- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02283047
Effekter av ulike aerobe treningsprogrammer med ernæringsmessige intervensjoner hos hypertensive og overvektige mennesker (EXERDIET-HTA)
22. juni 2017 oppdatert av: SARA MALDONADO-MARTIN, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Effekter på blodtrykk, kardiorespiratorisk tilstand og kardiovaskulær risiko ved forskjellige aerobe treningsprogrammer med ernæringsmessige intervensjoner hos hypertensive og overvektige personer.
Fedme og arteriell hypertensjon (HTN) eksisterer ofte samtidig hos samme pasient.
Dessuten er konseptet om at fedme og HTN kan være additiv når det gjelder kardiovaskulær rist, allment akseptert.
Likevel er klinisk beslutningstaking hos overvektige pasienter komplisert av en overraskende mangel på bevis på den relative betydningen av fedme og HTN-behandling og dens effektivitet og sikkerhet.
Livsstilsintervensjoner er bærebjelken i programmer for overvektsbehandling og anbefales også i forebygging og behandling av HTN.
Fysisk trening og kosthold anbefales for å forebygge og kontrollere overvekt og HTN.
Aerobic trening er godt etablert som et effektivt tiltak for å senke blodtrykket og redusere kardiovaskulær risiko.
Det er imidlertid ingen enighet om optimal dose av frekvens, intensitet, varighet og type trening.
Derfor er målene med studien: 1) å vurdere endringene i utvalgte parametere for blodtrykk, kardiorespiratorisk kondisjon, kroppssammensetning og biologiske markører forårsaket av en periode på 16 uker med forskjellige aerobe treningsprogrammer med hypokalorisk diett for overvekt eller fedme og primære hypertensive voksne, og 2) for å undersøke effekten av seks måneders detraining etter intervensjon.
Sekundære mål er å undersøke tilleggseffekten av intervensjonen på fysisk aktivitetsatferd og helserelatert livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
METODOLOGI: Deltakerne vil utføre en rampe inkrementell kardiopulmonal treningssykkeltest før, etter 16 ukers oppfølging og etter 6 måneders avtreningsperiode (uten anbefalinger kun for intervensjon).
Etter inklusjonskriterier vil de bli randomisert til fire parallelle grupper: 1) kontrollgruppe med kun hypokalorisk diettintervensjon og livsstilsanbefalinger; 2) Moderat (HR-verdier mellom VT1 og VT2 eller 50-75 % av HR-reserven) kontinuerlig trening og høyt volum (fra 20 til 45 min) gruppe- og hypokalorisk diettintervensjon; 3) høy intensitet (HR-verdier opp til VT2 til toppintensitet eller ≥76 % til <100 % av HR-reserven) intervalltrening og høyvolum (fra 20 til 45 minutter) gruppe alternerende høy og moderat intensitet ved forskjellige protokoller og hypokalorisk diettintervensjon ; og 4) intervalltrening med høy intensitet og lavvolum (20 min) gruppe vekslende høy og moderat intensitet ved forskjellige protokoller og hypokalorisk diettintervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
176
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Araba/alava
-
Vitoria-gasteiz, Araba/alava, Spania, 01007
- Faculty of physical activity and sport sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- eldre enn 18 år og under 70 år
- overvektig (BMI >25)
- primær hypertensjon
- lav-moderat kardiovaskulær risiko
- ikke diettbehandling
- stillesittende oppførsel
- tilgjengelighet for å trene to dager i uken.
Ekskluderingskriterier:
- sekundær hypertensjon
- lungelidelse
- nevrologisk underskudd
- fysisk manglende evne til å trene
- å trene ofte
- graviditet eller amming
- venstre ventrikkel hypertrofi
- mer enn tre kardiovaskulære risikofaktorer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: KONTROLLGRUPPE-DITT
Hypokalorisk diettintervensjon uten overvåket treningsintervensjon
|
Livsstilsintervensjon gjennom hypokalorisk diett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: KOSTHOLD OG MODERAT KONTINUERLIG TRENING
Intervensjon med hypokalorisk diett og overvåket moderat kontinuerlig treningstrening (60-80%HRpeak).
Høyvolumstrening (45 minutter i progresjon fra 20 min)
|
Livsstilsintervensjon gjennom hypokalorisk diett og trening med moderat intensitet (60-80% peakHR) kontinuerlig modus og høyt volum (45 min).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: KOSTHOLD OG HØYVOLUM HIIT
Intervensjon med hypokalorisk diett og overvåket intervalltrening med høy intensitet (85-95% HRpeak).
Høyvolumstrening (45 minutter i progresjon fra 20 min)
|
Livsstilsintervensjon gjennom hypokalorisk diett og trening med høy intensitet (80-95% peakHR) intervallmodus og høyt volum (45 min).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: KOSTHOLD OG LAVVOL HIIT
Intervensjon med hypokalorisk diett og overvåket intervalltrening med høy intensitet (85-95% HRpeak).
Lavvolumstrening (20 min)
|
Livsstilsintervensjon gjennom kosthold og trening med høy intensitet (80-95% peakHR) intervallmodus og lavt volum (20 min).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 16 uker
|
Ambulant blodtrykksovervåking - 24 timer - systolisk og diastolisk blodtrykk
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 16 uker
|
Spørreskjema SF-36
|
16 uker
|
|
Inkrementell skyttelgangtest (ISWT)
Tidsramme: 16 uker
|
Felttest
|
16 uker
|
|
Ventilasjonsterskel (VT)
Tidsramme: 16 uker
|
VT er overgangspunktet mellom overveiende aerob energiproduksjon til anaerob energiproduksjon
|
16 uker
|
|
Biokjemiske variabler
Tidsramme: 16 uker
|
Glukose, insulin, leptin, adiponektin, totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider, C-reaktivt protein, aspartattransaminase, alanintransaminase, gamma-glutaryltransferase, fibrinogen urinsyre
|
16 uker
|
|
Fysisk aktivitet og stillesittende atferd
Tidsramme: 16 uker
|
Akselerometri og The International Physical Activity Questionnaires
|
16 uker
|
|
Maksimalt oksygenopptak (VO2peak)
Tidsramme: 16 uker
|
Kardiovaskulær topp aerob kapasitet
|
16 uker
|
|
Antropometri
Tidsramme: 16 uker
|
Kroppsmasse, kroppsmasseindeks, midje-hofte-forhold
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: SARA MALDONADO-MARTIN, PhD, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gibala MJ, Little JP, Macdonald MJ, Hawley JA. Physiological adaptations to low-volume, high-intensity interval training in health and disease. J Physiol. 2012 Mar 1;590(5):1077-84. doi: 10.1113/jphysiol.2011.224725. Epub 2012 Jan 30.
- Molmen-Hansen HE, Stolen T, Tjonna AE, Aamot IL, Ekeberg IS, Tyldum GA, Wisloff U, Ingul CB, Stoylen A. Aerobic interval training reduces blood pressure and improves myocardial function in hypertensive patients. Eur J Prev Cardiol. 2012 Apr;19(2):151-60. doi: 10.1177/1741826711400512. Epub 2011 Mar 4.
- Mancia G, De Backer G, Dominiczak A, Cifkova R, Fagard R, Germano G, Grassi G, Heagerty AM, Kjeldsen SE, Laurent S, Narkiewicz K, Ruilope L, Rynkiewicz A, Schmieder RE, Boudier HA, Zanchetti A; ESH-ESC Task Force on the Management of Arterial Hypertension. 2007 ESH-ESC Practice Guidelines for the Management of Arterial Hypertension: ESH-ESC Task Force on the Management of Arterial Hypertension. J Hypertens. 2007 Sep;25(9):1751-62. doi: 10.1097/HJH.0b013e3282f0580f. No abstract available. Erratum In: J Hypertens. 2007 Oct;25(10):2184.
- Agueda M, Lasa A, Simon E, Ares R, Larrarte E, Labayen I. Association of circulating visfatin concentrations with insulin resistance and low-grade inflammation after dietary energy restriction in Spanish obese non-diabetic women: role of body composition changes. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2012 Mar;22(3):208-14. doi: 10.1016/j.numecd.2010.06.010. Epub 2010 Oct 14.
- Cornelissen VA, Goetschalckx K, Verheyden B, Aubert AE, Arnout J, Persu A, Rademakers F, Fagard RH. Effect of endurance training on blood pressure regulation, biomarkers and the heart in subjects at a higher age. Scand J Med Sci Sports. 2011 Aug;21(4):526-34. doi: 10.1111/j.1600-0838.2010.01094.x. Epub 2010 Mar 10.
- Jimenez-Pavon D, Ortega FB, Artero EG, Labayen I, Vicente-Rodriguez G, Huybrechts I, Moreno LA, Manios Y, Beghin L, Polito A, De Henauw S, Sjostrom M, Castillo MJ, Gonzalez-Gross M, Ruiz JR; HELENA Study Group. Physical activity, fitness, and serum leptin concentrations in adolescents. J Pediatr. 2012 Apr;160(4):598-603.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.09.058. Epub 2011 Nov 13.
- Gorostegi-Anduaga I, Corres P, MartinezAguirre-Betolaza A, Perez-Asenjo J, Aispuru GR, Fryer SM, Maldonado-Martin S. Effects of different aerobic exercise programmes with nutritional intervention in sedentary adults with overweight/obesity and hypertension: EXERDIET-HTA study. Eur J Prev Cardiol. 2018 Mar;25(4):343-353. doi: 10.1177/2047487317749956. Epub 2018 Jan 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
5. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EHU14/08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .