- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02281240
Hæmostatiske komplikationer ved hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HCIHSCT)
Patogenese, diagnose, behandling og udfald af hæmostatiske komplikationer ved hæmatopoietisk stamcelletransplantation: en prospektiv undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) er en kurativ behandling af en række maligne og refraktære benigne hæmatologiske sygdomme, men er forbundet med livstruende komplikationer på samme tid, blandt dem er hæmostatiske lidelser ikke ualmindelige og præsenterer en stigende morbiditet og dødelighed i HSCT-modtagere. Blødning og trombose, to af de kontroversielle lidelser, har udgjort en stor trussel for patienter i forbindelse med transplantation, og tidlig hæmoragisk komplikation efter HCST er hyppigere og genstand for mere bekymring hos kliniske læger, tidligere undersøgelser har vist risikoen for blødning i HSCT-modtagere er mere end 10 gange højere end neoplastiske patienter, der modtager kemoterapi. I mellemtiden kan trombosehændelser, som er karakteriseret ved hepatiske venookklusive sygdomme (HVOD), transplantationsrelateret trombotisk mikroangiopati (TA-TMA) og venøs tromboemboli (VTE), ikke uforsigtigt ignoreres med dens fatale trussel mod patienter.
I løbet af de sidste to årtier er det blevet erkendt, at den relativt stigende forekomst af blødninger og trombotiske komplikationer korrelerer med prognosen og livskvaliteten for HSCT-modtagere. Tidligere undersøgelser har vist, at konventionelle risikofaktorer, herunder graft-versus-host-sygdom (GVHD), infektion, trombocytopeni, antikoagulationsbehandling, beskadigelse af endotelceller og konditioneringsregime kan bidrage til opståen af hæmostatiske lidelser hos HSCT-modtagere eller endda kan forværre behandle. Ikke desto mindre forbliver deres roller og detaljerede patogenese i udviklingen af blødning og trombose udefinerede, og begrænsede data i den asiatiske befolkning var kendt om de konkurrerende risici for trombose og blødning.
I betragtning af den nuværende forståelse af hæmostatisk komplikation og mange ukendte mekanismer for sammenhængen mellem trombose og hæmostase, foretog vi denne prospektive undersøgelse for at bestemme forekomsten, prædiktorfaktorer, specifik patogenese og overlevelse specielt for patienter med trombotiske og blødende komplikationer for bedre at forbedre resultaterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Yue Han, professor
- Telefonnummer: +86 13901551669
- E-mail: hanyuesz@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Patienter, der har underskrevet deres informerede samtykke, er tilmeldt; 2. Patienter, der lider af hæmatologiske sygdomme, og som gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Patienter, der ikke har underskrevet deres informerede samtykke; 2. Patienter med tidligere blodpladeforstyrrelser eller blødende diatese; 3. Patienter med utilstrækkelig nyrefunktion eller leverfunktion eller anden væsentlig organskade.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Med hæmostatiske komplikationer
De hæmostatiske og antitrombotiske (thrombopoietin, interleukin-11, heparin) måler under HSCT.
|
De hæmostatiske og antitrombotiske (thrombopoietin, interleukin-11, heparin) måler under HSCT.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten af hæmostatiske komplikationer hos patienter efter HSCT.
Tidsramme: To år efter HSCT
|
To år efter HSCT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sværhedsgraden af hæmostatiske komplikationer hos patienter efter HSCT.
Tidsramme: To år efter HSCT
|
To år efter HSCT
|
|
Overlevelsesraterne for patienter med hæmostatiske komplikationer efter HSCT.
Tidsramme: To år efter HSCT
|
To år efter HSCT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jia Chen, Doctor, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Soochowhy 2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .