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Effetti di diversi programmi di esercizi aerobici con interventi nutrizionali nelle persone ipertese e in sovrappeso (EXERDIET-HTA)

22 giugno 2017 aggiornato da: SARA MALDONADO-MARTIN, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Effetti sulla pressione sanguigna, sulle condizioni cardiorespiratorie e sul rischio cardiovascolare di diversi programmi di esercizi aerobici con interventi nutrizionali nelle persone ipertese e in sovrappeso.

L'obesità e l'ipertensione arteriosa (HTN) spesso coesistono nello stesso paziente. Inoltre, è ampiamente accettato il concetto che obesità e HTN possano essere additivi in ​​termini di rischio cardiovascolare. Tuttavia, il processo decisionale clinico nei pazienti obesi è complicato da una sorprendente mancanza di prove sull'importanza relativa dell'obesità e del trattamento HTN e sulla sua efficacia e sicurezza. Gli interventi sullo stile di vita sono il cardine dei programmi di gestione dell'obesità e sono anche sostenuti nella prevenzione e nel trattamento dell'HTN. L'esercizio fisico e la dieta sono raccomandati per prevenire e controllare l'obesità e l'ipertensione arteriosa. L'esercizio aerobico è saldamente stabilito come una misura efficace per abbassare la pressione sanguigna e ridurre il rischio cardiovascolare. Tuttavia, non vi è accordo sulla dose ottimale di frequenza, intensità, durata e tipo di esercizio. Pertanto, gli obiettivi dello studio sono: 1) valutare i cambiamenti in parametri selezionati di pressione sanguigna, fitness cardiorespiratorio, composizione corporea e marcatori biologici indotti da un periodo di 16 settimane di diversi programmi di esercizio aerobico con dieta ipocalorica per sovrappeso o obesità e adulti ipertesi primari, e 2) esaminare l'effetto di sei mesi di detraining successivi all'intervento. Gli obiettivi secondari consistono nell'esaminare l'effetto aggiuntivo dell'intervento sul comportamento dell'attività fisica e sulla qualità della vita correlata alla salute.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

METODOLOGIA: i partecipanti eseguiranno un test della cyclette cardiopolmonare incrementale a rampa prima, dopo 16 settimane di follow-up e dopo un periodo di sospensione di 6 mesi (senza raccomandazioni solo sull'intervento). Dopo i criteri di inclusione saranno randomizzati in quattro gruppi paralleli: 1) gruppo di controllo con solo interventi dietetici ipocalorici e raccomandazioni sullo stile di vita; 2) Esercizio continuo moderato (valori di FC tra VT1 e VT2 o 50-75% della riserva di FC) e intervento di gruppo ad alto volume (da 20 a 45 min) e dieta ipocalorica; 3) allenamento ad intervalli ad alta intensità (valori FC fino a VT2 fino all'intensità di picco o da ≥76% a <100% della riserva FC) e gruppo ad alto volume (da 20 a 45 minuti) alternando intensità alte e moderate a diversi protocolli e intervento dietetico ipocalorico ; e 4) allenamento ad intervalli ad alta intensità e gruppo a basso volume (20 minuti) alternando intensità elevate e moderate a diversi protocolli e intervento dietetico ipocalorico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

176

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Araba/alava
      • Vitoria-gasteiz, Araba/alava, Spagna, 01007
        • Faculty of Physical Activity and Sport Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età superiore a 18 anni e inferiore a 70 anni
  • sovrappeso (IMC >25)
  • ipertensione primaria
  • rischio cardiovascolare basso-moderato
  • non un trattamento dietetico
  • comportamento sedentario
  • disponibilità ad allenarsi due giorni alla settimana.

Criteri di esclusione:

  • ipertensione secondaria
  • disturbo polmonare
  • deficit neurologico
  • incapacità fisica di esercitare
  • fare esercizio frequentemente
  • gravidanza o allattamento
  • ipertrofia ventricolare sinistra
  • più di tre fattori di rischio cardiovascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: DIETA DEL GRUPPO DI CONTROLLO
Intervento di dieta ipocalorica senza intervento di esercizio fisico supervisionato
Intervento sullo stile di vita attraverso la dieta ipocalorica
Altri nomi:
  • GRUPPO DI CONTROLLO
Sperimentale: DIETA E FORMAZIONE CONTINUA MODERATA
Intervento con dieta ipocalorica e allenamento con esercizio continuo moderato supervisionato (60-80% HRpeak). Allenamento ad alto volume (45 minuti in progressione da 20 min)
Intervento sullo stile di vita attraverso dieta ipocalorica ed esercizio fisico a intensità moderata (60-80% picco della FC) in modalità continua e ad alto volume (45 min).
Altri nomi:
  • MCT
Sperimentale: DIETA E HIIT AD ALTO VOLUME
Intervento con dieta ipocalorica e interval training supervisionato ad alta intensità (85-95% HRpeak). Allenamento ad alto volume (45 minuti in progressione da 20 min)
Intervento sullo stile di vita attraverso la dieta ipocalorica e l'esercizio ad alta intensità (80-95% della frequenza cardiaca di picco) e ad alto volume (45 min).
Altri nomi:
  • HV-HIIT
Sperimentale: DIETA E HIIT A BASSO VOLUME
Intervento con dieta ipocalorica e interval training supervisionato ad alta intensità (85-95% HRpeak). Allenamento a basso volume (20 min)
Intervento sullo stile di vita attraverso la dieta e l'esercizio fisico a intervalli ad alta intensità (80-95% della frequenza cardiaca di picco) e basso volume (20 min).
Altri nomi:
  • LV-HIIT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 16 settimane
Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa - 24 ore - Pressione arteriosa sistolica e diastolica
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute (QoL)
Lasso di tempo: 16 settimane
Questionario SF-36
16 settimane
Incremental shuttle walk test (ISWT)
Lasso di tempo: 16 settimane
Test sul campo
16 settimane
Soglia ventilatoria (VT)
Lasso di tempo: 16 settimane
il VT è il 'punto di transizione tra la produzione di energia prevalentemente aerobica e la produzione di energia anaerobica
16 settimane
Variabili biochimiche
Lasso di tempo: 16 settimane
Glucosio, insulina, leptina, adiponectina, colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, trigliceridi, proteina C-reattiva, aspartato transaminasi, alanina transaminasi, gamma-glutaril transferasi, fibrinogeno Acido urico
16 settimane
Attività fisica e comportamento sedentario
Lasso di tempo: 16 settimane
Accelerometria e questionari internazionali sull'attività fisica
16 settimane
Picco di assorbimento di ossigeno (VO2peak)
Lasso di tempo: 16 settimane
Capacità aerobica di picco cardiovascolare
16 settimane
Antropometria
Lasso di tempo: 16 settimane
Massa corporea, indice di massa corporea, rapporto vita-fianchi
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: SARA MALDONADO-MARTIN, PhD, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EHU14/08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su DIETA

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