- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02281240
Complications hémostatiques de la greffe de cellules souches hématopoïétiques (HCIHSCT)
Pathogenèse, diagnostic, prise en charge et issue des complications hémostatiques de la greffe de cellules souches hématopoïétiques : une étude prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) est un traitement curatif pour une variété de maladies hématologiques bénignes malignes et réfractaires, mais est associée à des complications potentiellement mortelles dans le même temps, parmi lesquelles, les troubles hémostatiques ne sont pas rares et présentent une morbidité et une mortalité croissantes chez les receveurs de HSCT. Les saignements et la thrombose, deux troubles controversés, représentent une grande menace pour les patients dans le cadre d'une transplantation, et les complications hémorragiques précoces après HCST sont plus fréquentes et plus préoccupantes pour les médecins cliniciens. Des études antérieures ont montré le risque de saignement chez receveurs de HSCT est plus de 10 fois plus élevé que les patients néoplasiques recevant une chimiothérapie. Pendant ce temps, les événements de thrombose, qui se caractérisent par des maladies veino-occlusives hépatiques (HVOD), une microangiopathie thrombotique liée à la transplantation (TA-TMA) et une thromboembolie veineuse (TEV) ne peuvent être imprudemment ignorés avec leur menace mortelle pour les patients.
Au cours des deux dernières décennies, il a été reconnu que l'incidence relativement croissante des complications hémorragiques et thrombotiques était corrélée au pronostic et à la qualité de vie des receveurs de GCSH. Des études antérieures ont montré que les facteurs de risque conventionnels, notamment la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD), l'infection, la thrombocytopénie, le traitement anticoagulant, les dommages aux cellules endothéliales et le régime de conditionnement peuvent contribuer à l'apparition de troubles hémostatiques chez les receveurs de GCSH ou peuvent même exacerber la processus. Néanmoins, leurs rôles et leur pathogenèse détaillée dans le développement des saignements et des thromboses restent indéfinis et des données limitées dans la population asiatique étaient connues sur les risques concurrents de thrombose et de saignement.
Compte tenu de la compréhension actuelle de la complication hémostatique et de nombreux mécanismes inconnus de relation entre la thrombose et l'hémostase, nous avons entrepris cette étude prospective pour déterminer l'incidence, les facteurs prédictifs, la pathogenèse spécifique et la survie spécialement pour les patients présentant une complication thrombotique et hémorragique afin de mieux améliorer les résultats.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yue Han, professor
- Numéro de téléphone: +86 13901551669
- E-mail: hanyuesz@163.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Contact:
- Yue Han, professor
- Numéro de téléphone: +86 13901551669
- E-mail: hanyuesz@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 1. Les patients ont signé leur consentement éclairé sont inscrits ; 2. Patients souffrant de maladies hématologiques et subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Critère d'exclusion:
- 1. Patients n'ayant pas signé leur consentement éclairé ; 2. Patients ayant des antécédents de trouble plaquettaire ou de diathèse hémorragique ; 3. Patients présentant une fonction rénale ou hépatique inadéquate, ou d'autres lésions organiques essentielles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Avec complications hémostatiques
Les mesures hémostatiques et antithrombotiques (thrombopoïétine, interleukine-11, héparine) au cours de la GCSH.
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Les mesures hémostatiques et antithrombotiques (thrombopoïétine, interleukine-11, héparine) au cours de la GCSH.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'incidence des complications hémostatiques chez les patients après GCSH.
Délai: Deux ans après HSCT
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Deux ans après HSCT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La gravité des complications hémostatiques chez les patients après GCSH.
Délai: Deux ans après HSCT
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Deux ans après HSCT
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Les taux de survie des patients présentant des complications hémostatiques après GCSH.
Délai: Deux ans après HSCT
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Deux ans après HSCT
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jia Chen, Doctor, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Troubles de la coagulation sanguine
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Agents antinéoplasiques
- Anticoagulants
- Héparine
- Oprelvekin
Autres numéros d'identification d'étude
- Soochowhy 2014
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