Aplicativo móvel de TCC para ansiedade e câncer
Aplicativo móvel de terapia cognitivo-comportamental (TCC) para ansiedade e câncer
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Pacientes com câncer avançado geralmente apresentam sintomas de ansiedade marcantes associados a má qualidade de vida, alta carga de sintomas físicos e complicações com o tratamento médico. Demonstramos em pesquisas anteriores financiadas pelo NCI que a terapia cognitivo-comportamental (TCC) individual, realizada pessoalmente em um centro terciário de câncer, é eficaz para tratar a ansiedade elevada nessa população. Em nosso estudo randomizado controlado com 40 pacientes com tumores sólidos incuráveis, observamos reduções significativas nos sintomas de ansiedade por autorrelato e avaliação clínica cega, com um grande tamanho de efeito ressaltando o benefício clínico da intervenção TCC (d de Cohen = 0,80). No entanto, o acesso oportuno à TCC, especialmente para pacientes em clínicas comunitárias, é severamente limitado pela expectativa de vida reduzida, desafios de agendamento associados ao mau estado funcional e à falta de médicos treinados e serviços de saúde mental no local.
Objetivo/Hipótese: Os objetivos deste estudo são avaliar a viabilidade e a eficácia do fornecimento de TCC para ansiedade por meio de aplicativo móvel (app) adaptado para pacientes com câncer avançado. Administraremos a intervenção em dois centros de câncer, levantando a hipótese de que os pacientes com câncer avançado que recebem TCC via aplicativo móvel relatarão reduções significativamente maiores na ansiedade em comparação com aqueles atribuídos a um grupo de controle pareado por tempo usando um programa educacional de saúde online.
Objetivos Específicos: Os principais objetivos do projeto proposto são 1) adaptar nossa intervenção bem-sucedida de TCC para uso como um aplicativo móvel autoadministrado para tratar a ansiedade em pacientes com câncer avançado; e, 2) demonstrar a viabilidade, eficácia e generalização da intervenção do aplicativo móvel CBT para ansiedade em comparação com um programa de educação em saúde online em dois centros de câncer (um acadêmico e um comunitário).
Desenho do estudo: Vamos empregar métodos sequenciais mistos qualitativos e quantitativos para adaptação e teste de intervenção. Especificamente, dedicaremos o primeiro ano do prêmio à criação e ao roteiro da intervenção do aplicativo móvel CBT para ansiedade, que incluirá vários recursos eletrônicos que aumentam a especificidade das preocupações individuais relacionadas ao câncer dos pacientes. Até seis pacientes com câncer metastático participarão de um estudo piloto aberto inicial para explorar a usabilidade e aceitabilidade do aplicativo protótipo. Os dados das entrevistas qualitativas com esses participantes serão usados para refinar e adaptar ainda mais a intervenção. No segundo ano, vamos inscrever e designar aleatoriamente pacientes com ansiedade e câncer metastático para receber a intervenção do aplicativo móvel CBT ou um programa de educação em saúde online. Os pacientes irão auto-administrar o protocolo de intervenção usando um comprimido. A meta de inscrição para o estudo randomizado controlado é de 120 pacientes (CBT Mobile App N=60; Controle N=60). A randomização será estratificada por local de estudo e gravidade da doença para demonstrar a generalização da intervenção entre pacientes com diversas malignidades em ambientes acadêmicos e comunitários de atendimento ao câncer.
Relevância do câncer: De acordo com o Relatório da Comissão sobre o Câncer do Colégio Americano de Cirurgiões (2011), um critério essencial para o credenciamento como um centro de câncer é o acesso oportuno do paciente à triagem e encaminhamento para tratamento de sofrimento psicológico. No entanto, a maioria das clínicas de câncer acadêmicas e comunitárias carece de recursos adequados, pessoal e treinamento em terapias de saúde mental baseadas em evidências. O projeto proposto tem o potencial de atender a essa necessidade crítica não atendida, adaptando uma intervenção CBT eficaz e clinicamente significativa a uma plataforma centrada no paciente e fácil de usar que pode ser acessada em casa e enquanto os pacientes recebem cuidados oncológicos de rotina. Se for bem-sucedida, nossa abordagem poderá ser amplamente disseminada de maneira econômica em vários ambientes de oncologia, melhorando muito o acesso aos serviços de saúde mental, especialmente para pacientes com câncer em comunidades com poucos recursos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de tumor sólido metastático
- Relatar sintomas de ansiedade clinicamente significativos (ou seja, Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) - Subescala de Ansiedade > ou igual a 8)
- A ansiedade é o principal problema psiquiátrico
- Pelo menos quatro semanas após o diagnóstico de câncer
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
- Idade superior a 18 anos
- Capacidade de ler e responder a perguntas em inglês
Critério de exclusão:
- Delirium comórbido, demência ou condição psiquiátrica grave ativa e não tratada, como esquizofrenia, serão excluídos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Programa de Educação em Saúde
A presença e uso do Programa de Educação em Saúde.
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Os participantes do grupo controle receberão um programa de educação em saúde usando um tablet idêntico ao grupo intervenção.
O conteúdo deste programa é adaptado de uma intervenção de educação em saúde usada como condição de controle para estresse cognitivo-comportamental e intervenção de gerenciamento de afeto em um estudo controlado randomizado financiado pelo NIH de uma intervenção de qualidade de vida para pacientes com câncer de próstata avançado (R21CA102761, PI : Penedo).
O programa consiste no mesmo número de sessões do grupo de intervenção e inclui informações gerais sobre saúde e bem-estar.
Especificamente, os participantes de controle aprenderão informações sobre tópicos como alimentação saudável, exercícios, memória e cognição e efeitos colaterais no contexto do diagnóstico e tratamento do câncer.
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Experimental: Aplicativo Móvel CBT
A presença e uso de um aplicativo móvel CBT.
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A intervenção TCC é breve, composta por 6 módulos com duração aproximada de 30 minutos cada.
As sessões se concentram em habilidades para relaxar, lidar com preocupações relacionadas ao câncer, bem como planejamento e ritmo de atividades.
Antes de iniciar o programa, um assistente de pesquisa treinado se reunirá com os participantes em um escritório particular para orientá-los sobre o software e instruí-los sobre o uso do tablet móvel.
Uma vez que os pacientes estejam familiarizados com as funções e recursos do aplicativo móvel, eles serão encorajados a auto-administrar a intervenção em seu tablet emitido pelo estudo em casa e durante suas visitas oncológicas agendadas regularmente, por exemplo, enquanto recebem infusão de quimioterapia ou aguardam uma consulta médica ou exames.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas de ansiedade desde a linha de base até a pós-avaliação
Prazo: 1) Linha de base (dentro de 2 semanas após a inscrição), 2) Pós-avaliação (8-12 semanas após a linha de base)
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Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A): A HAM-A é uma entrevista administrada por médicos amplamente usada em pesquisas psiquiátricas para avaliar sintomas de ansiedade.
Composto por 14 itens que são pontuados em uma escala de 0 (não presente) a 4 (muito grave), o escore total do HAM-A varia de 0 a 56, sendo que os escores mais altos indicam piores sintomas de ansiedade.
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1) Linha de base (dentro de 2 semanas após a inscrição), 2) Pós-avaliação (8-12 semanas após a linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade de vida desde o início até a pós-avaliação
Prazo: 1) Linha de base (dentro de 2 semanas após a inscrição), 2) Pós-avaliação (8-12 semanas após a linha de base)
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Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral: O FACT-G é um instrumento válido e confiável de autorrelato, com 27 itens, composto por 4 subescalas que avaliam o bem-estar físico, funcional, emocional e social durante os últimos 7 dias.
Os itens são pontuados usando uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (Nada) a 4 (Muito).
A pontuação geral é a soma das quatro pontuações da subescala (intervalo de 0 a 108).
Escores mais altos indicam melhor qualidade de vida, enquanto escores mais baixos indicam pior qualidade de vida.
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1) Linha de base (dentro de 2 semanas após a inscrição), 2) Pós-avaliação (8-12 semanas após a linha de base)
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Mudança nos sintomas de humor desde a linha de base até a pós-avaliação
Prazo: 1) Linha de base (dentro de 2 semanas após a inscrição), 2) e Pós-avaliação (8-12 semanas após a linha de base)
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS): A HADS é um instrumento de autorrelato que foi projetado para pacientes médicos e demonstra propriedades psicométricas adequadas para uso entre indivíduos com câncer.
Composto por 14 itens pontuados em uma escala Likert de 4 pontos, o instrumento contém duas subescalas que medem sintomas de ansiedade e depressão na última semana.
As pontuações totais para cada subescala variam de 0 (sem angústia) a 21 (máxima angústia).
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1) Linha de base (dentro de 2 semanas após a inscrição), 2) e Pós-avaliação (8-12 semanas após a linha de base)
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Mudança nos sintomas de depressão desde a linha de base até a pós-avaliação
Prazo: 1) Linha de base (dentro de 2 semanas após a inscrição), 2) Pós-avaliação (8-12 semanas após a linha de base)
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9): O PHQ-9 é uma medida breve e validada de depressão maior de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais.
Os pacientes respondem a 9 perguntas em uma escala de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
A pontuação total da escala varia de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando piores sintomas de depressão.
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1) Linha de base (dentro de 2 semanas após a inscrição), 2) Pós-avaliação (8-12 semanas após a linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph A Greer, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-533
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