Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobilapp for CBT for angst og kreft

23. august 2018 oppdatert av: Joseph A. Greer, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Mobilapplikasjon av kognitiv atferdsterapi (CBT) for angst og kreft

Den foreslåtte studien søker å implementere en randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og generaliserbarheten til en effektiv kognitiv atferdsterapi (CBT) intervensjon for bruk som en selvadministrert mobilapplikasjon (mobilapp) for å behandle angst hos pasienter med metastatisk kreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Pasienter med langtkommen kreft opplever ofte markerte angstsymptomer som er assosiert med dårlig livskvalitet, høy fysisk symptombelastning og komplikasjoner ved medisinsk behandling. Vi har vist i tidligere NCI-finansiert forskning at individuell kognitiv atferdsterapi (CBT), gitt personlig ved et tertiært kreftsenter, er effektivt for å behandle økt angst i denne populasjonen. I vår randomiserte kontrollerte studie med 40 pasienter med uhelbredelige solide svulster, observerte vi signifikante reduksjoner i angstsymptomer per selvrapportering og blind klinikerevaluering, med en stor effektstørrelse som understreket den kliniske fordelen med CBT-intervensjonen (Cohens d=0,80). Imidlertid er rettidig tilgang til CBT, spesielt for pasienter i samfunnsklinikker, sterkt begrenset av redusert forventet levealder, planleggingsutfordringer forbundet med dårlig funksjonsstatus og mangelen på trente klinikere og psykiske helsetjenester på stedet.

Mål/hypotese: Målene med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten og effektiviteten av å levere CBT for angst via mobilapplikasjon (app) skreddersydd for pasienter med avansert kreft. Vi vil administrere intervensjonen ved to kreftsentre, med en hypotese om at pasienter med avansert kreft som mottar CBT via mobilapp vil rapportere betydelig større reduksjoner i angst sammenlignet med de som er tildelt en tidstilpasset kontrollgruppe ved bruk av et online helseopplæringsprogram.

Spesifikke mål: Hovedmålene for det foreslåtte prosjektet er 1) å tilpasse vår vellykkede CBT-intervensjon for bruk som en selvadministrert, mobil applikasjon for å behandle angst hos pasienter med avansert kreft; og, 2) å demonstrere gjennomførbarheten, effektiviteten og generaliserbarheten til CBT-mobilappens intervensjon for angst sammenlignet med et online helseopplæringsprogram på tvers av to kreftsentre (ett akademisk og ett fellesskap).

Studiedesign: Vi vil bruke sekvensielle blandede kvalitative og kvantitative metoder for intervensjonstilpasning og testing. Spesifikt vil vi dedikere år ett av prisen til å lage og skrive CBT-mobilappens intervensjon for angst, som vil inkludere flere elektroniske funksjoner som forbedrer spesifisiteten til pasientenes individuelle kreftrelaterte bekymringer. Opptil seks pasienter med metastatisk kreft vil delta i en innledende åpen pilotstudie for å utforske brukervennligheten og aksepterbarheten til prototypeapplikasjonen. Data fra kvalitative intervjuer med disse deltakerne vil bli brukt til å finpusse og tilpasse intervensjonen ytterligere. I år to vil vi registrere og tilfeldig tildele pasienter med angst og metastatisk kreft til å motta enten CBT-mobilapp-intervensjonen eller et nettbasert helseopplæringsprogram. Pasienter vil selv administrere intervensjonsprotokollen ved hjelp av en tablett. Målregistreringen for den randomiserte kontrollerte studien er 120 pasienter (CBT Mobile App N=60; Kontroll N=60). Randomisering vil bli stratifisert etter studiested og sykdomsgrad for å demonstrere generaliserbarheten av intervensjonen blant pasienter med ulike maligniteter i både akademiske og lokale kreftomsorgsmiljøer.

Kreftrelevans: I følge American College of Surgeons Commission on Cancer Report (2011) er et viktig kriterium for akkreditering som kreftsenter rettidig pasienttilgang til screening og henvisning for behandling av psykiske plager. Likevel mangler de fleste akademiske og lokale kreftklinikker passende ressurser, ansatte og opplæring i evidensbasert mental helseterapi. Det foreslåtte prosjektet har potensial til å møte dette kritiske udekkede behovet ved å tilpasse en effektiv og klinisk meningsfull CBT-intervensjon til en pasientsentrert og brukervennlig plattform som kan nås hjemme og mens pasienter mottar rutinemessig onkologisk behandling. Hvis den lykkes, kan tilnærmingen vår spres bredt på en kostnadseffektiv måte på tvers av flere onkologiske miljøer, noe som i stor grad forbedrer tilgangen til psykiske helsetjenester, spesielt for pasienter med kreft i ressurssvake lokalsamfunn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

145

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av en metastatisk solid svulst
  • Rapporter klinisk signifikante angstsymptomer (dvs. Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) -Angstunderskala > eller lik 8)
  • Angst er det viktigste psykiatriske problemet
  • Minst fire uker etter kreftdiagnose
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
  • Alder over 18 år
  • Evne til å lese og svare på spørsmål på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbid delirium, demens eller aktiv og ubehandlet alvorlig psykiatrisk tilstand som schizofreni vil bli ekskludert fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Helseutdanningsprogram
Tilstedeværelsen og bruken av helseutdanningsprogram.
Deltakerne i kontrollgruppen vil motta et helseopplæringsprogram ved hjelp av en nettbrett som er identisk med intervensjonsgruppen. Innholdet i dette programmet er tilpasset fra en helsepedagogisk intervensjon brukt som kontrollbetingelse for kognitivt adferdsstress og affekthåndteringsintervensjon i en NIH-finansiert randomisert kontrollert studie av en livskvalitetsintervensjon for pasienter med avansert prostatakreft (R21CA102761, PI : Penedo). Programmet består av samme antall økter som intervensjonsgruppen og inneholder generell informasjon om helse og velvære. Konkret vil kontrolldeltakerne lære informasjon om temaer som sunt kosthold, trening, hukommelse og kognisjon, og bivirkninger i sammenheng med en kreftdiagnose og behandling.
Eksperimentell: CBT mobilapplikasjon
Tilstedeværelsen og bruken av en CBT-mobilapplikasjon.
CBT-intervensjonen er kort, og består av 6 moduler som varer ca. 30 minutter hver. Økter fokuserer på ferdigheter for avslapning, mestring av kreftrelaterte bekymringer, samt aktivitetsplanlegging og tempo. Før programmet starter, vil en utdannet forskningsassistent møte deltakere i et privat kontormiljø for å orientere dem om programvaren og instruere dem om bruken av det mobile nettbrettet. Så snart pasientene er komfortable med funksjonene og funksjonene til mobilappen, vil de bli oppfordret til å administrere intervensjonen selv på nettbrettet som er utstedt av studien hjemme og under sine regelmessige planlagte onkologibesøk, for eksempel mens de mottar kjemoterapiinfusjon eller venter på en legetime eller tester.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i angstsymptomer fra baseline til post-vurdering
Tidsramme: 1) Baseline (innen 2 uker etter påmelding), 2) Post-Evaluering (8-12 uker etter baseline)
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A): HAM-A er et kliniker-administrert intervju som brukes mye i psykiatriforskning for å evaluere angstsymptomer. Bestående av 14 elementer som er skåret på en skala fra 0 (ikke tilstede) til 4 (svært alvorlig), varierer HAM-A totalscore fra 0 til 56, med høyere skåre som indikerer verre angstsymptomer.
1) Baseline (innen 2 uker etter påmelding), 2) Post-Evaluering (8-12 uker etter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet fra baseline til post-evaluering
Tidsramme: 1) Baseline (innen 2 uker etter påmelding), 2) Post-Evaluering (8-12 uker etter baseline)
Funksjonell vurdering av kreftterapi-generelt: FACT-G er et gyldig og pålitelig selvrapport, 27-elements instrument, bestående av 4 underskalaer som evaluerer fysisk, funksjonelt, emosjonelt og sosialt velvære i løpet av de siste 7 dagene. Elementer scores ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye). Den samlede poengsummen er summen av de fire subskala-skårene (spredning 0-108). Høyere skår indikerer bedre livskvalitet, mens lavere skår indikerer dårligere livskvalitet.
1) Baseline (innen 2 uker etter påmelding), 2) Post-Evaluering (8-12 uker etter baseline)
Endring i humørsymptomer fra baseline til post-vurdering
Tidsramme: 1) Baseline (innen 2 uker etter påmelding), 2) og Post-Evaluering (8-12 uker etter baseline)
Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS): HADS er et selvrapporteringsinstrument som ble utviklet for medisinske pasienter og viser tilstrekkelige psykometriske egenskaper for bruk blant personer med kreft. Instrumentet består av 14 elementer som er skåret på en 4-punkts Likert-skala, og inneholder to underskalaer som måler angst- og depresjonssymptomer den siste uken. Totalscore for hver underskala varierer fra 0 (ingen nød) til 21 (maksimal nød).
1) Baseline (innen 2 uker etter påmelding), 2) og Post-Evaluering (8-12 uker etter baseline)
Endring i depresjonssymptomer fra baseline til post-vurdering
Tidsramme: 1) Baseline (innen 2 uker etter påmelding), 2) Post-Evaluering (8-12 uker etter baseline)
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): PHQ-9 er et kort, validert mål på alvorlig depresjon i henhold til kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders. Pasienter svarer på 9 spørsmål på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Den totale skala-skåren varierer fra 0 til 27, med høyere skåre som indikerer verre depresjonssymptomer.
1) Baseline (innen 2 uker etter påmelding), 2) Post-Evaluering (8-12 uker etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph A Greer, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-533

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere