- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02281240
Complicações Hemostáticas no Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas (HCIHSCT)
Patogênese, Diagnóstico, Manejo e Resultado de Complicações Hemostáticas em Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas: Um Estudo Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) é um tratamento curativo para uma variedade de doenças hematológicas benignas malignas e refratárias, mas está associado a complicações com risco de vida ao mesmo tempo, entre elas, distúrbios hemostáticos não são incomuns e apresentam morbidade e mortalidade crescentes em receptores de TCTH. Sangramento e trombose, dois dos distúrbios controversos, têm representado uma grande ameaça aos pacientes no cenário do transplante, e a complicação hemorrágica precoce após o HCST é mais frequente e motivo de maior preocupação dos médicos clínicos, estudos anteriores mostraram o risco de sangramento em receptores de TCTH é mais de 10 vezes maior do que pacientes neoplásicos recebendo quimioterapia. Enquanto isso, os eventos de trombose, caracterizados por doenças veno-oclusivas hepáticas (HVOD), microangiopatia trombótica relacionada ao transplante (TA-TMA) e tromboembolismo venoso (TEV) não podem ser ignorados imprudentemente com sua ameaça fatal para os pacientes.
Nas últimas duas décadas, reconheceu-se que a incidência relativamente crescente de sangramento e complicações trombóticas se correlacionava com o prognóstico e a qualidade de vida dos receptores de TCTH. Estudos anteriores demonstraram que os fatores de risco convencionais, incluindo doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD), infecção, trombocitopenia, terapia anticoagulante, dano da célula endotelial e regime de condicionamento podem contribuir para o aparecimento de distúrbios hemostáticos em receptores de TCTH ou até mesmo exacerbar o processo. No entanto, seus papéis e patogênese detalhada no desenvolvimento de sangramento e trombose permanecem indefinidos e dados limitados na população asiática eram conhecidos sobre os riscos competitivos de trombose e sangramento.
Dada a compreensão atual da complicação hemostática e muitos mecanismos desconhecidos de relação entre trombose e hemostasia, realizamos este estudo prospectivo para determinar a incidência, fatores preditores, patogênese específica e sobrevida, especialmente para pacientes com complicações trombóticas e hemorrágicas para melhorar os resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Contato:
- Yue Han, professor
- Número de telefone: +86 13901551669
- E-mail: hanyuesz@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Os pacientes assinaram seus consentimentos informados estão inscritos; 2. Pacientes portadores de doenças hematológicas e submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas.
Critério de exclusão:
- 1. Pacientes que não assinaram seus consentimentos informados; 2. Pacientes com história prévia de distúrbio plaquetário ou diátese hemorrágica; 3. Doentes com função renal ou hepática inadequadas ou outras lesões de órgãos essenciais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Com complicações hemostáticas
As medidas hemostáticas e antitrombóticas (trombopoietina, interleucina-11, heparina) durante o TCTH.
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As medidas hemostáticas e antitrombóticas (trombopoietina, interleucina-11, heparina) durante o TCTH.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A incidência de complicações hemostáticas em pacientes após TCTH.
Prazo: Dois anos após o TCTH
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Dois anos após o TCTH
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A gravidade das complicações hemostáticas em pacientes após TCTH.
Prazo: Dois anos após o TCTH
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Dois anos após o TCTH
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As taxas de sobrevivência de pacientes com complicações hemostáticas após TCTH.
Prazo: Dois anos após o TCTH
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Dois anos após o TCTH
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jia Chen, Doctor, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Agentes Antineoplásicos
- Anticoagulantes
- Heparina
- Oprelvekin
Outros números de identificação do estudo
- Soochowhy 2014
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