- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02286466
Mobilapp til CBT til angst og kræft
Mobil anvendelse af kognitiv adfærdsterapi (CBT) for angst og kræft
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Patienter med fremskreden cancer oplever ofte markante angstsymptomer, der er forbundet med dårlig livskvalitet, høj fysisk symptombyrde og komplikationer ved medicinsk behandling. Vi har vist i tidligere NCI-finansieret forskning, at individuel kognitiv adfærdsterapi (CBT), leveret personligt på et tertiært cancercenter, er effektiv til behandling af øget angst i denne befolkning. I vores randomiserede-kontrollerede forsøg med 40 patienter med uhelbredelige solide tumorer observerede vi signifikante reduktioner i angstsymptomer pr. selvrapportering og blind klinikerevaluering, med en stor effektstørrelse, der understregede den kliniske fordel ved CBT-interventionen (Cohens d=0,80). Rettidig adgang til CBT, især for patienter i lokale klinikker, er imidlertid stærkt begrænset af forkortet forventet levetid, planlægningsmæssige udfordringer forbundet med dårlig funktionsstatus og manglen på uddannede klinikere og mentale sundhedstjenester på stedet.
Formål/hypotese: Målene for denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af at levere CBT mod angst via mobilapplikation (app) skræddersyet til patienter med fremskreden cancer. Vi vil administrere interventionen på to kræftcentre med en hypotese om, at patienter med fremskreden kræft, som modtager CBT via mobilapp, vil rapportere væsentligt større reduktioner i angst sammenlignet med dem, der er tildelt en tidsmatchet kontrolgruppe ved hjælp af et online sundhedsuddannelsesprogram.
Specifikke mål: De primære mål for det foreslåede projekt er 1) at tilpasse vores succesfulde CBT-intervention til brug som en selvadministreret, mobil applikation til behandling af angst hos patienter med fremskreden cancer; og 2) at demonstrere gennemførligheden, effektiviteten og generaliserbarheden af CBT-mobilapp-interventionen mod angst sammenlignet med et online sundhedsuddannelsesprogram på tværs af to cancercentre (et akademisk og et samfund).
Undersøgelsesdesign: Vi vil anvende sekventielle blandede kvalitative og kvantitative metoder til interventionstilpasning og -testning. Specifikt vil vi dedikere år et af prisen til at skabe og skrive CBT-mobilapp-interventionen til angst, som vil omfatte flere elektroniske funktioner, der forbedrer specificiteten til patienters individuelle kræftrelaterede bekymringer. Op til seks patienter med metastatisk cancer vil deltage i et indledende åbent pilotstudie for at undersøge anvendeligheden og acceptablen af prototypeapplikationen. Data fra kvalitative interviews med disse deltagere vil blive brugt til at forfine og tilpasse interventionen yderligere. I år to vil vi tilmelde og tilfældigt tildele patienter med angst og metastatisk kræft til at modtage enten CBT-mobilapp-interventionen eller et online sundhedsuddannelsesprogram. Patienterne vil selv administrere interventionsprotokollen ved hjælp af en tablet. Målindskrivningen for det randomiserede kontrollerede forsøg er 120 patienter (CBT Mobile App N=60; Kontrol N=60). Randomisering vil blive stratificeret efter undersøgelsessted og sygdommens sværhedsgrad for at demonstrere generaliserbarheden af interventionen blandt patienter med forskellige maligniteter i både akademiske og lokale kræftbehandlingsmiljøer.
Kræftrelevans: Ifølge American College of Surgeons Commission on Cancer Report (2011) er et væsentligt kriterium for akkreditering som kræftcenter rettidig patientadgang til screening og henvisning til behandling af psykiske lidelser. Alligevel mangler de fleste akademiske og lokale kræftklinikker passende ressourcer, personale og uddannelse i evidensbaserede mentale sundhedsterapier. Det foreslåede projekt har potentialet til at imødekomme dette kritiske udækkede behov ved at tilpasse en effektiv og klinisk meningsfuld CBT-intervention til en patientcentreret og brugervenlig platform, som kan tilgås derhjemme, og mens patienterne modtager rutinemæssig onkologisk behandling. Hvis det lykkes, kan vores tilgang udbredes bredt på en omkostningseffektiv måde på tværs af flere onkologiske miljøer, hvilket i høj grad forbedrer adgangen til mentale sundhedstjenester, især for patienter med kræft i ressourcefattige samfund.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af en metastatisk solid tumor
- Rapporter klinisk signifikante angstsymptomer (dvs. hospitalsangst- og depressionsskala (HADS) - Angstunderskala > eller lig med 8)
- Angst er det primære psykiatriske problem
- Mindst fire uger efter kræftdiagnosen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
- Alder over 18 år
- Evne til at læse og svare på spørgsmål på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Komorbid delirium, demens eller aktiv og ubehandlet alvorlig psykiatrisk tilstand såsom skizofreni vil blive udelukket fra undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelsesprogram
Tilstedeværelsen og brugen af Health Education Program.
|
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage et sundhedsuddannelsesprogram ved hjælp af en tablet-computer, der er identisk med interventionsgruppen.
Indholdet af dette program er tilpasset fra en sundhedspædagogisk intervention brugt som kontrolbetingelse for en kognitiv adfærdsmæssig stress- og affekthåndteringsintervention i et NIH-finansieret randomiseret kontrolleret forsøg med en livskvalitetsintervention til patienter med fremskreden prostatacancer (R21CA102761, PI : Penedo).
Programmet består af samme antal sessioner som indsatsgruppen og indeholder generel information om sundhed og trivsel.
Konkret vil kontroldeltagere lære information om emner som sund kost, motion, hukommelse og kognition og bivirkninger i forbindelse med en kræftdiagnose og behandling.
|
|
Eksperimentel: CBT mobil applikation
Tilstedeværelsen og brugen af en CBT-mobilapplikation.
|
CBT-interventionen er kort og består af 6 moduler, der varer cirka 30 minutter hver.
Sessioner fokuserer på færdigheder til afslapning, håndtering af kræftrelaterede bekymringer samt aktivitetsplanlægning og pacing.
Inden programmet starter, vil en uddannet forskningsassistent mødes med deltagere i et privat kontormiljø for at orientere dem om softwaren og instruere dem i brugen af den mobile tablet-enhed.
Når patienter er fortrolige med funktionerne og funktionerne i mobilappen, vil de blive opfordret til selv at administrere interventionen på deres undersøgelsesudstedte tablet derhjemme og under deres regelmæssige planlagte onkologiske besøg, for eksempel mens de modtager kemoterapiinfusion eller venter på en lægebesøg eller prøver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i angstsymptomer fra baseline til post-vurdering
Tidsramme: 1) Baseline (inden for 2 uger efter tilmelding), 2) Post-Evaluering (8-12 uger efter baseline)
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A): HAM-A er et kliniker-administreret interview, der bruges i vid udstrækning i psykiatriforskning til at evaluere angstsymptomer.
Bestående af 14 emner, der er scoret på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (meget alvorlig), varierer HAM-A's samlede score fra 0 til 56, med højere score, der indikerer værre angstsymptomer.
|
1) Baseline (inden for 2 uger efter tilmelding), 2) Post-Evaluering (8-12 uger efter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet fra baseline til post-evaluering
Tidsramme: 1) Baseline (inden for 2 uger efter tilmelding), 2) Post-Evaluering (8-12 uger efter baseline)
|
Funktionel vurdering af kræftterapi-generelt: FACT-G er et gyldigt og pålideligt selvrapport, 27-element instrument, bestående af 4 underskalaer, der evaluerer fysisk, funktionelt, følelsesmæssigt og socialt velvære i løbet af de sidste 7 dage.
Elementer scores ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget).
Den samlede score er summen af de fire subskala-scores (spændvidde 0-108).
Højere score indikerer bedre livskvalitet, mens lavere score indikerer dårligere livskvalitet.
|
1) Baseline (inden for 2 uger efter tilmelding), 2) Post-Evaluering (8-12 uger efter baseline)
|
|
Ændring i humørsymptomer fra baseline til post-vurdering
Tidsramme: 1) Baseline (inden for 2 uger efter tilmelding), 2) og Post-Assessment (8-12 uger efter baseline)
|
Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS): HADS er et selvrapporteringsinstrument, der er designet til medicinske patienter og demonstrerer tilstrækkelige psykometriske egenskaber til brug blandt individer med cancer.
Instrumentet består af 14 punkter, der scores på en 4-punkts Likert-skala, og indeholder to underskalaer, der måler angst- og depressionssymptomer i den seneste uge.
Samlet score for hver underskala går fra 0 (ingen nød) til 21 (maksimal nød).
|
1) Baseline (inden for 2 uger efter tilmelding), 2) og Post-Assessment (8-12 uger efter baseline)
|
|
Ændring i depressionssymptomer fra baseline til post-vurdering
Tidsramme: 1) Baseline (inden for 2 uger efter tilmelding), 2) Post-Evaluering (8-12 uger efter baseline)
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): PHQ-9 er et kort, valideret mål for svær depression i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders.
Patienterne svarer på 9 spørgsmål på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Den samlede score på skalaen varierer fra 0 til 27, hvor højere score indikerer værre depressionssymptomer.
|
1) Baseline (inden for 2 uger efter tilmelding), 2) Post-Evaluering (8-12 uger efter baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph A Greer, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-533
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .