- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02281240
Powikłania hemostatyczne w transplantacji hematopoetycznych komórek macierzystych (HCIHSCT)
Patogeneza, diagnostyka, leczenie i wyniki powikłań hemostatycznych po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych: badanie prospektywne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) jest metodą leczenia różnych złośliwych i opornych na leczenie łagodnych chorób hematologicznych, ale jednocześnie wiąże się z zagrażającymi życiu powikłaniami, wśród nich zaburzenia hemostazy nie są rzadkością i powodują rosnącą chorobowość i śmiertelność u biorców HSCT. Krwawienie i zakrzepica, dwa z kontrowersyjnych zaburzeń, stanowią duże zagrożenie dla pacjentów w warunkach transplantacji, a wczesne powikłania krwotoczne po HCST są częstsze i podlegają większej uwadze lekarzy klinicznych, wcześniejsze badania wykazały ryzyko krwawienia w biorców HSCT jest ponad 10-krotnie wyższa niż pacjentów z nowotworami otrzymujących chemioterapię. Tymczasem zdarzenia zakrzepowe, które charakteryzują choroby zarostowe żył wątrobowych (HVOD), mikroangiopatia zakrzepowa związana z przeszczepami (TA-TMA) i żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ), nie mogą być nierozważnie ignorowane ze względu na śmiertelne zagrożenie dla pacjentów.
W ciągu ostatnich dwóch dekad uznano, że stosunkowo rosnąca częstość występowania powikłań krwotocznych i zakrzepowych koreluje z rokowaniem i jakością życia biorców HSCT. Wcześniejsze badania wykazały, że konwencjonalne czynniki ryzyka, w tym choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), infekcja, małopłytkowość, terapia przeciwzakrzepowa, uszkodzenie komórek śródbłonka i schemat kondycjonowania, mogą przyczynić się do wystąpienia zaburzeń hemostatycznych u biorców HSCT lub nawet zaostrzyć proces. Niemniej jednak ich rola i szczegółowa patogeneza w rozwoju krwawień i zakrzepicy pozostają nieokreślone, a dostępne są ograniczone dane dotyczące populacji azjatyckiej dotyczące współzawodniczących zagrożeń zakrzepicą i krwawieniem.
Biorąc pod uwagę obecną wiedzę na temat powikłań hemostatycznych i wielu nieznanych mechanizmów związku między zakrzepicą a hemostazą, podjęliśmy to prospektywne badanie w celu określenia częstości występowania, czynników predykcyjnych, specyficznej patogenezy i przeżycia, szczególnie w przypadku pacjentów z powikłaniami zakrzepowymi i krwotocznymi, aby poprawić wyniki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Yue Han, professor
- Numer telefonu: +86 13901551669
- E-mail: hanyuesz@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę, są zapisani; 2. Pacjenci cierpiący na choroby hematologiczne i poddawani przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Pacjenci, którzy nie podpisali świadomej zgody; 2. Pacjenci z zaburzeniami płytek krwi lub skazą krwotoczną w wywiadzie; 3. Pacjenci z nieprawidłową czynnością nerek lub wątroby lub innymi istotnymi uszkodzeniami narządów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Z powikłaniami hemostatycznymi
Środki hemostatyczne i przeciwzakrzepowe (trombopoetyna, interleukina-11, heparyna) podczas HSCT.
|
Środki hemostatyczne i przeciwzakrzepowe (trombopoetyna, interleukina-11, heparyna) podczas HSCT.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania powikłań hemostatycznych u pacjentów po HSCT.
Ramy czasowe: Dwa lata po HSCT
|
Dwa lata po HSCT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nasilenie powikłań hemostatycznych u chorych po HSCT.
Ramy czasowe: Dwa lata po HSCT
|
Dwa lata po HSCT
|
|
Wskaźniki przeżycia pacjentów z powikłaniami hemostatycznymi po HSCT.
Ramy czasowe: Dwa lata po HSCT
|
Dwa lata po HSCT
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jia Chen, Doctor, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Środki przeciwnowotworowe
- Antykoagulanty
- Heparyna
- Oprelwekin
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soochowhy 2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .