Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемостатические осложнения при трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (HCIHSCT)

7 октября 2015 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Патогенез, диагностика, лечение и исход гемостатических осложнений при трансплантации гемопоэтических стволовых клеток: проспективное исследование

Нарушения гемостаза являются частыми и потенциально фатальными осложнениями у пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК). Имеются ограниченные данные о ранней диагностике и профилактике этих осложнений. Исследователи предприняли это проспективное исследование, чтобы определить заболеваемость, предикторы, специфический патогенез, лечение и выживаемость специально для пациентов с тромботическими осложнениями и кровотечениями, чтобы улучшить результаты.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) является лечебным методом лечения различных злокачественных и рефрактерных доброкачественных гематологических заболеваний, но в то же время связана с опасными для жизни осложнениями, среди которых нередки нарушения гемостаза, приводящие к увеличению заболеваемости и смертности. у реципиентов ТГСК. Кровотечение и тромбоз, два спорных расстройства, представляют большую угрозу для пациентов в условиях трансплантации, а ранние геморрагические осложнения после HCST более часты и вызывают больше беспокойства у клиницистов, предыдущие исследования показали риск кровотечения при трансплантации. У реципиентов ТГСК этот показатель более чем в 10 раз выше, чем у пациентов с опухолями, получающих химиотерапию. Между тем тромботические явления, характеризующиеся венозно-окклюзионными заболеваниями печени (ОВП), трансплантационной тромботической микроангиопатией (ТА-ТМА) и венозной тромбоэмболией (ВТЭ), нельзя опрометчиво игнорировать с ее фатальной угрозой для пациентов.

За последние два десятилетия было признано, что относительно растущая частота кровотечений и тромботических осложнений коррелирует с прогнозом и качеством жизни реципиентов ТГСК. Предыдущие исследования показали, что традиционные факторы риска, в том числе реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ), инфекция, тромбоцитопения, антикоагулянтная терапия, повреждение эндотелиальных клеток и режим кондиционирования, могут способствовать возникновению нарушений гемостаза у реципиентов ТГСК или даже усугублять течение процесс. Тем не менее, их роль и детальный патогенез в развитии кровотечения и тромбоза остаются неясными, и были известны ограниченные данные по азиатскому населению о конкурирующих рисках тромбоза и кровотечения.

Учитывая современное понимание гемостатических осложнений и множество неизвестных механизмов взаимосвязи между тромбозом и гемостазом, мы предприняли это проспективное исследование, чтобы определить заболеваемость, предикторы, специфический патогенез и выживаемость специально для пациентов с тромботическими осложнениями и кровотечениями, чтобы улучшить результаты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Контакт:
          • Yue Han, professor
          • Номер телефона: +86 13901551669
          • Электронная почта: hanyuesz@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 56 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Частота и тяжесть гемостатических осложнений у пациентов после ТГСК.

Описание

Критерии включения:

  • 1. Зачислены пациенты, подписавшие информированное согласие; 2. Пациенты, страдающие гематологическими заболеваниями и перенесшие трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.

Критерий исключения:

  • 1. Пациенты, не подписавшие информированное согласие; 2. Пациенты с предшествующей историей тромбоцитарной недостаточности или геморрагического диатеза; 3. Пациенты с недостаточной функцией почек или печени или другими важными органными повреждениями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
С гемостатическими осложнениями
Гемостатические и антитромботические (тромбопоэтин, интерлейкин-11, гепарин) мероприятия при ТГСК.
Гемостатические и антитромботические (тромбопоэтин, интерлейкин-11, гепарин) мероприятия при ТГСК.
Другие имена:
  • ТПО, Ил-11

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота гемостатических осложнений у пациентов после ТГСК.
Временное ограничение: Через два года после ТГСК
Через два года после ТГСК

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Тяжесть гемостатических осложнений у пациентов после ТГСК.
Временное ограничение: Через два года после ТГСК
Через два года после ТГСК
Показатели выживаемости пациентов с гемостатическими осложнениями после ТГСК.
Временное ограничение: Через два года после ТГСК
Через два года после ТГСК

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jia Chen, Doctor, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться