- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02283047
Auswirkungen verschiedener Aerobic-Trainingsprogramme mit Ernährungsinterventionen bei hypertensiven und übergewichtigen Menschen (EXERDIET-HTA)
22. Juni 2017 aktualisiert von: SARA MALDONADO-MARTIN, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Auswirkungen verschiedener Aerobic-Trainingsprogramme mit Ernährungsinterventionen auf den Blutdruck, den kardiorespiratorischen Zustand und das kardiovaskuläre Risiko bei hypertensiven und übergewichtigen Menschen.
Adipositas und arterielle Hypertonie (HTN) treten häufig gleichzeitig bei demselben Patienten auf.
Darüber hinaus ist das Konzept, dass Fettleibigkeit und HTN im Hinblick auf das kardiovaskuläre Risiko additiv wirken können, weithin anerkannt.
Dennoch wird die klinische Entscheidungsfindung bei adipösen Patienten durch den überraschenden Mangel an Beweisen für die relative Bedeutung der Adipositas- und HTN-Behandlung sowie deren Wirksamkeit und Sicherheit erschwert.
Lebensstilinterventionen sind die Hauptstütze von Adipositas-Managementprogrammen und werden auch bei der Prävention und Behandlung von HTN befürwortet.
Zur Vorbeugung und Kontrolle von Fettleibigkeit und HTN werden körperliche Betätigung und Ernährung empfohlen.
Aerobic-Übungen haben sich als wirksame Maßnahme zur Senkung des Blutdrucks und zur Reduzierung des Herz-Kreislauf-Risikos etabliert.
Es besteht jedoch keine Einigkeit über die optimale Dosierung von Häufigkeit, Intensität, Dauer und Art der Übung.
Daher sind die Ziele der Studie: 1) die Beurteilung der Veränderungen ausgewählter Parameter des Blutdrucks, der kardiorespiratorischen Fitness, der Körperzusammensetzung und biologischer Marker, die durch einen Zeitraum von 16 Wochen verschiedener Aerobic-Trainingsprogramme mit hypokalorischer Ernährung bei Übergewicht oder verursacht werden Fettleibigkeit und primär hypertensive Erwachsene, und 2) um die Wirkung eines sechsmonatigen Entzugs nach der Intervention zu untersuchen.
Sekundäre Ziele bestehen darin, den zusätzlichen Effekt der Intervention auf das körperliche Aktivitätsverhalten und die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
METHODIK: Die Teilnehmer führen vor, nach der 16-wöchigen Nachuntersuchung und nach einer 6-monatigen Entzugsphase (ohne Intervention, nur mit Empfehlungen) einen Rampen-Inkremental-Herz-Lungen-Heimtrainertest durch.
Nach den Einschlusskriterien werden sie in vier parallele Gruppen randomisiert: 1) Kontrollgruppe mit nur hypokalorischer Diätintervention und Lebensstilempfehlungen; 2) Mäßige (HF-Werte zwischen VT1 und VT2 oder 50-75 % der HF-Reserve) kontinuierliche körperliche Betätigung und hohes Volumen (von 20 bis 45 Minuten) in der Gruppe und hypokalorische Diätintervention; 3) Intervalltraining mit hoher Intensität (HF-Werte bis VT2 zur Spitzenintensität oder ≥76 % bis <100 % der HF-Reserve) und Gruppe mit hohem Volumen (von 20 bis 45 Minuten), abwechselnd hohe und mäßige Intensitäten bei verschiedenen Protokollen und hypokalorische Diätintervention ; und 4) hochintensives Intervalltraining und Gruppe mit geringem Volumen (20 Minuten), abwechselnd hohe und mäßige Intensitäten bei verschiedenen Protokollen und hypokalorische Diätintervention.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
176
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Araba/alava
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Vitoria-gasteiz, Araba/alava, Spanien, 01007
- Faculty of physical activity and sport sciences
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- älter als 18 Jahre und weniger als 70 Jahre alt
- Übergewicht (BMI >25)
- primäre Hypertonie
- geringes bis mäßiges kardiovaskuläres Risiko
- keine Diätbehandlung
- sitzendes Verhalten
- Möglichkeit, an zwei Tagen in der Woche Sport zu treiben.
Ausschlusskriterien:
- sekundäre Hypertonie
- Lungenerkrankung
- neurologisches Defizit
- körperliche Unfähigkeit, Sport zu treiben
- häufig Sport treiben
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- linke ventrikuläre Hypertrophie
- mehr als drei kardiovaskuläre Risikofaktoren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: KONTROLLGRUPPEN-DIÄT
Hypokalorische Diätintervention ohne überwachte Trainingsintervention
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Lebensstilintervention durch hypokalorische Ernährung
Andere Namen:
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Experimental: DIÄT & MODERATES KONTINUIERLICHES TRAINING
Intervention mit hypokalorischer Diät und überwachtem, moderatem, kontinuierlichem Trainingstraining (60–80 % HF-Spitze).
Training mit hohem Volumen (45 Minuten im Verlauf von 20 Minuten)
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Lebensstilintervention durch hypokalorische Ernährung und Bewegung mit mäßiger Intensität (60–80 % Peak HR), kontinuierlichem Modus und hohem Volumen (45 Minuten).
Andere Namen:
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Experimental: DIÄT & HIIT MIT HOHEM VOLUMEN
Intervention mit hypokalorischer Diät und überwachtem Intervalltraining mit hoher Intensität (85–95 % HF-Spitze).
Training mit hohem Volumen (45 Minuten im Verlauf von 20 Minuten)
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Lebensstilintervention durch kalorienarme Ernährung und Bewegung im Intervallmodus mit hoher Intensität (80–95 % Spitzenherzfrequenz) und hohem Volumen (45 Minuten).
Andere Namen:
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Experimental: DIÄT & HIIT MIT GERINGEM VOLUMEN
Intervention mit hypokalorischer Diät und überwachtem hochintensivem Intervalltraining (85–95 % HF-Spitze).
Training mit geringem Volumen (20 Min.)
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Lebensstilintervention durch Diät und Bewegung im Intervallmodus mit hoher Intensität (80–95 % Spitzenherzfrequenz) und niedrigem Volumen (20 Minuten).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutdruck
Zeitfenster: 16 Wochen
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Ambulante Blutdrucküberwachung – 24 Stunden – systolischer und diastolischer Blutdruck
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16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 16 Wochen
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Fragebogen SF-36
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16 Wochen
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Inkrementeller Shuttle-Walk-Test (ISWT)
Zeitfenster: 16 Wochen
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Feldtest
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16 Wochen
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Ventilatorische Schwelle (VT)
Zeitfenster: 16 Wochen
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Der VT ist der Übergangspunkt zwischen der überwiegend aeroben Energieerzeugung und der anaeroben Energieerzeugung
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16 Wochen
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Biochemische Variablen
Zeitfenster: 16 Wochen
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Glukose, Insulin, Leptin, Adiponektin, Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyceride, C-reaktives Protein, Aspartattransaminase, Alanintransaminase, Gamma-Glutaryltransferase, Fibrinogen, Harnsäure
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16 Wochen
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Körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten
Zeitfenster: 16 Wochen
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Beschleunigungsmessung und die internationalen Fragebögen zur körperlichen Aktivität
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16 Wochen
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Maximale Sauerstoffaufnahme (VO2peak)
Zeitfenster: 16 Wochen
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Kardiovaskuläre maximale aerobe Kapazität
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16 Wochen
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Anthropometrie
Zeitfenster: 16 Wochen
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Körpermasse, Body-Mass-Index, Taille-Hüft-Verhältnis
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16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: SARA MALDONADO-MARTIN, PhD, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gibala MJ, Little JP, Macdonald MJ, Hawley JA. Physiological adaptations to low-volume, high-intensity interval training in health and disease. J Physiol. 2012 Mar 1;590(5):1077-84. doi: 10.1113/jphysiol.2011.224725. Epub 2012 Jan 30.
- Molmen-Hansen HE, Stolen T, Tjonna AE, Aamot IL, Ekeberg IS, Tyldum GA, Wisloff U, Ingul CB, Stoylen A. Aerobic interval training reduces blood pressure and improves myocardial function in hypertensive patients. Eur J Prev Cardiol. 2012 Apr;19(2):151-60. doi: 10.1177/1741826711400512. Epub 2011 Mar 4.
- Mancia G, De Backer G, Dominiczak A, Cifkova R, Fagard R, Germano G, Grassi G, Heagerty AM, Kjeldsen SE, Laurent S, Narkiewicz K, Ruilope L, Rynkiewicz A, Schmieder RE, Boudier HA, Zanchetti A; ESH-ESC Task Force on the Management of Arterial Hypertension. 2007 ESH-ESC Practice Guidelines for the Management of Arterial Hypertension: ESH-ESC Task Force on the Management of Arterial Hypertension. J Hypertens. 2007 Sep;25(9):1751-62. doi: 10.1097/HJH.0b013e3282f0580f. No abstract available. Erratum In: J Hypertens. 2007 Oct;25(10):2184.
- Agueda M, Lasa A, Simon E, Ares R, Larrarte E, Labayen I. Association of circulating visfatin concentrations with insulin resistance and low-grade inflammation after dietary energy restriction in Spanish obese non-diabetic women: role of body composition changes. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2012 Mar;22(3):208-14. doi: 10.1016/j.numecd.2010.06.010. Epub 2010 Oct 14.
- Cornelissen VA, Goetschalckx K, Verheyden B, Aubert AE, Arnout J, Persu A, Rademakers F, Fagard RH. Effect of endurance training on blood pressure regulation, biomarkers and the heart in subjects at a higher age. Scand J Med Sci Sports. 2011 Aug;21(4):526-34. doi: 10.1111/j.1600-0838.2010.01094.x. Epub 2010 Mar 10.
- Jimenez-Pavon D, Ortega FB, Artero EG, Labayen I, Vicente-Rodriguez G, Huybrechts I, Moreno LA, Manios Y, Beghin L, Polito A, De Henauw S, Sjostrom M, Castillo MJ, Gonzalez-Gross M, Ruiz JR; HELENA Study Group. Physical activity, fitness, and serum leptin concentrations in adolescents. J Pediatr. 2012 Apr;160(4):598-603.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.09.058. Epub 2011 Nov 13.
- Gorostegi-Anduaga I, Corres P, MartinezAguirre-Betolaza A, Perez-Asenjo J, Aispuru GR, Fryer SM, Maldonado-Martin S. Effects of different aerobic exercise programmes with nutritional intervention in sedentary adults with overweight/obesity and hypertension: EXERDIET-HTA study. Eur J Prev Cardiol. 2018 Mar;25(4):343-353. doi: 10.1177/2047487317749956. Epub 2018 Jan 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EHU14/08
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