- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02281240
Гемостатические осложнения при трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (HCIHSCT)
Патогенез, диагностика, лечение и исход гемостатических осложнений при трансплантации гемопоэтических стволовых клеток: проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) является лечебным методом лечения различных злокачественных и рефрактерных доброкачественных гематологических заболеваний, но в то же время связана с опасными для жизни осложнениями, среди которых нередки нарушения гемостаза, приводящие к увеличению заболеваемости и смертности. у реципиентов ТГСК. Кровотечение и тромбоз, два спорных расстройства, представляют большую угрозу для пациентов в условиях трансплантации, а ранние геморрагические осложнения после HCST более часты и вызывают больше беспокойства у клиницистов, предыдущие исследования показали риск кровотечения при трансплантации. У реципиентов ТГСК этот показатель более чем в 10 раз выше, чем у пациентов с опухолями, получающих химиотерапию. Между тем тромботические явления, характеризующиеся венозно-окклюзионными заболеваниями печени (ОВП), трансплантационной тромботической микроангиопатией (ТА-ТМА) и венозной тромбоэмболией (ВТЭ), нельзя опрометчиво игнорировать с ее фатальной угрозой для пациентов.
За последние два десятилетия было признано, что относительно растущая частота кровотечений и тромботических осложнений коррелирует с прогнозом и качеством жизни реципиентов ТГСК. Предыдущие исследования показали, что традиционные факторы риска, в том числе реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ), инфекция, тромбоцитопения, антикоагулянтная терапия, повреждение эндотелиальных клеток и режим кондиционирования, могут способствовать возникновению нарушений гемостаза у реципиентов ТГСК или даже усугублять течение процесс. Тем не менее, их роль и детальный патогенез в развитии кровотечения и тромбоза остаются неясными, и были известны ограниченные данные по азиатскому населению о конкурирующих рисках тромбоза и кровотечения.
Учитывая современное понимание гемостатических осложнений и множество неизвестных механизмов взаимосвязи между тромбозом и гемостазом, мы предприняли это проспективное исследование, чтобы определить заболеваемость, предикторы, специфический патогенез и выживаемость специально для пациентов с тромботическими осложнениями и кровотечениями, чтобы улучшить результаты.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Контакт:
- Yue Han, professor
- Номер телефона: +86 13901551669
- Электронная почта: hanyuesz@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 1. Зачислены пациенты, подписавшие информированное согласие; 2. Пациенты, страдающие гематологическими заболеваниями и перенесшие трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.
Критерий исключения:
- 1. Пациенты, не подписавшие информированное согласие; 2. Пациенты с предшествующей историей тромбоцитарной недостаточности или геморрагического диатеза; 3. Пациенты с недостаточной функцией почек или печени или другими важными органными повреждениями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
С гемостатическими осложнениями
Гемостатические и антитромботические (тромбопоэтин, интерлейкин-11, гепарин) мероприятия при ТГСК.
|
Гемостатические и антитромботические (тромбопоэтин, интерлейкин-11, гепарин) мероприятия при ТГСК.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота гемостатических осложнений у пациентов после ТГСК.
Временное ограничение: Через два года после ТГСК
|
Через два года после ТГСК
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тяжесть гемостатических осложнений у пациентов после ТГСК.
Временное ограничение: Через два года после ТГСК
|
Через два года после ТГСК
|
|
Показатели выживаемости пациентов с гемостатическими осложнениями после ТГСК.
Временное ограничение: Через два года после ТГСК
|
Через два года после ТГСК
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jia Chen, Doctor, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Нарушения свертывания крови
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Противоопухолевые агенты
- Антикоагулянты
- Гепарин
- Опрелвекин
Другие идентификационные номера исследования
- Soochowhy 2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .