- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02281240
Hemostatiske komplikasjoner ved hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HCIHSCT)
Patogenese, diagnose, behandling og utfall av hemostatiske komplikasjoner ved hematopoetisk stamcelletransplantasjon: en prospektiv studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) er en kurativ behandling for en rekke maligne og refraktære godartede hematologiske sykdommer, men er assosiert med livstruende komplikasjoner på samme tid, blant dem er hemostatiske lidelser ikke uvanlige og presenterer en økende sykelighet og dødelighet i HSCT-mottakere. Blødning og trombose, to av kontroversielle lidelser, har utgjort en stor trussel for pasienter i forbindelse med transplantasjon, og tidlig hemoragisk komplikasjon etter at HCST er hyppigere og gjenstand for mer bekymring hos kliniske leger, tidligere studier har vist risiko for blødning i HSCT-mottakere er mer enn 10 ganger høyere enn neoplastiske pasienter som får kjemoterapi. I mellomtiden kan ikke trombosehendelser, som er preget av hepatiske veno-okklusive sykdommer (HVOD), transplantasjonsrelatert trombotisk mikroangiopati (TA-TMA) og venøs tromboemboli (VTE) ignoreres uforsiktig med sin fatale trussel mot pasienter.
I løpet av de siste to tiårene har det blitt erkjent at den relativt økende forekomsten av blødninger og trombotiske komplikasjoner korrelerer med prognose og livskvalitet for HSCT-mottakere. Tidligere studier har vist at konvensjonelle risikofaktorer inkludert graft-versus-host-sykdom (GVHD), infeksjon, trombocytopeni, antikoagulasjonsterapi, skade på endotelceller og kondisjoneringsregime kan bidra til utbruddet av hemostatiske lidelser hos HSCT-mottakere eller kan til og med forverre prosess. Ikke desto mindre forblir deres roller og detaljerte patogenese i utviklingen av blødning og trombose udefinerte, og begrensede data i asiatisk befolkning var kjent om de konkurrerende risikoene for trombose og blødning.
Gitt den nåværende forståelsen av hemostatisk komplikasjon og mange ukjente mekanismer for sammenheng mellom trombose og hemostase, gjennomførte vi denne prospektive studien for å bestemme forekomst, prediktorfaktorer, spesifikk patogenese og overlevelse spesielt for pasienter med trombotiske og blødende komplikasjoner for bedre å forbedre resultatene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ta kontakt med:
- Yue Han, professor
- Telefonnummer: +86 13901551669
- E-post: hanyuesz@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Pasienter som har signert sitt informerte samtykke, blir registrert; 2. Pasienter som lider av hematologiske sykdommer og som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Pasienter som ikke har signert sine informerte samtykker; 2. Pasienter med tidligere blodplateforstyrrelse eller blødende diatese; 3. Pasienter med utilstrekkelig nyrefunksjon eller leverfunksjon, eller annen vesentlig organskade.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Med hemostatiske komplikasjoner
De hemostatiske og antitrombotiske (trombopoietin, interleukin-11, heparin) målene under HSCT.
|
De hemostatiske og antitrombotiske (trombopoietin, interleukin-11, heparin) målene under HSCT.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten av hemostatiske komplikasjoner hos pasienter etter HSCT.
Tidsramme: To år etter HSCT
|
To år etter HSCT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av hemostatiske komplikasjoner hos pasienter etter HSCT.
Tidsramme: To år etter HSCT
|
To år etter HSCT
|
|
Overlevelsesraten for pasienter med hemostatiske komplikasjoner etter HSCT.
Tidsramme: To år etter HSCT
|
To år etter HSCT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jia Chen, Doctor, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soochowhy 2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .