- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02281240
Hämostatische Komplikationen bei der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HCIHSCT)
Pathogenese, Diagnose, Behandlung und Ergebnis hämostatischer Komplikationen bei der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen: Eine prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSCT) ist eine heilende Behandlung für eine Vielzahl von malignen und refraktären gutartigen hämatologischen Erkrankungen, ist jedoch gleichzeitig mit lebensbedrohlichen Komplikationen verbunden, darunter sind hämostatische Störungen keine Seltenheit und weisen eine zunehmende Morbidität und Mortalität auf bei HSCT-Empfängern. Blutungen und Thrombosen, zwei umstrittene Erkrankungen, stellen eine große Bedrohung für Patienten im Rahmen einer Transplantation dar, und frühe hämorrhagische Komplikationen nach HCST treten häufiger auf und werden von klinischen Ärzten stärker befürchtet. Frühere Studien haben das Risiko von Blutungen gezeigt HSCT-Empfänger ist mehr als 10-mal höher als bei neoplastischen Patienten, die eine Chemotherapie erhalten. Unterdessen können Thromboseereignisse, die durch hepatische venookklusive Erkrankungen (HVOD), transplantationsbedingte thrombotische Mikroangiopathie (TA-TMA) und venöse Thromboembolie (VTE) gekennzeichnet sind, mit ihrer tödlichen Bedrohung für Patienten nicht leichtfertig ignoriert werden.
In den letzten zwei Jahrzehnten wurde erkannt, dass die relativ steigende Inzidenz von Blutungen und thrombotischen Komplikationen mit der Prognose und Lebensqualität von HSCT-Empfängern korreliert. Frühere Studien haben gezeigt, dass herkömmliche Risikofaktoren, einschließlich Graft-versus-Host-Disease (GVHD), Infektion, Thrombozytopenie, Antikoagulationstherapie, Schädigung von Endothelzellen und Konditionierung, zum Auftreten von hämostatischen Störungen bei HSCT-Empfängern beitragen oder diese sogar verschlimmern können Verfahren. Dennoch bleiben ihre Rollen und detaillierte Pathogenese bei der Entwicklung von Blutungen und Thrombosen undefiniert, und es waren nur begrenzte Daten in der asiatischen Bevölkerung über die konkurrierenden Risiken von Thrombosen und Blutungen bekannt.
Angesichts des aktuellen Verständnisses der hämostatischen Komplikation und vieler unbekannter Mechanismen der Beziehung zwischen Thrombose und Hämostase haben wir diese prospektive Studie durchgeführt, um die Inzidenz, Prädiktorfaktoren, spezifische Pathogenese und das Überleben speziell für Patienten mit thrombotischen und Blutungskomplikationen zu bestimmen, um die Ergebnisse besser zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Kontakt:
- Yue Han, professor
- Telefonnummer: +86 13901551669
- E-Mail: hanyuesz@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Patienten, die ihre Einverständniserklärung unterzeichnet haben, werden eingeschrieben; 2. Patienten, die an hämatologischen Erkrankungen leiden und sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- 1. Patienten, die ihre Einverständniserklärung nicht unterschrieben haben; 2. Patienten mit einer Vorgeschichte von Blutplättchenstörungen oder Blutungsneigung; 3. Patienten mit unzureichender Nierenfunktion oder Leberfunktion oder anderen wesentlichen Organschäden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Mit hämostatischen Komplikationen
Die hämostatischen und antithrombotischen (Thrombopoietin, Interleukin-11, Heparin) Maßnahmen während der HSCT.
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Die hämostatischen und antithrombotischen (Thrombopoietin, Interleukin-11, Heparin) Maßnahmen während der HSCT.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Inzidenz hämostatischer Komplikationen bei Patienten nach HSCT.
Zeitfenster: Zwei Jahre nach HSCT
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Zwei Jahre nach HSCT
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Schwere hämostatischer Komplikationen bei Patienten nach HSCT.
Zeitfenster: Zwei Jahre nach HSCT
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Zwei Jahre nach HSCT
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Die Überlebensraten von Patienten mit hämostatischen Komplikationen nach HSCT.
Zeitfenster: Zwei Jahre nach HSCT
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Zwei Jahre nach HSCT
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jia Chen, Doctor, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Blutgerinnungsstörungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antikoagulanzien
- Heparin
- Oprelwekin
Andere Studien-ID-Nummern
- Soochowhy 2014
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