- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02283047
Erilaisten aerobisten harjoitusohjelmien vaikutukset ravitsemusinterventioihin hypertensiivisillä ja ylipainoisilla ihmisillä (EXERDIET-HTA)
torstai 22. kesäkuuta 2017 päivittänyt: SARA MALDONADO-MARTIN, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Erilaisten aerobisten harjoitteluohjelmien vaikutukset verenpaineeseen, sydän- ja verisuonisairauksiin ja sydän- ja verisuonisairauksiin ravitsemustoimenpiteillä hypertensiivisillä ja ylipainoisilla ihmisillä.
Liikalihavuus ja hypertensio (HTN) esiintyvät usein samanaikaisesti samalla potilaalla.
Lisäksi käsitys siitä, että liikalihavuus ja HTN voivat olla additiivinen sydän- ja verisuonisairauksien kannalta, on laajalti hyväksytty.
Silti liikalihavien potilaiden kliinistä päätöksentekoa vaikeuttaa yllättävä todisteiden puute liikalihavuuden ja HTN-hoidon suhteellisesta merkityksestä ja sen tehokkuudesta ja turvallisuudesta.
Lifestyle-interventiot ovat liikalihavuuden hallintaohjelmien tukipilari, ja niitä suositellaan myös HTN:n ehkäisyssä ja hoidossa.
Fyysistä harjoittelua ja ruokavaliota suositellaan liikalihavuuden ja HTN:n ehkäisemiseksi ja hallitsemiseksi.
Aerobinen harjoittelu on vakiintunut tehokkaaksi toimenpiteeksi verenpaineen alentamiseksi ja sydän- ja verisuoniriskin vähentämiseksi.
Harjoituksen optimaalisesta annoksesta, intensiteetistä, kestosta ja tyypistä ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä.
Siksi tutkimuksen tavoitteena on: 1) arvioida 16 viikon erilaisten aerobisten liikuntaohjelmien ja hypokalorisen ruokavalion aiheuttamia muutoksia valikoiduissa verenpaineen, sydän-hengityskunnon, kehon koostumuksen ja biologisten merkkien parametreissa. liikalihavuus ja primaarisesti verenpainetautia sairastavat aikuiset ja 2) tutkia kuuden kuukauden harjoituksen vähentämisen vaikutusta toimenpiteen jälkeen.
Toissijaisena tavoitteena on tutkia toimenpiteen lisävaikutusta fyysiseen aktiivisuuskäyttäytymiseen ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
MENETELMÄ: osallistujat suorittavat rampin inkrementaalisen kardiopulmonaalisen kuntopyörätestin ennen, 16 viikon seurantajakson jälkeen ja 6 kuukauden harjoituksen lopetusjakson jälkeen (ilman interventiota, vain suosituksia).
Osallistumiskriteerien jälkeen ne satunnaistetaan neljään rinnakkaiseen ryhmään: 1) kontrolliryhmä, jolla on vain vähäkalorinen ruokavalio ja elämäntapasuositukset; 2) Kohtalainen (HR-arvot VT1:n ja VT2:n välillä tai 50-75 % sykereservistä) jatkuva harjoitus ja suuri määrä (20 - 45 min) ryhmä- ja vähäkalorinen ruokavalio; 3) korkea intensiteetti (HR-arvot VT2:sta huippuintensiteettiin tai ≥76 % - <100 % HR-reservistä) intervalliharjoittelu ja suurivolyymi (20 - 45 min) ryhmässä vuorotellen korkealla ja kohtalaisella intensiteetillä eri protokollilla ja vähäkalorinen ruokavalio ; ja 4) korkean intensiteetin intervalliharjoittelu ja matalan volyymin (20 min) ryhmä vuorotellen korkealla ja kohtalaisella intensiteetillä eri protokollilla ja vähäkalorisella ruokavaliolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
176
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Araba/alava
-
Vitoria-gasteiz, Araba/alava, Espanja, 01007
- Faculty of physical activity and sport sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotias ja alle 70-vuotias
- ylipainoinen (BMI >25)
- primaarinen hypertensio
- alhainen kohtalainen kardiovaskulaarinen riski
- ei dieettihoitoa
- istuva käyttäytyminen
- mahdollisuus harjoitella kahtena päivänä viikossa.
Poissulkemiskriteerit:
- sekundaarinen hypertensio
- keuhkohäiriö
- neurologinen puute
- fyysinen liikuntakyvyttömyys
- harjoittelemaan usein
- raskaus tai imetys
- vasemman kammion hypertrofia
- enemmän kuin kolme kardiovaskulaarista riskitekijää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CONTROL RYHMÄ-DIETTI
Vähäkalorinen ruokavaliointerventio ilman valvottua harjoittelua
|
Elintapainterventio vähäkalorisen ruokavalion avulla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: VALMISTELU JA MITTAINEN JATKUVA HARJOITUS
Interventio vähäkalorisella ruokavaliolla ja valvotulla kohtuullisella jatkuvalla harjoittelulla (60-80 %HRpeak).
Suuren volyymin harjoittelu (45 minuuttia 20 minuutista eteenpäin)
|
Lifestyle-interventio vähäkalorisella ruokavaliolla ja harjoituksella kohtuullisella intensiteetillä (60-80%peakHR) jatkuvalla tilassa ja suurella äänenvoimakkuudella (45 min).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DIEET & HIIT
Interventio vähäkalorisella ruokavaliolla ja valvotulla korkean intensiteetin intervalliharjoittelulla (85-95 %HRpeak).
Suuren volyymin harjoittelu (45 minuuttia 20 minuutista eteenpäin)
|
Lifestyle-interventio vähäkalorisen ruokavalion ja harjoituksen avulla korkean intensiteetin (80-95%peakHR) intervallitilassa ja suurella volyymilla (45 min).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DIEET & LOW VOLUME HIIT
Interventio vähäkalorisella ruokavaliolla ja valvotulla korkean intensiteetin intervalliharjoittelulla (85-95 %HRpeak).
Vähäinen harjoittelu (20 min)
|
Lifestyle-interventio ruokavalion ja harjoituksen avulla korkean intensiteetin (80-95% huippuHR) intervallitilassa ja alhaisella äänenvoimakkuudella (20 min).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Ambulatorinen verenpaineen seuranta - 24 tuntia - Systolinen ja diastolinen verenpaine
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kyselylomake SF-36
|
16 viikkoa
|
|
Inkrementaalinen sukkulakävelytesti (ISWT)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kenttätesti
|
16 viikkoa
|
|
Hengityskynnys (VT)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
VT on 'siirtymäkohta pääosin aerobisen energiantuotannon ja anaerobisen energiantuotannon välillä
|
16 viikkoa
|
|
Biokemialliset muuttujat
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Glukoosi, insuliini, leptiini, adiponektiini, kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, triglyseridit, C-reaktiivinen proteiini, aspartaattitransaminaasi, alaniinitransaminaasi, gamma-glutaryylitransferaasi, fibrinogeeni virtsahappo
|
16 viikkoa
|
|
Fyysinen aktiivisuus ja istumista
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Accelerometria ja kansainväliset fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeet
|
16 viikkoa
|
|
Hapenottohuippu (VO2peak)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Sydämen aerobinen huippukapasiteetti
|
16 viikkoa
|
|
Antropometria
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kehon massa, painoindeksi, vyötärön ja lantion suhde
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: SARA MALDONADO-MARTIN, PhD, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gibala MJ, Little JP, Macdonald MJ, Hawley JA. Physiological adaptations to low-volume, high-intensity interval training in health and disease. J Physiol. 2012 Mar 1;590(5):1077-84. doi: 10.1113/jphysiol.2011.224725. Epub 2012 Jan 30.
- Molmen-Hansen HE, Stolen T, Tjonna AE, Aamot IL, Ekeberg IS, Tyldum GA, Wisloff U, Ingul CB, Stoylen A. Aerobic interval training reduces blood pressure and improves myocardial function in hypertensive patients. Eur J Prev Cardiol. 2012 Apr;19(2):151-60. doi: 10.1177/1741826711400512. Epub 2011 Mar 4.
- Mancia G, De Backer G, Dominiczak A, Cifkova R, Fagard R, Germano G, Grassi G, Heagerty AM, Kjeldsen SE, Laurent S, Narkiewicz K, Ruilope L, Rynkiewicz A, Schmieder RE, Boudier HA, Zanchetti A; ESH-ESC Task Force on the Management of Arterial Hypertension. 2007 ESH-ESC Practice Guidelines for the Management of Arterial Hypertension: ESH-ESC Task Force on the Management of Arterial Hypertension. J Hypertens. 2007 Sep;25(9):1751-62. doi: 10.1097/HJH.0b013e3282f0580f. No abstract available. Erratum In: J Hypertens. 2007 Oct;25(10):2184.
- Agueda M, Lasa A, Simon E, Ares R, Larrarte E, Labayen I. Association of circulating visfatin concentrations with insulin resistance and low-grade inflammation after dietary energy restriction in Spanish obese non-diabetic women: role of body composition changes. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2012 Mar;22(3):208-14. doi: 10.1016/j.numecd.2010.06.010. Epub 2010 Oct 14.
- Cornelissen VA, Goetschalckx K, Verheyden B, Aubert AE, Arnout J, Persu A, Rademakers F, Fagard RH. Effect of endurance training on blood pressure regulation, biomarkers and the heart in subjects at a higher age. Scand J Med Sci Sports. 2011 Aug;21(4):526-34. doi: 10.1111/j.1600-0838.2010.01094.x. Epub 2010 Mar 10.
- Jimenez-Pavon D, Ortega FB, Artero EG, Labayen I, Vicente-Rodriguez G, Huybrechts I, Moreno LA, Manios Y, Beghin L, Polito A, De Henauw S, Sjostrom M, Castillo MJ, Gonzalez-Gross M, Ruiz JR; HELENA Study Group. Physical activity, fitness, and serum leptin concentrations in adolescents. J Pediatr. 2012 Apr;160(4):598-603.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.09.058. Epub 2011 Nov 13.
- Gorostegi-Anduaga I, Corres P, MartinezAguirre-Betolaza A, Perez-Asenjo J, Aispuru GR, Fryer SM, Maldonado-Martin S. Effects of different aerobic exercise programmes with nutritional intervention in sedentary adults with overweight/obesity and hypertension: EXERDIET-HTA study. Eur J Prev Cardiol. 2018 Mar;25(4):343-353. doi: 10.1177/2047487317749956. Epub 2018 Jan 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EHU14/08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .