Mobiele app van CBT voor angst en kanker
Mobiele toepassing van cognitieve gedragstherapie (CGT) voor angst en kanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Patiënten met kanker in een gevorderd stadium ervaren vaak uitgesproken angstsymptomen die samenhangen met een slechte kwaliteit van leven, een hoge fysieke symptoomlast en complicaties bij medische behandeling. We hebben in eerder door het NCI gefinancierd onderzoek aangetoond dat individuele cognitieve gedragstherapie (CGT), persoonlijk afgeleverd in een tertiair kankercentrum, effectief is voor de behandeling van verhoogde angst bij deze populatie. In onze gerandomiseerde gecontroleerde studie van 40 patiënten met ongeneeslijke solide tumoren, zagen we significante verminderingen van angstsymptomen per zelfrapportage en blinde clinicusevaluatie, met een grote effectgrootte die het klinische voordeel van de CGT-interventie onderstreepte (Cohen's d=0,80). Echter, tijdige toegang tot CBT, vooral voor patiënten in gemeenschapsklinieken, wordt ernstig beperkt door een verkorte levensverwachting, planningsproblemen in verband met een slechte functionele status en het gebrek aan opgeleide clinici en geestelijke gezondheidszorg ter plaatse.
Doelstelling/Hypothese: De doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de haalbaarheid en werkzaamheid van het leveren van CGT voor angst via een mobiele applicatie (app) die is toegesneden op patiënten met gevorderde kanker. We zullen de interventie uitvoeren in twee kankercentra, in de hypothese dat patiënten met vergevorderde kanker die CGT krijgen via een mobiele app, significant grotere verminderingen van angst zullen rapporteren in vergelijking met degenen die zijn toegewezen aan een controlegroep die op tijd is afgestemd met behulp van een online gezondheidseducatieprogramma.
Specifieke doelstellingen: De primaire doelstellingen van het voorgestelde project zijn 1) onze succesvolle CBT-interventie aan te passen voor gebruik als een zelf-toedienbare, mobiele applicatie om angst te behandelen bij patiënten met gevorderde kanker; en 2) om de haalbaarheid, werkzaamheid en generaliseerbaarheid van de interventie van de mobiele CBT-app voor angst aan te tonen in vergelijking met een online gezondheidseducatieprogramma in twee kankercentra (een academische en een gemeenschap).
Studieontwerp: we zullen sequentiële gemengde kwalitatieve en kwantitatieve methoden gebruiken voor aanpassing en testen van interventies. Concreet zullen we het eerste jaar van de onderscheiding wijden aan het creëren en scripten van de CBT mobiele app-interventie voor angst, die meerdere elektronische functies zal bevatten die de specificiteit voor de individuele kankergerelateerde zorgen van patiënten verbeteren. Maximaal zes patiënten met uitgezaaide kanker zullen deelnemen aan een eerste open pilootstudie om de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van de prototypetoepassing te onderzoeken. Gegevens uit kwalitatieve interviews met deze deelnemers zullen worden gebruikt om de interventie verder te verfijnen en aan te passen. In jaar twee zullen we patiënten met angst en uitgezaaide kanker inschrijven en willekeurig toewijzen om ofwel de CBT mobiele app-interventie of een online gezondheidseducatieprogramma te ontvangen. Patiënten zullen het interventieprotocol zelf toedienen met behulp van een tablet. De doelinschrijving voor de gerandomiseerde gecontroleerde studie is 120 patiënten (CBT mobiele app N=60; Controle N=60). De randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van de onderzoekslocatie en de ernst van de ziekte om de generaliseerbaarheid van de interventie aan te tonen bij patiënten met diverse maligniteiten in zowel academische als maatschappelijke kankerzorgomgevingen.
Kankerrelevantie: Volgens het American College of Surgeons Commission on Cancer Report (2011) is een essentieel criterium voor accreditatie als kankercentrum tijdige toegang van patiënten tot screening en doorverwijzing voor behandeling van psychische problemen. Toch missen de meeste academische en lokale kankerklinieken de juiste middelen, personeel en training in evidence-based therapieën voor geestelijke gezondheid. Het voorgestelde project heeft het potentieel om deze kritieke onvervulde behoefte aan te pakken door een doeltreffende en klinisch zinvolle CGT-interventie aan te passen aan een patiëntgericht en gebruiksvriendelijk platform dat thuis toegankelijk is en terwijl patiënten routinematige oncologische zorg krijgen. Indien succesvol, zou onze aanpak op een kosteneffectieve manier wijd verspreid kunnen worden in meerdere oncologische omgevingen, waardoor de toegang tot geestelijke gezondheidsdiensten aanzienlijk wordt verbeterd, vooral voor patiënten met kanker in arme gemeenschappen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van een uitgezaaide solide tumor
- Meld klinisch significante angstsymptomen (d.w.z. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -Angstsubschaal > of gelijk aan 8)
- Angst is het belangrijkste psychiatrische probleem
- Minstens vier weken na de diagnose van kanker
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Mogelijkheid om vragen in het Engels te lezen en te beantwoorden
Uitsluitingscriteria:
- Comorbide delirium, dementie of een actieve en onbehandelde ernstige psychiatrische aandoening zoals schizofrenie worden uitgesloten van de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Programma voor gezondheidseducatie
De aanwezigheid en het gebruik van het gezondheidseducatieprogramma.
|
Deelnemers aan de controlegroep krijgen een gezondheidsvoorlichtingsprogramma met behulp van een tabletcomputer die identiek is aan de interventiegroep.
De inhoud van dit programma is gebaseerd op een gezondheidsvoorlichtingsinterventie die wordt gebruikt als controleconditie voor een cognitieve gedragsmatige stress- en affectmanagementinterventie in een door de NIH gefinancierde gerandomiseerde gecontroleerde studie naar een levenskwaliteitsinterventie voor patiënten met gevorderde prostaatkanker (R21CA102761, PI : Penedo).
Het programma bestaat uit hetzelfde aantal sessies als de interventiegroep en bevat algemene informatie over gezondheid en welzijn.
In het bijzonder zullen controledeelnemers informatie leren over onderwerpen als gezond eten, lichaamsbeweging, geheugen en cognitie, en bijwerkingen in de context van een diagnose en behandeling van kanker.
|
|
Experimenteel: CBT mobiele applicatie
De aanwezigheid en het gebruik van een mobiele CBT-applicatie.
|
De CGT-interventie is kort en bestaat uit 6 modules van elk ongeveer 30 minuten.
Sessies richten zich op vaardigheden voor ontspanning, omgaan met aan kanker gerelateerde zorgen, evenals activiteitenplanning en tempo.
Voorafgaand aan het starten van het programma, zal een getrainde onderzoeksassistent de deelnemers ontmoeten in een privékantooromgeving om hen te oriënteren op de software en hen te instrueren over het gebruik van de mobiele tablet.
Zodra patiënten vertrouwd zijn met de functies en kenmerken van de mobiele app, zullen ze worden aangemoedigd om de interventie zelf toe te dienen op hun door de studie verstrekte tablet, thuis en tijdens hun regelmatig geplande oncologische bezoeken, bijvoorbeeld terwijl ze chemotherapie-infusie krijgen of wachten op een doktersafspraak of testen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angstsymptomen van baseline tot post-assessment
Tijdsspanne: 1) Baseline (binnen 2 weken na inschrijving), 2) Post-Assessment (8-12 weken na baseline)
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A): De HAM-A is een door een arts afgenomen interview dat veel wordt gebruikt in psychiatrisch onderzoek om angstsymptomen te evalueren.
Bestaande uit 14 items die worden gescoord op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 4 (zeer ernstig), varieert de HAM-A-totaalscore van 0 tot 56, waarbij hogere scores duiden op ergere angstsymptomen.
|
1) Baseline (binnen 2 weken na inschrijving), 2) Post-Assessment (8-12 weken na baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven van baseline tot post-assessment
Tijdsspanne: 1) Baseline (binnen 2 weken na inschrijving), 2) Post-Assessment (8-12 weken na baseline)
|
Functionele beoordeling van kankertherapie-algemeen: De FACT-G is een valide en betrouwbaar zelfrapportageinstrument met 27 items, bestaande uit 4 subschalen die het fysieke, functionele, emotionele en sociale welzijn gedurende de afgelopen 7 dagen evalueren.
Items worden gescoord met behulp van een 5-punts Likertschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).
De totaalscore is de som van de vier subschaalscores (bereik 0-108).
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven, terwijl lagere scores op een slechtere kwaliteit van leven wijzen.
|
1) Baseline (binnen 2 weken na inschrijving), 2) Post-Assessment (8-12 weken na baseline)
|
|
Verandering in stemmingssymptomen van baseline tot post-assessment
Tijdsspanne: 1) Baseline (binnen 2 weken na inschrijving), 2) en post-assessment (8-12 weken na baseline)
|
Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS): De HADS is een zelfrapportage-instrument dat is ontworpen voor medische patiënten en adequate psychometrische eigenschappen vertoont voor gebruik bij personen met kanker.
Het instrument bestaat uit 14 items die worden gescoord op een 4-punts Likertschaal en bevat twee subschalen die angst- en depressiesymptomen in de afgelopen week meten.
De totaalscores voor elke subschaal variëren van 0 (geen ongerief) tot 21 (maximaal ongerief).
|
1) Baseline (binnen 2 weken na inschrijving), 2) en post-assessment (8-12 weken na baseline)
|
|
Verandering in depressiesymptomen van baseline tot post-evaluatie
Tijdsspanne: 1) Baseline (binnen 2 weken na inschrijving), 2) Post-Assessment (8-12 weken na baseline)
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): De PHQ-9 is een korte, gevalideerde meting van ernstige depressie volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders.
Patiënten beantwoorden 9 vragen op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
De totale schaalscore varieert van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op ergere depressiesymptomen.
|
1) Baseline (binnen 2 weken na inschrijving), 2) Post-Assessment (8-12 weken na baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph A Greer, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-533
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .