- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02281240
Hemostatické komplikace při transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HCIHSCT)
Patogeneze, diagnostika, léčba a výsledek hemostatických komplikací při transplantaci hematopoetických kmenových buněk: prospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) je kurativní léčba různých maligních a refrakterních benigních hematologických onemocnění, ale je spojena s život ohrožujícími komplikacemi, z nichž hemostatické poruchy nejsou neobvyklé a představují zvyšující se morbiditu a mortalitu. u příjemců HSCT. Krvácení a trombóza, dvě z kontroverzních poruch, představují velkou hrozbu pro pacienty při transplantaci a časné hemoragické komplikace po HCST jsou častější a jsou předmětem většího zájmu klinických lékařů, předchozí studie prokázaly riziko krvácení u Počet příjemců HSCT je více než 10krát vyšší než u pacientů s neoplastickým onemocněním, kteří dostávají chemoterapii. Příhody trombózy, které jsou charakterizovány jaterními venookluzivními onemocněními (HVOD), trombotickou mikroangiopatií související s transplantací (TA-TMA) a žilním tromboembolismem (VTE), nelze bez rozmyslu ignorovat, protože je pro pacienty fatální.
Během posledních dvou desetiletí bylo zjištěno, že relativně rostoucí výskyt krvácení a trombotických komplikací koreluje s prognózou a kvalitou života příjemců HSCT. Předchozí studie ukázaly, že konvenční rizikové faktory včetně reakce štěpu proti hostiteli (GVHD), infekce, trombocytopenie, antikoagulační terapie, poškození endoteliálních buněk a přípravný režim mohou přispět k nástupu hemostatických poruch u příjemců HSCT nebo mohou dokonce zhoršit proces. Nicméně jejich role a podrobná patogeneze ve vývoji krvácení a trombózy zůstávají nedefinované a v asijské populaci byly známy omezené údaje o konkurenčních rizicích trombózy a krvácení.
Vzhledem k současnému chápání hemostatických komplikací a mnoha neznámým mechanismům vztahu mezi trombózou a hemostázou jsme provedli tuto prospektivní studii, abychom určili incidenci, predikční faktory, specifickou patogenezi a přežití speciálně u pacientů s trombotickou a krvácivou komplikací, abychom zlepšili výsledky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Yue Han, professor
- Telefonní číslo: +86 13901551669
- E-mail: hanyuesz@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Pacienti, kteří podepsali svůj informovaný souhlas, jsou zapsáni; 2. Pacienti s hematologickým onemocněním a podstupující transplantaci krvetvorných buněk.
Kritéria vyloučení:
- 1. Pacienti, kteří nepodepsali svůj informovaný souhlas; 2. Pacienti s předchozí anamnézou poruchy krevních destiček nebo krvácivou diatézou; 3. Pacienti s nedostatečnou funkcí ledvin nebo jater nebo s jiným zásadním poškozením orgánů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
S hemostatickými komplikacemi
Hemostatická a antitrombotická (trombopoetin, interleukin-11, heparin) opatření během HSCT.
|
Hemostatická a antitrombotická (trombopoetin, interleukin-11, heparin) opatření během HSCT.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Výskyt hemostatických komplikací u pacientů po HSCT.
Časové okno: Dva roky po HSCT
|
Dva roky po HSCT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Závažnost hemostatických komplikací u pacientů po HSCT.
Časové okno: Dva roky po HSCT
|
Dva roky po HSCT
|
Míra přežití pacientů s hemostatickými komplikacemi po HSCT.
Časové okno: Dva roky po HSCT
|
Dva roky po HSCT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jia Chen, Doctor, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soochowhy 2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .