- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02283047
Effetti di diversi programmi di esercizi aerobici con interventi nutrizionali nelle persone ipertese e in sovrappeso (EXERDIET-HTA)
22 giugno 2017 aggiornato da: SARA MALDONADO-MARTIN, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Effetti sulla pressione sanguigna, sulle condizioni cardiorespiratorie e sul rischio cardiovascolare di diversi programmi di esercizi aerobici con interventi nutrizionali nelle persone ipertese e in sovrappeso.
L'obesità e l'ipertensione arteriosa (HTN) spesso coesistono nello stesso paziente.
Inoltre, è ampiamente accettato il concetto che obesità e HTN possano essere additivi in termini di rischio cardiovascolare.
Tuttavia, il processo decisionale clinico nei pazienti obesi è complicato da una sorprendente mancanza di prove sull'importanza relativa dell'obesità e del trattamento HTN e sulla sua efficacia e sicurezza.
Gli interventi sullo stile di vita sono il cardine dei programmi di gestione dell'obesità e sono anche sostenuti nella prevenzione e nel trattamento dell'HTN.
L'esercizio fisico e la dieta sono raccomandati per prevenire e controllare l'obesità e l'ipertensione arteriosa.
L'esercizio aerobico è saldamente stabilito come una misura efficace per abbassare la pressione sanguigna e ridurre il rischio cardiovascolare.
Tuttavia, non vi è accordo sulla dose ottimale di frequenza, intensità, durata e tipo di esercizio.
Pertanto, gli obiettivi dello studio sono: 1) valutare i cambiamenti in parametri selezionati di pressione sanguigna, fitness cardiorespiratorio, composizione corporea e marcatori biologici indotti da un periodo di 16 settimane di diversi programmi di esercizio aerobico con dieta ipocalorica per sovrappeso o obesità e adulti ipertesi primari, e 2) esaminare l'effetto di sei mesi di detraining successivi all'intervento.
Gli obiettivi secondari consistono nell'esaminare l'effetto aggiuntivo dell'intervento sul comportamento dell'attività fisica e sulla qualità della vita correlata alla salute.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
METODOLOGIA: i partecipanti eseguiranno un test della cyclette cardiopolmonare incrementale a rampa prima, dopo 16 settimane di follow-up e dopo un periodo di sospensione di 6 mesi (senza raccomandazioni solo sull'intervento).
Dopo i criteri di inclusione saranno randomizzati in quattro gruppi paralleli: 1) gruppo di controllo con solo interventi dietetici ipocalorici e raccomandazioni sullo stile di vita; 2) Esercizio continuo moderato (valori di FC tra VT1 e VT2 o 50-75% della riserva di FC) e intervento di gruppo ad alto volume (da 20 a 45 min) e dieta ipocalorica; 3) allenamento ad intervalli ad alta intensità (valori FC fino a VT2 fino all'intensità di picco o da ≥76% a <100% della riserva FC) e gruppo ad alto volume (da 20 a 45 minuti) alternando intensità alte e moderate a diversi protocolli e intervento dietetico ipocalorico ; e 4) allenamento ad intervalli ad alta intensità e gruppo a basso volume (20 minuti) alternando intensità elevate e moderate a diversi protocolli e intervento dietetico ipocalorico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
176
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Araba/alava
-
Vitoria-gasteiz, Araba/alava, Spagna, 01007
- Faculty of Physical Activity and Sport Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età superiore a 18 anni e inferiore a 70 anni
- sovrappeso (IMC >25)
- ipertensione primaria
- rischio cardiovascolare basso-moderato
- non un trattamento dietetico
- comportamento sedentario
- disponibilità ad allenarsi due giorni alla settimana.
Criteri di esclusione:
- ipertensione secondaria
- disturbo polmonare
- deficit neurologico
- incapacità fisica di esercitare
- fare esercizio frequentemente
- gravidanza o allattamento
- ipertrofia ventricolare sinistra
- più di tre fattori di rischio cardiovascolare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: DIETA DEL GRUPPO DI CONTROLLO
Intervento di dieta ipocalorica senza intervento di esercizio fisico supervisionato
|
Intervento sullo stile di vita attraverso la dieta ipocalorica
Altri nomi:
|
Sperimentale: DIETA E FORMAZIONE CONTINUA MODERATA
Intervento con dieta ipocalorica e allenamento con esercizio continuo moderato supervisionato (60-80% HRpeak).
Allenamento ad alto volume (45 minuti in progressione da 20 min)
|
Intervento sullo stile di vita attraverso dieta ipocalorica ed esercizio fisico a intensità moderata (60-80% picco della FC) in modalità continua e ad alto volume (45 min).
Altri nomi:
|
Sperimentale: DIETA E HIIT AD ALTO VOLUME
Intervento con dieta ipocalorica e interval training supervisionato ad alta intensità (85-95% HRpeak).
Allenamento ad alto volume (45 minuti in progressione da 20 min)
|
Intervento sullo stile di vita attraverso la dieta ipocalorica e l'esercizio ad alta intensità (80-95% della frequenza cardiaca di picco) e ad alto volume (45 min).
Altri nomi:
|
Sperimentale: DIETA E HIIT A BASSO VOLUME
Intervento con dieta ipocalorica e interval training supervisionato ad alta intensità (85-95% HRpeak).
Allenamento a basso volume (20 min)
|
Intervento sullo stile di vita attraverso la dieta e l'esercizio fisico a intervalli ad alta intensità (80-95% della frequenza cardiaca di picco) e basso volume (20 min).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa - 24 ore - Pressione arteriosa sistolica e diastolica
|
16 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Qualità della vita correlata alla salute (QoL)
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Questionario SF-36
|
16 settimane
|
Incremental shuttle walk test (ISWT)
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Test sul campo
|
16 settimane
|
Soglia ventilatoria (VT)
Lasso di tempo: 16 settimane
|
il VT è il 'punto di transizione tra la produzione di energia prevalentemente aerobica e la produzione di energia anaerobica
|
16 settimane
|
Variabili biochimiche
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Glucosio, insulina, leptina, adiponectina, colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, trigliceridi, proteina C-reattiva, aspartato transaminasi, alanina transaminasi, gamma-glutaril transferasi, fibrinogeno Acido urico
|
16 settimane
|
Attività fisica e comportamento sedentario
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Accelerometria e questionari internazionali sull'attività fisica
|
16 settimane
|
Picco di assorbimento di ossigeno (VO2peak)
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Capacità aerobica di picco cardiovascolare
|
16 settimane
|
Antropometria
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Massa corporea, indice di massa corporea, rapporto vita-fianchi
|
16 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: SARA MALDONADO-MARTIN, PhD, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gibala MJ, Little JP, Macdonald MJ, Hawley JA. Physiological adaptations to low-volume, high-intensity interval training in health and disease. J Physiol. 2012 Mar 1;590(5):1077-84. doi: 10.1113/jphysiol.2011.224725. Epub 2012 Jan 30.
- Molmen-Hansen HE, Stolen T, Tjonna AE, Aamot IL, Ekeberg IS, Tyldum GA, Wisloff U, Ingul CB, Stoylen A. Aerobic interval training reduces blood pressure and improves myocardial function in hypertensive patients. Eur J Prev Cardiol. 2012 Apr;19(2):151-60. doi: 10.1177/1741826711400512. Epub 2011 Mar 4.
- Mancia G, De Backer G, Dominiczak A, Cifkova R, Fagard R, Germano G, Grassi G, Heagerty AM, Kjeldsen SE, Laurent S, Narkiewicz K, Ruilope L, Rynkiewicz A, Schmieder RE, Boudier HA, Zanchetti A; ESH-ESC Task Force on the Management of Arterial Hypertension. 2007 ESH-ESC Practice Guidelines for the Management of Arterial Hypertension: ESH-ESC Task Force on the Management of Arterial Hypertension. J Hypertens. 2007 Sep;25(9):1751-62. doi: 10.1097/HJH.0b013e3282f0580f. No abstract available. Erratum In: J Hypertens. 2007 Oct;25(10):2184.
- Agueda M, Lasa A, Simon E, Ares R, Larrarte E, Labayen I. Association of circulating visfatin concentrations with insulin resistance and low-grade inflammation after dietary energy restriction in Spanish obese non-diabetic women: role of body composition changes. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2012 Mar;22(3):208-14. doi: 10.1016/j.numecd.2010.06.010. Epub 2010 Oct 14.
- Cornelissen VA, Goetschalckx K, Verheyden B, Aubert AE, Arnout J, Persu A, Rademakers F, Fagard RH. Effect of endurance training on blood pressure regulation, biomarkers and the heart in subjects at a higher age. Scand J Med Sci Sports. 2011 Aug;21(4):526-34. doi: 10.1111/j.1600-0838.2010.01094.x. Epub 2010 Mar 10.
- Jimenez-Pavon D, Ortega FB, Artero EG, Labayen I, Vicente-Rodriguez G, Huybrechts I, Moreno LA, Manios Y, Beghin L, Polito A, De Henauw S, Sjostrom M, Castillo MJ, Gonzalez-Gross M, Ruiz JR; HELENA Study Group. Physical activity, fitness, and serum leptin concentrations in adolescents. J Pediatr. 2012 Apr;160(4):598-603.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.09.058. Epub 2011 Nov 13.
- Gorostegi-Anduaga I, Corres P, MartinezAguirre-Betolaza A, Perez-Asenjo J, Aispuru GR, Fryer SM, Maldonado-Martin S. Effects of different aerobic exercise programmes with nutritional intervention in sedentary adults with overweight/obesity and hypertension: EXERDIET-HTA study. Eur J Prev Cardiol. 2018 Mar;25(4):343-353. doi: 10.1177/2047487317749956. Epub 2018 Jan 9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
5 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EHU14/08
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