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Complicações Hemostáticas no Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas (HCIHSCT)

7 de outubro de 2015 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Patogênese, Diagnóstico, Manejo e Resultado de Complicações Hemostáticas em Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas: Um Estudo Prospectivo

Distúrbios hemostáticos são complicações comuns e potencialmente fatais em pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH). Existem dados limitados sobre o diagnóstico precoce e a prevenção dessas complicações. Os investigadores realizaram este estudo prospectivo para determinar a incidência, fatores preditores, patogênese específica, manejo e sobrevida especialmente para pacientes com complicações trombóticas e hemorrágicas para melhorar os resultados.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

O transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) é um tratamento curativo para uma variedade de doenças hematológicas benignas malignas e refratárias, mas está associado a complicações com risco de vida ao mesmo tempo, entre elas, distúrbios hemostáticos não são incomuns e apresentam morbidade e mortalidade crescentes em receptores de TCTH. Sangramento e trombose, dois dos distúrbios controversos, têm representado uma grande ameaça aos pacientes no cenário do transplante, e a complicação hemorrágica precoce após o HCST é mais frequente e motivo de maior preocupação dos médicos clínicos, estudos anteriores mostraram o risco de sangramento em receptores de TCTH é mais de 10 vezes maior do que pacientes neoplásicos recebendo quimioterapia. Enquanto isso, os eventos de trombose, caracterizados por doenças veno-oclusivas hepáticas (HVOD), microangiopatia trombótica relacionada ao transplante (TA-TMA) e tromboembolismo venoso (TEV) não podem ser ignorados imprudentemente com sua ameaça fatal para os pacientes.

Nas últimas duas décadas, reconheceu-se que a incidência relativamente crescente de sangramento e complicações trombóticas se correlacionava com o prognóstico e a qualidade de vida dos receptores de TCTH. Estudos anteriores demonstraram que os fatores de risco convencionais, incluindo doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD), infecção, trombocitopenia, terapia anticoagulante, dano da célula endotelial e regime de condicionamento podem contribuir para o aparecimento de distúrbios hemostáticos em receptores de TCTH ou até mesmo exacerbar o processo. No entanto, seus papéis e patogênese detalhada no desenvolvimento de sangramento e trombose permanecem indefinidos e dados limitados na população asiática eram conhecidos sobre os riscos competitivos de trombose e sangramento.

Dada a compreensão atual da complicação hemostática e muitos mecanismos desconhecidos de relação entre trombose e hemostasia, realizamos este estudo prospectivo para determinar a incidência, fatores preditores, patogênese específica e sobrevida, especialmente para pacientes com complicações trombóticas e hemorrágicas para melhorar os resultados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contato:
          • Yue Han, professor
          • Número de telefone: +86 13901551669
          • E-mail: hanyuesz@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 56 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A incidência e gravidade das complicações hemostáticas em pacientes após TCTH.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Os pacientes assinaram seus consentimentos informados estão inscritos; 2. Pacientes portadores de doenças hematológicas e submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas.

Critério de exclusão:

  • 1. Pacientes que não assinaram seus consentimentos informados; 2. Pacientes com história prévia de distúrbio plaquetário ou diátese hemorrágica; 3. Doentes com função renal ou hepática inadequadas ou outras lesões de órgãos essenciais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Com complicações hemostáticas
As medidas hemostáticas e antitrombóticas (trombopoietina, interleucina-11, heparina) durante o TCTH.
As medidas hemostáticas e antitrombóticas (trombopoietina, interleucina-11, heparina) durante o TCTH.
Outros nomes:
  • TPO, IL-11

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A incidência de complicações hemostáticas em pacientes após TCTH.
Prazo: Dois anos após o TCTH
Dois anos após o TCTH

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A gravidade das complicações hemostáticas em pacientes após TCTH.
Prazo: Dois anos após o TCTH
Dois anos após o TCTH
As taxas de sobrevivência de pacientes com complicações hemostáticas após TCTH.
Prazo: Dois anos após o TCTH
Dois anos após o TCTH

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jia Chen, Doctor, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

2 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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