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Complicaciones hemostáticas en el trasplante de células madre hematopoyéticas (HCIHSCT)

7 de octubre de 2015 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Patogénesis, diagnóstico, manejo y resultado de las complicaciones hemostáticas en el trasplante de células madre hematopoyéticas: un estudio prospectivo

Los trastornos hemostáticos son complicaciones comunes y potencialmente fatales en pacientes sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH). Existen datos limitados sobre el diagnóstico precoz y la prevención de estas complicaciones. Los investigadores llevaron a cabo este estudio prospectivo para determinar la incidencia, los factores predictivos, la patogenia específica, el tratamiento y la supervivencia, especialmente en pacientes con complicaciones trombóticas y hemorrágicas para mejorar los resultados.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

El trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) es un tratamiento curativo para una variedad de enfermedades hematológicas malignas y benignas refractarias, pero al mismo tiempo se asocia con complicaciones potencialmente mortales, entre ellas, los trastornos hemostáticos no son infrecuentes y presentan una morbilidad y mortalidad crecientes. en receptores de TCMH. El sangrado y la trombosis, dos de los trastornos controvertidos, han representado una gran amenaza para los pacientes en el entorno del trasplante, y las complicaciones hemorrágicas tempranas después del HCST son más frecuentes y están más preocupadas por los médicos clínicos, estudios previos han demostrado el riesgo de sangrado en receptores de HSCT es más de 10 veces mayor que los pacientes neoplásicos que reciben quimioterapia. Mientras tanto, los eventos de trombosis, que se caracterizan por enfermedades venooclusivas hepáticas (HVOD), microangiopatía trombótica relacionada con el trasplante (TA-TMA) y tromboembolismo venoso (TEV) no pueden ignorarse imprudentemente con su amenaza fatal para los pacientes.

En las últimas dos décadas, se ha reconocido que la incidencia relativamente creciente de complicaciones hemorrágicas y trombóticas se correlaciona con el pronóstico y la calidad de vida de los receptores de HSCT. Estudios previos han demostrado que los factores de riesgo convencionales, incluida la enfermedad de injerto contra huésped (GVHD), la infección, la trombocitopenia, la terapia de anticoagulación, el daño de las células endoteliales y el régimen de acondicionamiento pueden contribuir a la aparición de trastornos hemostáticos en los receptores de HSCT o incluso pueden exacerbar la enfermedad. proceso. Sin embargo, sus funciones y la patogenia detallada en el desarrollo de hemorragia y trombosis siguen sin definirse y se conocen datos limitados en la población asiática sobre los riesgos competitivos de trombosis y hemorragia.

Dada la comprensión actual de las complicaciones hemostáticas y muchos mecanismos desconocidos de relación entre la trombosis y la hemostasia, realizamos este estudio prospectivo para determinar la incidencia, los factores predictivos, la patogénesis específica y la supervivencia, especialmente para pacientes con complicaciones trombóticas y hemorrágicas para mejorar los resultados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yue Han, professor
  • Número de teléfono: +86 13901551669
  • Correo electrónico: hanyuesz@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow university
        • Contacto:
          • Yue Han, professor
          • Número de teléfono: +86 13901551669
          • Correo electrónico: hanyuesz@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 58 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La incidencia y la gravedad de las complicaciones hemostáticas en pacientes después de HSCT.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Los pacientes firmaron sus consentimientos informados están inscritos; 2. Pacientes que padezcan enfermedades hematológicas y se sometan a un trasplante de células madre hematopoyéticas.

Criterio de exclusión:

  • 1. Pacientes que no hayan firmado su consentimiento informado; 2. Pacientes con historia previa de trastorno plaquetario o diátesis hemorrágica; 3. Pacientes con función renal o función hepática inadecuadas, u otros daños en órganos esenciales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Con complicaciones hemostáticas
Las medidas hemostáticas y antitrombóticas (trombopoyetina, interleucina-11, heparina) durante el TCMH.
Las medidas hemostáticas y antitrombóticas (trombopoyetina, interleucina-11, heparina) durante el TCMH.
Otros nombres:
  • OTP, IL-11

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La incidencia de complicaciones hemostáticas en pacientes después de HSCT.
Periodo de tiempo: Dos años después del TCMH
Dos años después del TCMH

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La gravedad de las complicaciones hemostáticas en pacientes después de HSCT.
Periodo de tiempo: Dos años después del TCMH
Dos años después del TCMH
Las tasas de supervivencia de los pacientes con complicaciones hemostáticas después del HSCT.
Periodo de tiempo: Dos años después del TCMH
Dos años después del TCMH

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jia Chen, Doctor, The First Affiliated Hospital of Soochow university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre trombopoyetina, interleucina-11, heparina,

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