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Complications hémostatiques de la greffe de cellules souches hématopoïétiques (HCIHSCT)

Pathogenèse, diagnostic, prise en charge et issue des complications hémostatiques de la greffe de cellules souches hématopoïétiques : une étude prospective

Les troubles hémostatiques sont des complications courantes et potentiellement mortelles chez les patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH). Des données limitées existent sur le diagnostic précoce et la prévention de ces complications. Les enquêteurs ont entrepris cette étude prospective pour déterminer l'incidence, les facteurs prédictifs, la pathogenèse spécifique, la prise en charge et la survie spécialement pour les patients présentant des complications thrombotiques et hémorragiques afin de mieux améliorer les résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

La greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) est un traitement curatif pour une variété de maladies hématologiques bénignes malignes et réfractaires, mais est associée à des complications potentiellement mortelles dans le même temps, parmi lesquelles, les troubles hémostatiques ne sont pas rares et présentent une morbidité et une mortalité croissantes chez les receveurs de HSCT. Les saignements et la thrombose, deux troubles controversés, représentent une grande menace pour les patients dans le cadre d'une transplantation, et les complications hémorragiques précoces après HCST sont plus fréquentes et plus préoccupantes pour les médecins cliniciens. Des études antérieures ont montré le risque de saignement chez receveurs de HSCT est plus de 10 fois plus élevé que les patients néoplasiques recevant une chimiothérapie. Pendant ce temps, les événements de thrombose, qui se caractérisent par des maladies veino-occlusives hépatiques (HVOD), une microangiopathie thrombotique liée à la transplantation (TA-TMA) et une thromboembolie veineuse (TEV) ne peuvent être imprudemment ignorés avec leur menace mortelle pour les patients.

Au cours des deux dernières décennies, il a été reconnu que l'incidence relativement croissante des complications hémorragiques et thrombotiques était corrélée au pronostic et à la qualité de vie des receveurs de GCSH. Des études antérieures ont montré que les facteurs de risque conventionnels, notamment la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD), l'infection, la thrombocytopénie, le traitement anticoagulant, les dommages aux cellules endothéliales et le régime de conditionnement peuvent contribuer à l'apparition de troubles hémostatiques chez les receveurs de GCSH ou peuvent même exacerber la processus. Néanmoins, leurs rôles et leur pathogenèse détaillée dans le développement des saignements et des thromboses restent indéfinis et des données limitées dans la population asiatique étaient connues sur les risques concurrents de thrombose et de saignement.

Compte tenu de la compréhension actuelle de la complication hémostatique et de nombreux mécanismes inconnus de relation entre la thrombose et l'hémostase, nous avons entrepris cette étude prospective pour déterminer l'incidence, les facteurs prédictifs, la pathogenèse spécifique et la survie spécialement pour les patients présentant une complication thrombotique et hémorragique afin de mieux améliorer les résultats.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yue Han, professor
  • Numéro de téléphone: +86 13901551669
  • E-mail: hanyuesz@163.com

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • Yue Han, professor
          • Numéro de téléphone: +86 13901551669
          • E-mail: hanyuesz@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 58 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'incidence et la gravité des complications hémostatiques chez les patients après GCSH.

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Les patients ont signé leur consentement éclairé sont inscrits ; 2. Patients souffrant de maladies hématologiques et subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques.

Critère d'exclusion:

  • 1. Patients n'ayant pas signé leur consentement éclairé ; 2. Patients ayant des antécédents de trouble plaquettaire ou de diathèse hémorragique ; 3. Patients présentant une fonction rénale ou hépatique inadéquate, ou d'autres lésions organiques essentielles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Avec complications hémostatiques
Les mesures hémostatiques et antithrombotiques (thrombopoïétine, interleukine-11, héparine) au cours de la GCSH.
Les mesures hémostatiques et antithrombotiques (thrombopoïétine, interleukine-11, héparine) au cours de la GCSH.
Autres noms:
  • TPO, IL-11

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'incidence des complications hémostatiques chez les patients après GCSH.
Délai: Deux ans après HSCT
Deux ans après HSCT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La gravité des complications hémostatiques chez les patients après GCSH.
Délai: Deux ans après HSCT
Deux ans après HSCT
Les taux de survie des patients présentant des complications hémostatiques après GCSH.
Délai: Deux ans après HSCT
Deux ans après HSCT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jia Chen, Doctor, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2014

Première publication (Estimation)

2 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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