- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02286466
Mobilapp for CBT for angst og kreft
Mobilapplikasjon av kognitiv atferdsterapi (CBT) for angst og kreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Pasienter med langtkommen kreft opplever ofte markerte angstsymptomer som er assosiert med dårlig livskvalitet, høy fysisk symptombelastning og komplikasjoner ved medisinsk behandling. Vi har vist i tidligere NCI-finansiert forskning at individuell kognitiv atferdsterapi (CBT), gitt personlig ved et tertiært kreftsenter, er effektivt for å behandle økt angst i denne populasjonen. I vår randomiserte kontrollerte studie med 40 pasienter med uhelbredelige solide svulster, observerte vi signifikante reduksjoner i angstsymptomer per selvrapportering og blind klinikerevaluering, med en stor effektstørrelse som understreket den kliniske fordelen med CBT-intervensjonen (Cohens d=0,80). Imidlertid er rettidig tilgang til CBT, spesielt for pasienter i samfunnsklinikker, sterkt begrenset av redusert forventet levealder, planleggingsutfordringer forbundet med dårlig funksjonsstatus og mangelen på trente klinikere og psykiske helsetjenester på stedet.
Mål/hypotese: Målene med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten og effektiviteten av å levere CBT for angst via mobilapplikasjon (app) skreddersydd for pasienter med avansert kreft. Vi vil administrere intervensjonen ved to kreftsentre, med en hypotese om at pasienter med avansert kreft som mottar CBT via mobilapp vil rapportere betydelig større reduksjoner i angst sammenlignet med de som er tildelt en tidstilpasset kontrollgruppe ved bruk av et online helseopplæringsprogram.
Spesifikke mål: Hovedmålene for det foreslåtte prosjektet er 1) å tilpasse vår vellykkede CBT-intervensjon for bruk som en selvadministrert, mobil applikasjon for å behandle angst hos pasienter med avansert kreft; og, 2) å demonstrere gjennomførbarheten, effektiviteten og generaliserbarheten til CBT-mobilappens intervensjon for angst sammenlignet med et online helseopplæringsprogram på tvers av to kreftsentre (ett akademisk og ett fellesskap).
Studiedesign: Vi vil bruke sekvensielle blandede kvalitative og kvantitative metoder for intervensjonstilpasning og testing. Spesifikt vil vi dedikere år ett av prisen til å lage og skrive CBT-mobilappens intervensjon for angst, som vil inkludere flere elektroniske funksjoner som forbedrer spesifisiteten til pasientenes individuelle kreftrelaterte bekymringer. Opptil seks pasienter med metastatisk kreft vil delta i en innledende åpen pilotstudie for å utforske brukervennligheten og aksepterbarheten til prototypeapplikasjonen. Data fra kvalitative intervjuer med disse deltakerne vil bli brukt til å finpusse og tilpasse intervensjonen ytterligere. I år to vil vi registrere og tilfeldig tildele pasienter med angst og metastatisk kreft til å motta enten CBT-mobilapp-intervensjonen eller et nettbasert helseopplæringsprogram. Pasienter vil selv administrere intervensjonsprotokollen ved hjelp av en tablett. Målregistreringen for den randomiserte kontrollerte studien er 120 pasienter (CBT Mobile App N=60; Kontroll N=60). Randomisering vil bli stratifisert etter studiested og sykdomsgrad for å demonstrere generaliserbarheten av intervensjonen blant pasienter med ulike maligniteter i både akademiske og lokale kreftomsorgsmiljøer.
Kreftrelevans: I følge American College of Surgeons Commission on Cancer Report (2011) er et viktig kriterium for akkreditering som kreftsenter rettidig pasienttilgang til screening og henvisning for behandling av psykiske plager. Likevel mangler de fleste akademiske og lokale kreftklinikker passende ressurser, ansatte og opplæring i evidensbasert mental helseterapi. Det foreslåtte prosjektet har potensial til å møte dette kritiske udekkede behovet ved å tilpasse en effektiv og klinisk meningsfull CBT-intervensjon til en pasientsentrert og brukervennlig plattform som kan nås hjemme og mens pasienter mottar rutinemessig onkologisk behandling. Hvis den lykkes, kan tilnærmingen vår spres bredt på en kostnadseffektiv måte på tvers av flere onkologiske miljøer, noe som i stor grad forbedrer tilgangen til psykiske helsetjenester, spesielt for pasienter med kreft i ressurssvake lokalsamfunn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av en metastatisk solid svulst
- Rapporter klinisk signifikante angstsymptomer (dvs. Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) -Angstunderskala > eller lik 8)
- Angst er det viktigste psykiatriske problemet
- Minst fire uker etter kreftdiagnose
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
- Alder over 18 år
- Evne til å lese og svare på spørsmål på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Komorbid delirium, demens eller aktiv og ubehandlet alvorlig psykiatrisk tilstand som schizofreni vil bli ekskludert fra studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Helseutdanningsprogram
Tilstedeværelsen og bruken av helseutdanningsprogram.
|
Deltakerne i kontrollgruppen vil motta et helseopplæringsprogram ved hjelp av en nettbrett som er identisk med intervensjonsgruppen.
Innholdet i dette programmet er tilpasset fra en helsepedagogisk intervensjon brukt som kontrollbetingelse for kognitivt adferdsstress og affekthåndteringsintervensjon i en NIH-finansiert randomisert kontrollert studie av en livskvalitetsintervensjon for pasienter med avansert prostatakreft (R21CA102761, PI : Penedo).
Programmet består av samme antall økter som intervensjonsgruppen og inneholder generell informasjon om helse og velvære.
Konkret vil kontrolldeltakerne lære informasjon om temaer som sunt kosthold, trening, hukommelse og kognisjon, og bivirkninger i sammenheng med en kreftdiagnose og behandling.
|
|
Eksperimentell: CBT mobilapplikasjon
Tilstedeværelsen og bruken av en CBT-mobilapplikasjon.
|
CBT-intervensjonen er kort, og består av 6 moduler som varer ca. 30 minutter hver.
Økter fokuserer på ferdigheter for avslapning, mestring av kreftrelaterte bekymringer, samt aktivitetsplanlegging og tempo.
Før programmet starter, vil en utdannet forskningsassistent møte deltakere i et privat kontormiljø for å orientere dem om programvaren og instruere dem om bruken av det mobile nettbrettet.
Så snart pasientene er komfortable med funksjonene og funksjonene til mobilappen, vil de bli oppfordret til å administrere intervensjonen selv på nettbrettet som er utstedt av studien hjemme og under sine regelmessige planlagte onkologibesøk, for eksempel mens de mottar kjemoterapiinfusjon eller venter på en legetime eller tester.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angstsymptomer fra baseline til post-vurdering
Tidsramme: 1) Baseline (innen 2 uker etter påmelding), 2) Post-Evaluering (8-12 uker etter baseline)
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A): HAM-A er et kliniker-administrert intervju som brukes mye i psykiatriforskning for å evaluere angstsymptomer.
Bestående av 14 elementer som er skåret på en skala fra 0 (ikke tilstede) til 4 (svært alvorlig), varierer HAM-A totalscore fra 0 til 56, med høyere skåre som indikerer verre angstsymptomer.
|
1) Baseline (innen 2 uker etter påmelding), 2) Post-Evaluering (8-12 uker etter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet fra baseline til post-evaluering
Tidsramme: 1) Baseline (innen 2 uker etter påmelding), 2) Post-Evaluering (8-12 uker etter baseline)
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi-generelt: FACT-G er et gyldig og pålitelig selvrapport, 27-elements instrument, bestående av 4 underskalaer som evaluerer fysisk, funksjonelt, emosjonelt og sosialt velvære i løpet av de siste 7 dagene.
Elementer scores ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye).
Den samlede poengsummen er summen av de fire subskala-skårene (spredning 0-108).
Høyere skår indikerer bedre livskvalitet, mens lavere skår indikerer dårligere livskvalitet.
|
1) Baseline (innen 2 uker etter påmelding), 2) Post-Evaluering (8-12 uker etter baseline)
|
|
Endring i humørsymptomer fra baseline til post-vurdering
Tidsramme: 1) Baseline (innen 2 uker etter påmelding), 2) og Post-Evaluering (8-12 uker etter baseline)
|
Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS): HADS er et selvrapporteringsinstrument som ble utviklet for medisinske pasienter og viser tilstrekkelige psykometriske egenskaper for bruk blant personer med kreft.
Instrumentet består av 14 elementer som er skåret på en 4-punkts Likert-skala, og inneholder to underskalaer som måler angst- og depresjonssymptomer den siste uken.
Totalscore for hver underskala varierer fra 0 (ingen nød) til 21 (maksimal nød).
|
1) Baseline (innen 2 uker etter påmelding), 2) og Post-Evaluering (8-12 uker etter baseline)
|
|
Endring i depresjonssymptomer fra baseline til post-vurdering
Tidsramme: 1) Baseline (innen 2 uker etter påmelding), 2) Post-Evaluering (8-12 uker etter baseline)
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): PHQ-9 er et kort, validert mål på alvorlig depresjon i henhold til kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders.
Pasienter svarer på 9 spørsmål på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Den totale skala-skåren varierer fra 0 til 27, med høyere skåre som indikerer verre depresjonssymptomer.
|
1) Baseline (innen 2 uker etter påmelding), 2) Post-Evaluering (8-12 uker etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph A Greer, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-533
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .