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Hämostatische Komplikationen bei der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HCIHSCT)

7. Oktober 2015 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Pathogenese, Diagnose, Behandlung und Ergebnis hämostatischer Komplikationen bei der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen: Eine prospektive Studie

Hämostasestörungen sind häufige und potenziell tödliche Komplikationen bei Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen. Es liegen begrenzte Daten zur Früherkennung und Prävention dieser Komplikationen vor. Die Forscher führten diese prospektive Studie durch, um die Inzidenz, Prädiktorfaktoren, spezifische Pathogenese, Behandlung und Überleben speziell für Patienten mit thrombotischen und Blutungskomplikationen zu bestimmen, um die Ergebnisse besser zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSCT) ist eine heilende Behandlung für eine Vielzahl von malignen und refraktären gutartigen hämatologischen Erkrankungen, ist jedoch gleichzeitig mit lebensbedrohlichen Komplikationen verbunden, darunter sind hämostatische Störungen keine Seltenheit und weisen eine zunehmende Morbidität und Mortalität auf bei HSCT-Empfängern. Blutungen und Thrombosen, zwei umstrittene Erkrankungen, stellen eine große Bedrohung für Patienten im Rahmen einer Transplantation dar, und frühe hämorrhagische Komplikationen nach HCST treten häufiger auf und werden von klinischen Ärzten stärker befürchtet. Frühere Studien haben das Risiko von Blutungen gezeigt HSCT-Empfänger ist mehr als 10-mal höher als bei neoplastischen Patienten, die eine Chemotherapie erhalten. Unterdessen können Thromboseereignisse, die durch hepatische venookklusive Erkrankungen (HVOD), transplantationsbedingte thrombotische Mikroangiopathie (TA-TMA) und venöse Thromboembolie (VTE) gekennzeichnet sind, mit ihrer tödlichen Bedrohung für Patienten nicht leichtfertig ignoriert werden.

In den letzten zwei Jahrzehnten wurde erkannt, dass die relativ steigende Inzidenz von Blutungen und thrombotischen Komplikationen mit der Prognose und Lebensqualität von HSCT-Empfängern korreliert. Frühere Studien haben gezeigt, dass herkömmliche Risikofaktoren, einschließlich Graft-versus-Host-Disease (GVHD), Infektion, Thrombozytopenie, Antikoagulationstherapie, Schädigung von Endothelzellen und Konditionierung, zum Auftreten von hämostatischen Störungen bei HSCT-Empfängern beitragen oder diese sogar verschlimmern können Verfahren. Dennoch bleiben ihre Rollen und detaillierte Pathogenese bei der Entwicklung von Blutungen und Thrombosen undefiniert, und es waren nur begrenzte Daten in der asiatischen Bevölkerung über die konkurrierenden Risiken von Thrombosen und Blutungen bekannt.

Angesichts des aktuellen Verständnisses der hämostatischen Komplikation und vieler unbekannter Mechanismen der Beziehung zwischen Thrombose und Hämostase haben wir diese prospektive Studie durchgeführt, um die Inzidenz, Prädiktorfaktoren, spezifische Pathogenese und das Überleben speziell für Patienten mit thrombotischen und Blutungskomplikationen zu bestimmen, um die Ergebnisse besser zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 56 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Häufigkeit und Schwere hämostatischer Komplikationen bei Patienten nach HSCT.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten, die ihre Einverständniserklärung unterzeichnet haben, werden eingeschrieben; 2. Patienten, die an hämatologischen Erkrankungen leiden und sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten, die ihre Einverständniserklärung nicht unterschrieben haben; 2. Patienten mit einer Vorgeschichte von Blutplättchenstörungen oder Blutungsneigung; 3. Patienten mit unzureichender Nierenfunktion oder Leberfunktion oder anderen wesentlichen Organschäden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit hämostatischen Komplikationen
Die hämostatischen und antithrombotischen (Thrombopoietin, Interleukin-11, Heparin) Maßnahmen während der HSCT.
Die hämostatischen und antithrombotischen (Thrombopoietin, Interleukin-11, Heparin) Maßnahmen während der HSCT.
Andere Namen:
  • TPO, IL-11

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz hämostatischer Komplikationen bei Patienten nach HSCT.
Zeitfenster: Zwei Jahre nach HSCT
Zwei Jahre nach HSCT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Schwere hämostatischer Komplikationen bei Patienten nach HSCT.
Zeitfenster: Zwei Jahre nach HSCT
Zwei Jahre nach HSCT
Die Überlebensraten von Patienten mit hämostatischen Komplikationen nach HSCT.
Zeitfenster: Zwei Jahre nach HSCT
Zwei Jahre nach HSCT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jia Chen, Doctor, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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