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Complicanze emostatiche nel trapianto di cellule staminali emopoietiche (HCIHSCT)

Patogenesi, diagnosi, gestione ed esito delle complicanze emostatiche nel trapianto di cellule staminali emopoietiche: uno studio prospettico

I disturbi emostatici sono complicanze comuni e potenzialmente fatali nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT). Esistono dati limitati sulla diagnosi precoce e la prevenzione di queste complicanze. I ricercatori hanno intrapreso questo studio prospettico per determinare l'incidenza, i fattori predittivi, la patogenesi specifica, la gestione e la sopravvivenza specialmente per i pazienti con complicanze trombotiche e sanguinanti per migliorare meglio i risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) è un trattamento curativo per una varietà di malattie ematologiche benigne maligne e refrattarie, ma è associato a complicanze potenzialmente letali nello stesso tempo, tra cui i disturbi emostatici non sono rari e presentano una crescente morbilità e mortalità nei trapiantati. Il sanguinamento e la trombosi, due dei disturbi controversi, hanno rappresentato una grande minaccia per i pazienti nel contesto del trapianto e la complicanza emorragica precoce dopo HCST è più frequente e soggetta a maggiore preoccupazione da parte dei medici clinici, studi precedenti hanno dimostrato il rischio di sanguinamento in I trapiantati sono più di 10 volte superiori rispetto ai pazienti neoplastici sottoposti a chemioterapia. Nel frattempo, gli eventi di trombosi, che sono caratterizzati da malattie veno-occlusive epatiche (HVOD), microangiopatia trombotica correlata al trapianto (TA-TMA) e tromboembolia venosa (TEV) non possono essere imprudentemente ignorati con la loro minaccia fatale per i pazienti.

Negli ultimi due decenni, è stato riconosciuto che l'incidenza relativamente crescente di emorragie e complicanze trombotiche è correlata alla prognosi e alla qualità della vita dei trapiantati. Precedenti studi hanno dimostrato che i fattori di rischio convenzionali tra cui la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD), l'infezione, la trombocitopenia, la terapia anticoagulante, il danno delle cellule endoteliali e il regime di condizionamento possono contribuire all'insorgenza di disturbi emostatici nei trapiantati o addirittura esacerbare il processi. Tuttavia, i loro ruoli e la patogenesi dettagliata nello sviluppo di sanguinamento e trombosi rimangono indefiniti e si conoscevano dati limitati nella popolazione asiatica sui rischi concorrenti di trombosi e sanguinamento.

Data l'attuale comprensione della complicazione emostatica e molti meccanismi sconosciuti di relazione tra trombosi ed emostasi, abbiamo intrapreso questo studio prospettico per determinare l'incidenza, i fattori predittivi, la patogenesi specifica e la sopravvivenza specialmente per i pazienti con complicanze trombotiche e sanguinanti per migliorare meglio i risultati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yue Han, professor
  • Numero di telefono: +86 13901551669
  • Email: hanyuesz@163.com

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
          • Yue Han, professor
          • Numero di telefono: +86 13901551669
          • Email: hanyuesz@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 58 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

L'incidenza e la gravità delle complicanze emostatiche nei pazienti dopo HSCT.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Vengono arruolati i pazienti che hanno firmato i propri consensi informati; 2. Pazienti affetti da malattie ematologiche e sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche.

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti che non hanno firmato i propri consensi informati; 2. Pazienti con precedente storia di disturbi piastrinici o diatesi emorragica; 3. Pazienti con funzionalità renale o epatica inadeguata o altri danni agli organi essenziali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Con complicazioni emostatiche
Le misure emostatiche e antitrombotiche (trombopoietina, interleuchina-11, eparina) durante il trapianto.
Le misure emostatiche e antitrombotiche (trombopoietina, interleuchina-11, eparina) durante il trapianto.
Altri nomi:
  • TPO, IL-11

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza di complicanze emostatiche nei pazienti dopo HSCT.
Lasso di tempo: Due anni dopo l'HSCT
Due anni dopo l'HSCT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La gravità delle complicanze emostatiche nei pazienti dopo HSCT.
Lasso di tempo: Due anni dopo l'HSCT
Due anni dopo l'HSCT
I tassi di sopravvivenza dei pazienti con complicanze emostatiche dopo l'HSCT.
Lasso di tempo: Due anni dopo l'HSCT
Due anni dopo l'HSCT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jia Chen, Doctor, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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