- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02286466
Мобильное приложение CBT для беспокойства и рака
Мобильное приложение когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) при тревоге и раке
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: пациенты с поздними стадиями рака часто испытывают выраженные симптомы тревоги, связанные с плохим качеством жизни, тяжелым бременем соматических симптомов и осложнениями при медикаментозном лечении. В предыдущем исследовании, финансируемом NCI, мы продемонстрировали, что индивидуальная когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), проводимая лично в третичном онкологическом центре, эффективна для лечения повышенной тревожности у этой группы населения. В нашем рандомизированном контролируемом исследовании с участием 40 пациентов с неизлечимыми солидными опухолями мы наблюдали значительное уменьшение тревожных симптомов согласно самоотчетам и слепой оценке врача, при этом большой размер эффекта подчеркивал клиническую пользу вмешательства КПТ (Коэн d = 0,80). Тем не менее, своевременный доступ к когнитивно-поведенческой терапии, особенно для пациентов в условиях поликлиники, серьезно ограничен сокращением ожидаемой продолжительности жизни, проблемами планирования, связанными с плохим функциональным состоянием, а также отсутствием обученных клиницистов и служб охраны психического здоровья на местах.
Цель/гипотеза. Целью данного исследования является оценка осуществимости и эффективности проведения когнитивно-поведенческой терапии при тревоге через мобильное приложение (приложение), адаптированное для пациентов с распространенным раком. Мы проведем вмешательство в двух онкологических центрах, предполагая, что пациенты с распространенным раком, получающие когнитивно-поведенческую терапию через мобильное приложение, будут сообщать о значительно большем снижении тревожности по сравнению с теми, кто входит в контрольную группу с подобранным временем, используя онлайн-программу медицинского образования.
Конкретные цели. Основными целями предлагаемого проекта являются: 1) адаптация нашего успешного вмешательства КПТ для использования в качестве самоуправляемого мобильного приложения для лечения тревоги у пациентов с распространенным раком; и 2) продемонстрировать осуществимость, эффективность и обобщаемость вмешательства мобильного приложения КПТ при тревоге по сравнению с онлайн-программой санитарного просвещения в двух онкологических центрах (один академический и один общественный).
Дизайн исследования: мы будем использовать последовательные смешанные качественные и количественные методы для адаптации и тестирования вмешательства. В частности, мы посвятим первый год награды созданию и написанию сценария мобильного приложения CBT для лечения тревоги, которое будет включать в себя множество электронных функций, повышающих специфичность индивидуальных проблем пациентов, связанных с раком. До шести пациентов с метастатическим раком примут участие в первоначальном открытом пилотном исследовании, чтобы изучить удобство использования и приемлемость приложения-прототипа. Данные качественных интервью с этими участниками будут использоваться для уточнения и дальнейшей адаптации вмешательства. На втором году мы будем регистрировать и случайным образом назначать пациентов с тревогой и метастатическим раком для участия либо в мобильном приложении КПТ, либо в онлайн-программе санитарного просвещения. Пациенты будут самостоятельно управлять протоколом вмешательства с помощью планшета. Целевой набор для рандомизированного контролируемого исследования — 120 пациентов (мобильное приложение CBT N = 60; контроль N = 60). Рандомизация будет стратифицирована по месту исследования и тяжести заболевания, чтобы продемонстрировать обобщаемость вмешательства среди пациентов с различными злокачественными новообразованиями как в академических, так и в общественных учреждениях по лечению рака.
Актуальность рака. Согласно отчету Комиссии Американского колледжа хирургов по отчету о раке (2011 г.), важным критерием для аккредитации онкологического центра является своевременный доступ пациентов к скринингу и направление для лечения психологического стресса. Тем не менее, большинству академических и общественных онкологических клиник не хватает соответствующих ресурсов, персонала и обучения в области доказательной терапии психического здоровья. Предлагаемый проект может удовлетворить эту насущную неудовлетворенную потребность путем адаптации эффективного и клинически значимого вмешательства когнитивно-поведенческой терапии к ориентированной на пациента и удобной для пользователя платформе, к которой можно получить доступ дома, а также в то время, когда пациенты получают обычную онкологическую помощь. В случае успеха наш подход может быть широко распространен экономически эффективным образом в различных онкологических учреждениях, что значительно улучшит доступ к службам охраны психического здоровья, особенно для больных раком в сообществах с ограниченными ресурсами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика метастатической солидной опухоли
- Сообщите о клинически значимых симптомах тревоги (например, по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) - подшкала тревоги > или равна 8)
- Тревожность – главная психиатрическая проблема
- По крайней мере, через четыре недели после постановки диагноза рака
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
- Возраст старше 18 лет
- Умение читать и отвечать на вопросы на английском языке
Критерий исключения:
- Сопутствующий делирий, слабоумие или активное и нелеченное серьезное психическое заболевание, такое как шизофрения, будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Программа санитарного просвещения
Наличие и использование Программы санитарного просвещения.
|
Участники контрольной группы получат программу санитарного просвещения с использованием планшетного компьютера, идентичного группе вмешательства.
Содержание этой программы адаптировано из медико-санитарного образовательного вмешательства, используемого в качестве контрольного условия для когнитивно-поведенческого стресса и вмешательства управления эмоциями в рандомизированном контролируемом исследовании, финансируемом Национальным институтом здравоохранения США, по вмешательству в качество жизни для пациентов с распространенным раком простаты (R21CA102761, PI : Пенедо).
Программа состоит из того же количества занятий, что и группа вмешательства, и включает в себя общую информацию о здоровье и самочувствии.
В частности, участники контрольной группы узнают информацию о таких темах, как здоровое питание, физические упражнения, память и познание, а также о побочных эффектах в контексте диагностики и лечения рака.
|
|
Экспериментальный: Мобильное приложение ЗБТ
Наличие и использование мобильного приложения CBT.
|
Вмешательство когнитивно-поведенческой терапии является кратким и состоит из 6 модулей продолжительностью около 30 минут каждый.
Занятия сосредоточены на навыках расслабления, преодоления беспокойства, связанного с раком, а также на планировании деятельности и темпе.
Перед началом программы обученный ассистент-исследователь встретится с участниками в условиях личного кабинета, чтобы ознакомить их с программным обеспечением и проинструктировать их об использовании мобильного планшетного устройства.
После того, как пациенты освоятся с функциями и функциями мобильного приложения, им будет предложено самостоятельно проводить вмешательство на своем планшете, выданном для исследования, дома и во время регулярных плановых посещений онкологического отделения, например, во время инфузии химиотерапии или в ожидании химиотерапии. прием врача или анализы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов тревоги по сравнению с исходным уровнем до состояния после оценки
Временное ограничение: 1) исходный уровень (в течение 2 недель после зачисления), 2) после оценки (8-12 недель после исходного уровня)
|
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A): HAM-A представляет собой интервью, проводимое врачом, которое широко используется в психиатрических исследованиях для оценки симптомов тревоги.
Состоящий из 14 пунктов, которые оцениваются по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (очень тяжелая), общий балл HAM-A варьируется от 0 до 56, причем более высокие баллы указывают на усиление симптомов тревоги.
|
1) исходный уровень (в течение 2 недель после зачисления), 2) после оценки (8-12 недель после исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни от исходного уровня до постоценочного
Временное ограничение: 1) исходный уровень (в течение 2 недель после зачисления), 2) после оценки (8-12 недель после исходного уровня)
|
Функциональная оценка общей терапии рака: FACT-G представляет собой действительный и надежный инструмент самоотчета, состоящий из 27 пунктов, состоящий из 4 субшкал, которые оценивают физическое, функциональное, эмоциональное и социальное благополучие в течение последних 7 дней.
Задания оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Общий балл представляет собой сумму баллов по четырем субшкалам (от 0 до 108).
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, а более низкие баллы указывают на худшее качество жизни.
|
1) исходный уровень (в течение 2 недель после зачисления), 2) после оценки (8-12 недель после исходного уровня)
|
|
Изменение симптомов настроения по сравнению с исходным уровнем до состояния после оценки
Временное ограничение: 1) Исходный уровень (в течение 2 недель после зачисления), 2) и после оценки (8-12 недель после исходного уровня)
|
Госпитальная шкала тревожности и депрессии (HADS): HADS — это инструмент самоотчета, разработанный для медицинских пациентов и демонстрирующий адекватные психометрические свойства для использования у больных раком.
Этот инструмент, состоящий из 14 пунктов, которые оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта, содержит две подшкалы, которые измеряют симптомы тревоги и депрессии за последнюю неделю.
Общее количество баллов по каждой подшкале варьируется от 0 (нет дистресса) до 21 (максимальное дистресс).
|
1) Исходный уровень (в течение 2 недель после зачисления), 2) и после оценки (8-12 недель после исходного уровня)
|
|
Изменение симптомов депрессии от исходного уровня до постоценочного
Временное ограничение: 1) исходный уровень (в течение 2 недель после зачисления), 2) после оценки (8-12 недель после исходного уровня)
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9): PHQ-9 представляет собой краткий, утвержденный показатель большой депрессии в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам.
Пациенты отвечают на 9 вопросов по шкале от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день).
Общий балл по шкале колеблется от 0 до 27, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов депрессии.
|
1) исходный уровень (в течение 2 недель после зачисления), 2) после оценки (8-12 недель после исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joseph A Greer, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-533
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .