Sleep Laboratoryssa (Incor) kahdessa vaiheessa. Ensimmäinen vaihe: Vapaaehtoisten hengitysreitti arvioitiin hereillä ja unessa (mukaan lukien hengitystapahtumat OSA-potilailla), ja ne osoitettiin nasaalisena hengityksenä ja oronasaalisena hengityksenä. Toinen vaihe OSA-potilaille: kaksi manuaalista koko yön CPAP-titrausta nenä- ja oronasaalisilla maskeilla satunnaistetussa järjestyksessä, 14 päivän välein. Tiedot ja nesteet analysoitiin ennen ja jälkeen molempia titraustutkimuksia, joissa verrattiin molempia maskeja, mukaan lukien makuu- ja sivuasento unen aikana ja CPAP-titraus. Kolmas vaihe OSA-potilaille: potilaita hoidettiin parhaalla CPAP-titraustutkimuksessa löydetyllä rajapinnalla 30 päivän ajan, ja potilailta arvioitiin unen laatu, liiallinen sonolenssi päivän aikana, hengitysteiden oireet, hengitysteiden puolustusmekanismien biomarkkerit (mukosiliaarinen puhdistuma, liman ominaisuudet, sitologia) tulehdussytokiinit ja adheesiomolekyylit ja muut) sekä seerumin sytokiinit ja miRNA.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 05403-900
        • Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 01246-903
        • Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 21 vuotta
  • kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen uniapnea
  • tupakoimattomille
  • entiset tupakoitsijat (lopetus > 12 kuukautta)

Poissulkemiskriteerit:

  • infektio / akuutti hengitystietulehdus (30 päivää tutkimukseen tulon jälkeen)
  • aiempi kiinteä nenän tukos
  • nenän tai ylähengitysteiden leikkaus
  • krooniset sairaudet ilman optimoitua hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nenän CPAP titrauksen aikana
Ryhmänenänaamio: CPAP:n käyttö yhden yön ajan ja pesu kahden viikon ajan
Laite: Nenän CPAP
nenänaamarin käyttö CPAP:n titraamiseen manuaalisen koko yön aikana: jos nenänaamari on paras käyttöliittymä titrauksen aikana oronasaaliseen maskiin verrattuna - potilaiden hoitojakso on 30 päivää
Muut nimet:
  • Nenänaamio
Kokeellinen: Oronasaalinen CPAP titrauksen aikana
Ryhmänaamio: CPAP:n käyttö yhden yön ajan kahden viikon pesun jälkeen.
Laite: Oronasaalinen CPAP
oronasaalisen maskin käyttö CPAP:n titraamiseen manuaalisen koko yön aikana: jos oronasaalinen maski on paras käyttöliittymä titrauksen aikana nenänaamioon verrattuna - potilaiden hoitojakso on 30 päivää
Muut nimet:
  • Oronasaalinen naamio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset apnea-hypopneaindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötaso (aika 0), CPAP-titrauksen jälkeen nenä- ja suun maskilla (yksi yö pesulla kahden viikon kuluttua) ja 30 päivän hoidon jälkeen
Kullekin koehenkilölle suoritettiin koko yön diagnostinen polysomnografia (PSG) univaiheiden määrittämiseksi, otettiin aivokefalogrammi, elektrookulogrammi ja elektromyogrammi submentalis-lihaksesta. Perifeerisen veren hapetus tallennettiin käyttämällä sormipulssioksimetriä. Thoracoabdominaaliset liikkeet mitattiin kvalitatiivisesti käyttämällä hengitysvoimaantureita, jotka oli sijoitettu rintakehän ja vatsan päälle. Kuorsaus havaittiin tärinäkuorsausanturilla ja kehon asento vartalon asentotunnistimella. Koehenkilöt käyttivät muovattua yksiosaista läpikuultavaa silikonikumista. Titrauksen aikana lisättiin maski CPAP:lla ja toimenpide suoritettiin AASM-ohjeiden mukaisesti.
Lähtötaso (aika 0), CPAP-titrauksen jälkeen nenä- ja suun maskilla (yksi yö pesulla kahden viikon kuluttua) ja 30 päivän hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitysteiden tulehdus uloshengitetyn hengityksen kondensaatin pH
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (aika 0), nenän CPAP, oronasaalinen CPAP ja 30 päivän CPAP-hoidon jälkeen (30 päivää)
EBC-näyte kerättiin 15 minuutin aikana hiljaisella ja normaalilla hengityksellä (säännölliset hengityksen tilavuudet ja hengitystiheys) suukappaleen kautta, joka oli kytketty keräyslaitteeseen. Osallistujia pyydettiin välttämään vihreiden vihannesten ja purkkien tai upotetun ruoan syömistä 24 tuntia ennen mittauksia. Ph-mittaukset suoritettiin ultrapuhtaalla argonkaasulla (99,9 %) poistamisen jälkeen.
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (aika 0), nenän CPAP, oronasaalinen CPAP ja 30 päivän CPAP-hoidon jälkeen (30 päivää)
Nenän mukosiliaarinen puhdistuma sakkariinin kulkuajan mukaan
Aikaikkuna: Osallistujat arvioitiin lähtötilanteessa (aika 0), nenän CPAP, oronasaalinen CPAP ja 30 päivän CPAP-hoidon jälkeen (30 päivää)
Arvioimme nenän MCC:n mittaamalla nenäsakkariinin kuljetusaikaa (STT). Koehenkilöä pyydettiin välttämään alkoholia, teetä ja kahvia 6 tunnin ajan sekä syömään tai juomaan mitään 2 tuntia ennen mittauksia. STT-arviointi suoritetaan hiljaisessa huoneessa, jonka lämpötila on 21-22 ºC ja suhteellinen kosteus 63-71 %. Koehenkilöt istuivat tuolilla ja heitä pyydetään hengittämään säännöllisesti, välttämään syvää hengitystä, yskimistä, aivastelua, nuuskimista tai puhumista STT-mittausten aikana. 25 µg sakkariinipartikkeleita kerrostuu 2 cm:n etäisyydelle tukkeutumattoman sieraimen etupäästä ja ajastin pysäytetään heti, kun makea maku havaitaan. Suurin viive kerrostumisen ja havainnoinnin välillä on asetettu 60 minuuttiin, jos havaitsemista ei havaita.
Osallistujat arvioitiin lähtötilanteessa (aika 0), nenän CPAP, oronasaalinen CPAP ja 30 päivän CPAP-hoidon jälkeen (30 päivää)
Nenän tulehdus pH:n, sitologian ja sytokiinien ja adheesiomolekyylien vaikutuksesta nenähuuhtelussa
Aikaikkuna: Osallistujat arvioitiin lähtötilanteessa (aika 0) ja nenätitrauksen, oronasaalisen titrauksen ja CPAP-hoidon jälkeen (30 päivää)
TNF-α, IL-1beta, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, IL-17, MPO, MIP:t, MMP:t ja sydän- ja verisuonipaneelit (multiplex bead assay, Millipore, USA) käyttäen ELISA:ta nenähuuhtelussa .
Osallistujat arvioitiin lähtötilanteessa (aika 0) ja nenätitrauksen, oronasaalisen titrauksen ja CPAP-hoidon jälkeen (30 päivää)
Unen laatu Pittsburg Questionnaire -kyselyn mukaan
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (aika 0) ja CPAP-hoidon jälkeen (30 päivää)
Se on kysely, jolla arvioidaan unen laatua (periaatteessa 7 komponenttia) - cut off >5: huonoin laatu
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (aika 0) ja CPAP-hoidon jälkeen (30 päivää)
Ylempien hengitysteiden oireet SNOT20-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (aika 0) ja CPAP-hoidossa (30 päivää)
Tämä on kyselylomake, jonka tavoitteena on arvioida kroonisia ylähengitysteiden oireita kärsivien potilaiden elämänlaatua
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (aika 0) ja CPAP-hoidossa (30 päivää)
Epworth Sleepiness Scale:n liiallinen soinolenssi päiväsaikaan
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (aika 0) ja CPAP-hoidossa (30 päivää)
Tämä on päiväunisuutta koskeva kyselylomake, jossa on 8 kysymystä. Raja >10: kyllä
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (aika 0) ja CPAP-hoidossa (30 päivää)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sytokiinit, adheesiomolekyylit ja miRNA:t seerumissa
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (aika 0) ja CPAP-hoidossa (30 päivää)
TNF-α, IL-1beta, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, IL-17, MPO, MIP:t, MMP:t ja sydän- ja verisuonipaneelit (multiplex bead assay, Millipore, USA) käyttäen ELISA:ta nenähuuhtelussa . MiRNA PCR -analyysiä varten RNA uutettiin verinäytteestä, kvantifioitiin ja analysoitiin.
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (aika 0) ja CPAP-hoidossa (30 päivää)
CPAP:n noudattaminen
Aikaikkuna: 1 ja 12 kuukautta
arvioimme CPAP-laitekortin ajankäytön
1 ja 12 kuukautta
CPAP-taso
Aikaikkuna: CPAP-titraus nenä- ja suun maskilla (yksi täysi yö jokaista maskia kohden)
Kahden täyden yön polysomnografia CPAP-titraamiseen. Sopivan CPAP-tason määrittäminen nenä- ja suunaamareilla
CPAP-titraus nenä- ja suun maskilla (yksi täysi yö jokaista maskia kohden)
PSG-muuttujat
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja CPAP-titrauksen jälkeen nenä- ja oronasaalisella maskilla (yksi täysi yö kutakin kohden)
Kaikki muuttujat toimitettiin tutkimuksessa PSG:llä AASM-ohjeiden mukaisesti
Lähtötilanteessa ja CPAP-titrauksen jälkeen nenä- ja oronasaalisella maskilla (yksi täysi yö kutakin kohden)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Yhteistyökumppanit

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Tutkijat

  • Päätutkija: Juliana A Nascimento, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
  • Opintojohtaja: Naomi K Nakagawa, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
  • Opintojen puheenjohtaja: Geraldo Lorenzi-Filho, PhD, Heart Institute - Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEP 102/13

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nenän CPAP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa