Aplicación Móvil de TCC para la Ansiedad y el Cáncer
Aplicación Móvil de Terapia Cognitivo-Conductual (TCC) para la Ansiedad y el Cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Los pacientes con cáncer avanzado a menudo experimentan síntomas de ansiedad marcados que se asocian con mala calidad de vida, alta carga de síntomas físicos y complicaciones con el tratamiento médico. Hemos demostrado en investigaciones previas financiadas por el NCI que la terapia cognitivo-conductual (TCC) individual, administrada en persona en un centro oncológico terciario, es eficaz para tratar el aumento de la ansiedad en esta población. En nuestro ensayo controlado aleatorizado de 40 pacientes con tumores sólidos incurables, observamos reducciones significativas en los síntomas de ansiedad por autoinforme y evaluación clínica ciega, con un gran tamaño del efecto que subraya el beneficio clínico de la intervención de la TCC (d de Cohen = 0,80). Sin embargo, el acceso oportuno a la TCC, especialmente para los pacientes en entornos de clínicas comunitarias, está severamente limitado por la expectativa de vida más corta, los desafíos de programación asociados con el estado funcional deficiente y la falta de médicos capacitados y servicios de salud mental en el lugar.
Objetivo/hipótesis: los objetivos de este estudio son evaluar la viabilidad y la eficacia de administrar TCC para la ansiedad a través de una aplicación móvil (app) adaptada a pacientes con cáncer avanzado. Administraremos la intervención en dos centros oncológicos, partiendo de la hipótesis de que los pacientes con cáncer avanzado que reciben TCC a través de una aplicación móvil reportarán reducciones significativamente mayores en la ansiedad en comparación con los asignados a un grupo de control pareado en el tiempo mediante un programa educativo de salud en línea.
Objetivos específicos: Los objetivos principales del proyecto propuesto son 1) adaptar nuestra exitosa intervención de TCC para su uso como una aplicación móvil autoadministrada para tratar la ansiedad en pacientes con cáncer avanzado; y 2) demostrar la viabilidad, eficacia y generalización de la intervención de la aplicación móvil CBT para la ansiedad en comparación con un programa de educación para la salud en línea en dos centros oncológicos (uno académico y otro comunitario).
Diseño del estudio: Emplearemos métodos cualitativos y cuantitativos mixtos secuenciales para la adaptación y prueba de la intervención. Específicamente, dedicaremos el primer año del premio a crear y programar la intervención de la aplicación móvil CBT para la ansiedad, que incluirá múltiples funciones electrónicas que mejoran la especificidad de las preocupaciones individuales relacionadas con el cáncer de los pacientes. Hasta seis pacientes con cáncer metastásico participarán en un estudio piloto abierto inicial para explorar la usabilidad y aceptabilidad de la aplicación prototipo. Los datos de las entrevistas cualitativas con estos participantes se utilizarán para perfeccionar y adaptar aún más la intervención. En el segundo año, inscribiremos y asignaremos al azar a pacientes con ansiedad y cáncer metastásico para que reciban la intervención de la aplicación móvil CBT o un programa de educación para la salud en línea. Los pacientes se autoadministrarán el protocolo de intervención mediante una tableta. La inscripción objetivo para el ensayo controlado aleatorizado es de 120 pacientes (CBT Mobile App N=60; Control N=60). La aleatorización se estratificará por sitio de estudio y gravedad de la enfermedad para demostrar la generalización de la intervención entre pacientes con diversas neoplasias malignas en entornos académicos y comunitarios de atención del cáncer.
Relevancia del cáncer: según el informe de la Comisión sobre el cáncer del Colegio Estadounidense de Cirujanos (2011), un criterio esencial para la acreditación como centro oncológico es el acceso oportuno del paciente a la detección y la derivación para el tratamiento de la angustia psicológica. Sin embargo, la mayoría de las clínicas oncológicas académicas y comunitarias carecen de los recursos, el personal y la capacitación adecuados en terapias de salud mental basadas en la evidencia. El proyecto propuesto tiene el potencial de abordar esta necesidad crítica insatisfecha al adaptar una intervención de TCC eficaz y clínicamente significativa a una plataforma centrada en el paciente y fácil de usar a la que se puede acceder desde el hogar y mientras los pacientes reciben atención oncológica de rutina. Si tiene éxito, nuestro enfoque podría difundirse ampliamente de manera rentable en múltiples entornos de oncología, mejorando en gran medida el acceso a los servicios de salud mental, especialmente para pacientes con cáncer en comunidades de escasos recursos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de un tumor sólido metastásico
- Informar síntomas de ansiedad clínicamente significativos (es decir, Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) - Subescala de Ansiedad > o igual a 8)
- La ansiedad es el principal problema psiquiátrico
- Al menos cuatro semanas después del diagnóstico de cáncer
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
- Edad mayor de 18 años
- Habilidad para leer y responder preguntas en inglés.
Criterio de exclusión:
- Se excluirá del estudio el delirio comórbido, la demencia o una afección psiquiátrica importante activa y no tratada, como la esquizofrenia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Programa de Educación para la Salud
La presencia y uso del Programa de Educación para la Salud.
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Los participantes en el grupo de control recibirán un programa de educación para la salud utilizando una tableta idéntica a la del grupo de intervención.
El contenido de este programa es una adaptación de una intervención de educación para la salud utilizada como condición de control para una intervención cognitiva conductual de estrés y manejo del afecto en un ensayo controlado aleatorio financiado por los NIH de una intervención de calidad de vida para pacientes con cáncer de próstata avanzado (R21CA102761, PI : Penedo).
El programa consta del mismo número de sesiones que el grupo de intervención e incluye información general sobre salud y bienestar.
Específicamente, los participantes de control aprenderán información sobre temas como alimentación saludable, ejercicio, memoria y cognición, y efectos secundarios en el contexto de un diagnóstico y tratamiento del cáncer.
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Experimental: Aplicación móvil TCC
La presencia y el uso de una aplicación móvil CBT.
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La intervención de TCC es breve, consta de 6 módulos con una duración aproximada de 30 minutos cada uno.
Las sesiones se enfocan en las habilidades para la relajación, el manejo de las preocupaciones relacionadas con el cáncer, así como la planificación y el ritmo de las actividades.
Antes de comenzar el programa, un asistente de investigación capacitado se reunirá con los participantes en una oficina privada para orientarlos sobre el software e instruirlos sobre el uso de la tableta móvil.
Una vez que los pacientes se sientan cómodos con las funciones y características de la aplicación móvil, se les recomendará que se autoadministren la intervención en su tableta proporcionada por el estudio en casa y durante sus visitas de oncología programadas regularmente, por ejemplo, mientras reciben una infusión de quimioterapia o esperan un cita médica o pruebas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de ansiedad desde el inicio hasta la evaluación posterior
Periodo de tiempo: 1) Línea de base (dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción), 2) Evaluación posterior (8 a 12 semanas después de la línea de base)
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Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A): La HAM-A es una entrevista administrada por un médico que se usa ampliamente en la investigación psiquiátrica para evaluar los síntomas de ansiedad.
Consta de 14 elementos que se puntúan en una escala de 0 (ausente) a 4 (muy grave), la puntuación total de HAM-A varía de 0 a 56, y las puntuaciones más altas indican peores síntomas de ansiedad.
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1) Línea de base (dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción), 2) Evaluación posterior (8 a 12 semanas después de la línea de base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta la evaluación posterior
Periodo de tiempo: 1) Línea de base (dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción), 2) Evaluación posterior (8 a 12 semanas después de la línea de base)
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Evaluación funcional de la terapia del cáncer-General: El FACT-G es un instrumento de autoinforme válido y confiable, de 27 ítems, que consta de 4 subescalas que evalúan el bienestar físico, funcional, emocional y social durante los últimos 7 días.
Los ítems se puntúan utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 0 (Nada) a 4 (Mucho).
El puntaje general es la suma de los puntajes de las cuatro subescalas (rango 0-108).
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida, mientras que las puntuaciones más bajas indican una peor calidad de vida.
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1) Línea de base (dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción), 2) Evaluación posterior (8 a 12 semanas después de la línea de base)
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Cambio en los síntomas del estado de ánimo desde el inicio hasta la evaluación posterior
Periodo de tiempo: 1) Línea de base (dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción), 2) y evaluación posterior (8 a 12 semanas después de la línea de base)
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS): La HADS es un instrumento de autoinforme que fue diseñado para pacientes médicos y demuestra propiedades psicométricas adecuadas para su uso entre personas con cáncer.
Compuesto por 14 elementos que se califican en una escala Likert de 4 puntos, el instrumento contiene dos subescalas que miden los síntomas de ansiedad y depresión en la última semana.
Las puntuaciones totales para cada subescala oscilan entre 0 (sin angustia) y 21 (máxima angustia).
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1) Línea de base (dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción), 2) y evaluación posterior (8 a 12 semanas después de la línea de base)
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Cambio en los síntomas de depresión desde el inicio hasta la evaluación posterior
Periodo de tiempo: 1) Línea de base (dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción), 2) Evaluación posterior (8 a 12 semanas después de la línea de base)
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Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9): El PHQ-9 es una medida breve y validada de depresión mayor según los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales.
Los pacientes responden a 9 preguntas en una escala de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
La puntuación total de la escala varía de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican peores síntomas de depresión.
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1) Línea de base (dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción), 2) Evaluación posterior (8 a 12 semanas después de la línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph A Greer, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-533
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