- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02283047
Effekter af forskellige aerobe træningsprogrammer med ernæringsinterventioner hos hypertensive og overvægtige mennesker (EXERDIET-HTA)
22. juni 2017 opdateret af: SARA MALDONADO-MARTIN, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Effekter på blodtryk, kardiorespiratorisk tilstand og kardiovaskulær risiko ved forskellige aerobe træningsprogrammer med ernæringsinterventioner hos hypertensive og overvægtige mennesker.
Fedme og arteriel hypertension (HTN) eksisterer ofte side om side hos den samme patient.
Desuden er konceptet om, at fedme og HTN kan være additiv med hensyn til kardiovaskulær rist, bredt accepteret.
Alligevel er klinisk beslutningstagning hos overvægtige patienter kompliceret af en overraskende mangel på beviser for den relative betydning af fedme og HTN-behandling og dens effektivitet og sikkerhed.
Livsstilsinterventioner er grundpillen i fedmestyringsprogrammer og er også anbefalet i forebyggelse og behandling af HTN.
Fysisk træning og kost anbefales for at forebygge og kontrollere fedme og HTN.
Aerob træning er fast etableret som et effektivt middel til at sænke blodtrykket og reducere kardiovaskulær risiko.
Der er dog ingen enighed om den optimale dosis af frekvens, intensitet, varighed og type træning.
Derfor er formålet med undersøgelsen: 1) at vurdere ændringerne i udvalgte parametre for blodtryk, kardiorespiratorisk kondition, kropssammensætning og biologiske markører forårsaget af en periode på 16 uger med forskellige aerobe træningsprogrammer med hypokalorisk diæt til overvægt eller fedme og primære hypertensive voksne, og 2) at undersøge effekten af seks måneders detraining efter intervention.
Sekundære mål er at undersøge interventionens yderligere effekt på fysisk aktivitetsadfærd og sundhedsrelateret livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
METODOLOGI: Deltagerne vil udføre en rampe-inkremental cardiopulmonal motionscykeltest før, efter 16 ugers opfølgning og efter 6-måneders aftræningsperiode (uden anbefalinger kun med intervention).
Efter inklusionskriterier vil de blive randomiseret til fire parallelle grupper: 1) kontrolgruppe med kun hypokalorisk diætintervention og livsstilsanbefalinger; 2) Moderat (HR-værdier mellem VT1 og VT2 eller 50-75% af HR-reserven) kontinuerlig træning og høj volumen (fra 20 til 45 min) gruppe- og hypokalorisk diætintervention; 3) høj intensitet (HR-værdier op til VT2 til maksimal intensitet eller ≥76 % til <100 % af HR-reserven) intervaltræning og højvolumen (fra 20 til 45 min) gruppe skiftende høj og moderat intensitet ved forskellige protokoller og hypokalorisk diætintervention ; og 4) intervaltræning med høj intensitet og lavvolumen (20 min) gruppe skiftende høj og moderat intensitet ved forskellige protokoller og hypokalorisk diætintervention.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
176
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Araba/alava
-
Vitoria-gasteiz, Araba/alava, Spanien, 01007
- Faculty of physical activity and sport sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ældre end 18 år og under 70 år gammel
- overvægt (BMI >25)
- primær hypertension
- lav-moderat kardiovaskulær risiko
- ikke diætbehandling
- stillesiddende adfærd
- mulighed for at træne to dage om ugen.
Ekskluderingskriterier:
- sekundær hypertension
- lungelidelse
- neurologisk underskud
- fysisk manglende evne til at træne
- at træne ofte
- graviditet eller amning
- venstre ventrikel hypertrofi
- mere end tre kardiovaskulære risikofaktorer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: KONTROLGRUPPE-DIET
Hypokalorisk diætintervention uden overvåget træningsintervention
|
Livsstilsintervention gennem hypokalorisk diæt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: KOST & MODERAT KONTINUERLIG TRÆNING
Intervention med hypokalorisk diæt og overvåget moderat kontinuerlig træningstræning (60-80% HRpeak).
Høj volumen træning (45 minutter i forløb fra 20 min)
|
Livsstilsintervention gennem hypokalorisk diæt og motion ved moderat intensitet (60-80% peakHR) kontinuerlig tilstand og høj volumen (45 min).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: KOST & HØJ VOLUME HIIT
Intervention med hypokalorisk diæt og overvåget intervaltræning med høj intensitet (85-95% HRpeak).
Høj volumen træning (45 minutter i forløb fra 20 min)
|
Livsstilsintervention gennem hypokalorisk diæt og motion ved høj intensitet (80-95% peakHR) intervaltilstand og høj volumen (45 min).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: KOST & LAV VOLUME HIIT
Intervention med hypokalorisk diæt og overvåget intervaltræning med høj intensitet (85-95% HRpeak).
Træning med lav volumen (20 min)
|
Livsstilsintervention gennem kost og motion ved høj intensitet (80-95% peakHR) intervaltilstand og lav volumen (20 min).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: 16 uger
|
Ambulant blodtryksovervågning - 24 timer - systolisk og diastolisk blodtryk
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 16 uger
|
Spørgeskema SF-36
|
16 uger
|
|
Incremental shuttle walk test (ISWT)
Tidsramme: 16 uger
|
Feltprøve
|
16 uger
|
|
Ventilationstærskel (VT)
Tidsramme: 16 uger
|
VT er overgangspunktet mellem overvejende aerob energiproduktion til anaerob energiproduktion
|
16 uger
|
|
Biokemiske variable
Tidsramme: 16 uger
|
Glukose, Insulin, Leptin, Adiponectin, Totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, Triglycerider, C-reaktivt protein, aspartattransaminase, alanintransaminase, gamma-glutaryltransferase, Fibrinogen Urinsyre
|
16 uger
|
|
Fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd
Tidsramme: 16 uger
|
Accelerometri og The International Physical Activity Questionnaires
|
16 uger
|
|
Maksimal iltoptagelse (VO2peak)
Tidsramme: 16 uger
|
Kardiovaskulær maksimal aerob kapacitet
|
16 uger
|
|
Antropometri
Tidsramme: 16 uger
|
Kropsmasse, kropsmasseindeks, talje-hofte-forhold
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: SARA MALDONADO-MARTIN, PhD, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gibala MJ, Little JP, Macdonald MJ, Hawley JA. Physiological adaptations to low-volume, high-intensity interval training in health and disease. J Physiol. 2012 Mar 1;590(5):1077-84. doi: 10.1113/jphysiol.2011.224725. Epub 2012 Jan 30.
- Molmen-Hansen HE, Stolen T, Tjonna AE, Aamot IL, Ekeberg IS, Tyldum GA, Wisloff U, Ingul CB, Stoylen A. Aerobic interval training reduces blood pressure and improves myocardial function in hypertensive patients. Eur J Prev Cardiol. 2012 Apr;19(2):151-60. doi: 10.1177/1741826711400512. Epub 2011 Mar 4.
- Mancia G, De Backer G, Dominiczak A, Cifkova R, Fagard R, Germano G, Grassi G, Heagerty AM, Kjeldsen SE, Laurent S, Narkiewicz K, Ruilope L, Rynkiewicz A, Schmieder RE, Boudier HA, Zanchetti A; ESH-ESC Task Force on the Management of Arterial Hypertension. 2007 ESH-ESC Practice Guidelines for the Management of Arterial Hypertension: ESH-ESC Task Force on the Management of Arterial Hypertension. J Hypertens. 2007 Sep;25(9):1751-62. doi: 10.1097/HJH.0b013e3282f0580f. No abstract available. Erratum In: J Hypertens. 2007 Oct;25(10):2184.
- Agueda M, Lasa A, Simon E, Ares R, Larrarte E, Labayen I. Association of circulating visfatin concentrations with insulin resistance and low-grade inflammation after dietary energy restriction in Spanish obese non-diabetic women: role of body composition changes. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2012 Mar;22(3):208-14. doi: 10.1016/j.numecd.2010.06.010. Epub 2010 Oct 14.
- Cornelissen VA, Goetschalckx K, Verheyden B, Aubert AE, Arnout J, Persu A, Rademakers F, Fagard RH. Effect of endurance training on blood pressure regulation, biomarkers and the heart in subjects at a higher age. Scand J Med Sci Sports. 2011 Aug;21(4):526-34. doi: 10.1111/j.1600-0838.2010.01094.x. Epub 2010 Mar 10.
- Jimenez-Pavon D, Ortega FB, Artero EG, Labayen I, Vicente-Rodriguez G, Huybrechts I, Moreno LA, Manios Y, Beghin L, Polito A, De Henauw S, Sjostrom M, Castillo MJ, Gonzalez-Gross M, Ruiz JR; HELENA Study Group. Physical activity, fitness, and serum leptin concentrations in adolescents. J Pediatr. 2012 Apr;160(4):598-603.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.09.058. Epub 2011 Nov 13.
- Gorostegi-Anduaga I, Corres P, MartinezAguirre-Betolaza A, Perez-Asenjo J, Aispuru GR, Fryer SM, Maldonado-Martin S. Effects of different aerobic exercise programmes with nutritional intervention in sedentary adults with overweight/obesity and hypertension: EXERDIET-HTA study. Eur J Prev Cardiol. 2018 Mar;25(4):343-353. doi: 10.1177/2047487317749956. Epub 2018 Jan 9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2014
Først opslået (Skøn)
5. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EHU14/08
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .