- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02281240
Complicanze emostatiche nel trapianto di cellule staminali emopoietiche (HCIHSCT)
Patogenesi, diagnosi, gestione ed esito delle complicanze emostatiche nel trapianto di cellule staminali emopoietiche: uno studio prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) è un trattamento curativo per una varietà di malattie ematologiche benigne maligne e refrattarie, ma è associato a complicanze potenzialmente letali nello stesso tempo, tra cui i disturbi emostatici non sono rari e presentano una crescente morbilità e mortalità nei trapiantati. Il sanguinamento e la trombosi, due dei disturbi controversi, hanno rappresentato una grande minaccia per i pazienti nel contesto del trapianto e la complicanza emorragica precoce dopo HCST è più frequente e soggetta a maggiore preoccupazione da parte dei medici clinici, studi precedenti hanno dimostrato il rischio di sanguinamento in I trapiantati sono più di 10 volte superiori rispetto ai pazienti neoplastici sottoposti a chemioterapia. Nel frattempo, gli eventi di trombosi, che sono caratterizzati da malattie veno-occlusive epatiche (HVOD), microangiopatia trombotica correlata al trapianto (TA-TMA) e tromboembolia venosa (TEV) non possono essere imprudentemente ignorati con la loro minaccia fatale per i pazienti.
Negli ultimi due decenni, è stato riconosciuto che l'incidenza relativamente crescente di emorragie e complicanze trombotiche è correlata alla prognosi e alla qualità della vita dei trapiantati. Precedenti studi hanno dimostrato che i fattori di rischio convenzionali tra cui la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD), l'infezione, la trombocitopenia, la terapia anticoagulante, il danno delle cellule endoteliali e il regime di condizionamento possono contribuire all'insorgenza di disturbi emostatici nei trapiantati o addirittura esacerbare il processi. Tuttavia, i loro ruoli e la patogenesi dettagliata nello sviluppo di sanguinamento e trombosi rimangono indefiniti e si conoscevano dati limitati nella popolazione asiatica sui rischi concorrenti di trombosi e sanguinamento.
Data l'attuale comprensione della complicazione emostatica e molti meccanismi sconosciuti di relazione tra trombosi ed emostasi, abbiamo intrapreso questo studio prospettico per determinare l'incidenza, i fattori predittivi, la patogenesi specifica e la sopravvivenza specialmente per i pazienti con complicanze trombotiche e sanguinanti per migliorare meglio i risultati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yue Han, professor
- Numero di telefono: +86 13901551669
- Email: hanyuesz@163.com
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Contatto:
- Yue Han, professor
- Numero di telefono: +86 13901551669
- Email: hanyuesz@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Vengono arruolati i pazienti che hanno firmato i propri consensi informati; 2. Pazienti affetti da malattie ematologiche e sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche.
Criteri di esclusione:
- 1. Pazienti che non hanno firmato i propri consensi informati; 2. Pazienti con precedente storia di disturbi piastrinici o diatesi emorragica; 3. Pazienti con funzionalità renale o epatica inadeguata o altri danni agli organi essenziali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Con complicazioni emostatiche
Le misure emostatiche e antitrombotiche (trombopoietina, interleuchina-11, eparina) durante il trapianto.
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Le misure emostatiche e antitrombotiche (trombopoietina, interleuchina-11, eparina) durante il trapianto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'incidenza di complicanze emostatiche nei pazienti dopo HSCT.
Lasso di tempo: Due anni dopo l'HSCT
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Due anni dopo l'HSCT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La gravità delle complicanze emostatiche nei pazienti dopo HSCT.
Lasso di tempo: Due anni dopo l'HSCT
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Due anni dopo l'HSCT
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I tassi di sopravvivenza dei pazienti con complicanze emostatiche dopo l'HSCT.
Lasso di tempo: Due anni dopo l'HSCT
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Due anni dopo l'HSCT
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jia Chen, Doctor, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Soochowhy 2014
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